ASINPIRINE 300 mg 100 tablet Klinik Özellikler

Asetilsalisilik Asit }

Kan ve Kan Yapıcı Organlar > Antitrombotik İlaçlar > Asetilsalisilik Asit
İbrahim Etem Ulagay İlaç Sanayi Türk A.Ş. | 26 January  2011

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

      Anstabil anjina pektoriste standart tedavinin bir parçası olarak,

      4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

        Anstabil anjina pektoriste standart tedavinin bir parçası olarak günde 1 kez 75-300 mg,

        4.3. Kontrendikasyonlar

        ASİNPİRİNE aşağıda belirtilen durumlarda kullanılmamalıdır:

          Asetilsalisilik aside, diğer salisilatlara veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık (bkz. Bölüm 6.1.)

          4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

          ASİNPİRİNE aşağıdaki durumlarda özel bir dikkat gösterilerek kullanılmalıdır:

            Analjeziklere/antiinflamatuvar ajanlara/antiromatizmallere karşı aşırı duyarlılık durumunda ve diğer alerjilerin varlığında.

            4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

            Eşzamanlı kullanımı kontrendike olan ilaçlar:

            15mg/hafta ya da daha yüksek dozlarda kullanılan metotreksat:

            Metotreksatın hemotolojik toksisitesinde artış (genel olarak antiinflamatuvar ilaçlar metotreksatın renal klirensini azaltırlar ve salisilatlar metotreksatın plazma proteinlerine bağlanmasını inhibe ederler; bakınız Bölüm 4.3.).

            Kullanım önlemleri gerektiren kombinasyonlar:

            15 mg/hafta'dan daha düşük dozda kullanılan metotreksat:

            Metotreksatın hematolojik toksisitesinde artış (genel olarak antiinflamatuvar ilaçlar metotreksatın renal klirensini azaltırlar ve salisilatlar metotreksatın plazma proteinlerine bağlanmasını inhibe ederler).

            İbuprofen:

            İbuprofenin eş zamanlı kullanımı, asetilsalisilik asit tarafından indüklenen geri dönüşümsüz platelet inhibisyonunu antagonize eder. Yüksek kardiyovasküler risk taşıyan hastalarda ibuprofen tedavisi, asetilsalisilik asidin kardiyovasküler koruyucu özelliklerini sınırlayabilir.

            Antikoagülanlar, trombolitikler, antiplatelet ilaçlar (tiklodipin, klopidogrel gibi):

            Kanama zamanı uzayabilir. Asetilsalisilik asitin trombolitiklerden önce alınması kanama riskini arttırabilir.

            Diğer non-steroid antiinflamatuvar ilaçlar ile birlikte salisilat kullanımı: Sinerjistik etkiye bağlı olarak ülser ve gastrointestinal kanama riski artabilir.

            Selektif Serotonin Re-uptake İnhibitörleri (SSRI):

            Sinerjik etkiye bağlı olarak ülser ve üst gastrointestinal kanama riskini artırabilir.

            Digoksin:

            Renal atılımındaki azalmaya bağlı olarak, digoksinin plazma konsantrasyonu yükselebilir.

            Antidiyabetikler, örn: İnsülin, sülfonilüre:

            Yüksek asetilsalisilik asit dozları, asetilsalisilik asidin hipoglisemik etkisi ve sülfonilüre grubu oral antidiyabetiklerin plazma proteinine bağlanma yerinden uzaklaştırılması ile hipoglisemik etkiyi artırabilir.

            Diüretiklerin asetilsalisilik asit ile kombinasyonu:

            Renal prostaglandin sentezinin azalmasına bağlı olarak glomeruler filtrasyonda azalma olur.

            Addisson hastalığında yerine koyma tedavisi için kullanılan hidrokortizon dışındaki sistemik glukokortikoidler:

            Kortikosteroid tedavisi sırasında kandaki salisilat düzeyleri azalır ve kortikosteroidler ile salisilatların eliminasyonunun artması nedeniyle kortikosteroid tedavisi sonlandırıldıktan sonra salisilat doz aşımı riski ortaya çıkabilir. Gastrointestinal ülser ya da kanama riskinde artış olabilir.

            Anjiotensin dönüştürücü enzim inhibitörlerinin (ADE) asetilsalisilik asit ile kombinasyonu: Vazodilatör prostaglandinlerin inhibisyonuna bağlı olarak glomeruler filtrasyonda azalma olur. Ayrıca, antihipertansif etki azalır.

            Valproik asit:

            Valproik asidi proteinlere bağlanma yerinden uzaklaştırarak valproik asit toksisitesine yol açabilir.

            Alkol:

            Asetilsalisilik asidin ve alkolün aditif etkisine bağlı olarak gastrointestinal mukoza hasarında artış ve kanama süresinde uzama olabilir.

            Karbonik anhidraz enzimleri:

            Her ne kadar yüksek dozlar için bazı bilgiler spesifiğe edilmiş olsa da bu etkileşim potansiyel olarak bulunabilir, ancak klinik olarak önemi bulunmamaktadır.

            Sülfinpirazon, benzbromaron, probenesid gibi ürikozürikler: Ürikozürik etki azalır (renal tübüler ürik asit eliminasyon çekişmesi).

            ASİNPİRİNE, aşağıdaki ilaçların etkisini artırabilir:

              İbritumomab, omasetaksin, tositumomab

              Aşağıdaki ilaçlar, ASİNPİRİNE'in etkisini artırabilir:

              4.6. Gebelik ve laktasyon

              Gebelik kategorisi, gebeliğin son trimesteri için D; birinci ve ikinci trimesteri için C'dir.

              Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Düşük doz asetilsalisilik asitin kontraseptif metodlarla klinik olarak ilişkili etkileşimini gösteren klinik ve klinik öncesi çalışma mevcut değildir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.

              Gebelik dönemi

              Hayvan çalışmalarında reprodüktif toksisite gösterilmiştir (bkz. Bölüm 5.3.).

              Asetilsalisilik asit birinci ve ikinci trimesterde açıkça zorunlu olmadığı müddetçe kullanılmamalıdır. Hamile kalmayı düşünen ya da gebeliğin ilk ve ikinci trimesterindeki kadınlar tarafından asetilsalisilik asit içeren ilaçlar kullanılıyorsa, doz mümkün olduğunca düşük ve tedavi süresi de mümkün olduğunca kısa tutulmalıdır.

              Gebeliğin üçüncü trimesterinde ise asetilsalisilik asit kullanımı kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3.).

              Prostaglandin sentezinin inhibisyonu, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişimi istenmeyen şekilde etkileyebilir. Epidemiyolojik çalışmalar erken gebelik döneminde prostaglandin sentezini inhibe eden ilaçların kullanılmasının düşük ve malformasyon riskini artırabileceğini düşündürür. Riskin doz ve tedavi süresine göre artış gösterdiğine inanılır (Eldeki veriler asetilsalisilik asit alımı ile düşük riskini arttığına dair ilişkiyi destekler nitelikte değildir). Asetilsalisilik asit için malformasyona yönelik epidemiyolojik çalışma verileri tutarlı olmamakla birlikte, artan gastroşizis (karın duvarının doğuştan yarık şeklinde açık olması) riski göz ardı edilmemelidir. 14.800 anne ve çocuğunda yapılan prospektif çalışmalarda erken gebelikte (1. ve 4. aylar) kullanımının malformasyon oranında artış ile ilişkisi bulunmamıştır.

              Gebeliğin üçüncü trimesterinde kullanıldığında, tüm prostaglandin sentezi inhibitörleri fetüste aşağıdaki etkilere neden olabilir:

                Kardiyopulmoner toksisite (duktus arteriosusun erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon)

                4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

                Araç ve makine kullanma becerisi üzerinde hiçbir etki gözlemlenmemiştir.

                4.8. İstenmeyen etkiler

                İstenmeyen etkiler sıklık ve sistem organ sınıfı açısından aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır:

                Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila ≤ 1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila ≤ 1/100); seyrek (≥1/10.000 ila ≤ 1/1.000); çok seyrek (≤ 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

                Kan ve lenf sistemi hastalıkları

                Seyrek/Çok seyrek: Özellikle hipertansiyonu kontrol edilemeyen ve / veya münferit vakalarda potansiyel olarak yaşamı tehdit edebilecek, antikoagülanlarla eş zamanlı tedavi gören hastalarda serebral kanama gibi ciddi kanamalar bildirilmiştir.

                Şiddetli glukoz-6-fosfat dehidrogenaz (G6DP) eksikliği formları olan hastalarda hemoliz ve hemolitik anemi bildirilmiştir.

                Muhtemelen kanama süresinin uzadığı, burun kanaması, diş eti kanaması, kütanöz kanama veya ürogenital kanama gibi kanamalar (bkz. Bölüm 4.4.). Bu etki, kullanımdan sonra 4 ila 8 gün kadar sürebilir.

                Bağışıklık sistemi hastalıkları:

                Seyrek: Özellikle astım hastalarında cilt, solunum yolları, gastrointestinal kanal ve kardiyovasküler sistemde aşırı duyarlılık reaksiyonları. Semptomlar arasında hipotansiyon, dispne atakları, rinit, geniz tıkanması, anafilaktik şok ve anjiyonörotik ödem bulunabilir.

                Metabolizma ve beslenme hastalıkları:

                Çok seyrek: Hipoglisemi.

                Düşük dozlarda asetilsalisilik asit ürik asit atılımını azaltır. Bu durum eğilimi olan hastalarda gut ataklarına neden olabilir.

                Sinir sistemi hastalıkları:

                Bilinmiyor: Baş ağrısı, baş dönmesi, işitme bozukluğu, kulak çınlaması veya zihin karışıklığı aşırı doz belirtileri olabilir (bkz. Bölüm 4.9.).

                Gastrointestinal hastalıklar:

                Yaygın: Mide yanması, mide bulantısı, kusma, karın ağrısı ve ishal. Gastrointestinal kanaldan az miktarda kan kaybı (mikro hemoraj)

                Yaygın olmayan: Çok seyrek vakalarda perforasyona yol açabilecek yaygın olmayan gastrointestinal ülserler, gastrointestinal kanama (uzun süreli ASİNPİRİNE 300 mg kullanımı, gastrointestinal kanaldan gizli kan kaybına bağlı olarak demir eksikliği anemisine neden olabilir), gastrointestinal enflamasyon.

                Dışkınızın koyu renkli olması (melena) veya kan kusmanız durumunda (her ikisi de ciddi mide kanamasının belirtileridir) derhal doktorunuza bildirmelisiniz.

                Hepato-bilier hastalıklar:

                Çok seyrek: Yüksek karaciğer değerleri.

                Deri ve deri altı doku hastalıkları:

                Yaygın olmayan: Cilt reaksiyonları (eritema eksudativum multiformeye kadar varan çok seyrek vakalar).

                Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:

                Çok seyrek: Böbrek fonksiyon bozukluğu ve akut böbrek yetmezliği

                Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

                Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirilmesi gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).

                4.9. Doz aşımı ve tedavisi

                Salisilat toksisitesi (2 gün süreyle > 100 mg/kg/günlük doz toksisite oluşturabilir) kronik, terapötik olarak kazanılmış intoksikasyondan ve çocukların ilacı kazara yutması ya da rastlantısal intoksikasyonlar da dahil olmak üzere potansiyel olarak yaşamı tehdit edebilecek akut intoksikasyonlardan (doz aşımı) kaynaklanabilir.

                Belirti ve semptomların özgül olmaması nedeniyle kronik salisilat zehirlenmesi sinsi seyredebilir. Hafif kronik salisilat toksisitesi ya da salisilizm genel olarak yalnızca yüksek dozların tekrarlayan kullanımlarından sonra oluşur. Semptomları; baş dönmesi, vertigo, kulak çınlaması, sağırlık, terleme, bulantı ve kusma, baş ağrısı ve konfüzyondur; bunlar dozun düşürülmesiyle kontrol edilebilir. Kulak çınlaması, 150 ila 300 mikrogram/ml düzeyindeki plazma konsantrasyonlarında oluşabilir. Daha ciddi advers olaylar 300 mikrogram/ml'nin üzerindeki konsantrasyonlarda gözlenir.

                Akut intoksikasyonun temel özelliği asit-baz dengesinde yaşa ve intoksikasyonun şiddetine

                göre değişebilecek şiddetli bozulmadır. Çocuklardaki en yaygın görünüm metabolik asidozdur. Zehirlenmenin şiddeti tek başına plazma konsantrasyonlarından kestirilemez. Asetilsalisilik asidin emilimi gastrik boşalmanın azalmasına, midede konkresyon oluşumuna bağlı olarak ya da enterik preparatların alımı sonucu gecikebilir. Asetilsalisilik asit intoksikasyonunun yönetimi, durumun düzeyi, evresi ve klinik semptomları göz önünde bulundurularak ve standart zehirlenme yönetimi tekniklerine uygun olarak belirlenir. Öncelikli olarak yapılması gerekenler ilacın atılımının hızlandırılması ile elektrolit ve asitbaz metabolizmasının düzeltilmesi olmalıdır.

                Salisilat zehirlenmesinin karmaşık patofizyolojik etkilerine bağlı olarak belirti ve

                semptomlar/tetkiklere ilişkin bulgular aşağıdakileri kapsayabilir:

                Belirti ve semptomlar

                Tetkiklere ilişkin bulgular

                Terapötik önlemler

                HAFİF VE ORTA ŞİDDETLİ İNTOKSİKASYON

                Gastrik lavaj, tekrarlayan aktif kömür uygulaması,

                zorlu alkali diürez

                Taşipne, hiperventilasyon,

                solunumsal alkaloz

                Alkalemi, alkalüri

                Sıvı ve elektrolit

                dengesinin sağlanması

                Diyaforez

                Bulantı, kusma

                ORTA VE ŞİDDETLİ İNTOKSİKASYON

                Gastrik lavaj, tekrarlayan aktif kömür uygulaması, zorlu alkalin diürez, şiddetli olgularda

                hemodiyaliz

                Kompansatuvar metabolik asidozun eşlik ettiği solunumsal

                alkaloz

                Asidemi, asidüri

                Sıvı ve elektrolit dengesinin sağlanması

                Hiperpireksi

                Sıvı ve elektrolit

                dengesinin sağlanması

                Solunumsal: hiperventilasyon, nonkardiyojenik pulmoner ödemden solunum durması,

                asfiksiye kadar değişir.

                Kardiyovasküler: disaritmiler, hipotansiyondan kardiyovasküler

                areste kadar değişir

                Kan basıncında, EKG'de değişiklikler gibi

                Sıvı ve elektrolit kaybı; dehidratasyon, oligüri ila böbrek yetmezliği

                Hipokalemi, hipernatremi, hiponatremi, böbrek fonksiyonunda değişiklikler

                gibi

                Sıvı ve elektrolit dengesinin sağlanması

                Glukoz metabolizmasında bozulma, ketoz

                Hiperglisemi,hipoglisemi (özellikle çocuklarda)

                Keton düzeylerinde artış

                Kulak çınlaması, sağırlık

                Gastrointestinal kanama

                Hematolojik: trombosit

                inhibisyonundan koagülopatiye

                Örnek; PT'de uzama,

                hipoprotrombinemi

                kadar değişir.

                Nörolojik: letarji, konfüzyondan koma ve nöbetlere uzanan bir aralıkta klinik görünümlerle

                seyreden toksik ensefalopati ve MSS baskılanması

                Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır. Diyabet Hastalığı Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.