ASIDOPAN PLUS 60 çiğneme tablet Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji:

Hiperasidite durumlarında semptomatik rahatlama için, önerilen doz günde 3-4 defa yemekler arasında ve yatmadan önce 1-2 tablettir. ASİDOPAN PLUS açken ya da yemeklerden 1-3 saat sonra almabilir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Günlük maksimum doz 20 tableti geçmemeli ve maksimum doza iki haftadan daha uzun bir süre devam edilmemelidir.

Uygulama şekli:

Tabletler iyice çiğnendikten sonra yutulmalıdır.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliği olan hastalar için herhangi bir bildirim bulunmamaktadır.

Özel Popülasyonlara İlişkin Ek Bilgiler Böbrek yetmezliği

Pediyatrik Popülasyon

Çocuklara 70 kg’lık erişkine önerilen dozlar ile orantılı olarak verilir. 12 yaşından küçük çocuklarda ve bebeklerde kullanılması önerilmez.

Geriyatrik Popülasyon

4.3. Kontrendikasyonlar

• Alüminyum ve magnezyum tuzlarına, simetikona veya bileşiminde bulunan herhangi bir maddeye karşı aşın duyarlılıkta,

• Hipermagnezemi riski nedeniyle ileri safhada böbrek fonksiyon yetmezliğinde,

• Apandisit veya barsak enflamasyonu belirtileri (örneğin; mide veya karın ağrısı, mide krampı, bulantı, kusma) olan hastalarda (çünkü antiasitler laksatif veya kabızlık yapıcı etkileri ile perforasyona neden olabilirler),

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda alüminyum içeren antiasitlerin uzun süre kullanımı, diyalize bağlı osteomalazinin kötüleşmesi ile sonuçlanabilir. Alüminyum doku düzeylerindeki yükselme, diyalize bağlı ensefalopati ve osteomalazi sendromlannın gelişimine katkıda bulunabilir. Alüminyum diyaliz membranından geçemeyen albümin ve transferrine bağlandığından diyaliz ile vücuttan tam olarak atılamaz. Bunun sonucunda alüminyum, böbrek yetmezliği olan hastalarda oral yoldan yüksek dozlarda ve uzun süre kullanıldığında atılımı böbrek yolu ile olduğundan kemiklerde birikerek diyalize bağlı osteomalazi gelişimine neden olabilir.

Alüminyum mide-barsak kanalında suda erimeyen fosfat kompleksleri oluşturur ve bu nedenle fosfat emilimini azaltır. Kan fosfat düzeyleri normal olan hastalann alüminyum içeren antiasitleri uzun süre kullanmaları ve bu sürede yetersiz fosfat almalan hipofosfatemiye neden olabilir. Bu durumun şiddetli olduğu olgularda hipofosfatemi, iştahsızlık, halsizlik, kas zafiyeti ve osteomalazi görülebilir.

Birlikte başka ilaç kullanımı

Genel olarak antiasitlerin diğer ilaçlarm emilimini etkiledikleri bilinir. Bu nedenle, başka ilaçlar da kullanan hastalann bu ilaçlarını antiasit alımından 1-2 saat önce veya sonra almaları önerilir (bkz. bölüm 4.5).

Laboratuar bulguları

Alüminyum içeren antiasitlerle uzun süreli tedavi gören hemodiyalizdeki hastalann, tedavileri süresince bir ya da iki aylık aralar ile serum fosfat düzeyleri izlenmelidir.

ASİDOPAN PLUS içeriğinde yardımcı madde olarak şeker bulunmaktadır. Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorbsiyon veya sükroz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastalarm bu ilacı kullanmamalan gerekir. Şeker hastalığınız varsa bu duruma dikkat etmeniz gerekmektedir. Ayrıca, iki hafta veya daha uzun süre ile kronik kullanımı durumunda, ürün şeker içermesi nedeni ile dişlere zararlı olabileceği için kullanım sırasında bu hususa da dikkat edilmelidir.

ASİDOPAN PLUS her bir tablette 532 mg sorbitol içermektedir. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastalarm bu ilacı kullanmaları gerekir.

ASİDOPAN PLUS her bir tablette 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum (0.04 mEq (1.0 mg)’dan az ) içermektedir. Herhangi olumsuz bir etki gözlenmez.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bütün antiasitler birlikte verilen diğer ilaçlarm emilim miktarını ve/veya emilim hızını mide-barsak kanalının boşalma hızını değiştirerek veya bu ilaçlara bağlanarak veya şelazyon yaparak artırabilirler veya azaltabilirler. Bu nedenle genel bir kural olarak eğer mümkünse antiasit aliminin ilk bir ya da iki saati içinde ağız yolundan hiçbir ilaç alınmamalıdır.

Birlikte kullanımları sırasında dikkat edilmesi gerekenler

Tetrasiklinler

ASİDOPAN PLUS, birlikte alındığında, tetrasiklinlerin emilimini, onlarla şelat oluşturarak azaltır. Bu nedenle tetrasiklinler ASİDOPAN PLUS uygulanmasından 1-2 saat önce veya sonra uygulanmalıdır.

Antiasitler indometazinin emilimini azaltır. Bu ilaçlarm uygulanmaları, antiasit uygulamasından mümkün olduğu kadar uzun bir süre önce veya sonra yapılmalıdır.

Antiasitler ile birlikte verilen tamponlanmış veya enterik kaplı aspirinin emilimi artar. Antiasitlerin yaptığı idrar pH’ındaki yükselme, salisilatların idrar yolu ile atılımını artırırken, kan konsantrasyonlarında da düşmeye neden olur.

Antiasitler naproksenin emilim hızını azaltır.

Antitüberküloz ilaçlar

İsoniazid, ASİDOPAN PLUS gibi alüminyum hidroksit içeren antiasitlerle birlikte alındığında, emilimi azalır. Bu nedenle isoniazid, ASİDOPAN PLUS uygulanmasından en az bir saat önce uygulanmalıdır.

Diğer

Antiasitler digoksin, ve demir tuzlarının emilimini azaltır. Bu ilaçlarm uygulanmaları, antiasit uygulamasından mümkün olduğu kadar uzun bir süre önce veya sonra yapılmalıdır.

Alüminyum hidroksit ile birlikte verilen psödoefedrin veya diazepamın emilim hızlan artar. ASİDOPAN PLUS gibi magnezyum ve alüminyum içeren antiasitler ile birlikte verilen klordiazepoksidin emilimi azalır.

Antiasitlerin neden olduğu idrar pH’ındaki artış, zayıf baz ilaçlann atılımını azaltırken, zayıf asit ilaçlann atılımını artınr. Amfetaminlerin ve kinidinin atılımı, idrann alkalileşmesi ile belirgin derecede azalır. Bu ilaçlarm antiasitlerle birlikte alınması, etkilerinin artışına ve muhtemelen toksisiteye neden olabilir.

Antiasitlerle etkileşim gösterebilen diğer bazı ilaçlar şunlardır; antimuskarinikler, fenotiyazinler, fluorid, diflunisal, fosfat, prednison, prednisolon, H2-reseptör antagonistleri, sülfadiazin, fenobarbital, mekamilamin, levodopa, nitrofurantoin ve yağda çözünen vitaminler.

Birlikte kullanılması önerilmeyenler Antikoagülanlar

ASİDOPAN PLUS gibi alüminyum ve magnezyum içeren antiasitler ile birlikte verilen dikumarolün emilimi artar. Antiasit kullanan hastalarda oral antikoagülan olarak dikumarol yerine muhtemelen varfarin tercih edilmelidir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda planlanmış bir gebelikten önce uygun bir alternatif tedaviye geçilmelidir.

Gebelik dönemi

Gebelik süresinde kullanıma ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Bu nedenle ASİDOPAN PLUS gebelikte sadece gerçekten gerekiyorsa kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Alüminyum ve magnezyum içeren antiasitlerin emzirme döneminde verilmemesini gerektiren bir kanıt yoktur. Bugüne kadar herhangi bir yan etki bildirilmemiş olmakla birlikte, emzirmekte olan anneler, bebekte görülebilecek istenmeyen bir etki açısmdan dikkatli olması konusunda uyarılmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerinde etkisi bulunmamaktadır.

4.7.   Araç ve makina kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Uzun süre antiasit kullanımına bağlı olarak en sık görülen yan etki ishal ve kabızlıktır. Magnezyum içeren antiasitler ishale neden olabilirken, alüminyum içeren antiasitler kabızlığa neden olabilirler. ASİDOPAN PLUS laksatif ve katartik etkilerin dengelenmesi amacıyla hem alüminyum hidroksit hem de magnezyum hidroksit içerir.

Advers ilaç reaksiyonlan aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir.

Çok yaygm (>1/10); Yaygm (>1/100, <1/10); Yaygm olmayan (>1/1000, <1/100); Seyrek (>1/10000, <1/1000), Çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Aleıjik reaksiyonlar, ürtiker, anjioödem, deri döküntüsü, hırıltılı solunum

Metabolizma ve beslenme hastalıkları Bilinmiyor: Kilo kaybı
Sinir sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Huzursuzluk hissetmek, ruh hali değişimleri
Kardiyovasküler hastalıklar Çok seyrek: Aritmi
Gastrointestinal hastalıklar

Yaygm: Yumuşak dışkı

Çok seyrek: Kann ağnsı, ishal, kabızlık, iştahsızlık, bulantı, kusma

Bilinmiyor: Siyah, katranımsı dışkı; kahve granülü görünümünde koyu renkli parçacık kusma
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Çok seyrek: Kas güçsüzlüğü
Genel bozukluklar

Çok seyrek: Sersemlik, anormal yorgunluk ve halsizlik, el ve ayak bileklerinde ödem
Araştırmalar

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Tabletin aşın dozda alınması halinde şu belirtiler görülebilir:

Alüminyum hidroksitin doz aşımı konstipasyona neden olabilir veya böbrek fonksiyon yetmezliği dummunda hiperaluminemi oluşabilir. Alüminyumun entoksikasyon semptomları halsizlik, tremor, konfüzyon, ensefalopati ve fosfor düzeylerinin azalmasıdır.

Magnezyum hidroksitin doz aşımı diyareye neden olabilir veya böbrek fonksiyon yetmezliği dummunda hipermagnezemi oluşabilir. Hipermagnezemi belirtileri yüzde kızarıklık, susuzluk hissi, hipotansiyon, uyku hali, halsizlik, tendon reflekslerinin kaybı, solunum güçlüğü, kardiyak aritmi, koma ve kalp durmasıdır.

Tedavi:

Hiperaluminemi tedavisi alüminyum içeren maddelerin aliminin durdurulması, alüminyum ve fosfor seviyelerinin kontrolü ve deferoksamin kullanımı ile yapılır.

Hipermagnezemi tedavisi, magnezyum içeren maddelerin aliminin durdurulması, kan magnezyum düzeylerinin takibi ve toplardamar içi olarak 10-20 mİ %10’luk kalsiyum glükonat enjeksiyonu uygulaması ile yapılır. Sıvı eksikliğinin düzeltilmesi ve diyaliz hipermagnezemi tedavisi için önemli olabilir.

İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.

Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.