ASINPIRINE 500 mg 20 tablet Kısa Ürün Bilgisi

Asetilsalisilik Asit }

Sinir Sistemi > NONNARKOTİK ANALJEZİKLER > Asetilsalisik Asit
İbrahim Etem Ulagay İlaç Sanayi Türk A.Ş. | 30 December  1899

  • 1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

    ASİNPİRİNE 500 mg tablet

  • 2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

    Etkin madde

    500 mg Asetilsalisilik asit

    Yardımcı maddeler

    Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.


  • 3.   FARMASÖTİK FORMU

    Tablet.

    Beyaz renkli, bir yüzü çentikli, yuvarlak, bikonveks tablet.


    4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

      4.1. Terapötik endikasyonlar

        Hafif- orta şiddetteki ağrılar,

        4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

        :

        Pozoloji:

        16 yaş ve üstü adolesanlar ve yetişkinlerde;

        4-8 saat aralıklarla 1 defada 1-2 tablet (500-1000 mg asetilsalisilik aside eşdeğer) olmak üzere günlük maksimum doz 4 g'ı aşmayacak şekilde kullanılmalıdır.

        Uygulama sıklığı ve süresi:

        Doktora danışılmadan 4 günden daha uzun süre kullanılmamalıdır. İlacın yanlışlıkla alınması halinde “Özel kullanım uyarıları ve önlemleri†bölümüne bakınız.

        Uygulama şekli:

        Oral kullanım içindir. Tercihen yemeklerden sonra çiğnenmeden bir miktar sıvı ile yutulur. İlaç aç karnına kullanılmamalıdır.

        Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

        Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

        Şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda ASİNPİRİNE kontrendikedir. Karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

        Pediatrik popülasyon:

        Asetilsalisilik asit içeren ürünler çocuklarda doctor tavsiyesi olmadan kullanılmamalıdır.

        Geriyatrik popülasyon:

        Geriyatrik popülasyon için güvenlilik ve etkililiğine ilişkin bilgi bulunmamaktadır. Özel bir doz önerisi verilmemiştir.

        4.3. Kontrendikasyonlar

        ASİNPİRİNE, aşağıda belirtilen durumlarda kullanılmamalıdır:

          Asetilsalisilik aside, diğer salisilatlara veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık

          4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

          ASİNPİRİNE aşağıdaki durumlarda özel bir dikkat gösterilerek kullanılmalıdır:

            Analjeziklere/antiinflamatuvar ajanlara/antiromatizmallere karşı aşırı duyarlık durumunda ve diğer alerjilerin varlığında,

            4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

            Kontrendike etkileşmeler:

            15mg/hafta ya da daha yüksek dozlarda kullanılan metotreksat:

            Metotreksatın hematolojik toksisitesinde artış (genel olarak anti-inflamatuvar ilaçlar metotreksatın renal klerensini azaltırlar ve salisilatlar metotreksatın plazma proteinlerine bağlanmasını inhibe ederler (bkz. Bölüm 4.3.).

            Kullanım önlemleri gerektiren kombinasyonlar:

            15 mg/haftadan düşük dozda kullanılan metotreksat: Metotreksatın hematolojik toksisitesinde artış (genel olarak anti-inflamatuvar ilaçlar metotreksatın renal klerensini azaltırlar ve salisilatlar metotreksatın plazma proteinlerine bağlanmasını inhibe ederler).

            İbuprofen:

            İbuprofenin eş zamanlı kullanımı, asetilsalisilik asit tarafından indüklenen geri dönüşümsüz platelet inhibisyonunu antagonize eder. Yüksek kardiyovasküler risk taşıyan hastalarda ibuprofen tedavisi, asetilsalisilik asidin kardiyovasküler koruyucu özelliklerini sınırlayabilir.

            image

            Antikoagülanlar, trombolitikler, antiplatelet ilaçlar (tiklodipin, klopidogrel gibi): Kanama zamanı uzayabilir. Asetilsalisilik asitin trombolitiklerden önce alınması kanama riskini arttırabilir.

            Diğer non-steroidal antienflamatuvar ilaçlar ile birlikte yüksek dozda salisilatlar:

            Sinerjik etkiye bağlı olarak, ülser ve gastrointestinal kanama riskinde artış.

            Selektif Serotonin Re-uptake Inhibitörleri (SSRI) :

            Olası sinerjik etkiye bağlı olarak üst gastrointestinal kanama riskinde artış.

            Sülfinpirazon, benzbromaron, probenesid gibi ürikozürikler:

            Ürikozürik etki azalır (renal tübüler ürik asit eliminasyon çekişmesi).

            Digoksin: Digoksinin renal atılımındaki azalmaya bağlı olarak, plazma konsantrasyonu yükselebilir.

            Antidiyabetikler, örneğin insülin, sülfonilüre grubu oral antidiyabetikler: Yüksek asetilsalisilik asit dozları, asetilsalisilik asidin hipoglisemik etkisi ve sülfonilüre grubu oral antidiyabetiklerin (tolazamid, tolbutamid) plazma proteinine bağlanma yerinden uzaklaştırılması ile hipoglisemik etkiyi arttırabilir

            Anjiotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri ile yüksek dozda asetilsalisilik asit kombinasyonu: Vasodilatör prostaglandinlerin inhibisyonuna bağlı olarak glomerüler filtrasyonda azalma olur. Ayrıca antihipertansif etki azalır.

            Diüretiklerin yüksek dozda asetilsalisilik asit ile kombinasyonu: Renal prostaglandin sentezindeki azalmaya bağlı olarak, glomerüler filtrasyon azalır.

            Sistemik glukokortikoidler (Adisson hastalığında yerine koyma tedavisinde kullanılan hidrokortizon hariç):

            Kortikosteroid tedavisi sırasında kandaki salisilat düzeyleri azalır ve kortikosteroidler ile salisilatların eliminasyonunun artması nedeniyle kortikosteroid tedavisi sonlandırıldıktan sonra salisilat doz aşımı riski ortaya çıkabilir. Gastrointestinal ülser ya da kanama riskinde artış olabilir.

            Karbonik anhidraz enzimleri:

            Her ne kadar yüksek dozlar için bazı bilgiler spesifiğe edilmiş olsa da bu etkileşim potansiyel olarak bulunabilir, ancak klinik olarak önemi bulunmamaktadır.

            Valproik asit: Valproik asidi proteine bağlanma yerinden uzaklaştırarak valproik asit toksisitesinde artışa yol açabilir.

            Alkol: Asetilsalisilik asit ve alkolün additif etkileri nedeniyle gastrointestinal mukoza hasarında artış ve kanama süresinde uzama olabilir.

            ASİNPİRİNE, aşağıdaki ilaçların etkisini artırabilir:

              İbritumomab, omasetaksin, tositumomab Aşağıdaki ilaçlar, ASİNPİRİNE'nin etkisini artırabilir:

              4.6. Gebelik ve laktasyon

              Gebelik kategorisi, gebeliğin birinci ve ikinci trimesteri için C, üçüncü trimesteri için

              D'dir.

              Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Düşük doz asetilsalisilikasitin kontraseptif metodlarla klinik olarak ilişkili etkileşimini gösteren klinik ve klinik öncesi çalışma mevcut değildir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.

              Gebe kalmak isteyen kadınlarda doz mümkün olduğunca düşük, tedavi süresi mümkün olduğunca kısa tutulmalıdır.

              Gebelik dönemi

              Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesinin olduğunu göstermiştir. (bkz. Bölüm 5.3.). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir

              Asetilsalisilik asit gebelik planlayan ve gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde olan kadınlarda açıkça zorunlu olmadığı müddetçe kullanılmamalıdır.

              Prostaglandin sentezinin inhibisyonu, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişimi istenmeyen şekilde etkileyebilir. Epidemiyolojik çalışmalar erken gebelik döneminde prostaglandin sentezini inhibe eden ilaçların kullanılmasının düşük ve malformasyon riskini artırabileceğini düşündürmektedir. Riskin doz ve tedavi süresine göre artış gösterdiğine inanılır.

              ASA (asetilsalisilik asit) için mevcut epidemiyolojik tüm veriler gastroşizis riskinin arttığına işaret etmektedir.

              Gebeliğin birinci ve ikinci üç aylık döneminde, asetilsalisilik asit açık bir şekilde gerekli olmadığı takdirde verilmemelidir.

              Gebeliğin üçüncü trimesterinde ise asetilsalisilik asit kullanımı kontrendikedir. (bkz. Bölüm 4.3.)

              Gebeliğin üçüncü trimesterinde kullanıldığında, tüm prostaglandin sentezi inhibitörleri fetüste aşağıdaki etkilere neden olabilir:

                Kardiyopulmoner toksisite (duktus arteriosusun erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon)

                4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

                Araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etki gözlenmemiştir.

                4.8. İstenmeyen etkiler

                Aşağıdaki advers etkiler, romatizmalı hastaların uzun süreli yüksek doz tedavilerini de kapsayan asetilsalisilik asit ile tedaviyi takiben rapor edilen tüm advers etkilerden oluşmaktadır. İzole vakaların dışındaki görülme sıklıkları için günlük 3 g'ı aşmayan kısa dönemli kullanım baz alınmıştır.

                İstenmeyen etkilerin değerlendirilmesi aşağıdaki sıklıklara dayanarak yapılır:

                Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila ≤ 1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila ≤ 1/100); seyrek (≥1/10.000 ila ≤ 1/1.000); çok seyrek (≤ 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

                Kan ve lenf sistemi hastalıkları

                Bilinmiyor: Kanama riskinde artış. Örn: Olası kanama zamanının uzamasına bağlı olarak burun kanaması, dişeti kanaması ya da cilt altında kanama. Bu etki kullanımı takiben 4-8 saat sürebilir.

                Seyrek veya çok seyrek: Ciddi kanamalar; özellikle hipertansiyonu kontrol altına alınamayan ve beraberinde antihemostatik ilaç kullanımı olan kişilerde hayatı tehdit edici beyin kanaması vakaları rapor edilmiştir.

                Bilinmiyor: Şiddetli glukoz- 6- fosfat dehidrogenaz (G6PD) enzim eksikliği olan hastalarda hemoliz, hemolitik anemi

                Bağışıklık sistemi hastalıkları

                Yaygın olmayan: Cilt reaksiyonları gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları.

                Seyrek: Solunum yolunda, gastrointestinal kanalda ve kardiyovasküler sistemde özellikle astımla ilgili hipersensitivite reaksiyonları.

                Muhtemel birlikte olarak görülen reaksiyonlar: kan basıncında düşüş, dispne atakları, rinit, burun tıkanıklığı, anaflaktik şok veya anjiyonörotik ödem.

                Sinir sistemi hastalıkları

                Bilinmiyor: Baş ağrısı, baş dönmesi, duyma kabiliyetinde bozukluk; kulak çınlaması ve bilinç karışıklığı doz aşımı semptomları olabilir.

                Kulak ve içkulak hastalıkları

                Bilinmiyor: Duyma kabiliyetinde bozukluk, kulak çınlaması

                Gastrointestinal hastalıkları

                Yaygın:Gastroduodenal şikayetler; mide ekşimesinden dolayı göğüste duyulan yanma hissi, bulantı, kusma, karın ağrısı

                Seyrek: Gastro-intestinal kanama (hematemez, melena, eroziv gastrit); bu durum çok seyrek olguda demir eksikliği anemisine yol açabilir.

                Gastro-intestinal ülserler; bu durum çok seyrek olguda perforasyona yol açabilir.

                Hepato-bilier hastalıkları

                Çok seyrek: Karaciğer enzimlerinde artış.

                Deri ve deri altı doku hastalıkları:

                Yaygın olmayan: Cilt reaksiyonları vb. hipersensitivite reaksiyonları.

                Seyrek: Şiddetli cilt reaksiyonları gibi hipersensitivite reaksiyonları (eksüdatif eritema multiforme).

                Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

                Bilinmiyor: Böbrek fonksiyonlarında bozulma, akut böbrek yetmezliği

                Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

                Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirilmesi gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).

                4.9. Doz aşımı ve tedavisi

                Yaşlı hastalarda ve özellikle bebeklerde zehirlenme görülmesi daha muhtemeldir (bunlarda terapötik doz aşımı veya kazara intoksikasyon ölümcül olabilir).

                Semptomatoloji:

                Orta şiddette intoksikasyon:

                Tüm aşırı doz vakalarında kulak çınlaması, işitsel bozukluklar, diaforez, bulantı, kusma, baş ağrısı ve vertigo rapor edilmiştir ve bunlar doz azaltılarak ortadan kaldırılabilir.

                Şiddetli intoksikasyon:

                Ateş, hiperventilasyon, ketoz, respiratuar alkaloz, metabolic asidoz, koma, kardiyovasküler şok, solunum yetmezliği, şiddetli hipoglisemi.

                Acil durum tedavisi:

    İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

    İbrahim Etem Ulagay İlaç Sanayi Türk A.Ş.
    Satış Fiyatı TL
    Önceki Satış Fiyatı
    Original / JenerikJenerik İlaç
    Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
    Barkodu8699508010578
    Etkin Madde Asetilsalisilik Asit
    ATC Kodu N02BA01
    Birim Miktar 500
    Birim Cinsi MG
    Ambalaj Miktarı 20
    Sinir Sistemi > NONNARKOTİK ANALJEZİKLER > Asetilsalisik Asit
    İthal ve Beşeri bir ilaçdır. 
    ASINPIRINE 500 mg 20 tablet Barkodu