ATRASYL 25 mg/2.5 ml IV enjeksiyon ve infüzyon için çözelti içeren 10 ampül Kısa Ürün Bilgisi
{ Atrakuryum Bezilat }
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ATRASYL 25 mg/2.5 ml i.v. enjeksiyon ve infüzyon için çözelti içeren ampül2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde
Bir ampülde;
Atrakuryum besilat...... 25 mg (10 mg/ml)
Yardımcı maddeler
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
Ampul
Berrak cam ampul içinde renksiz ve berrak, steril çözelti. pH=3.0-3.65
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
ATRASYL, cerrahi girişimlerde veya kontrollü ventilasyon sırasında trakeal entübasyonu sağlamak ve iskelet kaslarını gevşetmek ve yoğun bakım ünitelerindeki (YBÜ) hastalarda mekanik ventilasyonu kolaylaştırmak amacıyla genel anesteziye ek olarak uygulanır. Son derece selektif, kompetitif veya non-depolarizan bir nöromüsküler blokördür.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
İzleme: TÜM NÖROMÜSKÜLER BLOKÖRLERDE OLDUĞU GİBİ, ATRASYL UYGULAMASI SIRASINDA BİREYSEL DOZ İHTİYACINI BELİRLEMEK İÇİN NÖROMÜSKÜLER FONKSİYONUN İZLENMESİ ÖNERİLİR.
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Erişkinler;
Enjeksiyon şeklinde; Erişkinlerde doz (gereken tam blok süresine bağlı olarak) 0.3-0.6 mg/kg’dır ve 15-35 dakika süre ile yeterli gevşeme sağlar. Endotrakeal entübasyon genellikle 0.5-0.6 mg/kg’lık dozun i.v. enjeksiyonundan sonraki 90 saniye içinde gerçekleştirilebilir.
Tam blok süresi, gerektikçe 0.1-0.2 mg/kg’lık ek dozların uygulanması ile uzatılabilir. Artarda uygulanan ek dozlar birikmeye neden olmaz. Tam blok sonunda kendiliğinden düzelme, tetanik cevabın normal nöromüsküler fonksiyonun % 95’ine ulaşması ölçü olarak alındığında, yaklaşık 35 dakikada gerçekleşir. ATRASYL’in oluşturduğu nöromüsküler blok, öncesinde ya da birlikte atropin uygulanan, standart dozlarda neostigmin ve edrofonyum gibi antikolinesteraz ilaçlarla, hiçbir rekürarizasyon belirtisi olmaksızın hızla geri döndürülebilir.
İnfüzyon şeklinde: ATRASYL, uzun süren cerrahi girişimlerde, bolus olarak uygulanan 0.3-0.6 mg/kg’lık ilk dozdan sonra nöromüsküler blokun sürdürülmesi için 0.3-0.6 mg/kg/saat hızında sürekli infüzyon şeklinde uygulanabilir. ATRASYL önerilen infüzyon hızında kardiyopulmoner bypass ameliyatlarında infüzyon şeklinde uygulanabilir. Vücut ısısının, oluşturulan hipotermi ile, 25°-26°C’ye düşürülmesi atrakuryumun inaktivasyonunu yavaşlatır, bu nedenle düşük ısılarda normal infüzyon hızının yaklaşık yarısı ile tam nöromüsküler blok sürdürülebilir. ATRASYL aşağıdaki infüzyon solüsyonları ile aşağıda belirtilen sürelerde
Bu beLg&âÇ jZÛFduElektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresimien Kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyaklUYnUyQ3NRM0FyQ3NRaklU
Sodyum klorür intravenöz infüzyon BP (% 0.9 a/h) Glukoz intravenöz infüzyon BP (% 5 a/h)
ATRASYL kesinlikle intramüsküler uygulanmamalıdır.
BU İLAÇ SADECE HASTANEDE VE BİR ANESTEZİ UZMANI DENETİMİNDE KULLANILMALIDIR.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
4.3. Kontrendikasyonlar
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
4.8. İstenmeyen etkiler
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyaklUYnUyQ3NRM0FyQ3NRaklU
• Antiaritmik ilaçlar (propranolol, kalsiyum-antagonistleri, lidokain, prokainamid ve kinidin)
• Diüretikler (furosemid ve muhtemelen mannitol, tiazid diüretikleri ve asetazolamid)
• Gangliyon blokörleri (trimetafan, hekzametonyum)
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
4.6. Gebelik ve laktasyon
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyaklUYnUyQ3NRM0FyQ3NRaklU
ATRASYL’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
ATRASYL’in üreme yeteneği ve fertilite üzerindeki etkisi bilinmemektedir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Rapor edilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir:
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygın: Hafif geçici hipotansiyon, deride kızarıklık
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları
Kas-iskelet sistemi bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr, tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 3599)
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyaklUYnUyQ3NRM0FyQ3NRaklU
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Belirtiler: Uzamış kas paralizi ve bunun sonuçlan aşın dozajın ana belirtisidir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Kas gevşeticiler, periferik etkili ajanlar ATC-kodu: M03AC04
Atrakuryum yüksek derecede selektif, kompetitif veya non-depolarizan nöromüsküler blokör ilaçtır. (Non-depolarizan nöroblokerler, motor son-plaktaki reseptörlere bağlanarak asetilkolinin etkisini antagonize ederler. Atrakuryum cerrahi girişimlerde ve kontrollü ventilasyonun kolaylaştırılmasında yaygın olarak kullanılır.) Atrakuryumun göz içi basıncına hiçbir direkt etkisi yoktur, dolayısıyla göz ameliyatlannda kullanılmaya uygundur.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Atrakuryum farmakokinetiği 0.3-0.6 mg/kg doz aralığında doğrusaldır. Eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 20 dakikadır.
Dağılım:
Dağılım hacmi 0.16 1/kg’dır. Atrakuryumun plazma proteinlerine bağlanma oranı % 82’dir. Biyotransformasvon:
Atrakuryum, fizyolojik pH ve ısıda enzimatik olmayan parçalanma (Hofmann eliminasyonu) ve spesifik olmayan esterazlarla katalize edilen ester hidrolizi ile inaktive olur. Atrakuryumun nöromüsküler blokaj etkisinin sona ermesi karaciğer veya böbreklerdeki metabolizmasına veya atıhmma bağımlı değildir. Bu nedenle etki süresinin böbrek, karaciğer veya dolaşım fonksiyon bozukluklarından etkilenmesi beklenmez. Psödokolinesteraz düzeyleri düşük olan hastalardan alınan plazma ile yapılan testler atrakuryum inaktivasyonunun etkilenmeden ilerlediğini göstermiştir. Hastada fizyolojik sınırlarda kan pH’ı ve vücut ısısı değişikliklerinin oluşması atrakuryumun etki süresini anlamlı bir şekilde değiştirmez. Hemofıltrasyon ve hemodiafıltrasyonun atrakuryumun ve laudanosin dahil metabolitlerinin plazma düzeylerine etkisi minimaldir. Hemodiyaliz ve hemoperfüzyonun atrakuryum ve metabolitlerinin plazma düzeylerine etkisi bilinmemektedir.
Eliminasyon:
Atrakuryum eliminasyonu böbrek ya da karaciğer fonksiyonlarına bağlı değildir.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Yoğun bakım ünitesindeki hastalar:
Anormal böbrek ve/veya karaciğer fonksiyonu olan yoğun bakım ünitesi (YBÜ) hastalarında metabolitlerin konsantrasyonu daha yüksektir (Bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Ancak bu metabolitlerin nöromüsküler bloke edici etkisi yoktur.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Atrakuryum in vitro Ames Salmonella tayini (1000 mikrogram/tabla) ya da in vivo sıçan kemik iliği tayininde nöromusküler blokaj dozlarında mutajenik bulunmamıştır. Fare lenfoma tayininde hücrelerin yarısının öldüğü 60 mikrogram/ml dozda mutajenite gözlenmezken, 80 mikrogram/ml dozda orta derecede ve çok yüksek konsantrasyonda (1200 mikrogram/ml) zayıf mutajenite saptanmıştır. Atrakuryumun insanda kullanımı dikkate alındığında, insanlarda cerrahi relaksasyon sırasında kullanımında mutajenik riskin önemli olmadığı düşünülmektedir. Karsinojenite çalışması yapılmamıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
pH ayarı için benzen sülfonik asit çözeltisi Enjeksiyonluk su
6.2. Geçimsizlikler
ATRASYL yüksek pH’da inaktive olduğu için, herhangi bir alkali ajan ile birlikte aynı şırıngada karıştırılmamalıdır.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
2°- 8°C arasında saklayınız. Işıktan koruyunuz. Dondurmayınız.
Sadece taşıma veya soğuk depo dışında geçici depolama için 25°C’ye kadar sıcaklık derecelerinde kısa sürelerde tutulmasına izin verilebilir. ATRASYL’in 25°C’de bir ay depolanması ile % 8 etki kaybı olacağı hesaplanmaktadır.
Açılmış ampullerdeki kullanılmamış ATRASYL atılmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
2.5 ml, 10 adet ampul
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Tüm kullanılmayan ürün ve atık maddeler “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.
Ampul açma talimatları:
Ampullerin üzerinde kırılma yerini gösteren bir halka bulunmaktadır ve aşağıdaki talimatlar doğrultusunda açılmalıdır:
• Resim l’de gösterildiği gibi ampulü alt kısmından tutunuz. Ampulün boynunu diğer elinizle aşağıdaki şekilde görüldüğü gibi kavrayınız, arka tarafa doğru yatması için basınç uygulayınız.
Lösemi Kan Kanseri Lösemi, kan kanseridir ve vücudunun kan oluşturan dokularının hastalanması anlamına gelir. Birçok lösemi türü vardır; bazı lösemi türleri çocuklarda bazıları da yetişkinlerde sık görülür. | Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır. |
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı | Barkodu | İlaç Fiyatı |
---|---|---|
DEMATRAC | 8699517753022 | |
NEUCURIUM | 8699844750763 | |
TRACRIUM | 8699522752164 | |
Diğer Eşdeğer İlaçlar |
Depresyonu Anlamak Depresyon farklı kişileri farklı biçimlerde etkiler. Duygusal veya fiziksel olmak üzere geniş alanda belirtilere sebep olabilir.Depresyona neler sebep olur? |
|
Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi Belsoğukluğu, bakterilerin sebep olduğu bir enfeksiyondur. Cinsel ilişki yoluyla bulaşır ve dölyatağı boynunda, idrar yollarında, anüste, makatta ve boğazda enfeksyona sebep olabilir. |
|
Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir. |
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Pharmada İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.Satış Fiyatı | TL |
Önceki Satış Fiyatı | |
Original / Jenerik | Jenerik İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8681697750007 |
Etkin Madde | Atrakuryum Bezilat |
ATC Kodu | M03AC04 |
Birim Miktar | 25+2,5 |
Birim Cinsi | MG/ML |
Ambalaj Miktarı | 10 |
Kas İskelet Sistemi > Periferik Etkili Kas Gevşeticiler > Atrakuryum |
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. |