4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

AZONEFROL-PD glukoz kaynaklı olmayan bir periton diyalizi çözeltisi olarak periton diyalizi tedavisinin bir parçası olarak kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda endikedir. Özellikle beslenme yetmezliği olan periton diyalizi hastalarında önerilmektedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Tedavi şekli, sıklığı, kullanılacak çözeltinin hacmi, karın boşluğunda kalacağı süre ve toplam diyaliz süresi hastanın doktoru tarafından kararlaştırılarak, tedaviye bu hekimin gözetimi altında başlanır.

Üç aylık uygulamadan sonra hastanın durumunda klinik ya da biyokimyasal açıdan bir düzelme görülmezse tedaviye devam konusu yeniden değerlendirilmelidir.

Erişkinler:

70 kg vücut ağırlığı olan bir hasta için günde 2,0 ya da 2,5 litrelik torbalarla bir değişi önerilir. Vücut ağırlığı daha az olan hastalarda dolum hacminin azaltılması gerekebilir. Nadir durumlarda daha değişik bir pozoloji uygulanabilirse de günde iki değişimden fazlasında kullanılmamalıdır. Erişkin diyaliz hastalarında günlük önerilen toplam protein alımın vücut ağırlığının kg'ı başına 1,2 gram ya da daha fazladır. İki litrelik AZONEFROL-PD 22 g amino asit içerir ve 70 kg'lık bir erişkin diyaliz hastası için günde vücut ağırlığının kg'ı başına 0,30 grama eşdeğer amino asit desteği sağlar (günlük ihtiyacının yaklaşık % 25'i).

Yaşlılar:

Erişkinlerdeki gibidir.

Çocuklar ve gençler:

Pediyatrik hastalarda güvenliliği ve etkililiği gösterilmemiştir. Bu yaş grubunda AZONEFROL-PD kullanılacaksa önerilen doz günde bir değişimdir. Bu hasta grubunda ilacın kullanılıp kullanılmamasına, AZONEFROL-PD'nin kullanılmasından sağlanacak klinik yarar ile olası yan etkileri karşılaştırılarak karar verilmelidir. İki yaşından büyük pediyatrik hastalarda vücut yüzey alanının metrekaresi başına 800 mL ile 1200 mL (tolere edebilirse maksimum 2 litreye kadar) bir dolum hacmi önerilir. İki yaşından küçük pediyatrik hastalarda ise 200 - 1000 mL/m'lik bir dolum hacmi önerilir.

Uygulama şekli:

AZONEFROL-PD, periton diyalizi ile tedavi gören hastalarda karın içine uygulanarak kullanılır.

AZONEFROL-PD yalnızca periton içine uygulama içindir; intravenöz yoldan kullanılmaz.

Periton diyalizi çözeltileri, hasta konforunun arttırılması amacıyla 37ºC sıcaklığa kadar ısıtılabilir. Ancak bu amaçla yalnızca kuru ısı (örn. ısıtıcı pedler, ısıtma cihazları) kullanılmalıdır. Kontaminasyon riskinde artışa neden olabileceğinden, çözeltiler kaynar su

içinde ısıtılmamalıdır. Torbasında bozulmaya ve hastada hasar veya rahatsızlığa neden olabileceğinden çözeltiler mikrodalga fırında ısıtılmamalıdır.

Tüm periton diyalizi süreci boyunca aseptik teknik kullanılmalıdır.

Çözeltinin renginde değişiklik varsa, bulanıksa, partikül içeriyorsa, torbada sızıntı varsa ya da torbayı kapatmak için kullanılan parçalar yerinde değilse uygulanmamalıdır.

Drene edilen sıvı olası bir peritoniti gösterebilecek fibrin ya da bulanıklık olup olmadığı açısından kontrol edilmelidir.

Tek kullanımlıktır.

Kullanımla ilgili daha detaylı bilgi için bkz. Bölüm 6.6: Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

AZONEFROL-PD böbrek yetmezliğinin tedavisinde uygulanan periton diyalizi yönteminin bir parçası olarak kullanılır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği durumunda kontrendikedir.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuk ve gençlerde önerilen doz günde bir değişimdir. Risk/yarar oranı değerlendirilmeli ve diyaliz reçetesi, uygun dolum hacimlerine adaptasyon dahil, her vaka için bireysel olarak belirlenmelidir.

Geriyatrik popülasyon:

Erişkin dozları kullanılır.

4.3. Kontrendikasyonlar

AZONEFROL-PD aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

İçeriğinde bulunan amino asitlerden ya da yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan hastalarda,

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Enkapsülan periton sklerozu (EPS), periton diyalizi tedavisinin nadiren görülen bir komplikasyonudur. AZONEFROL-PD'nin de dahil olduğu periton diyalizi çözeltilerini kullanan hastalarda EPS rapor edilmiştir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

AZONEFROL-PD ile diğer tıbbi ürünlerin etkileşimini araştıran bir çalışma bulunmamaktadır. Diyaliz işlemi sırasında, diyalizle uzaklaştırılan diğer ilaçların kan konsantrasyonları azalabilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

:

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) AZONEFROL-PD'nin çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımı ve doğum kontrolü üzerindeki etkilerine ilişkin veri yoktur. AZONEFROL-PD kullanılırken herhangi bir doğum kontrol yönteminin kullanılmasının gerekli olup olmadığına ilişkin bir çalışma yapılmamıştır.

Gebelik dönemi

AZONEFROL-PD'nin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /veveya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Hastanın başka bir diyaliz yöntemi ile tedavi edilemediği durumlar dışında gebelerde kullanılmamalıdır.

AZONEFROL-PD doktor tarafından gerekli görülmediği sürece gebe kadınlarda kullanılmamalıdır. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik döneminde periton diyalizi yöntemi tercih edilecekse elde edilecek faydalar, olası komplikasyonlarla bir arada değerlendirildikten sonra tedaviye karar verilmelidir.

Laktasyon dönemi

Emziren kadınlarda AZONEFROL-PD kullanımı ile ilgili deneyimler yeterli değildir. AZONEFROL-PD reçetelemeden önce emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına tedaviyi düzenleyen hekim tarafından karar verilmelidir.

Üreme yeteneği / fertilite

AZONEFROL-PD'nin üreme yeteneği/fertilite üzerindeki etkisini araştıran bir çalışma bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Periton diyalizi tedavisi gören Son Dönem Böbrek Yetmezlikli (SDBY) hastalarda, araç ve makine kullanımını etkileyebilecek istenmeyen etkiler (örneğin kırıklık/keyifsizlik, hipovolemi) görülebilir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Bu bölümde AZONEFROL-PD ya da periton diyalizi prosedürüyle ilgili olduğu düşünülen

advers reaksiyonlar yer almaktadır.

Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası deneyim sırasında hastalarda bildirilen advers etkiler aşağıda sıralanmıştır.

Görülen advers ilaç reaksiyonlarının sıklık sınıflandırması şu şekildedir: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila

<1/1.000), çok seyrek, izole raporlar dahil (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle

tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın: Enfeksiyon

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın: Anemi.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık

Metabolizma ve beslenme hastalıkları Çok yaygın: Asidoz, hipervolemi, anoreksi Yaygın: Hipokalemi, hipovolemi

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın: Depresyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın: Dispne

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın: Kusma*, bulantı, gastrit Yaygın: Karın ağrısı

Bilinmiyor: Enkapsülan periton sklerozu, karında rahatsızlık hissi, peritonit, peritoneal sıvıda

bulanıklık

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Prurit, anjiyoödem

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygın: Asteni Bilinmiyor: Ateş, Halsizlik

Araştırmalar

Çok yaygın: Kan üre düzeylerinde yükselme Bilinmiyor: Periton sıvısı analizinde anormallik

â�• Bulantı ve kusma terimi MedDRA 11.0'da yer almamasına rağmen, bu terimler mevcut veri kaynağındaki gibi bu şekilde bırakılmıştır.

Periton diyalizi sırasında görülen diğer prosedürel istenmeyen reaksiyonlar: kateter çıkış yeri enfeksiyonu, kateterle ilişkili komplikasyonlar, hipokalsemi ve bakteriyel peritonit.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımının muhtemel sonuçları arasında hipervolemi ve elektrolit bozuklukları yer alır.

Doz aşımının tedavisi:

Hipervolemi durumu hipertonik periton diyalizi çözeltilerinin kullanımı ve sıvı kısıtlaması ile tedavi edilir.

Elektrolit dengesindeki bozulmalar, azalan ya da artan elektrolit kan testleriyle belirlendikten sonra spesifik olarak bozukluğa yönelik olarak düzeltilmelidir. En olası bozukluk olan hipokalemi durumu potasyumun oral olarak uygulanmasıyla ya da diyaliz çözeltisine hekim önerisiyle potasyum klorür eklenmesiyle tedavi edilir (bkz. Bölüm 6.2).

Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.

Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.