BALABAN %2 15 gr pomad Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

• 4.1. Terapötik endikasyonlar

  Bakterilerin neden olduğu deri enfeksiyonları, impetigo, folikül iltihabı, furonküloz.

  • 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji /uygulama sıklığı ve süresi:

    Mupirosin pomadın küçük bir miktarı etkilenmiş bölgeye yanıta bağlı olarak 10 gün süreyle günde 2 veya 3 kez uygulanmalıdır.

    Uygulama şekli:

    Tedavi edilen bölge bir bezle kapatılabilir.

    Diğer ürünlerle karıştırmayınız, çünkü dilüsyon riski vardır ve bu, antibakteriyel aktivitede azalma ve pomad içindeki mupirosinin stabilitesinde azalmaya neden olur.

    İlk kullanımdan önce kapağı ters çevirerek tüpün ağzını deliniz.

    Tedavinin sonunda ürün kalmışsa atılmalı/imha edilmelidir.

    Uygulamadan sonra ellerinizi yıkayın.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek yetmezliği:

    Orta veya şiddetli böbrek yetmezliğinin kanıtı olmadığı ve polietilen glikolun absorpsiyonuna yol açabilen bir durum tedavi ediliyor olmadığı sürece sınırlamaya gerek yoktur.

    Polietilen glikol, açık yaralardan ve tahrip olmuş deriden absorbe olabilir ve böbrekler yoluyla atılır. Diğer polietilen glikol içeren pomadlarla olduğu gibi polietilen glikolun büyük miktarlarının absorbsiyonunun mümkün olduğu durumlarda özellikle orta şiddette veya ağır böbrek yetmezliği bulunan kişilerde kullanılmamalıdır.

    Karaciğer yetmezliği:

    Yanıta bağlı olarak 10 güne kadar günde 2 veya 3 kez.

    Pediyatrik popülasyon:

    Yanıta bağlı olarak 10 güne kadar günde 2 veya 3 kez.

    Geriyatrik popülasyon:

    Yanıta bağlı olarak 10 güne kadar günde 2 veya 3 kez.

    • 4.3. Kontrendikasyonlar

      BALABAN, mupirosine ve bileşenlerine karşı aşırı duyarlılık hikâyesi olan hastalara verilmemelidir.

      • 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

        Bütün topikal preparatlarda olduğu gibi pomadın gözlere bulaşmamasına dikkat edilmelidir. Kullanımıyla oluşan nadir olası bir duyarlılık reaksiyonu ya da şiddetli lokal iritasyonda tedavi kesilmelidir. Sürülen bölge yıkanarak temizlenmeli ve enfeksiyon için uygun alternatif tedaviye geçilmelidir.

        Diğer antibakteriyel ürünlerde de olduğu gibi uzun süre kullanım mupirosine duyarlı olmayan organizmaların aşırı gelişimine neden olabilir.

        Antibiyotik kullanımı ile psödomembranöz kolit bildirilmiş olup, hafif ila yaşamı tehdit eder şiddette değişebilir. Bu nedenle, antibiyotik kullanımı sırasında veya sonrasında diyare gelişen hastalarda tanı dikkate alınmalıdır. Bu durumun topikal olarak uygulanan mupirosin ile görülmesi daha az olası olsa da, uzun süreli veya belirgin diyare görülürse ya da hasta karın krampları yaşarsa, tedavi derhal bırakılmalı ve hasta ileri tetkikten geçirilmelidir.

        Renal bozukluğu olan yaşlı hastalarda, orta veya şiddetli böbrek yetmezliğinin kanıtı olmadıkça ve polietilen glikolun absorpsiyonuna yol açabilen bir durum tedavi ediliyor olmadıkça sınırlamaya gerek yoktur.

        Mupirosin pomad formülasyonu aşağıdaki durumlar için uygun değildir;

        • -  Oftalmik kullanım

        • -  İntranazal kullanım

        • -  Kanül ile birlikte kullanım

        • -  Santral venöz kanül uygulandığı bölgede

        Gözlere temas etmesinden kaçınınız. Eğer bulaşırsa gözler pomad tortuları yok olana kadar suyla iyice yıkanmalıdır.

        İçeriğinde bulunan propilen glikol nedeni ile deride iritasyona neden olabilir.

        Polietilen glikol (Makrogol) açık yaralardan ve tahrip olmuş deriden absorbe olabilir ve böbrekler yoluyla atılır. Diğer polietilen glikol içeren pomadlarda olduğu gibi, mupirosin pomad, polietilen glikolun büyük miktarının absorbsiyonunun mümkün olduğu durumlarda özelikle orta şiddette veya ağır böbrek yetmezliği bulunan kişilerde kullanılmamalıdır.

        • 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

          Tanımlanmış bir ilaç etkileşimi yoktur. Ancak diğer ürünlerle karıştırmayınız, çünkü dilüsyon riski vardır ve bu, antibakteriyel aktivitede ve pomad içindeki mupirosinin stabilitesinde azalmaya neden olur.

          Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

          Veri yoktur.

          Pediyatrik popülasyon

          Veri yoktur.

          • 4.6. Gebelik ve laktasyon

            Genel tavsiye

            Gebelik kategorisi: B

            Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

            Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda maruziyet ile ilgili verilerin yetersiz olması nedeniyle doktor tarafından risk/yarar değerlendirilmesi yapıldıktan sonra reçetelendirilmelidir.

            Gebelik dönemi

            Mupirosin için, insanlarda gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

            Laktasyon dönemi

            Emzirme sırasında kullanımı ile ilgili yeterli insan veya hayvan verisi bulunmamaktadır. Eğer çatlamış meme ucu tedavi edilecekse, emzirmeden önce iyice yıkanması gerekmektedir.

            Üreme yeteneği/Fertilite

            İnsan fertilitesi üzerindeki etkilere ilişkin bir veri yoktur. Sıçanlar üzerinde yürütülen çalışmalar fertilite üzerinde herhangi bir etki göstermemiştir.

            • 4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

              Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir advers etki belirlenmemiştir.

              • 4.8. İstenmeyen etkiler

                Sıklık sınıflandırması aşağıdaki gibidir:

                Çok yaygın >1/10

                Yaygın >1/100 ve <1/10

                Yaygın olmayan >1/1.000 ve <1/100

                Seyrek >1/10.000 ve <1/1.000)

                Çok seyrek <1/10.000

                Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

                Yaygın ve yaygın olmayan advers etkiler, 12 klinik çalışmayı kapsayan 1573 tedavi edilmiş hasta popülasyonlu bir klinik araştırmadan bir araya getirilmiş güvenlik verilerinden tayin edilmiştir. Çok seyrek advers etkiler primer olarak pazarlama sonrası deneyimlerden elde edilmiştir ve o nedenle gerçek sıklıktan ziyade rapor edilen oran refere edilmiştir.

                Bağışıklık sistemi hastalıkları

                Çok seyrek: Generalize döküntü, ürtiker, anaflaksi ve anjiyoödem dahil sistemik alerjik reaksiyonlar

                Deri ve deri altı doku hastalıkları

                Yaygın: Uygulama yerinde bölgesel yanma

                Yaygın olmayan: Uygulama yerinde bölgesel kaşıntı, eritem, batma ve kuruma. Pomad bazına veya mupirosine hassasiyet reaksiyonları

                Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

                Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

                • 4.9. Doz aşımı ve tedavisi

                  Mupirosin için doz aşımı ile ilgili olarak sınırlı deneyim bulunmaktadır.

                  Yanlışlıkla yutulması halinde semptomatik tedavi uygulanmalıdır.

                  Kazara büyük miktarda merhemin yutulması halinde içeriğinde bulunan polietilen glikolün yan etkisi olan böbrek yetmezliğine karşı hastaların yakından takip edilmesi gerekmektedir.

                  Tedavi

                  Mupirosin doz aşımı için spesifik bir tedavi yoktur. Doz aşımı durumunda hastalara gerekli olduğu durumlarda uygun takip yoluyla birlikte tedavi desteği verilmelidir.

                  • En Yaygın Alerji Türleri Bağışıklık sistemi, polen, arı zehiri veya evcil hayvan gibi yabancı bir maddeye veya çoğu insanda reaksiyona neden olmayan bir yiyeceğe tepki gösterdiğinde alerjiler meydana gelir.

                    Deri Kanseri Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör.