ATACAND PLUS 16 mg/12.5 mg 28 tablet Formülü

Her tablette, Kandesartan sileksetil 8 mg - 16 mg, Boyar madde: Kırmızı-kahverengi demir oksit bulunur.
Esansiyel hipertansiyon


Atacand® 'ın içerdiği maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılık hallerinde, hamilelik ve emzirme dönemlerinde ve ciddi hepatik bozukluk ve/veya kolestazisde kullanılmamalıdır.


Renal arter stenozu:

ACE inhibitörleri gibi, renin anjiyotensin aldosteron sistemine etki eden diğer ilaçlar, bilateral veya tek taraflı renal arter stenozu olan hastalarda, kan üre miktarını ve serum kreatinin düzeyini arttırabilir. Atacand tedavisinde bildirilmemiş olmakla birlikte, bu olay anjiyotensin II reseptör antagonistlerinde de görülebilir.

İntravasküler sıvı kaybı:

Diğer renin anjiyotensin aldosteron sistemine etki eden diğer ilaçlarda tarif edildiği gibi, ağır intravasküler sıvı kaybı olan hastalarda (yüksek doz diüretik alan hastalar gibi), semptomatik hipotansiyon oluşabilir. Bu nedenle, bu durum Atacand® tedavisine başlamadan önce düzeltilmelidir.

Böbrek Yetmezliği :

Atacand, ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanıldığında, serum potasyum ve kreatinin düzeyleri, periyodik olarak ölçülmelidir. Çok ağır böbrek yetmezliği olan hastalarla (Kreatinin klerensi ( 15 mL/dak.) çok az deneyim vardır.

Böbrek transplantasyonu :

Kısa süre önce böbrek transplantasyonu yapılmış hastalara Atacand verilmesi ile ilgili hiçbir deneyim yoktur.

Aort ve mitral kapak stenozu (Obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati)

Diğer vazodilatörlerle olduğu gibi, hemodinamik aort ya da mitral kapak stenozu olan ya da obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopatili hastalarda, Atacand çok dikkatli kullanılmalıdır.

Primer hiperaldosteronizm :

Primer hiperaldosteronizmi olan hastalar, renin anjiyotensin-aldosteron sistemi üzerinden etki gösteren antihipertansif ilaçlara genellikle yanıt vermezler. Bu nedenle, bu hastalarda Atacand kullanımı önerilmemektedir.

Hiperkalemi :

Renin anjiyotensin aldosteron sistemini etkileyen diğer ilaçlarla olan deneyimlere göre Atacand'ın potasyum tutucu diüretiklerle, potasyum preparatları ile, potasyum içeren yapay tuzlarla ya da potasyum düzeylerini arttırıcı diğer ilaçlarla (örn.heparin) birlikte kullanımı serum potasyum düzeylerini arttırabilir.

Genel :

Böbrek fonksiyonları ve vasküler tonları, renin-anjiyotensin aldosteron sistemi aktivitesine bağlı olan hastalarda, (örn.ağır konjestif kalp yetmezliği ya da renal arter stenozunu da kapsayan renal hastalıklar) bu sistemi etkileyen diğer ilaçlarla tedavi akut hipotansiyon, azotemi,oliguri ya da seyrek olarak akut böbrek yetmezliği ile bağlantılıdır. Angiyotensin II reseptör antagonistleri ile benzer etkiler dışlanamasa bile, Atacand ile böyle etkiler bildirilmemiştir. Her antihipertansif ajan ile olduğu gibi, iskemik kardiyopatisi ya da iskemik serebrovasküler hastalığı olanlarda, aşırı kan basıncının düşmesi, miyokardiyal enfarktüs ya da inmeye (strok) neden olabilir.

Gebelikte kullanımı:

Atacandın gebe kadınlarda kullanımıyla ilgili hiçbir deneyim yoktur. İnsanlarda, renin anjiyotensin aldosteron sisteminin gelişmesine bağlı olan fötal böbrek perfüzyonu ikinci trimesterde başlar. Dolayısıyla ikinci ya da üçüncü trimesterde Atacand® kullanılması fetüste riski arttırır.

Yukarıdaki bilgiye dayanarak, Atacand® gebelik sırasında kullanılmamalıdır. Tedavi sırasında gebelik tespit edilirse tedaviye devam edilmemelidir.

Laktasyonda kullanımı:

Kandesartanın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Anne sütü alan bebeklerdeki advers etki potansiyelinden dolayı Atacand® kullanımının gerekli olduğu durumlarda emzirmeye son verilmelidir.

Araç ve Makine Kullanmaya Etkisi :

Atacand®'ın araç kullanımı üzerine etkisi ile ilgili çalışmalar bulunmamaktadır ancak farmakodinamik özelliklerine göre araç kullanımı üzerine etkisi olmamalıdır. Hipertansiyon tedavisi sırasında araç ya da makine kullanırken arasıra başdönmesi ya da yorgunluk hali olabileceği akılda tutulmalıdır.

Kontrollu klinik çalışmalarda, plasebo ile karşılaştırıldığında istenmeyen etkilerin hafif ve geçici olduğu görülmüştür. Yan etkilerin doz, yaş veya cinsiyetle bir ilişkisi yoktur. Kandesartan sileksetil'in (%2.4) yan etkilerine bağlı olarak tedaviyi bırakma oranları plasebo (%2.6) ile benzerdir.

Çift kör, plasebo kontrollü çalışmalarda, Atacand kullanan grupta neden ilişkisine bakılmaksızın %1'den fazla görülen yan etkiler aşağıdaki tabloda gösterilmiştir.

	Plasebo (n=573)%	Kandesartan sileksetil(n=1388)%
Başağrısı	10.3	10.4
ÜSYE*	3.8	5.1
Sırt Ağrısı	0.9	3.2
Baş dönmesi	2.3	2.5
Bulantı	1.3	1.9
Öksürük	1.1	1.6
Influenza benzeri semptomlar	0.8	1.5
Yorgunluk	1.6	1.5
Karın ağrısı	1.3	1.5
Diyare	1.9	1.5
Faranjit	0.4	1.1
Periferal Ödem	0.7	1.0
Kusma	1.2	1.0
Bronşit	2.2	1.0
Rinit	0.4	1.0

* Üst Solunum Yolu Infeksiyonu

Pazarlama sonrası çok seyrek olarak aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir :

Bulantı, artralji, miyalji, anjiyoödem, döküntü, baş dönmesi, baş ağrısı.

Laboratuvar Bulguları :

Genelde Atacand® ın rutin laboratuvar bulguları üzerine klinik açıdan önemli etkisi yoktur.

Hiperürisemi :

Kandesartan sileksetil ile tedavi edilen hastalarda hiperürisemi çok ender olarak bulunmuştur.

Hemoglobin ve Hematokrit :

Atacand ile tek başına tedavi edilen hastalarda hemoglobin ve hematokrit düzeylerinde çok az azalma görülmüştür. (sırasıyla 0.2 g/dL ve 0.5) Ancak bunun klinik bir önemi yoktur.

Potasyum :

Atacand ile tek başına tedavi edilen hastaların potasyum düzeylerinde pek az bir artış gözlenmiştir. (ortalama artış 0.1 mEq/L). Ancak bunun klinik bir önemi yoktur.

Karaciğer Fonksiyon Testleri :

Karaciğer enzim düzeylerinde ve / ya da serum bilirubin düzeylerinde çok seyrek olarak artışlar görülmüştür. Atacand kullanımı sırasında yan etki olarak bildirilen ALAT (S-GPT) artışı (%1.3) plaseboya (% 0.3) oranla çok fazla değildir.

Atacand kullanan hastalarda laboratuvar değişikliklerinin rutin takibi gerekmez. Ancak ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda serum potasyum ve kreatinin düzeyleri periyodik olarak izlenmelidir.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.


Diğer ilaçlarla birlikte kullanıldığında klinik olarak önemli bir ilaç etkileşimi belirlenmemiştir.
Klinik farmakokinetik çalışmaların yapıldığı ilaçlar hidroklorotiyazid, varfarin, digoksin, oral kontraseptifler (örneğin; etinilöstradiol/levonorgestrel), glibenklamid ve nifedipindir.
Kandesartan'ın çok küçük bir kısmı karaciğerde metabolize edildikten sonra atılır (CYP2C9) Yapılan etkileşim çalışmalarına göre kandesartanın CYP2C9 ve CYP3A4'e hiç bir etkisi yoktur fakat diğer sitokrom P450 izoenzimlerine etkisi şu anda bilinmemektedir.
Atacand®'ın antihipertansif etkisi diğer antihipertansiflerle arttırılabilir.
Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen diğer ilaçlarla kullanıma dayanarak potasyum - tutucu diüretikler, potasyum preparatları, potasyum içeren yapay tuzlar ya da potasyum düzeyini arttıran ilaçlar (heparin gibi) serum potasyumunu arttırabilir.

ACE inhibitörleri ile lityumun birlikte kullanımında serum lityum konsantrasyonlarında ve toksisitede dönüşümlü artış bildirilmiştir. Atacand® ile benzer bir bildirim olmasa da bu tür etkiler dışlanamaz ve benzer durumlarda serum lityum düzeyleri dikkatlice izlenmelidir.

Yemeklerle birlikte alınması kandesartanın biyoyararlanımını etkilemez.


Doz:

Atacand®'ın önerilen başlangıç dozu günde bir defada 4 mg'dır. İdame dozu günde bir defada 8 mg'dır. En yüksek doz günde bir defada 16 mg'dır. Tedavi istenen kan basıncı yanıtına göre ayarlanmalıdır. En yüksek antihipertansif etki tedavinin başlamasından sonraki 4 hafta içinde elde edilir.

Uygulama:

Atacand® günde bir defa , aç veya tok karna alınabilir.

Yaşlılarda kullanımı:

Böbrek ve karaciğer fonksiyonları normal olan yaşlı hastalarda başlangıç dozu 4 mg'dır. Böbrek ya da karaciğer yetmezliği olduğunda, başlangıç dozu olarak 2 mg önerilir. Doz hastanın vereceği yanıta göre ayarlanabilir.

Böbrek yetmezliğinde kullanımı:

Hafif böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Orta - ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda önerilen başlangıç dozu günde bir defada 2 mg'dır. Doz hastanın yanıtına göre ayarlanabilir. Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda (örneğin; kreatinin klerensi < 15 mL/dakika) klinik tecrübeler sınırlı olduğundan Atacand önerilmez.

Karaciğer yetmezliğinde kullanımı:

Hafif - orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda önerilen başlangıç dozu günde bir defada 2 mg'dır. Doz hastanın yanıtına göre ayarlanabilir. Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda bugüne kadar yeterli deneyim elde edilmemiştir.

Kombine tedavi:

Atacand ile beraber tedaviye hidroklorotiyazid gibi bir tiyazid grubu diüretik eklenmesi antihipertansif etkiyi artırır.

Çocuklarda kullanımı:

Atacand®'ın çocuklar üzerindeki güvenilirliği ve etkisi belirlenmemiştir.

DOZ AŞIMI HALİNDE ALINACAK TEDBİRLER

Semptomlar:

Her ne kadar Atacand®'ın doz aşımı ile ilgili yeterli deneyim yoksa da, farmakolojik özellikler göz önüne alındığında, doz aşımının temel bulgusu hipotansiyon ve başdönmesi olabilir. 160 mg kandesartan sileksetil almış bir vaka raporunda hastanın durumunun tamamen düzeldiği bildirilmiştir.

Tedavi:

Semptomatik hipotansiyon geliştiğinde, semptomatik tedavi uygulanmalı ve hastanın hayati bulguları gözlenmelidir. Hasta ayakları yukarıda olacak şekilde yatırılmalıdır. Bu yeterli olmazsa, serum fizyolojik gibi bir solüsyonla plazma hacmi arttırılmalıdır. Bu önlemlerin de yetersiz olduğu durumlarda sempatomimetik ilaçlar uygulanabilir.
Kandesartan hemodiyalizden etkilenmez.