AVIL 15 mg 100 ml şurup Kısa Ürün Bilgisi
{ Feniramin }
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
AVİL2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde
Her ölçek (5 mL) 15 mg feniramin hidrojen maleat içerir.
Yardımcı maddeler
595 mg/mL
1,062 mg/mL
0,118 mg/mL
Sukroz
Metil paraben
Propil paraben
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
Şurup
Berrak, hemen hemen renksiz, sarımtırak sıvı.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
AVİL; aşırı duyarlılık reaksiyonları ile çeşitli nedenlerden ileri gelen kaşıntıların tedavisinde kullanılır. Akıntılı mukoza iltihabında ve sulanan egzamalarda sıvı sızıntısını azaltır.
Alerjik hastalıklarla ilgili şikayetler (aşırı duyarlılık belirtileri):
• Aksırık nöbetleri, burunda kaşıntı ve salgıyla birlikte seyreden saman nezlesi, konjonktivit.
• Ürtiker ve deride kızarıklık ve şişkinlik yapan kaşıntılı egzama (nörodermatit).
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Doz her vakada kişiye göre ayarlanmalıdır. Hayati bir tehdidin söz konusu olmadığı hallerde tedaviye düşük dozla başlanmalıdır.
AVİL şurup özellikle çocuklar için elverişlidir. Gençlere ve yetişkinlere günde 2-3 defa 1-2 ölçek verilir.
Uygulama şekli:
Oral olarak uygulanır.
Şurup yemeklerden sonra alınmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
AVİL’in böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin bilgi yoktur. Ağır karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda doz azaltılması gerekebilir.
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : !S3k0M0FyS3k0ZlAxRG83ZW56SHY3
Pediyatrik popülasyon:
1-3 yaş arası çocuklar: Günde 2-3 defa yarım ölçek.
12 yaşına kadar olan çocuklar: Günde 2-3 defa 1 ölçek.
Geriyatrik popülasyon:
60 yaş ve üzerindeki kişilerde baş dönmesi ve hipotansiyon oluşturabileceğinden dikkatle uygulanmalıdır.
4.3. Kontrendikasyonlar
Aşağıdaki durumlarda kontrendikedir;
• Feniramin/alkilamin antihistaminiklerine ve preparat içindeki yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığı olanlarda,
• Astım dahil alt solunum yolları hastalıklarında,
• Hamilelikte, emziren kadınlarda, 1 yaşın altındaki çocuklarda,
• Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri ile tedavi edilenlerde,
• Semptomatik prostatik hipertrofisi olanlarda.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Bakiye idrara yol açan prostat hipertrofisi ya da üriner retansiyon öyküsü olanlarda, semptomatik prostat hipertrofisi, dar açılı glokom, stenozlu peptik ülser, piloroduodenal obstrüksiyon, mesanenin boyun obstrüksiyonları, hipertiroidizm, kardiyovasküler hastalıklar, astım, kronik obstrüktif akciğer hastalığı ve hipertansiyonda dikkatle kullanılmalıdır.
AVİL kullananlarda görme bozukluklarına rastlanması ve dar açılı glokomlarda göz içi basıncının yükselmesi mümkündür; böyle durumlarda hastalar bir göz uzmanı tarafından kontrol edilmelidir.
Deri alerji testlerinden en az 3 gün önce kesilmelidir.
Bu tıbbi ürün sukroz içerir. Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Bu tıbbi ürün metil paraben ve propil paraben içerir. Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Santral etkili ilaçların (örn., trankilizanlar, hipnotikler, sedatifler, anksiyolitik ilaçlar ve opioid analjezikler), nöroleptiklerin, MAO inhibitörlerinin, antidepresanların, alkolün AVİL’in etkisini artırdığı için bu ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.
Atropin ve benzeri ilaçlar feniraminin antikolinerjik etkisini artıracağından dikkatli kullanılmalıdır.
Depresyon tedavisinde kullanılan bupropion ve Alzheimer tedavisinde kullanılan donepezil ile birlikte kullanımda nöbet eşiğini düşürebilecekleri için dikkatli kullanılmalıdır.
Kanser tedavisinde kullanılan prokarbazin ile merkezi sinir sistemi depresyonuna neden olabileceği için dikkatli kullanılmalıdır.
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : !S3k0M0FyS3k0ZlAxRG83ZW56SHY3
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Gebelik sırasında feniramin kullanımına ilişkin veriler yetersizdir. Güvenilir veri elde edilene kadar gebelik sırasında kullanımından kaçınılmalıdır.
AVİL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
AVİL emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Üreme yeteneği üzerine klinik ya da klinik dışı çalışmalar mevcut değildir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
AVİL reaksiyon kabiliyetini azalttığından ve uyku hali, sedasyon, baş dönmesi yaptığından araç/makine kullanılmamalıdır.
4.8. İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki veriler ile tahmin edilemiyor).
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Uyuşukluk
Seyrek: Uyku hali, sedasyon, baş dönmesi, koordinasyon bozukluğu, yorgunluk, konfüzyon, rahatsızlık hissi, sinirlilik, titreme, irritabilite, uykusuzluk, öfori, parestezi, nevrit, konvülsiyonlar, kabus görme
Paradoksik etkiler daha çok pediyatrik ve geriyatrik hastalarda gözlenmektedir.
Yüksek dozlarda toksik psikoz görülebilir.
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : !S3k0M0FyS3k0ZlAxRG83ZW56SHY3
Göz hastalıkları
Seyrek: Bulanık görme, göz içi basıncının artması
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Seyrek: Vertigo, kulak çınlaması
Kardiyak hastalıklar
Seyrek: Hipotansiyon, baş ağrısı, palpitasyon, taşikardi, ekstrasistoller, göğüste sıkışma hissi
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Yaygın: Nazal mukozada kuruluk, farenjeal kuruluk, bronşial sekresyonun viskozitesinde artış Seyrek: Burun tıkanıklığı
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Ağız kuruluğu
Seyrek: Bulantı, kusma, anoreksi, diyare, konstipasyon, abdominal rahatsızlık
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek: Alerjik dermatit
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Seyrek: Sık idrar yapma isteği, güç idrar yapma, idrar retansiyonu
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Seyrek: Ürtiker, anaflaktik şok, ışığa duyarlılık, aşırı terleme
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Antihistaminiklerin yüksek dozlarda kullanılması özellikle çocuklar için tehlikelidir.
AVİL ile zehirlenme halinde şu semptomlar görülebilir: Midriyazis, ağızda kuruluk, taşikardi ve idrar tutulması, yorgunluk, uyku hali, deliryum, bazen halüsinasyonlar ve irritabilite, adale kasılmaları, rijidite (özellikle çocuklarda), çok defa kusma ile birlikte tonik-klonik konvülsiyonlar, vücut ısısının yükselmesi, solunum merkezinin başlangıçta uyarılması ve daha sonra felci, dolaşım kollapsı, derin koma.
Feniramin entoksikasyonunda solunumun desteklenmesi ve kalp dolaşım fonksiyonunun stabilizasyonu gibi ilk yardım tedbirleri derhal alınmalıdır. Kusma spontan olarak oluşmamışsa, ipeka şurubu ile kusturulur. Kusmayı takiben aktif kömür ve katartikler absorpsiyonu minimuma indirmek için verilir. Eğer kusma sağlanamamışsa ilaç alımını takip eden 3 saat içinde mide lavajı yapılır.
Hipotansiyon tedavisinde vazopressörlerle tedavi yapılır (norepinefrin, fenilefrin, dopamin). Epinefrin verilmemelidir, hipotansiyonu kötüleştirebilir.
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0M0FyS3k0Z1AxRG83ZW56SHY3
Konvülsiyon oluşmuşsa, diazepam dahil santral sinir sistemi depresanları verilmemeli, intravenöz fenitoin kullanılmamalıdır. Özellikle çocuklardaki ateş, soğuk banyo ve diğer benzeri yöntemlerle düşürülmelidir. Ağır vakalarda hemoperfüzyon yapılabilir. Diürezin artırılması ile feniramin itrahı hızlandırılabilir; ancak bu sırada elektrolit ve sıvı dengesi kontrol edilmelidir. Gereği halinde süt çocuklarında ve ufak çocuklarda kan değiştirilmeli veya kan temizlenmelidir.
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Sistemik kullanılan antihistaminikler, sübstitüe alkilaminler
ATC kodu: R06AB05
Feniramin güçlü bir antihistaminiktir. Feniramin H1-histaminerjik reseptörleri bloke ederek histaminin etkisini antagonize eder. Bu antagonizma kompetitif ve geri dönüşlüdür. Böylece düz kasların kasılması ve kılcal damarlarda permeabilitenin artması gibi histaminden ileri gelen etkiler ortadan kaldırılabilir.
Feniramin terapötik dozlarda santral sinir sistemini deprese ederek sedasyon yapabilir. Tersine, bazı hastalarda, özellikle çocuklarda ve aşırı dozda stimülatör etki de ortaya çıkabilir. Bu gruba giren antihistaminikler gibi antikolinerjik ve lokal anestezik etkileri de vardır. Toksik psikoz yüksek dozdaki feniraminle nispeten sık görülen bir komplikasyondur.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Emilim:
Ağız yolundan alınan feniraminin emilimi iyidir.
Ağız yoluyla alınan dozun %80’ine yakını ürin içerisinde geri kazanılmıştır ancak kesin biyoyararlanım verileri eksiktir.
Dağılım:
Dağılım hacmi 150 litredir.
Biyotransformasyon:
Feniraminin metabolitleri, N-desmetil feniramin ve N-didesmetil feniramindir. Büyük oranda sitokrom P-450 sistemiyle metabolize edilir. Oral uygulamadan sonra terminal yarılanma ömrü 16 ila 19 saattir.
Eliminasyon:
İdrarda değişmemiş ilaç ve N-desmetilfeniramin ve N-didesmetilfeniramin metabolitleri olarak feniraminin toplam geri kazanımı dozun %70-83’üdür.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Bilgi bulunmamaktadır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Yapılan klinik öncesi çalışmalar feniraminin insanlarda yukarıda belirtilen etkiler için emniyetli kullanılabileceğini göstermiştir. Bu nedenle etkin madde uzun süredir tedavide yerini almıştır.
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : !S3k0M0FyS3k0ZlAxRG83ZW56SHY3
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Sukroz
Metil paraben
Propil paraben
Pharmaroma
Distile su
6.2. Geçimsizlikler
Yeterli veri mevcut değildir.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklanmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
5 mL’lik polietilen ölçü kaşığı ile birlikte pilfer proof kapaklı, 100 mL’lik kahverengi cam şişelerde bulunur.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi Belsoğukluğu, bakterilerin sebep olduğu bir enfeksiyondur. Cinsel ilişki yoluyla bulaşır ve dölyatağı boynunda, idrar yollarında, anüste, makatta ve boğazda enfeksyona sebep olabilir. Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir. İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı Barkodu İlaç Fiyatı AVIL 8699516380311 112.55TL CAUPHE 8699839750723 DAIZYN 8698747750054 83.51TL FENAMED 8698622750094 FENIRAMIN-PF 8699606756828 71.74TL Diğer Eşdeğer İlaçlar Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm
Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez.Kalp Krizi
Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.Lösemi Kan Kanseri
Lösemi, kan kanseridir ve vücudunun kan oluşturan dokularının hastalanması anlamına gelir. Birçok lösemi türü vardır; bazı lösemi türleri çocuklarda bazıları da yetişkinlerde sık görülür.
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş.Geri Ödeme Kodu | A01051 |
Satış Fiyatı | 113.62 TL [ 17 Dec 2024 ] |
Önceki Satış Fiyatı | 113.62 TL [ 2 Dec 2024 ] |
Original / Jenerik | Jenerik İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8699516570330 |
Etkin Madde | Feniramin |
ATC Kodu | R06AB05 |
Birim Miktar | 15 |
Birim Cinsi | MG |
Ambalaj Miktarı | 100 |
Solunum Sistemi > Sistemik Antihistaminik İlaçlar > Feniramin |
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. |