BATTICON %10 topikal çözelti (100 ml) Farmakolojik Özellikler

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Dermatolojikler /Antiseptikler ve Dezenfektanlar / İyot ürünleri ATC kodu: D08AG02

Mikrobiyosidal etki, su bazlı merhemlerde veya solüsyonlarda povidon-iyot kompleksinden salınan serbest, komplekse bağlı olmayan iyotun fraksiyonuna dayanır. Povidon-iyot kompleksi, bir dereceye kadar, elementer iyodu uzun süreli olarak serbest bırakan ve bu şekilde etkili serbest iyotun sabit bir konsantrasyonunu sağlayan bir iyot deposu gibi etki sağlar. Povidon kompleksine bağlanmasının bir sonucu olarak, iyotun topikal tahriş edici özelliği, alkollü iyot çözeltilerine kıyasla azalır.

Serbest iyot, esas olarak moleküler düzeyde, doymamış yağ asitleri, enzimlerdeki ve mikroorganizmaların yapı taşları olan amino asitlerin kolayca oksitlenebilen SH veya OH grupları ile güçlü bir oksitleyici ajan olarak reaksiyona girer. Bu spesifik olmayan etkimekanizması, povidon-iyotun geniş spektrumda insan için patojenik mikroorganizmalar olan Gram pozitif ve Gram negatif bakteriler, mikobakteriler, mantarlar (özellikle Candida), çok sayıda virüs ve bazı protozoalara karşı kapsamlı etkililiğini açıklar. Bakteri sporları ve çeşitli virüs türlerine de etkisi gösterilmiştir.

Povidon-iyota karşı spesifik primer direnç ve ayrıca uzun süreli uygulamada sekonder direnç

oluşması beklenmemektedir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

Povidon-iyot uygulandıktan sonra iyot absorpsiyon olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. Bu, uygulanan miktar kadar tedavinin niteliğine ve süresine de bağlıdır. Sağlam deriye uygulamayı takiben sadece çok az miktarda iyot emilir. İyotun belirgin emilimi, povidon-iyot içeren ilaçların mukozal membranlara, geniş deriye, yara veya yanık yüzeylerine uzun süreli uygulanmasından sonra ve özellikle vücut boşluklarının irigasyonundan sonra ortaya çıkabilir. Bunun bir sonucu olarak kandaki yüksek iyot konsantrasyonu genellikle geçicidir. Sağlıklı bir tiroid bezi olan kişilerde, artan iyot mevcudiyeti, tiroid hormon durumunda klinik olarak anlamlı değişikliklere yol açmaz. İyot metabolizması normal ise böbrekler yoluyla iyot atılımı artar.

Povidon emilimi ve daha büyük ölçüde povidonun renal eliminasyonu, karışımın ortalama moleküler ağırlığına bağlıdır. 35.000 ila 50.000 moleküler ağırlığın üzerinde retikülohistiyositik sistem içinde tutulma beklenebilir. Vücutta povidon birikimi ve povidon içeren ilaçların intravenöz veya subkutan uygulamasını takiben görülebilen diğer değişiklikler, povidon-iyotun topikal uygulamasından sonra meydana gelmez.

Dağılım:

Bulunmamaktadır.

Biyotransformasyon:

Bulunmamaktadır.

Eliminasyon:

İyot absorbe olduysa, böbrekler yoluyla atılır.

Doğrusallık/ Doğrusal olmayan durum:

Bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Akut ve kronik toksisite ile ilgili konvansiyonel çalışmalara dayanan klinik olmayan veriler, insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır. Povidon iyot ile ilgili uzun süreli karsinojenik çalışma mevcut değildir.

İyotun plasenta bariyerini geçebilme yeteneği ve fetüsün farmakolojik iyot dozlarına duyarlılığı nedeniyle, hamilelik sırasında büyük miktarlarda iyotun potansiyel absorpsiyonundan kaçınılmalıdır. İyot, seruma kıyasla sütte daha fazla birikir, bu nedenle povidon-iyot emzirme döneminde sadece risk/fayda dikkatli bir şekilde değerlendirildikten sonra uygulanmalıdır.

Mide Kanseri Mide kanseri genellikle mideyi tümüyle kaplayan ve mukus üretmekle görevli hücrelerde başlar. Bu kanser tipine adenokarsinom denir.

Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.