AZIDA 100 mg SC enjeksiyonluk süspansiyon için toz içeren flakon Kullanma Talimatı

Bu Kullanma Talimatında:

1. AZIDA nedir ve ne için kullanılır?

2. AZIDA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. AZIDA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. AZIDA’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.AZIDA nedir ve ne için kullanılır?

• Azasitidin, anti-neoplastik ilaçlar adı verilen bir ilaç grubuna dahildir ve kanser hücrelerinin büyümesine engel olur.
• Etkin madde olarak 100 mg azasitidin ve yardımcı madde olarak D-mannitol içerir.

Enjeksiyonluk süspansiyon için beyaz toz halinde olup, 100 mg azasitidin içeren cam flakonda takdim edilir.

• Azida kök hücre transplantasyonuna uygun olmayan yetişkin hastalarda aşağıdaki durumların tedavisi için kullanılır:
• Çok az kan (inefektif-etkisiz kan) hücresi üretimi ile sonuçlanan bir grup kemik iliği hastalığı olan Yüksek Risk Miyelodisplastik Sendrom (MDS).
• Kronik miyelomonositer lösemi (KMML).
• Akut miyeloid lösemi (AML).

AZİDA kanser hücrelerinin büyümesini engelleyerek etki gösterir. Aazasitidin hücrelerin genetik materyallerine (ribonükleik asid (RNA) ve deoksiribonükleik asit (DNA)) etki eder. Hücre genlerinin açrlmasmr ve kapanmasr değiştirerek ve yeni RNA ve DNA üretimine müdahale ederek etki ettiği düşünülmektedir. Bu etkilerin, miyelodisplastik sendromda kemik iliğindeki genç kan hücrelerinin büyüme ve olgunlaşmasr ile ilgili somnlarr düzelttiği ve lösemide de kanser hücrelerini öldürdüğü düşünülmektedir.




2.AZIDA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

AZIDA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

-    Azasitidine veya AZİDA’nm diğer herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) var ise,

-    İlerlemiş kötü huylu karaciğer tümörünüz var ise,

-    Emziriyor iseniz.

AZIDA'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

-Kan pulcuğu, kırmızı veya beyaz kan hücrelerinizin sayısında azalma var ise,

-Böbreklerinizle ilgili probleminiz var ise,

-Karaciğer problemleriniz var ise doktomnuza bildiriniz.

-    Kalbiniz ile ilgili bir sağlık sorununuz varsa ve kalp krizi geçirmiş iseniz veya geçmişinizde herhangi bir akciğer hastalığınız varsa doktomnuza bildiriniz.

AZİDA’nm 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanılması tavsiye edilmemektedir.

AZİDA ile her tedavi dönemine (siklus) başlamadan önce, yeterli miktarda kan hücrenizin olup olmadığını kontrol etmek ve karaciğer ve böbreklerinizin düzenli çalışıp çalışmadığını kontrol etmek için kan testleri yapılacaktır.

AZİDA tedavisi esnasında, özellikle ilk 2 siklusda kan hücrelerinizde azalma görülebilir. Bu nedenle, her tedavi siklusu öncesinde doktorunuz kan tahlili yaparak tedaviye yanıtınızı ve kan hücrelerine yönelik olası yan etkileri izleyecek ve tedavi dozunu ayarlayacaktır.

Ağır kalp yetmezliği veya klinik olarak kontrol altında alınmamış kalp ya da akciğer hastalığı olan hastalarda AZİDA tedavisi ile ilintili kalp sorunları görülebilir. Bu tür hastalıklarınız varsa AZİDA tedavisi öncesinde ve tedavi esnasında doktorunuz kalp ve akciğer fonksiyonlarınızı takip edecektir.

Yumuşak dokuların ölümüne sebep olabilecek hızla yayılan infeksiyon (nekrotizan fasiit) görülebilir. Nekrotizan fasiit gelişmesi dummunda doktomnuz AZİDA tedavisini hemen durduracak ve acilen uygun bir tedaviye başlayacaktır.

Hamilelik

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktomnuza danışınız.

AZIDA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

AZIDA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

AZİDA yı hamilelik sırasında bebeğe zarar verebileceği için kullanmayınız.

AZİDA tedavisi sırasında veya tedaviden sonraki 3 aya kadar etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanınız.

Erkekler AZİDA ile tedavi edilirken baba olmamalıdır. AZİDA tedavisi sırasında veya tedaviden sonraki 3 aya kadar etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanınız.

Tedaviye başlamadan önce spermlerinizi korumak istiyorsanız doktomnuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız, AZİDA kullanmamalısınız. AZİDA’nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle tedavi sırasında bebeğinizi emzirmemelisiniz.

Araç ve makina kullanımı

Araç ve makine kullanmaya olan etkilerini belirlemek için herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Bununla beraber AZİDA tedavisi sırasında yorgunluk gibi yan etkiler hissedebilirsiniz. Bu durumda araç ve makine kullanmayınız.

AZIDA'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçeriğinde bulunan 100 mg D-mannitole karşı kullanım yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

AZİDA diğer ilaçların ve bitkisel ürünlerin etkisini değiştirebilir, diğer ilaçlar da AZİDA’nın etkisini değiştirebilir.




3.AZIDA nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz size AZİDA vermeden önce, her tedavi siklusunun başlangıcında bulantı ve kusmayı önlemek için başka bir ilaç verecektir.

• Günlük doz metrekare (m²) vücut yüzey alanı başına 75mg’dır.

• Doktorunuz size uygun olan AZİDA dozunu durumunuza, boy ve vücut ağırlığınıza bağlı olarak seçecektir. Doktorunuz hastalığınızın gidişatını kontrol edecektir ve gerekiyorsa ilacınızın dozunu değiştirebilir.
• AZİDA bir hafta boyunca her gün verildikten sonra, 3 hafta ilaca ara verilir.

Bu tedavi siklusu her 4 haftada bir tekrarlanır.

Genellikle en az 6 tedavi kürü alabilirsiniz.

Uygulama yolu ve metodu

AZİDA, doktor veya hemşire tarafından cilt altına enjeksiyon yolu ile uygulanır.

Uyluk, karın veya üst koldan cilt altına verilebilir.

Eğer ürünün kullanımına ilişkin ilave somlarınız olursa doktorunuza ya da hemşirenize danışınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde azasitidinin güvenliliği ve etkililiği belirlenmediğinden kullanılması tavsiye edilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılar için herhangi bir özel doz ayarlaması tavsiye edilmemektedir. Buna rağmen yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonunun azalması daha muhtemel olduğundan, doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı izleyecektir.

Özel kullanım durumları

Böbrek Yetmezliği:

Ciddi organ yetmezliğiniz var ise, doktomnuz yan etkiler açısından sizi dikkatle izleyecektir.

Tedavi başlangıcından önce böbrek yetmezliği olan hastalarda başlangıç dozunda herhangi bir özel değişiklik önerilmemektedir; daha sonraki olası doz ayarlamaları, doktorunuz tarafından kan ve böbrek ile ilgili laboratuvar değerlerinize göre yapılacaktır. Seram bikarbonat, kreatinin veya kan üre azotu düzeylerinizde başlangıç değerlere göre olan değişimler doğrultusunda, doktorunuz tarafından sonraki dozlar ayarlanacaktır.

Karaciğer Yetmezliği:

Ciddi karaciğer yetmezliğiniz var ise, doktorunuz yan etkiler açısından sizi dikkatle izleyecektir.

Tedavi başlangıcından önce karaciğer yetmezliği olan hastalara başlangıç dozunda herhangi bir özel değişiklik tavsiye edilmemektedir; daha sonraki doz değişimlerinde doktorunuz kan laboratuvar değerlerinizi esas alacaktır.

İlerlemiş kötü huylu karaciğer tümörünüz var ise AZİDA’yı kullanmamalısınız.

Eğer AZİDA’ nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AZIDA kullanırsanız

Doktorunuz uygun kan sayımları yaparak sizi izleyecektir ve gerekirse, destek tedavi uygulayacaktır.

AZİDA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

AZIDA'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

AZIDA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

AZİDA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek yan etkilere dair herhangi bir veri yoktur. Bununla birlikte, AZİDA tedavisi sırasında veya tedaviden sonraki 3 aya kadar etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanınız.

Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm  Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez.
Mesane Kanseri  Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.