ATRIVO STERI-NEB 500 mcg/2 ml NEBULIZISYON için inhilasyon çözeltisi içeren TEK tozLUK ampül Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi:

Dozaj, hastanın bireysel ihtiyaçlarına göre ayarlanmalıdır ve hastalarm tedavi sırasında tıbbi gözetim altmda tutulması gerekir. Tedavisi sırasında, önerilen günlük dozlann aşılmaması tavsiye edilmektedir.

Eğer tedavi belirgin bir düzelme sağlamıyorsa veya hastanın durumu kötüleşiyorsa, yeni bir tedavi planının saptanması için doktora danışılmalıdır. Akut veya hızla kötüleşen dispne (nefes alıp vermede güçlük) durumunda, derhal bir doktora başvurulmalıdır.

6-12 vas arası çocuklar:

250 mcg (1 ml 250 mcg tek dozluk ampul); bu doz hasta stabilize oluncaya kadar günlük maksimum 1 mg’a kadar (4 ampul) tekrarlanabilir.

Dozlar arasmdaki süre, doktor tarafmdan belirlenebilir.

ATRİVO STERİ-NEB, bir inhale beta-agonist ile kombine halde uygulanabilir.

12 yaşından küçük çocuklarda 1 mg’ı geçen günlük dozlar, tıbbi gözetim altmda verilmelidir.

6 yaşın altmdaki çocuklar:

Bu yaş grubuna ilişkin bilgiler kısıtlı olduğu için, aşağıda tavsiye edilen dozlar tıbbi gözetim altmda verilmelidir:

125 mcg - 250 mcg (1 ml 250 mcg tek dozluk ampulün yarısı veya tamamı); bu doz hasta stabilize oluncaya kadar günlük maksimum 1 mg’a kadar (4 ampul) tekrarlanabilir.

Dozlar arasmdaki süre, doktor tarafmdan belirlenebilir.

ATRİVO STERİ-NEB, bir inhale beta-agonist ile kombine halde uygulanabilir.

Erişkinler (yaslılar dahil) ve 12 yasından büyük ergenlerde:

Akut nöbetlerde 500 mcg (2 tek dozluk ampul), hasta stabilize oluncaya kadar maksimum günlük doz 2 mg’a kadar tekrarlanabilir.

Dozlar arasmdaki süre, doktor tarafmdan belirlenebilir.

ATRİVO STERİ-NEB, bir inhale beta-agonist ile kombine halde uygulanabilir.

Erişkinlerde ve 12 yaşından büyük çocuklarda 2 mg’ı geçen günlük dozlar, tıbbi gözetim altmda verilmelidir.

Uygulama şekli:

Doğru bir uygulama için, lütfen kullanma talimatını dikkatle okuyunuz.

Tek dozluk ampuller içinde bulunan solüsyon yalnızca, uygun nebülizatör cihazları ile inhalasyon seklinde kullanılmak içindir ve oral yoldan alınmamalı, ya da parenteral yoldan uygulanmamalıdır.

1 ml’Iik tek dozluk ampuller serum fizyolojik ile 4 mlTik son hacme kadar seyreltilebilir.

ATRİVO STERİ-NEB, piyasada bulunan çeşitli nebülizatör cihazları ile uygulanabilir. Başucu duvarında oksijen sisteminin mevcut olduğu durumlarda, solüsyonun en iyi uygulanma şekli, dakikada 6-8 litrelik bir akış hızı ile verilmesidir.

ATRİVO STERİ-NEB ile koruyucu madde olarak benzalkonyum klorür içeren disodyum kromoglikat inhalasyon çözeltileri aynı nebülizatör içinde birlikte uygulanmamalıdır.

ATRİVO STERİ-NEB , gerekli olduğu durumda kısa etkili beta2-agonist ile aynı nebülizatör içinde birlikte uygulanabilir. Çözelti karıştırıldıktan hemen sonra kullanılmalı ve kullanılmayan çözelti atılmalıdır.

Tek dozluk ampuller koruyucu madde içermediğinden, mikroplarla bulaşmayı önlemek amacıyla, ampulün açıldıktan hemen sonra kullanılması ve her uygulamada yeni bir ampulün açılması önem taşımaktadır. Kısmen kullanılmış, açılmış veya hasar görmüş tek dozluk ampuller atılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Ek bilgi bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Nebülizatör ile ilk dozun kullanılması tıbbi gözlem altmda yapılmalıdır.

ATRİVO STERİ-NEB uygulamasından sonra ani aşırı duyarlılık reaksiyonları oluşabilir; bu şekilde nadiren deri döküntüleri, ürtiker, anjiyoödem, orofarenjiyal ödem, bronkospazm ve anafılaksi vakalan görülmüştür. Bu gibi durumlarda uygun anti-aleıjik ajanlar kullanılmalı ve gerekirse genel destekleyici tedavi uygulanmalıdır.

ATRİVO STERİ-NEB dar-açılı glokoma karşı predispoze olan ya da önceden üriner kanal çıkış obstrüksiyonu (öm. prostat hiperplazisi veya mesane boynu obstrüksiyonu) bulunan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Prostat hipertrofıli hastalarda yüksek doz sıkıntı yaratabileceğinden yaşlı ve prostat şikayetleri mevcut hastalarda serum fizyolojik ile sulandırılmalıdır.

Kistik fıbrozlu hastalar, gastrointestinal motilite bozukluklan gelişmesine daha meyilli olabilirler.

Oküler komplikasyonlar

Aerosol şeklindeki ipratropium bromürün tek başma veya bir adrenerjik beta2-agonist ile birlikte kullanıldığında göze temas etmesi sonucunda oküler komplikasyonlar (midriyazis, göz içi basıncında yükselme, dar-açılı glokom, göz ağrısı) geliştiği bildirilen izole vakalar vardır.

Konjonktivada konjesyon ve korneada ödem sonucu gelişen göz kızarmasıyla birlikte gözde ağn veya rahatsızlık hissi, bulanık görme, haleler veya renkli görüntüler görme, akut dar açılı glokom belirtileri olabilir. Bu semptomlar herhangi bir kombinasyon şeklinde görülürse, miyotik damlalar ile tedaviye başlanmalı ve hemen bir uzman hekimin görüşü alınmalıdır.

Hastalara ATRİVO STERİ-NEB’in doğru bir şekilde nasıl kullanılacağı öğretilmelidir. Çözeltinin veya buğusunun göze temas etmemesi için dikkatli olunması gereklidir. İnhalasyon çözeltisinin bir ağızlık parçası aracılığıyla kullanılması önerilir. Eğer ağızlık parçası yoksa ve bir nebülizatör maskesi kullanılacaksa, bu maskenin hastanın yüzüne tam olarak oturması gereklidir. Glokoma karşı predispoze olabilecek hastalar, gözlerini korumaları konusunda özellikle uyarılmalıdırlar.

Diğer inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi dozun uygulanmasından sonra hırıltılı solunumda ani artma ile birlikte inhalasyona bağlı bronkokonstriksiyon meydana gelebilir. Bu durumda uygulamaya derhal son verilmelidir.

Bu tıbbi ürün 1 ml’de 8.5 mg sodyum klorür içermektedir. Bu dozda sodyum bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Beta-adreneıjikler ve ksantin preparatlan, bronkodilatör etkiyi arttırabilir.

Dar-açılı glokom öyküsü olan hastalarda akut glokom riski (Bkz. Bölüm 4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri), nebülize ipratropium bromür ve beta mimetikler aynı anda kullanıldıklannda artabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Özel veri bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye: Gebelik kategorisi B’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (kontrasepsiyon): Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, tedavi süresince tıbben etkili olduğu kabul edilen doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.

Gebelik dönemi: ATRİVO STERİ-NEB’in insanlarda, gebelik sırasındaki güvenliliği halen gösterilmemiştir. Doğrulanmış bir gebelik süresince, ya da bir gebelik kuşkusunda ATRİVO STERİ-NEB kullanımının yararlan, doğmamış bebek üzerindeki olası tehlikelerine karşı tartışılmalıdır. Özellikle gebeliğin ilk üç ayında, beklenen yaran fetusa muhtemel riskinden yüksek değilse kullanılmamalıdır. Preklinik çalışmalarda, insanlarda önerilen dozlardan belirgin ölçüde yüksek dozlann inhalasyon yoluyla ya da intranazal olarak uygulanmasından sonra hiçbir embriyotoksik veya teratojenik etki görülmemiştir.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi: ATRİVO STERİ-NEB’in süte geçip geçmediği bilinmemektedir. Yağda çözünmeyen katemer katyonlar anne sütüne geçmekle birlikte, ipratropium bromürün inhalasyon yoluyla uygulandığında, bebekte önemli düzeylere ulaşabilme olasılığı çok uzaktır. Ancak birçok ilaç anne sütüne geçtiğinden, bebeğini emziren bir anneye ATRİVO STERİ-NEB verilirken dikkatli olunması gereklidir.

Üreme yeteneği / Fertilite: İpratropium bromür ile yürütülen klinik öncesi çalışmalarda fertilite üzerinde advers etki görülmemiştir (Bkz. Bölüm 5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri). İpratropium bromür için fertilite konusunda klinik veri bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araba ve makine kullanma becerileri üzerindeki etkileri konusunda çalışma yapılmamıştır.

Ancak hastalar, ATRİVO STERİ-NEB tedavisi sırasında baş dönmesi, akomodasyon bozukluğu, midriyazis ve bulanık görme gibi istenmeyen etkiler geçirebilecekleri konusunda uyarılmalıdır. Bu nedenle, araba kullanırken ya da makine işletirken dikkatli olmaları tavsiye edilmelidir. Eğer hastalarda yukarıda sözü edilen yan etkiler ortaya çıkarsa, araba kullanma ya da makine işletme gibi tehlike potansiyeli taşıyan işlerden uzak durmalıdırlar.

4.8. İstenmeyen etkiler

Listelenen istenmeyen etkilerin birçoğu ATRİVO STERİ-NEB’in antikolineıjik özelliklerine bağlanabilir. İnhalasyon yoluyla uygulanan bütün ilaçlar gibi, ATRİVO STERİ-NEB lokal irritasyon semptomlarına yol açabilir. Advers ilaç reaksiyonları, klinik araştırmalarda ve ilacm onay sonrası kullanım dönemindeki farmakovijilans çalışmalarında elde edilen verilerden tanımlanmıştır.

Klinik araştırmalarda en sık bildirilen yan etkiler baş ağrısı, boğazda irritasyon, öksürük, ağız kuruluğu ve gastrointestinal motilite bozuklukları (konstipasyon, diyare ve kusma gibi), bulantı ve baş dönmesidir.

Listelenen yan etkilerin sıklık oranları aşağıdaki gibidir:

Çok yaygm >1/10

Yaygm > 1/100 ilâ < 1/10

Yaygm olmayan > 1/1.000 ilâ < 1/100

Seyrek > 1/10.000 ilâ < 1/1.000

Çok seyrek < 1/10.000, Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygm olmayan: Aşırı duyarlılık, anaflaktik reaksiyon, anjiyoödem (dilde, dudaklarda,

yüzde)

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygm: Baş ağrısı, baş dönmesi

Göz hastalıkları

Yaygm olmayan: Bulanık görme, midriyazis, göz içi basıncında artış, glokom, göz ağrısı,

haleler görme, konjonktival hiperemi, korneada ödem Seyrek: Akomodasyon bozukluğu

Kardiyak hastalıklar

Yaygm olmayan: Palpitasyonlar, supraventriküler taşikardi

Seyrek: Atriyal fibrilasyon, kalp hızında artış

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar

Yaygm: Boğazda irritasyon, öksürük

Yaygm olmayan: Bronkospazm, paradoksal bronkospazm, laringospazm, farenjiyal

ödem, boğaz kuruluğu

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygm: Ağız kuruluğu, bulantı, gastrointestinal motilite bozukluğu

Deri ve derialtı dokusu hastalıkları

Yaygm olmayan: Döküntü, pruritus

Seyrek: Ürtiker

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygm olmayan: İdrar retansiyonu

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımına özgü hiçbir semptom ile karşılaşılmamıştır. ATRİVO STERİ-NEB’in geniş terapötik aralığı ve lokal olarak uygulandığı göz önüne alındığında, hiçbir ciddi antikolineıjik semptom beklenmez. Ağız kuruluğu, gözde akomodasyon bozuklukları ve kalp hızında artış şeklinde minör sistemik antikolinerjik aktivite belirtileri oluşabilir.

Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez.

Artrit Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur.