AZONEFROL-PD PERITON diyaliz çözeltisi (2500 ml tekli torba) Kısa Ürün Bilgisi
{ Peritonal Diyaliz Solüsyonu }
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
AZONEFROL-PD periton diyaliz çözeltisi Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde
Her 1000 ml'lik çözelti
Alanin | 951 mg |
Arjinin | 1071 mg |
Glisin | 510 mg |
Histidin | 714 mg |
İzolösin | 850 mg |
Lösin | 1020 mg |
Lizin, HCl | 955 mg |
Metiyonin | 850 mg |
Fenilalanin | 570 mg |
Prolin | 595 mg |
Serin | 510 mg |
Treonin | 646 mg |
Triptofan | 270 mg |
Tirozin | 300 mg |
Valin | 1393 mg |
Sodyum klorür | 5380 mg |
Kalsiyum klorür dihidrat | 184 mg |
Magnezyum klorür hekzahidrat | 51 mg |
Sodyum (S)-laktat çözeltisi | 4480 mg |
Bileşim:
Amino asitler | 87,16 mmol/L |
Na | 132 mmol/L |
Ca | 1,25 mmol/L |
Mg | 0,25 mmol/L |
Cl | 105 mmol/L |
CHO(laktat) | 40 mmol/L |
Osmolarite | 365 mOsmol/L |
25 C sıcaklıktaki pH | 6,6 |
Yardımcı maddeler
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
Periton diyalizi çözeltisi.
Steril, berrak çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
AZONEFROL-PD glukoz kaynaklı olmayan bir periton diyalizi çözeltisi olarak periton diyalizi tedavisinin bir parçası olarak kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda endikedir. Özellikle beslenme yetmezliği olan periton diyalizi hastalarında önerilmektedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:Tedavi şekli, sıklığı, kullanılacak çözeltinin hacmi, karın boşluğunda kalacağı süre ve toplam diyaliz süresi hastanın doktoru tarafından kararlaştırılarak, tedaviye bu hekimin gözetimi altında başlanır.
Üç aylık uygulamadan sonra hastanın durumunda klinik ya da biyokimyasal açıdan bir düzelme görülmezse tedaviye devam konusu yeniden değerlendirilmelidir.
Erişkinler:
70 kg vücut ağırlığı olan bir hasta için günde 2,0 ya da 2,5 litrelik torbalarla bir değişi önerilir. Vücut ağırlığı daha az olan hastalarda dolum hacminin azaltılması gerekebilir. Nadir durumlarda daha değişik bir pozoloji uygulanabilirse de günde iki değişimden fazlasında kullanılmamalıdır. Erişkin diyaliz hastalarında günlük önerilen toplam protein alımın vücut ağırlığının kg'ı başına 1,2 gram ya da daha fazladır. İki litrelik AZONEFROL-PD 22 g amino asit içerir ve 70 kg'lık bir erişkin diyaliz hastası için günde vücut ağırlığının kg'ı başına 0,30 grama eşdeğer amino asit desteği sağlar (günlük ihtiyacının yaklaşık % 25'i).
Yaşlılar:
Erişkinlerdeki gibidir.
Çocuklar ve gençler:
Pediyatrik hastalarda güvenliliği ve etkililiği gösterilmemiştir. Bu yaş grubunda AZONEFROL-PD kullanılacaksa önerilen doz günde bir değişimdir. Bu hasta grubunda ilacın kullanılıp kullanılmamasına, AZONEFROL-PD'nin kullanılmasından sağlanacak klinik yarar ile olası yan etkileri karşılaştırılarak karar verilmelidir. İki yaşından büyük pediyatrik hastalarda vücut yüzey alanının metrekaresi başına 800 mL ile 1200 mL (tolere edebilirse maksimum 2 litreye kadar) bir dolum hacmi önerilir. İki yaşından küçük pediyatrik hastalarda ise 200 - 1000 mL/m'lik bir dolum hacmi önerilir.
Uygulama şekli:
AZONEFROL-PD, periton diyalizi ile tedavi gören hastalarda karın içine uygulanarak kullanılır.
AZONEFROL-PD yalnızca periton içine uygulama içindir; intravenöz yoldan kullanılmaz.
Periton diyalizi çözeltileri, hasta konforunun arttırılması amacıyla 37ºC sıcaklığa kadar ısıtılabilir. Ancak bu amaçla yalnızca kuru ısı (örn. ısıtıcı pedler, ısıtma cihazları) kullanılmalıdır. Kontaminasyon riskinde artışa neden olabileceğinden, çözeltiler kaynar su
içinde ısıtılmamalıdır. Torbasında bozulmaya ve hastada hasar veya rahatsızlığa neden olabileceğinden çözeltiler mikrodalga fırında ısıtılmamalıdır.
Tüm periton diyalizi süreci boyunca aseptik teknik kullanılmalıdır.
Çözeltinin renginde değişiklik varsa, bulanıksa, partikül içeriyorsa, torbada sızıntı varsa ya da torbayı kapatmak için kullanılan parçalar yerinde değilse uygulanmamalıdır.
Drene edilen sıvı olası bir peritoniti gösterebilecek fibrin ya da bulanıklık olup olmadığı açısından kontrol edilmelidir.
Tek kullanımlıktır.
Kullanımla ilgili daha detaylı bilgi için bkz. Bölüm 6.6: Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
AZONEFROL-PD böbrek yetmezliğinin tedavisinde uygulanan periton diyalizi yönteminin bir parçası olarak kullanılır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği durumunda kontrendikedir.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuk ve gençlerde önerilen doz günde bir değişimdir. Risk/yarar oranı değerlendirilmeli ve diyaliz reçetesi, uygun dolum hacimlerine adaptasyon dahil, her vaka için bireysel olarak belirlenmelidir.
Geriyatrik popülasyon:
Erişkin dozları kullanılır.
4.3. Kontrendikasyonlar
AZONEFROL-PD aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
İçeriğinde bulunan amino asitlerden ya da yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan hastalarda,
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Enkapsülan periton sklerozu (EPS), periton diyalizi tedavisinin nadiren görülen bir komplikasyonudur. AZONEFROL-PD'nin de dahil olduğu periton diyalizi çözeltilerini kullanan hastalarda EPS rapor edilmiştir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
AZONEFROL-PD ile diğer tıbbi ürünlerin etkileşimini araştıran bir çalışma bulunmamaktadır. Diyaliz işlemi sırasında, diyalizle uzaklaştırılan diğer ilaçların kan konsantrasyonları azalabilir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
:Gebelik Kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) AZONEFROL-PD'nin çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımı ve doğum kontrolü üzerindeki etkilerine ilişkin veri yoktur. AZONEFROL-PD kullanılırken herhangi bir doğum kontrol yönteminin kullanılmasının gerekli olup olmadığına ilişkin bir çalışma yapılmamıştır.
Gebelik dönemi
AZONEFROL-PD'nin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /veveya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Hastanın başka bir diyaliz yöntemi ile tedavi edilemediği durumlar dışında gebelerde kullanılmamalıdır.
AZONEFROL-PD doktor tarafından gerekli görülmediği sürece gebe kadınlarda kullanılmamalıdır. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Gebelik döneminde periton diyalizi yöntemi tercih edilecekse elde edilecek faydalar, olası komplikasyonlarla bir arada değerlendirildikten sonra tedaviye karar verilmelidir.
Laktasyon dönemi
Emziren kadınlarda AZONEFROL-PD kullanımı ile ilgili deneyimler yeterli değildir. AZONEFROL-PD reçetelemeden önce emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına tedaviyi düzenleyen hekim tarafından karar verilmelidir.
Üreme yeteneği / fertilite
AZONEFROL-PD'nin üreme yeteneği/fertilite üzerindeki etkisini araştıran bir çalışma bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Periton diyalizi tedavisi gören Son Dönem Böbrek Yetmezlikli (SDBY) hastalarda, araç ve makine kullanımını etkileyebilecek istenmeyen etkiler (örneğin kırıklık/keyifsizlik, hipovolemi) görülebilir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Bu bölümde AZONEFROL-PD ya da periton diyalizi prosedürüyle ilgili olduğu düşünülen
advers reaksiyonlar yer almaktadır.
Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası deneyim sırasında hastalarda bildirilen advers etkiler aşağıda sıralanmıştır.
Görülen advers ilaç reaksiyonlarının sıklık sınıflandırması şu şekildedir: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila
<1/1.000), çok seyrek, izole raporlar dahil (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle
tahmin edilemiyor).
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın: Enfeksiyon
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Yaygın: Anemi.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık
Metabolizma ve beslenme hastalıkları Çok yaygın: Asidoz, hipervolemi, anoreksi Yaygın: Hipokalemi, hipovolemi
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın: Depresyon
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Yaygın: Dispne
Gastrointestinal hastalıklar
Çok yaygın: Kusma*, bulantı, gastrit Yaygın: Karın ağrısı
Bilinmiyor: Enkapsülan periton sklerozu, karında rahatsızlık hissi, peritonit, peritoneal sıvıda
bulanıklık
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Prurit, anjiyoödem
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Çok yaygın: Asteni Bilinmiyor: Ateş, Halsizlik
Araştırmalar
Çok yaygın: Kan üre düzeylerinde yükselme Bilinmiyor: Periton sıvısı analizinde anormallik
â• Bulantı ve kusma terimi MedDRA 11.0'da yer almamasına rağmen, bu terimler mevcut veri kaynağındaki gibi bu şekilde bırakılmıştır.
Periton diyalizi sırasında görülen diğer prosedürel istenmeyen reaksiyonlar: kateter çıkış yeri enfeksiyonu, kateterle ilişkili komplikasyonlar, hipokalsemi ve bakteriyel peritonit.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımının muhtemel sonuçları arasında hipervolemi ve elektrolit bozuklukları yer alır.
Doz aşımının tedavisi:
Hipervolemi durumu hipertonik periton diyalizi çözeltilerinin kullanımı ve sıvı kısıtlaması ile tedavi edilir.
Elektrolit dengesindeki bozulmalar, azalan ya da artan elektrolit kan testleriyle belirlendikten sonra spesifik olarak bozukluğa yönelik olarak düzeltilmelidir. En olası bozukluk olan hipokalemi durumu potasyumun oral olarak uygulanmasıyla ya da diyaliz çözeltisine hekim önerisiyle potasyum klorür eklenmesiyle tedavi edilir (bkz. Bölüm 6.2).
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Periton diyalizi çözeltileri ATC kodu: B05D
Sürekli Periton Diyalizi (SAPD) tedavisinde, ekstrarenal atık temizleme için kullanılan, steril
bir çözeltidir.
Çözeltinin bileşimindeki elektrolit konsantrasyonları (laktat dışında), normal ekstraselüler sıvının bileşimine benzer.
AZONEFROL-PD'nin ozmolaritesi 365 mOsm/L'dir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özelliklerPeriton membranı üzerindeki etkisini gösterebilmesi için çözelti periton boşluğuna uygulanır ve hekimin belirlediği bir bekleme süresinden sonra geri alınır. Çözelti, ozmoz ve difüzyon prensiplerine göre periton zarı üzerinde etki gösterir; çözelti (diyalizat) ile hastanın plazması arasında değişim (diyaliz) gerçekleşir.
Emilim:
Periton boşluğunda altı saat kadar kalan çözeltideki amino asitlerin %70-80 kadarı absorbsiyona uğrar.
Dağılım:
Emilime uğrayan amino asitler standart metabolizmalarını izlerler. Çözelti içindeki elektrolitler
de absorbsiyona uğradılarsa, her bir iyon standart metabolizmasını izler.
Biyotransformasyon:
Laktat, bikarbonatın biyolojik prekürsörüdür. Vücutta bikarbonata dönüşür. Çözelti içindeki amino asitler, tıpkı biyolojik olarak bulunanlar ya da besinlerle alınanlar gibi vücutta yapı taşı ya da enzimlerin yapısında yer alırlar. Vücut tarafından kullanılmayan amino asitler azotlu bileşiklere dönüşürler.
Eliminasyon:
Amino asitlerin vücutta kullanılmayanları, azotlu bileşiklere dönüşerek böbreklerden atılır.
Doğrusallık / doğrusal olmayan durum:
AZONEFROL-PD'nin bileşimindeki amino asitlerin periton membranından emilimi, çözeltinin periton boşluğunda kalış süresi, hastanın periton membranının geçirgenlik özelliği, hastanın nutrisyonel durumu gibi bir çok parametre tarafından belirlendiğinden, doğrudan uygulanan dozla doğrusal bir ilişkiden bahsedilemez.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
%1,1 amino asit çözeltileri hakkındaki toksisite verileri, sıçan ve köpeklerde tahmin edilen güvenlilik marjı göstermektedir. Fötal toksisite ya da fertilite, mutajenik potansiyel, karsinojenik potansiyel, iritasyon veya duyarlılık potansiyeli, bağımlılık ya da düşkünlük riskini araştıran çalışmalarda advers etkiye ilişkin herhangi bir kanıt bulunamamıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Konsantre hidroklorik asit (pH ayarı için) Enjeksiyonluk su6.2. Geçimsizlikler
Başka maddeler eklendiğinde, pH ve tuzlarla geçimlilik göz önünde bulundurulmalıdır.
AZONEFROL-PD ile heparin veya insülin ilavesi arasında geçimsizlik yoktur.
Güncel olarak, aminoglikozitler ile AZONEFROL-PD'nin stabilitesi hakkında herhangi bir bilgi mevcut değildir.
Başka maddelerle karıştırmadan önce geçimliliği kontrol edilmelidir. Kullanmadan önce berraklığı ve rengi kontrol edilmelidir.
6.3. Raf ömrü
24 ay
Dış ambalajından çıkarıldıktan sonra ürün hemen kullanılmalıdır.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklığında ışıktan koruyarak saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
2000 mL ve 2500 mL'lik esnek PVC torbalarda ambalajlandıktan sonra dış torbalara koyulur. 2000 mL, 2500 mL Tekli torba (boşaltma torbasız)
2000 mL, 2500 mL Çiftli torba (boşaltma torbalı) + mini kapaklı
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Uygulamayla ilgili ayrıntılar için bölüm 4.2'ye bakınız.
İntraperitoneal uygulama çözeltinin torbasını hastanın kateterine bağlayan, bu amaca uygun özel bir kateter kullanımını gerektirir
Yüksek Tansiyon Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır. | Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir. |
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı | Barkodu | İlaç Fiyatı |
---|---|---|
BALANCE | 8699684675202 | 537.22TL |
BIOPERITONAL | 8699788673029 | |
BIOPERITONEAL | 8699788676013 | |
CAPD | 8699684671723 | 630.24TL |
DIA. | 8699556675132 | |
Diğer Eşdeğer İlaçlar |
Ağız Kanseri Ağız kanserinin en yaygın türleri, dudak, dil, dişetidir. Nadiren yanak içi veya damak bölgelerini de içine alır. |
|
Asperger Sendromu Asperger sendromu, otistik gurubun bir bölümü olan bir özürdür. Bu genelde, gurubun daha ”yüksek” tarafında yer aldığı düşünülen kişilere uygun bir tanıdır. |
|
Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez. |
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Polifarma İlaç San.ve Tic. A.Ş.Geri Ödeme Kodu | A17585 |
Satış Fiyatı | 535.87 TL [ 19 Nov 2024 ] |
Önceki Satış Fiyatı | 535.87 TL [ 8 Nov 2024 ] |
Original / Jenerik | Jenerik İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8699606886624 |
Etkin Madde | Peritonal Diyaliz Solüsyonu |
ATC Kodu | B05D |
Birim Miktar | |
Birim Cinsi | |
Ambalaj Miktarı | 2500 |
Kan ve Kan Yapıcı Organlar > Periton Diyalizi Solüsyonları |
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. |