AVAXIM 80 U pediatrik 0.5ml IM enj.için susp. 1 kull.haz. enjektör Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

AVAXIM 80 U PEDIYATRİK, 12 aydan 15 yaşa kadar (15 yaş dahil) çocuklarda Hepatit A virüsünün neden olduğu enfeksiyonlara karşı, bulaşma veya enfeksiyonu yayma riski ya da yaşamsal tehdit oluşturma durumlarında aktif bağışıklık sağlamak için endikedir.

Hepatit A, çoğunlukla kontamine olmuş su veya yiyeceklerin tüketimiyle bulaşır. Kontamine maddelerle temas etmiş kişiler çoğunlukla oro-fekal yoldan enfekte olurlar.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Primer aşılama tek doz aşıdan oluşmaktadır. Önerilen doz her enjeksiyon için 0,5 mL’dir. Uzun dönem koruma sağlamak için, ilk doz aşılamayı takip eden 6 ile 18 aylar arasında rapel doz uygulanması önerilir.

Aşılamadan sonra HAV antikor titrelerinin kalıcılığı bilinmemektedir. Ancak elde edilen veriler HAV antikorlarının primer aşılamadan sonra 10 yıla kadar koruyucu seviyelerde bulunduğunu işaret etmektedir.

Uygulama şekli:

Enjeksiyondan önce homojen bir süspansiyon elde edilene kadar çalkalayınız. Aşı, deltoid bölgeye intramusküler yoldan uygulanmalıdır.

Bazı istisnai durumlarda, örneğin trombositopeni hastası veya kanama riski olan hastalarda subkütan yoldan uygulanabilir.

Kullanıma hazır enjektörün kullanılışı:

Lütfen enjektörün tüm içeriğini enjekte ediniz. Kullanıma hazır enjektör yalnızca tek bir kullanım içindir ve birden fazla insanda kullanılmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan kişilerde bu aşıyla ilgili herhangi bir çalışma yapılmadığı için, aşının bu tip hastalarda kullanımında dikkatli olunmalıdır.

Böbrek yetmezliği olan kişilerdeki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir, aşının bu tip hastalarda kullanımında dikkatli olunmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

AVAXIM 80 U PEDİYATRİK’in 12 aylıktan daha küçük bebeklerde etkinlik ve güvenilirliği çalışılmadı ğı için 12 aylıktan daha küçük bebeklere uygulanmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

- Aktif maddeye, içeriğindeki yardımcı maddelerden birine, neomisine, polisorbat 80’e veya bu aşının önceki uygulamasının ardından aşırı duyarlılık görüldüyse uygulanmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Bu aşı hiçbir zaman intravasküler yoldan uygulanmamalıdır. İğnenin kan damarına girmediğinden emin olunmalıdır.

Bu aşı, kalçanın anatomik yapısı nedeniyle (değişken miktarda yağlı doku) kesinlikle kalçadan uygulanmamalıdır. Deri içi uygulamada ise immün yanıtı zayıflatabileceği için hiçbir zaman intradermal yapılmamalıdır.

Enjeksiyonluk tüm aşılarda olduğu gibi enjeksiyonu takiben anafilaktik reaksiyon oluşması durumu için uygun tıbbi müdahalenin hazır bulundurulması önerilmektedir.

İmmünosüpresif tedavi veya immün yetmezlik durumu aşının immünojenitesini zayıflatabilir. Bu tip durumlarda aşılamadan önce immünosüpresif tedavi bitene kadar beklenmesi ya da aşı ile sağlanan korunmadan emin olabilmek için antikor cevabının ölçülmesi önerilmektedir. Bununla birlikte HIV enfeksiyonu gibi kronik immün yetmezlik durumu olan hastalarda, altta yatan patolojik durum antikor cevabının indüksiyonuna elverişli ise, kısıtlı bile olsa aşı uygulanması önerilmektedir.

Aşılama zamanında, hastalığın inkübasyon süresi nedeniyle, klinik belirtiler göstermemesine rağmen enfeksiyon mevcut olabilir. Bu durumda aşının Hepatit A gelişimi üzerinde hiçbir etkisi olmayabilir.

Aşının düşük immüniteye sahip olan kişilere uygulanması konusunda çalışma bulunmamaktadır.

Bu aşı Hepatit B virüsü, Hepatit C virüsü ya da Hepatit E virüsünün neden olduğu enfeksiyonlara yada bilinen diğer karaciğer patojenlerine karşı bir koruma sağlamamaktadır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bu aşı immünglobulinlerle eşzamanlı, ancak farklı enjeksiyon bölgelerinden uygulanabilir. Sero koruma oranları değişmez, ancak aşıların tek başına uygulandığı zamanla karşılaştırıldığında, eşzamanlı uygulamada antikor titreleri daha düşük olabilmektedir.

Eşzamanlı uygulamada, bu aşı başka aşılarla aynı enjektör içerisinde karıştırılmamalıdır. Bu aşı yaşamın 2. yılındaki rutin çocukluk aşılarının rapeli ile eşzamanlı olarak ancak iki farklı enjeksiyon bölgesinden uygulanabilir. Yani bir veya daha fazla belirtilen valenslerı içeren değişik aşılar ile birlikte uygulanabilir: difteri, tetanoz, boğmaca (aselüler veya tüm hücre), Haemophilus influenza tip B ve inaktive veya oral polio aşısı.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

AVAXIM 80 U PEDİYATRİK’in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hormonal kontraseptifler ile AVAXIM 80 U PEDİYATRİK’in birlikte kullanımının karşılıklı olarak birbirlerinin etkinliklerini değiştirdiklerine dair herhangi bir veri yoktur.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerindeki teratojenik etkisi ile ilgili bir veri bulunmamaktadır. Hepatit A aşısının, insanlarda gebelik döneminde uygulanması durumunda, teratojenik veya fetotoksik risk değerlendirmesi yapılabilmesi için bugüne kadarki veri yeterli değildir. Önlem olarak, bu aşı, yüksek kontaminasyon riski olmadığı sürece gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

AVAXIM 80 U PEDIYATRİK’in anne sütü ile birlikte salgılanıp salgılanmadığı bilinmemektedir. Ancak AVAXIM 80 U PEDIYATRİK emzirme döneminde kullanılabilir.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik geliştirme sırasında, bu aşı yaşları 12 aydan 15 yaşa kadar 3000 den fazla çocuğa (5900 uygulama dozu civarında) uygulanmıştır.

Tüm yan etkiler hafiftir ve aşılamanın ilk günlerinde oluşur, kendiliğinden geçer. Uygulanan ilk dozla karşılaştırıldığında, rapel dozdan sonra daha az yan etki oluştuğu rapor edilmiştir.

Tüm ilaçlarda olduğu gibi aşının geniş ticari kullanımı sonucunda daha nadir yan etkiler ortaya çıkabilmektedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

aşağıdaki kural kullanılarak sıklığa göre başlıklandırılarak sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın (> 1/10); Yaygın (> 1/100 ve < 1/10); Yaygın olmayan (> 1/1000 ve < 1/100); Seyrek (> 1/10000 ve < 1/1000); Çok seyrek (< 1/10000), izole bildirimler dahil.

Genel hastalıklar ve enjeksiyon bölgesinde görülen yan etkiler

Yaygın: Ağrı,

Kızarıklık,

Ödem veya endurasyon,

Ateş,

Halsizlik.

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı.

İskelet-kas sistemi ve bağ doku hastalıkları

Yaygın:

Miyalji veya artralji.

Deri ve derin cilt altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Döküntü ve ürtiker.

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın:

Abdominal ağrı, Diyare, Bulantı, Kusma.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın: İştah azalması.

Geçici psikiyatrik hastalıklar

Yaygın:

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı halinde herhangi bir ters veya olumsuz etki görülmesi olası değildir.

Rahim Boyu ( Serviks ) Kanseri Rahim boynu (serviks) kanseri 35 yaş altı kadınlarda görülen vakalarda meme kanserinden sonra ikinci sırayı alır.Serviks kanserinin gelişmesi yıllarca sürebilir.

Doğum Sonrası Depresyonu Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur.