ASEMAX 300 mg 10 film tablet Kısa Ürün Bilgisi

Sefdinir }

  • 1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

    ASEMAX 300 mg film tablet

  • 2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

    Etkin madde

    Sefdinir 300 mg

    Yardımcı maddeler

    Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.


  • 3.   FARMASÖTİK FORMU

    Film kaplı tablet

    Beyaza yakın renkli, oblong, bikonveks film kaplı tablet


    4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

      4.1. Terapötik endikasyonlar

      Ergen ve yetişkinlerde:

        Toplum kökenli pnömoni; Haemophilus influenzae (beta-laktamaz üreten suşları da dahil), Streptococcus pneumoniae (sadece penisilin hassas suşlar), Moraxella catarrhalis (beta- laktamaz üreten suşları da dahil) neden olduğu toplum kökenli pnömoni tedavisinde,

        4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

        Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

        Ergen ve yetişkinlerde:

          Toplum kaynaklı pnömonide; günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) 10 gün,

          4.3. Kontrendikasyonlar

          ASEMAX, sefdinir veya ilacın içerisinde yer alan maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

          4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

          Sefdinir tedavisine başlanmadan önce hastanın sefdinir, diğer sefalosporinler, penisilinler veya diğer ilaçlara karşı aşırı hassasiyeti olup olmadığı araştırılmalıdır. Penisilin alerjisi olan hastalarda sefdinir tedavisi başlanacaksa mutlaka dikkatli olunmalıdır. Sefdinire karşı alerjik reaksiyon oluştuğunda ilaç tedavisi kesilmelidir. Ciddi akut aşırı duyarlılık reaksiyonu epinefrin, intravenöz sıvı uygulaması, intravenöz antihistaminikler, kortikosteroidler, pressör aminler ile tedaviyi ve oksijen verilmesi ile hava yolu açılması gerekebilir.

          ASEMAX gibi antibakteriyel ajanların hepsi ile Clostridium difficile ile ilişkili diyare (CDİD) rapor edilmiştir ve ciddiyeti hafif diyareden ölümcül kolite kadar olabilmektedir. Antibakteriyel ajanlarla tedavi bağırsağın normal florasını bozarak C. difficile oluşmasına neden olmaktadır.

          C. difficile CDİD oluşumuna neden olan toksin A ve B üretmektedir. C. difficile'nin hipertoksin üreten suşları morbidite ve mortalite artışına neden olmaktadır. Bu enfeksiyonlar antimikrobiyal tedaviye dirençli olabilir ve kolektomi gerekmektedir. Antibiyotik kullanımdan sonra diyare görülen hastalarda CDİD düşünülmelidir. Antibakteriyel ajanların kullanımından sonra iki haftadan daha fazla sürede CDİD oluştuğu rapor edilen hastanın medikal öyküsü gerekmektedir.

          CDİD oluştuğu şüpheli veya kesinleşmişse devam edilen antibiyotik tedavisi C. difficile'ye

          karşı direkt olarak kullanılmaz ve tedaviye devam edilmeyebilir.

          Diğer geniş spektrumlu antibiyotiklerde olduğu gibi uzamış tedavi dirençli organizmaların gelişmesine neden olabilir. Hastanın dikkatli bir biçimde izlenmesi gerekmektedir. Eğer tedavi süresince süperenfeksiyon gelişirse, uygun alternatif tedavi uygulanmalıdır.

          Diğer geniş spektrumlu antibiyotikler gibi sefdinir de kolit öyküsü olan kişilere verilirken dikkatli olunmalıdır.

          Geçici veya dirençli böbrek bozukluğu hastalarda (kreatinin klirensi <30 mL/dk) sefdinirin yüksek ve uzatılmış plazma konsantrasyonu önerilen dozu takip edilebileceğinden sefdinirin total günlük dozu azaltılmalıdır.

          Sefalosporinler ve aminoglikozit antibiyotikler, polimiksin B, kolistin veya yüksek doz kıvrım diüretikleri (ör: furosemid) ile kombine tedavi böbrek bozukluğuna sebep olabileceğinden dolayı, bu tip tedavilerde böbrek fonksiyonları dikkatle takip edilmelidir. Özellikle böbrek fonksiyonlarında bozukluk olan hastalar yakından izlenmelidir.

          4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

          Birlikte kullanım:

          Potansiyel nefrotoksik maddeler (aminoglikozit antibiyotikler, kolistin, polimiksin B, viomisin gibi) ve güçlü etkili diüretikler (etakrinik asit, furosemid gibi) böbrek fonksiyon bozukluklarında artışa yol açar.

          Antiasitler:

          300 mg sefdinirin alüminyum veya magnezyum içeren antiasitlerle birlikte kullanımı ile Cmaks ve absorpsiyon oranı yaklaşık %40 oranında azalır. Cmaks'ına ulaşma süresi 1 saattir. Sefdinir alımından 2 saat öncesinde veya sonrasında antiasit alındığında sefdinir farmakokinetiği üzerine belirgin etki göstermemektedir. Eğer antiasitlerin sefdinir kullanımı sırasında alınması gerekiyorsa antiasitlerin sefdinir alımından en az 2 saat önce veya sonra alınmalıdır.

          Probenesid:

          Probenesid diğer beta-laktam antibiyotiklere etki ettiği gibi sefdinirin de renal atılımını inhibe ederek EAA'sını iki katına çıkartır, doruk plazma sefdinir seviyelerini %54 oranında arttırır ve görünen eliminasyon yarı ömrünü %50 oranında uzatır.

          Demir içeren ilaç veya demir içeren yiyecekler:

          Sefdinirin 60 mg esansiyel demir içeren bir terapötik demir takviyesi veya esansiyel 10 mg demir içeren vitaminler ile birlikte alındığında sefdinirin absorpsiyonu sırasıyla %80 ve %31 oranında azalır. Eğer probenesidin sefdinir kullanımı sırasında alınması gerekiyorsa probenesidin sefdinir alımından en az 2 saat önce veya sonra alınmalıdır.

          Temel demir içeren yiyeceklerin (kahvaltıda demir içeren yağların) sefdinirin üzerine etkisi araştırılmamıştır.

          Sefdinir alan bireylerin feçesleri kırmızımsı renkte rapor edilmiştir. Vakaların çoğunda hastalar demir içeren ürünler almıştır. Kırmızı renk, bağırsakta sefdinir ve sefdinirin parçalanmış ürünlerinin kombinasyonun ve demirin absorbe olmayışından kaynaklı oluşmaktadır.

          Laboratuvar etkileşimleri:

          Nitroprussid kullanılarak idrarda keton araştırması yapılan testlerde yanlış pozitif sonuçlar çıkabilirken, nitroferrisiyanid kullanılan testlerde yanlış pozitif sonuçlar çıkmamaktadır.

          Sefdinir tedavisi, Benedict solüsyonu veya Fehling solüsyonu kullanılarak yapılan idrarda glukoz ölçümü yanlış pozitif reaksiyonlara neden olabilir. Enzimatik glukoz oksidaz enzimine dayalı glukoz testlerin kullanılması önerilir.

          Sefalosporinler genellikle pozitif direkt Coombs testini indükler.

          Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

          Bilinen bir etkileşimi yoktur.

          Pediyatrik popülasyon:

          Bilinen bir etkileşimi yoktur.

          4.6. Gebelik ve laktasyon

          Gebelik kategorisi B'dir.

          Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

          Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımına yönelik bir uyarı bulunmamaktadır.

          Gebelik dönemi

          Sefdinir için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

          Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

          Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

          Hekim tarafından reçetelenmedikçe gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

          Laktasyon dönemi

          Sefdinirin tek doz 600 mg uygulanmasını takiben, anne sütünde bulunduğu tespit edilmemiştir. Sefdinir anne sütü ile atılmamaktadır.

          Üreme yeteneği/Fertilite

          Klinik dışı çalışmalarda, sefdinir verildiğinde üreme performansı, doğurganlık ve sperm değerlendirme parametreleri etkilenmemiştir. Üreme toksisitesi çalışmalarına dayalı klinik dışı veriler insanlara yönelik potansiyeli bir risk ortaya koymamaktadır.

          4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

          ASEMAX'ın araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi yoktur.

          4.8. İstenmeyen etkiler

          Sefdinirin (600 mg/gün) güvenlik profili 3841 yetişkin ve adolesan hastalarla yapılan klinik çalışmalardan alınan verilere dayanmaktadır. Görülen yan etkilerin çoğu hafif şiddette ve sınırlıdır. Hiçbir ölüm veya kalıcı sakatlık sefdinir ile ilişkilendirilmemiştir.

          İstenmeyen ilaç reaksiyonları aşağıda tanımlanan sıklığa göre listelenmiştir:

          Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

          Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

          Yaygın olmayan: Moniliyaz

          Sinir sistemi hastalıkları

          Yaygın: Baş ağrısı

          Yaygın olmayan: Uykusuzluk, uyku hali, baş dönmesi

          Gastrointestinal hastalıklar

          Yaygın: Karın ağrısı, mide bulantısı, diyare

          Yaygın olmayan: Midede gaz, kusma, hazımsızlık, kabızlık, anormal dışkı

          Deri ve deri altı doku hastalıkları

          Yaygın olmayan: Cilt döküntüsü, kaşıntı

          Gebelik, puerperiyum durumları ve perinatal hastalıkları Yaygın: Vajinit (kadınlarda), vajinal moniliyaz (kadınlarda) Yaygın olmayan: Lökore (kadınlarda)

          Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

          Yaygın olmayan: Yorgunluk, ağız kuruluğu, iştah azalması

          Araştırmalar

          Amerika'da sefdinir ile yürütülen çalışmalarda sefdinir ile ilişkisine bakılmaksızın laboratuvar testlerinin değişimi rapor edilmiştir;

          Yaygın: İdrar proteininde artma, idrardaki lökosit hücrelerinde artış, gama-glutamil transferaz (GGT) seviyesinde artış, lenfosit sayılarında artma ve azalma, mikrohematüri artışı

          Yaygın olmayan: Glukoz seviyelerinde artma ve azalma, idrarda glukoz seviyelerinde artma, beyaz kan hücrelerinde artma ve azalma, beyaz kan hücrelerinde artma, karaciğer değerlerinde yükselme (AST, ALT, alkalin fosfataz), eozinofillerde artma, fosfor seviyesinde artma ve azalma, bikarbonat seviyelerinde azalma, kan üre nitrojen (BUN) seviyesinde artma, hemoglobin seviyesinde azalma, polimorfonükleer nötrofil (PMNs) seviyesinde artma ve azalma, bilirubin seviyelerinde artma, laktat dehidrojenaz seviyesinde artma, plateletlerde artma, potasyum seviyesinde artma, idrar pH'sının artması, üre yoğunluğunun artması.

          Pazarlama sonrası

          Japonya da 1991 yılında sefdinirin pazarlama sonrası sefdinir ile ilişkisine bakılmaksızın istenmeyen olayların ve laboratuvar testlerinin değişimi rapor edilmiştir; şok, anafilaksi ile birlikte nadir ölüm, fasiyal ve laringeal ödem, boğulma hissi (serum hastalığı reaksiyonları) konjonktivit, stomatit, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, eksfolyatif

          dermatit, eritema multiforme, eritema nodosum, akut hepatit, kolestaz, fulminan hepatit, hepatik yetmezlik, sarılık, amilaz artışı, akut enterokolit, kanlı ishal, hemorajik kolit, melena, psödomembranöz kolit, pansitopeni, granülositopeni, lökopeni, trombositopeni, idiyopatik trombositopenik purpura, hemolitik anemi, akut solunum yetmezliği, astım atağı, ilaca bağlı pnömoni, eozinofilik pnömoni, idiyopatik interstisyel pnömoni, ateş, akut renal yetmezlik, nefropati, kanama eğilimi, koagülasyon bozukluğu, yaygın intravasküler koagülasyon, üst GI kanama, peptik ülser, ileus, bilinç kaybı, alerjik vaskülit, olası sefdinir-diklofenak etkileşimi, kalp yetmezliği, göğüs ağrısı, miyokardiyal infarktüs, hipertansiyon, rabdomiyoliz ve istemsiz hareketler.

          Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

          Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr e- posta: tufam@titck.gov.tr tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

          4.9. Doz aşımı ve tedavisi

          İnsanlarda sefdinirin doz aşımı ile ilgili bilgi bulunmamaktadır. Diğer beta-laktam antibiyotiklerin doz aşımını takiben görülen belirtiler bulantı, kusma, epigastrik ağrı, diyare ve konvulsiyonlardır. Hemodiyaliz ile sefdinir vücuttan uzaklaştırılır.


          5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

            5.1. Farmakodinamik özellikler

            Farmakoterapötik grup: Sistemik antibakteriyeller, üçüncü kuşak sefalosporinler

            ATC kodu: J01DD15

            Diğer sefalosporinlerle olduğu gibi sefdinirin bakterisidal aktivitesi hücre duvarı sentezinin inhibisyonu ile meydana gelir. Sefdinir bazı beta-laktamaz enzimlerinin varlığında stabildir.

            Sonuç olarak penisilinlere ve bazı sefalosporinlere dirençli birçok organizma sefdinire duyarlıdır.

            Sefdinirin aşağıdaki mikroorganizmaların birçok suşu üzerinde etkili olduğu gösterilmiştir:

            Aerobik Gram-Pozitif Mikroorganizmalar:

            Staphylococcus aureus (beta-laktamaz üreten suşlar dahil) Not: Sefdinir metisiline dirençli stafilokoklara karşı inaktiftir. Streptococcus pneumoniae (sadece penisiline duyarlı suşlar) Streptococcus pyogenes

            Staphylococcus epidermidis (sadece metisiline duyarlı suşlar)

            Streptococcus agalactiae

            Viridans grubu streptokoklar

            Not: Sefdinir Enterococcus ve metisiline dirençli Staphylococcus türlerine karşı inaktiftir.

            Aerobik Gram-Negatif Mikroorganizmalar:

            Haemophilus influenzae (beta-laktamaz üreten suşlar dahil) Haemophilus parainfluenzae (beta-laktamaz üreten suşlar dahil) Moraxella catarrhalis (beta-laktamaz üreten suşlar dahil) Citrobacter diversus

            Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis

            Not: Sefdinir Pseudomonas ve Enterobacter türlerine karşı inaktiftir.

            5.2. Farmakokinetik özellikler

            Genel özellikler

            Emilim:

            Maksimum plazma sefdinir konsantrasyonları, alınmasını takiben 2 ila 4 saatte meydana gelmektedir. Plazma sefdinir konsantrasyonları dozla beraber artar. Sefdinirin tahmini biyoyararlanımı, 300 mg alımından sonra %21, 600 mg alımından sonra %16'dır. 300 mg ve 600 mg sefdinir oral verilmesini takiben sefdinir plazma konsantrasyonları ve farmakokinetik parametre değerleri aşağıdaki tabloda gösterilmiştir.

            Sefdinirin yetişkinlere verilmesini takiben sefdinir plazma konsantrasyonları ve farmakokinetik parametre değerleri

            Doz

            C(mcg/mL)

            t(sa)

            EAA (mcg.sa/mL)

            300 mg

            1,6 (0,55)

            2,9 (0,89)

            7,05 (2,17)

            600 mg

            2,87 (1,01)

            3 (0,66)

            11,1 (3,87)

            Erişkinlerde yapılan çalışmalara göre, <30 mL/dk'ya kadar kreatinin klirensi olan kişilerde doz değişimi gerekmemektedir. Sefdinir, çocuklarda oral yolla alımı takiben yaklaşık 2 saat gibi hızlı bir şekilde doruk plazma konsantrasyonlarına ulaşır. Hafif yağlı yemeklerle birlikte alındığında sefdinirin Cmaks'ı ve EAA'sı sırasıyla %16 ve %10 oranında azalmaktadır. Bu düşüşler, klinik olarak anlamlı değildir; dolayısıyla sefdinir yemeklerle birlikte alınabilir.

            Dağılım:

            Sefdinirin erişkinlerdeki ortalama dağılım hacmi (Vd) 0,35 L/kg (±0,29)'dır. Pediyatrik popülasyonda (6 ay-12 yaş) sefdinirin dağılım hacmi 0,67 L/kg (±0,38)'dir. Sefdinir, erişkinlerde ve çocuklarda %60 ila %70 oranında plazma proteinlerine bağlanmaktadır. Bağlanma, konsantrasyondan bağımsızdır.

            Deri vezikülü:

            Yetişkin bireylerde 300 mg ve 600 mg sefdinir alınımı takiben 4 ila 5. saatlerde medyan maksimal vezikül sıvı konsantrasyonu sırasıyla 0,65 (0,33 ile 1,1) ve 1,1 mcg/mL (0,49 ile 1,9)'dir.

            Bademcik dokusu:

            Elektif tonsillektomiye giren yetişkin hastalarda 300 mg ve 600 mg sefdinir alınımı takiben 4. saatinde medyan bademcik doku sefdinir konsantrasyonu sırasıyla 0,25 (0,22 ile 0,46) ve 0,36 mcg/mL (0,22 ile 0,8) ve ortalama sinüs doku konsantrasyonu, plazma konsantrasyonunun

            %24'ne (±8) eş değerdi.

            Sinüs doku:

            Elektif maksiler ve etmoid sinus cerrahisi olan yetişkin hastalarda 300 ve 600 mg sefdinir alınımını takiben 4.saatinde medyan sinüs doku sefdinir konsantrasyonu sırasıyla <0,12 (<0,12 ile 0,46) ve <0,21 (0,12 ila 2) mcg/mL'dir. Ortalama bademcik doku konsantrasyonu, plazma konsantrasyonunun %16'sına (±20) eş değerdi.

            Akciğer dokusu:

            Tanı bronkoskopiye giren yetişkin hastalarda 300 mg ve 600 mg sefdinir alınımından 4. saat sonra medyan bronşiyal mukoza sefdinir konsantrasyonu sırasıyla 0,78 (<0,06 ile 1,33) ve 1,14 (<0,06 ile 1,92) mcg/mL ve plazma konsantrasyonları %31(±18)'dir Respektif medyan epitelyum katman sıvı konsantrasyonları ise sırasıyla 0,29 (<0,3 ila 4,73) ve 0,49 (<0,3 ila 0,59) ve plazma konsantrasyonu %35 (±83)'dir.

            Serebrospinal Sıvı:

            Sefdinirin serebrospinal sıvıya nüfuz ettiğine dair veri bulunmamaktadır.

            Biyotransformasyon:

            Sefdinir, etkin bir şekilde metabolize edilmez. Aktivite primer olarak ilaçtan kaynaklanır. Sefdinir, ortalama 1,7 (±0,6 sa)'lik tıile primer olarak renal yolla değişmeden atılır.

            Eliminasyon:

            Normal renal fonksiyonlu sağlıklı kişilerde renal klirens 2 (±1) mL/dk/ kg'dır. 300 ve 600 mg'lık dozların alımını takiben belirgin oral klirens 11,6 (±6) ve 15,5 (±5,4) mL/ dk / kg'dır.

            Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

            Sefdinirin farmakokinetikleri, insanlarda 200-400 mg arası oral dozlarda doğrusal ve dozdan bağımsız olarak karakterizedir.

            Hastalardaki karakteristik özellikler:

            Böbrek yetmezliği:

            Çeşitli seviyelerde böbrek fonksiyonu olan 21 kişiyle yapılan bir çalışmada, sefdinirin oral ve renal klirensindeki belirgin düşüşler yaklaşık olarak kreatinin klirensindeki (KL) düşüşlere orantılıdır. Normal böbrek fonksiyonu olan hastalarla karşılaştırıldığında, böbrek yetmezliği olan hastalarda plazma sefdinir konsantrasyonu yüksek ve uzun süre kalmaktadır. KL30 ve 60 mL/dk olan kişilerin Cve t'si yaklaşık 2 kat, EAA ise 3 kat artar. KL<30 mL/dk olan kişilerin C'ı ~ 2 kat, t'si ~ 5 kat ve EAA ise 6 kat artar. Belirgin ciddi renal bozukluğu olan (kreatin klirensi <30 mL/dk) hastalarda doz ayarlaması önerilmektedir.

            Hemodiyaliz:

            Hemodiyalize giren 8 yetişkin hastanın sefdinir farmakokinetik verilerine göre diyalizin sefdinirin vücuttan %63 oranında attığı ve görünen eliminasyonun t'si 16 saatten 3,2 saate azalttığı bildirilmiştir. Bu hasta popülasyonunda doz ayarlaması yapılmalıdır.

            Karaciğer yetmezliği:

            Sefdinir çoğunlukla böbreklerden elimine edildiğinden ve etkin bir şekilde metabolize olmadığından sefdinirin farmakokinetik çalışmaları karaciğer yetmezliği olan hastalarda yürütülmemiştir. Bu hasta popülasyonunda doz ayarlaması gerekmemektedir.

            Geriyatrik hastalarda:

            Yaşın, sefdinirin farmakokinetiği üzerine etkisi 19- 91 yaş aralığında olan 32 kişide tek doz 300 mg sefdinir alımından sonra incelenmiştir. Sefdinire sistematik maruz kalan yaşlı bireylerde (n=16) C%44 ve EAA %86 oranında artmıştır. Bu artış sefdinirin klirensinin azalmasından kaynaklanmaktadır. Görünen dağılım hacmindeki azalmadan dolayı görünen eliminasyon tde fark edilebilir değişim gözlenmemiştir (yaşlılarda 2,2 ± 0,6 saate karşın gençlerde 1,8 ± 0,4 saat). Sefdinir klirensinin yaştan daha ziyade böbrek fonksiyonlardaki değişimle öncelikli olarak ilişkili olduğu görüldüğünden, şiddetli renal bozukluğu olmayan yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

            Cinsiyet ve ırk:

            Klinik farmakokinetik meta analizinin sonuçları (n=217), cinsiyetin ve ırkın sefdinirin farmakokinetiği üzerine belirgin bir etkisinin olmadığını göstermiştir.

            5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

            Sefdinirin karsinojenik potansiyeli değerlendirilmemiştir. V79 Çin hamsterı akciğer hücrelerinde bakteriyel ters mutasyon analizinde (Ames) veya hipoksantin-guanin fosforibosiltransferaz (HGPRT) yerinde nokta mutasyon analizinde mutajenik etkiler görülmemiştir. V79 Çin hamsterı akciğer hücrelerinde in vitro yapısal kromozom aberasyon analizinde veya in vivo fare kemik iliği mikronukleus analizinde klastojenik etkiler gözlenmemiştir. Sıçanlarda 1000 mg/kg/gün (insan dozunun mg/kg/gün bazında 70 katı, mg/m/gün bazında 11 katı)'e kadar oral dozlarda fertilite ve üreme performansı etkilenmemiştir.

            Sıçanlarda 1000 mg/kg/gün (insan dozunun mg/kg/gün bazında 70 katı, mg/m/gün bazında 11 katı)'e kadar oral dozlarda veya tavşanlarda 10 mg/kg/gün (insan dozunun mg/kg/gün bazında 0,7 katı, mg/m/gün bazında 0,23 katı)'e kadar oral dozlarda sefdinir teratojenik etki göstermemiştir. Tavşanlarda 10 mg/kg/gün maksimum tolere edilebilen dozda dölde yan etki olmaksızın maternal toksisite (kilo alımının azalması) gözlenmiştir. Azalmış vücut ağırlığı sıçan fetüslerinde ≥100 mg/kg/gün, sıçan dölünde ≥ 32 mg/kg/gün dozunda görülmüştür.

            Maternal üreme parametreleri, döl sağ kalımı, gelişim, davranış veya üreme fonksiyonu üzerinde etki gözlenmemiştir.

            6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

              6.1. Yardımcı maddelerin listesi

              Kalsiyum karboksimetilselüloz Mikrokristalin selüloz Polioksil 40 stearat Magnezyum stearat

              Kolloidal susuz silika Methocel

              Titanyum dioksit Polietilenglikol

              6.2. Geçimsizlikler

              Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

              6.3. Raf ömrü

              60 ay

              6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

              25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

              6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

              10, 14 ve 20 tablet içeren Al / PVC / PE / PVDC blisterlerde, kullanma talimatı ile birlikte

              karton kutuda sunulur.

              6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

              Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği†ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğiâ€ne uygun olarak imha edilmelidir.

              Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir. Pankreas Kanseri Pankreas Kanseri Pankreas karnın alt kısmında yatay şekilde bulunan bir organdır. Sindirime yardımcı olan enzimleri ve kan şekerini yönetmeye yardımcı olan hormonları vücuda dağıtmakla görevlidir.

    İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

    Hüsnü Arsan İlaçları A.Ş.
    Satış Fiyatı 295.86 TL [ 22 Sep 2023 ]
    Önceki Satış Fiyatı 295.86 TL [ 15 Sep 2023 ]
    Original / JenerikJenerik İlaç
    Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
    Barkodu8699570090249
    Etkin Madde Sefdinir
    ATC Kodu J01DD15
    Birim Miktar 300
    Birim Cinsi MG
    Ambalaj Miktarı 10
    Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar > Diğer BetaLaktam Antibakteriyeller > Sefdinir
    Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. 
    ASEMAX 300 mg 10 film tablet Barkodu