BAPITEL 50 mg film kaplı tablet (40 tablet) Klinik Özellikler

Pinaveryum Bromur }

Sindirim Sistemi ve Metabolizma > Bağırsak Hastalıkları > Pinaveryum
Tripharma İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş. | 30 August  2022

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

      Fonksiyonel bağırsak rahatsızlıklarına bağlı ağrı, geçiş bozuklukları ve bağırsak rahatsızlığının semptomatik tedavisi,

      Safra kanalının fonksiyonel rahatsızlıklarına bağlı ağrının semptomatik tedavisi,

      Baryum lavmanı hazırlığında.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

    Yetişkinlerde

      BAPİTEL'in önerilen dozu günde 3 kez alınan 1 tablet şeklindedir.

      4.3. Kontrendikasyonlar

      Pinaveryum bromür veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 6.1).

      4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

        Özofageal lezyon riskinden dolayı, uygulama şekline yönelik talimatlar dikkatle uygulanmalıdır. Önceden özofageal lezyon ve/veya hiatus hernisi görülen hastalar BAPİTEL'in doğru şekilde uygulanmasına özellikle dikkat etmelidir.

        4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

        Yapılan klinik çalışmalarda pinaveryum bromür ile digitalis preparatlarının, oral anti- diyabetiklerin, insülin, oral antikoagülanlar (i.e., asenokumarol [anti vitamin K]) ve heparinin arasında bir etkileşim olmadığı gösterilmiştir.

        Antikolinerjik ilaçlarla beraber kullanımı spazmolizi artırabilir.

        İlaç miktar tayini için yapılan laboratuvar testlerinde herhangi bir etkileşim gözlenmemiştir.

        Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

        Özel popülasyonlar üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.

        Pediyatrik popülasyon

        Pediyatrik popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.

        4.6. Gebelik ve laktasyon

        Genel tavsiye

        Gebelik kategorisi: C

        Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

        Herhangi bir veri bulunmamaktadır.

        Gebelik dönemi

        Pinaveryum bromürün gebe kadınlarda kullanılmasına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, hamilelik ve/veya embriyonal/fetus gelişimi ve/veya parturisyon ve/veya post-natal gelişim üzerindeki etkiler açısından yeterli değildir. İnsanlar için olası risk bilinmemektedir. BAPİTEL, mutlaka gerekli olmadığı sürece, gebelik sırasında kullanılmamalıdır.

        Ayrıca bromür varlığı dikkate alınmalıdır. Gebeliğin sonunda pinaveryum bromürün uygulanması, yeni doğanı nörolojik açıdan etkileyebilir (hipotoni, sedasyon).

        Laktasyon dönemi

        Pinaveryum bromürün insanlarda veya hayvanlarda anne sütüne geçmesine ilişkin veriler yetersizdir. Fiziko-kimyasal ve mevcut farmakodinamik/toksikolojik veriler pinaveryum bromürün anne sütüne geçtiğini işaret etmektedir ve bu açıdan, anne sütü ile beslenen çocuklarda söz konusu risk göz ardı edilmemelidir. Bu nedenle BAPİTEL, emziren annelerde kullanılmamalıdır.

        Üreme yeteneği/Fertilite

        Üreme yetenegi/fertilite üzerine etkisi bilinmemektedir.

        4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

        Pinaveryum bromürün araç ve makine kullanımı üzerine etkileri ile ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

        Somnolans gibi advers ilaç reaksiyonları meydana gelebilir (bkz. Bölüm 4.8). Bu durumda tepki verme yeteneği azalabilir.

        4.8. İstenmeyen etkiler

        Advers olaylar aşağıdaki sıralamaya göre belirtilmiştir: Pinaverium bromür alan 3755 hastayı içeren, şirket sponsorluğundaki 46 hasta çalışmasından elde edilen verilere dayanarak, aşağıdaki istenmeyen etkiler rapor edilmiştir.

        Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

        Pazarlama sonrası kullanım esnasında spontan olarak bildirilen yan etkiler sıklık derecesi “bilinmiyor†olarak gösterilmiştir.

        Bağışıklık sistemi hastalıkları

        Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık

        Sinir sistemi hastalıkları

        Yaygın: Baş ağrısı

        Yaygın olmayan: Somnolans

        Gastrointestinal hastalıklar

        Yaygın: Karın ağrısı*#, kabızlık#, ağız kuruluğu#, hazımsızlık, bulantı Yaygın olmayan: Diyare, kusma

        Bilinmiyor: Gastrointestinal rahatsızlıklar gözlenmiştir, örn. disfaji. Tavsiye edildiği şekilde uygulanmadığında özofageal lezyon oluşabilir (bkz. Bölüm 4.2).

        Deri ve deri altı doku hastalıkları

        Bilinmiyor: Deri rahatsızlıkları gözlenmiştir, örn. döküntü, kaşıntı, ürtiker ve eritem.

        Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

        Yaygın olmayan: Asteni

        *PT lerin kombinasyonu: ‘karın ağrısı', ‘alt karın ağrısı', ‘üst karın ağrısı'

        #Gastrointestinal bozukluklar temel olarak altta yatan hastalıkla ilişkilidir. Karın ağrısı, Kabızlık ve Ağız kuruluğu için plaseboyla karşılaştırıldığında benzer veya daha düşük insidanslar bildirilmiştir.

        Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

        Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta:tufam@titck.gov.tr; tel:0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

        4.9. Doz aşımı ve tedavisi

        Doz aşımı durumunda mide bulantısı, flatulans ve diyare gibi gastrointestinal şikayetler meydana gelebilir. Spesifik antidot bilinmemektedir, semptomatik tedavi önerilir.

        Travma Sonrası Bunalımı Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir. Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.