BALANCE %1.5 glükoz 1.25 mmol / 1 KALSIYUM 2500 ml BIOFIN torba Klinik Özellikler

{ Peritonal Diyaliz Solüsyonu }

Kan ve Kan Yapıcı Organlar > Periton Diyalizi Solüsyonları
Fresenius Medikal A.Ş | 30 December  1899
BALANCE %1.5 glükoz 1.25 mmol / 1 KALSIYUM 2500 ml BIOFIN torba kullanma talimatı
ilaç hakkında iletişim Facebook da Paylaş Twitter da Paylaş

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

  • 4.1. Terapötik endikasyonlar

    Periton diyalizi ile tedavi edilebilen, herhangi bir nedenden kaynaklanan son dönem (dekompanse) kronik böbrek yetmezliğinde kullanılır.

    • 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

      Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi: Bu solüsyon sadece intraperitoneal olarak kullanılır.

      Tedavinin şekli, uygulama sıklığı ve gereken bekleme süresi ilgili hekim tarafından belirlenir.

      Sürekli Ayaktan Periton Diyalizi (SAPD)

      Erişkinler:

      Farklı şekilde reçete edilmediği sürece, hastalara günde 4 kez değişim başına 2000 mL solüsyonluk bir infüzyon verilerek değişim yapılmalıdır. 2 ile 10 saatlik bekleme süresinden sonra bo Bulbeıgj, güVenttlektroniktmza ile imzalanmıştır.

      Belge Doğrulama Kodu: 1RG83SHY3ZW56Z1AxSHY3M0FyZ1Ax            

      Dozajın, hacmin ve torba değişim sayısının ayarlanması her hasta için ayrı olarak yapılmalıdır.

      Eğer periton diyalizi tedavisinin başlangıcında dilasyon ağrısı görülürse, değişim başına solüsyon hacmi başta 500- 1500 mL’ye azaltılmalıdır.

      İri yapılı hastalarda ve rezidüel renal fonksiyon kaybı olanlarda, diyaliz solüsyonunun hacminin artırılması gerekecektir. Bu hastalarda veya daha yüksek hacimleri tolere edebilecek hastalarda her değişimde solüsyon dozu 2500 - 3000 mL olarak kullanılabilir.

      Pediyatrik popülasyon:

      Çocuklarda her değişimdeki solüsyon hacmi yaş ve vücut yüzey alanına (VYA) göre reçetelendirilmelidir.

      İlk reçetelendirme için günlük 4 değişim (bazen 3 ya da 5) ile birlikte her değişim başına hacim 600-800 mL/m2 VYA olmalıdır. Hacim, tolerans durumuna, yaşa ve rezidüel renal fonksiyona bağlı olarak 1000-1200 mL/m2 VYA’ya kadar artırılabilir.

      Aletli Periton Diyalizi (APD):

      Aralıklı veya kesintisiz periton diyalizi için bir makine (sleepsafe cihazı veya PD-NIGHT cihazı) kullanılıyorsa, birden fazla solüsyon değişimini sağlayan daha büyük hacimli torbalar önerilir. Cihaz, solüsyon değişimlerini cihazda kayıtlı tıbbi reçeteye göre gerçekleştirir.

      Erişkinler:

      Genellikle hastalar bir gecede cihazda 8-10 saat süre geçirir. Bekleme hacimleri 1500 -3000 mL arasında değişir ve döngü sayısı genellikle gecede 3 - 10 arasında değişir. Kullanılan solüsyonun miktarı genellikle 10 - 18 litre arasında olmakla birlikte, 6 - 30 litre arasında değişebilir. Gece cihaz yardımıyla yapılan tedaviye genellikle gündüzleri 1 veya 2 değişim kombine edilir.

      Pediyatrik popülasyon:

      Değişim başına hacim, gece boyunca 5-10 değişimle birlikte 800-1000 mL/m2 VYA olmalıdır. Tolerans, yaş ve rezidüel renal fonksiyona bağlı olarak 1400 mL/m2 VYA ’ya kadar arttırılabilir.

      Yüksek glukoz konsantrasyonuna sahip (%2,3 veya % 4,25) periton diyaliz solüsyonları vücut ağırlığının istenilen kuru ağırlıktan daha fazla olduğu durumlarda kullanılır. Periton diyaliz solüsyonundaki glukoz konsantrasyonuna bağlı olarak, sıvının vücuttan sıvı çekişi artar. Bu solüsyonlar, periton zarına zarar verilmemesi, dehidrasyonun önlenmesi ve glukoz yükünün mümkün olduğunca düşük seviyede tutulması için dikkatle kullanılmalıdır.

      BALANCE %1,5 glukoz, 1,25 mmol/L kalsiyum, 1000 mL solüsyon içinde 15 g glukoz içerir         Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

      Belge Doğrulama Kodu: 1RG83SHY3ZW56Z1AxSHY3M0FyZ1Ax             Periton diyalizi, solüsyon uygulamalarının tekrarlandığı uzun süreli bir tedavidir.

      Uygulama şekli:

      Hastalar uygun bir şekilde eğitilmelidir, teknik pratik yapmalıdır ve evde tedaviye başlamadan önce periton diyalizi tedavisinde yeterli olduğunu kanıtlaması gerekmektedir. Eğitim kalifiye kişiler tarafından verilmelidir. Doktor, hasta periton diyalizini evde uygulamaya başlamadan önce, hastanın kullanım talimatlarını yeteri kadar iyi uygulayabildiğinden emin olmalıdır. Herhangi bir problem ya da belirsizlik olduğunda ilgili doktorla iletişime geçilmelidir.

      Reçete edilen dozlar günlük olarak kullanılarak diyaliz yapılmalı ve periton diyalizine renal replasman tedavisi gerekli olduğu sürece devam edilmelidir.

      Sürekli ayaktan periton diyalizi (SAPD): staysafe torba

      İlk olarak solüsyon vücut sıcaklığına kadar ısıtılır. Daha ayrıntılı bilgi için aşağıdaki Kullanıma Yönelik Talimatlar bölümüne bakınız.

      Gerekli doz, periton diyaliz kateteri vasıtası ile 5-20 dakikalık bir sürede periton boşluğuna yavaşça verilir. Doktorun talimatlarına bağlı olarak, periton boşluğunda solüsyon 2 ile 10 saat arasında (denge zamanı) bekletilmeli ve sonra boşaltılmalıdır.

      Aletli Periton Diyalizi (APD): sleepscfe torba

      Reçetelenen sleepscfe solüsyon torbalarının konektörleri boş sleepscfe tepsi portuna takılır ve cycler cihazı yoluyla otomatik olarak sleepscfe tüp sistemine bağlanır. Cycler cihazı solüsyon torbalarının barkodlarını kontrol eder, torbalar cihaz içinde kayıtlı olan reçete bilgisi ile uyuşmadığında alarm verir. Bu kontrolden sonra tüp hattı hastanın kateter ara bağlantısına bağlanabilir ve tedavi başlar. sleepscfe solüsyonu, karın boşluğu içerisine akış sırasında sleepscfe cycler cihazı yoluyla otomatik olarak vücut sıcaklığına kadar ısınır. Bekleme süresi ve glukoz konsantrasyonunun seçimi cihazda kayıtlı reçeteye göre ayarlanmaktadır (daha ayrıntılı bilgi için sleepscfe cycler cihazının kullanma talimatlarına bakınız).

      Aletli Periton Diyalizi (APD): SafeLock torba

      Reçetelenen SafeLock solüsyon torbalarının PD-NIGHT cihazının tüp hattına bağlantısı manuel olarak yapılır. Tedavi esnasında hastanın karın boşluğuna gönderilecek tüm solüsyonun ısıtılması için SafeLock solüsyonunun bir torbası cihazın ısıtıcı plakasına yerleştirilir. Bekleme süresi ve glukoz konsantrasyonunun seçimi cihazda kayıtlı reçeteye göre ayarlanmaktadır (daha ayrıntılı bilgi için PD-NIGHT cihazının kullanma talimatlarına bakınız).

      Gerekli osmotik basınca bağlı olarak, BALANCE %1,5 glukoz, 1,25 mmol/L kalsiyum, daha yüksek glukoz içeren (yani daha yüksek osmolarite ile) diğer periton diyalizi solüsyonlarıyla arka arkaya kullanılabilir.

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

      Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

      Belge Doğrulama KBdöbReramğex


      Diyalizin etkinliği, hastanın vücut ağırlığı, beslenme durumu, kan ve diğer ilgili testler hekim tarafından değerlendirilerek düzenli olarak izlenir.

      Pediyatrik popülasyon:

      Çocuklarda yaş, tolerans ve vücut yüzey alanına (VYA) bağlı olarak, değişim başına doz belirlenir.

      Geriyatrik popülasyon:

      Yaşlı hastalar için özel bir doz önerisi bulunmamaktadır.

      • 4.3. Kontrendikasyonlar

        Bu periton diyaliz solüsyonuna spesifik olarak

        BALANCE %1,5 glukoz, 1,25 mmol/L kalsiyum laktik asidoz, şiddetli hipokalemi ve şiddetli hipokalsemisi olan hastalarda kullanılmamalıdır.

        Genel olarak periton diyaliz ile ilgili olarak

        Aşağıdakilerden herhangi birisi söz konusu ise periton diyalizine başlanmamalıdır:

        • -    Yakın zamandaki abdominal cerrahi veya yaralanma; fibröz adezyonlu abdominal operasyon hikayesi, bağırsak perforasyonu, ciddi abdominal yanıklar

        • -    Abdominal deride yaygın enflamatuvar durum (dermatit),

        • -    Enflamatuvar bağırsak hastalıkları (Chrohn’s hastalığı, ülseratif kolit, divertikülit),

        • -    Peritonit,

        • -    İç veya dış abdominal fistula,

        • -    Umbilikal, inguinal veya diğer abdominal herniler,

        • -    İntra-abdominal tümorler

        • -    İleus,

        • -    Pulmoner hastalık (özellikle pnömoni),

        • -    Sepsis,

        • -    Çok yüksek hiperlipidemi,

        • -    Periton diyalizi ile tedavi edilemeyen nadir üremi vakaları

        • -    Kaşeksi ve ciddi kilo kaybı, özellikle beslenme ile yeterli protein desteğinin alınamadığı vakalarda.

        • -    Fiziksel veya zihinsel olarak periton diyalizini hekim tarafından tarif edildiği şekilde uygulama kapasitesinde olmayan hastalar.

        Periton diyalizi sırasında yukarıdaki durumlardan herhangi birinin gelişmesi durumunda, tedavinin nasıl sürdürüleceğine hekim karar verir.

        • 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

          Bu solüsyon periton diyalizi içindir ve intravenöz infüzyon için kullanılmamalıdır.

          Bu solüsyon yalBUelge, güvea&dkkin’k muailndannştdı kkatli  yarar-risk  analizlerinin

          Belge Doğrulama Kodu: 1RG83SHY3ZW56Z1AxSHY3M0RyZ1Ax            

          yapılmasından sonra kullanılabilir:                                ..

          • -    Kusma ve/ veya diyareye bağlı olarak elektrolitlerin kaybı (bir süre için potasyum içeren periton diyaliz solüsyonuna geçiş gerekli olabilir).

          • -    Hiperparatiroidizm: Yeterli enteral kalsiyum desteği için tedavi kalsiyum içeren fosfat bağlayıcıların ve/veya D vitamini uygulamasını da içermelidir.

          • -    Hipokalsemi: Kalsiyum içeren fosfat bağlayıcıların ve/veya D vitamininin yeterli enteral kalsiyum desteği sağlayamadığı durumda daha yüksek kalsiyum konsantrasyonuna sahip bir diyaliz solüsyonuna bir süre için veya kalıcı olarak geçiş gerekli olabilir.

          • -    Digital tedavisi yapılan hastalar: Serum potasyum seviyesinin düzenli olarak izlenmesi şarttır (Bkz. Bölüm 4.5). Ciddi hipokalemide potasyum içeren diyaliz solüsyonunu kullanımı ve diyet için danışmanlık gerekli olabilir.

          • -    Büyük polikistik böbreklere sahip hastalar.

          Periton diyalizi sırasında proteinler, aminoasitler ve suda çözünen vitaminlerde kayıp meydana gelir. Eksiklikleri önlemek için uygun bir diyet veya takviye sağlanmalıdır.

          Periton zarının transport karakteristikleri uzun dönem peritoneal diyaliz sırasında değişebilir, bu durum ilk olarak ultrafiltrasyonda kayıp olarak ortaya çıkar. Ciddi vakalarda periton diyalizi durdurulmalı ve hemodiyalize başlanmalıdır.

          Aşağıdaki parametrelerin düzenli izlenmesi tavsiye edilir:

          • -    Aşırı hidrasyon ya da dehidrasyonun erken tanısı için vücut ağırlığı

          • -    Serum sodyum, potasyum, kalsiyum, magnezyum, fosfat, asit baz durumu, kan gazları ve kan proteinleri,

          • -    Serum kreatinin ve üre

          • -    Parathormon ve kemik metabolizmasının diğer göstergeleri,

          • -    Kan şekeri

          • -    Periton diyalizinde adaptasyonda rezidüel renal fonksiyon

          Dışarı çekilen sıvı, berraklığı ve hacmi açısından kontrol edilmelidir. Abdominal ağrı ile birlikte bulanıklık veya sadece abdominal ağrı ya da sadece bulanıklık peritonit belirtileridir.

          Enkapsüle Sklerozan Peritonit (ESP), nadiren ölümcül sonuçlara yol açabilen periton diyalizi tedavisinin nadir bir komplikasyonu olarak kabul edilir.

          Yaşlı hastalar

          Yaşlı hastalarda periton diyalizine başlarken, bu hastalarda herni insidansının artmış olduğu göz önünde bulundurulmalıdır.

          Bu tıbbi ürün her 1000 mL’sinde 134 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

    • İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

    Fresenius Medikal A.Ş
    Geri Ödeme KoduA09464
    Satış Fiyatı 621.82 TL [ 19 Nov 2024 ]
    Önceki Satış Fiyatı 621.82 TL [ 8 Nov 2024 ]
    Original / JenerikOriginal İlaç
    Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
    Barkodu8699684675257
    Etkin Madde Peritonal Diyaliz Solüsyonu
    ATC Kodu B05D
    Birim Miktar 2500
    Birim Cinsi ML
    Ambalaj Miktarı 2500
    Kan ve Kan Yapıcı Organlar > Periton Diyalizi Solüsyonları
    İthal ( ref. ülke : Portekiz ) ve Beşeri bir ilaçdır. 
    BALANCE %1.5 glükoz 1.25 mmol / 1 KALSIYUM 2500 ml BIOFIN torba Barkodu