4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Sadece tek kullanım için:

Ameliyat, biyopsi, enjeksiyon, ponksiyon, kan alma ve mesane kateterizasyonu gibi işlemler öncesi derinin dezenfeksiyonu ve mukozal antiseptik olarak kullanılır.

Tekrarlanan, zaman sınırlı kullanım için:

Antiseptik yara tedavisi (örneğin, dekübit ve variköz ülserler), yanıklar, enfekte ve süperenfekte dermatozların tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

BATTİCON seyreltilmemiş veya seyreltilmiş topikal uygulama içindir.

Pozoloji:

Ameliyat, biyopsi, enjeksiyon, ponksiyon, kan alma ve mesane kateterizasyonu gibi işlemler öncesinde derinin dezenfeksiyonu için ve mukozal antiseptik olarak sulandırılmadan kullanılır.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Seyrek yağ bezeleri olan cilt bölgelerinin dezenfeksiyonu için maruz kalma süresi en az bir dakika, yağ bezelerinin yoğun dağılımına sahip cilt bölgelerinde en az 10 dakikadır. Seyreltilmemiş uygulamada maruz kalma süresinin tamamı boyunca cilt nemli tutulmalıdır.

Yüzeyel yaraların antiseptik tedavisi için BATTİCON tedavi edilecek alanlara sulandırılmadan uygulanır.

Yanık yaralarının antiseptik topikal tedavisi için BATTİCON tedavi edilecek alanlara genellikle sulandırılmadan uygulanır.

Antiseptik irigasyon, yıkama ve banyolar için BATTİCON seyreltilebilir. Seyreltmeler için

aşağıdaki standart oranlar önerilir:

Yara tedavisi kapsamında irigasyon (örneğin, dekübit, variköz ülser ve kangren) ve perioperatif enfeksiyon profilaksisi: 1:2 ila 1:20

4.3. Kontrendikasyonlar

BATTİCON aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:

Hipertiroidizm veya diğer manifest tiroid hastalıklarında;

Herpetiform dermatitte (Duhring hastalığı);

Bir radyoiyot uygulamasından önce ve sonra (tedavinin sonuna kadar);

İyotlu povidona veya ilacın içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık vakalarında.

Düzenli veya uzun süreli olarak lityum kullanımlarında

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Pnömoni ve diğer olası solunum komplikasyonları ile sonuçlanacak aspirasyon riskinden kaçınmak için BATTİCON'u ağız boşluğuna uygularken dikkatli olunmalıdır.

Ürün yutulmamalıdır.

Tiroid bozukluğu olan veya lityum tedavisi gören hastalarda düzenli veya uzun süreli kullanımdan kaçınılmalıdır.

BATTİCON aşağıdaki durumlarda ancak dikkatli teşhisten sonra uygulanmalıdır:

Uzun bir süre boyunca (>5 gün) ve geniş alanlarda (örn. vücut yüzey alanının %10'undan fazlası) kullanımda:

Orta şiddetli multinodüler guatrı olan;

Tiroid hastalıkları için tedavi görmüş hastalar

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Povidon iyotun protein ve çeşitli organik maddelerle (kan ve irin gibi) reaksiyona girmesi

beklenir. Bu etkileşim etkililiği bozabilir.

Oksidasyonun bir sonucu olarak, BATTİCON ve enzimatik yara tedavi ajanlarının birlikte uygulanması, her iki ilacın enzim bileşenlerinin etkisini zayıflatır. Bu durum, hidrojen peroksit ve taurolidin ile gümüş içeren dezenfektanlar için de geçerlidir (gümüş iyodür oluşumu).

BATTİCON civa içeren dezenfektanlarla birlikte veya hemen sonrasında kullanılmamalıdır.

(Civa iyodür oluşumu nedeniyle kimyasal yanık oluşma riski ortaya çıkabilir.)

BATTİCON ve oktenidin bazlı antiseptikler, uygulanan bölgede veya bitişik alanlarda geçici koyu renkli lekelere sebep olabileceğinden, birlikte veya birbirinin hemen sonrasında kullanılmamalıdır.

Eş zamanlı olarak lityum tedavisi alan hastalarda, özellikle geniş alanlara povidon-iyot uygulanması durumunda iyot absorbsiyonu artabileceğinden, düzenli olarak BATTİCON uygulamasından kaçınılmalıdır. İstisnai durumlarda, geçici hipotiroidizme neden olabilir. Bu özel durumda, lityum da hipotiroidizme neden olabileceğinden, sinerjistik bir etki de ortaya çıkabilir.

Diagnostik testler üzerindeki etkisi

Povidon-iyotun oksitleyici etkisinden dolayı, hastalar BATTİCON ile tedavi görürken çeşitli diagnostik ajanlar (örneğin, dışkıda veya idrarda hemoglobin veya glukoz tayini için toluidin ve guaiac reçinesi) yanlış pozitif sonuçlar verebilir.

Povidon-iyot uygulaması sırasında tiroid bezinin iyot alımı azalabilir; bu durum tiroid taraması, PBI (proteine bağlı iyot) tayini ve radyoiyotun diagnostik kullanımında bozulmalara yol açabilir ve planlı radyoiyot tedavisini imkansız hale getirebilir. Tiroid taraması yapılmadan önce povidon iyot tedavisine en az 1-2 hafta ara verilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Özel veri bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

:

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): BATTİCON'un çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi:

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonel/fötal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir (bkz. Bölüm 5.3).

BATTİCON - iyot içeren tüm preparatlarda olduğu gibi - sadece çok dikkatli bir risk/yarar değerlendirmesi yapıldıktan sonra ve son derece sınırlı miktarlarda uygulanmalıdır. BATTİCON uygulandıktan sonra çocukta tiroid fonksiyonu izlenmelidir. Hipotiroidizm durumunda, tiroid fonksiyonu normale dönene kadar tiroid hormonları ile acil tedavi uygulanmalıdır (bkz. Bölüm 4.3).

Laktasyon dönemi:

Emzirme döneminde iyot içeren tüm preparatlarda olduğu gibi sadece çok dikkatli bir risk/fayda değerlendirmesi yapıldıktan sonra ve son derece sınırlı miktarlarda uygulanmalıdır.

Emziren annenin vücudunun tedavi edilen bölgesiyle temas sonucu emzirilen bebek tarafından BATTİCON'un kazara ağızdan alınmasından kaçınılmalıdır (bkz. Bölüm 4.3).

BATTİCON uygulamasının doğası ve kapsamı nedeniyle, belirgin bir iyot absorpsiyonu bekleniyorsa, bunun sonucunda anne sütünün iyot içeriğinin de artabileceği dikkate alınmalıdır (bkz. Bölüm 5.2 ve 5.3).

Üreme yeteneği/Fertilite:

Üreme toksisitesi (güvenlilik) bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

BATTİCONun araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur. .

4.8. İstenmeyen etkiler

Sistem organ sınıfına göre aşağıda listelenen istenmeyen olayların sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Sistem Organ Sınıfı	Çok yaygın	Yaygın	Yaygın Olmayan	Seyrek	Çok Seyrek	Bilinmiyor
Bağışıklık sistemi hastalıkları				Aşırı duyarlılık	Anafilaktik reaksiyonlar
Metabolizma ve beslenme hastalıkları					Hipertiroidizm	Metabolik asidoz Elektrolit bozukluğu
Deri ve deri altı doku hastalıkları				Kızarıklık Deri iritasyonu Kaşıntı Veziküller
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları						Böbrek yetmezliği
Araştırmalar						Serum ozmolarite bozukluğu

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Seyrek: Deride aşırı duyarlılık reaksiyonları. Çok seyrek: Anafilaktik reaksiyonlar

Metabolizma ve beslenme hastalıkları:

Çok seyrek: BATTİCON un geniş cilt, yara veya yanık bölgelerine uzun süreli uygulanmasıyla kayda değer bir iyot absorbsiyonu meydana gelebilir. Çok nadiren, hastalarda iyot kaynaklı hipertiroidizm meydana gelebilir.

Bilinmiyor: Daha yüksek miktarlarda povidon-iyot emilimini takiben (örneğin, yanıkların tedavisinde), (ilave) elektrolit ve serum ozmolarite bozukluklarının yanı sıra ciddi metabolik asidoz raporlanmıştır.

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Seyrek: Kaşıntı, eritem, veziküller şeklinde kendini gösterebilen gecikmiş kontakt alerji reaksiyonları. Ameliyat öncesi dezenfeksiyondan sonra ciltte tahrişler bildirilmiştir.

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:

Bilinmiyor: Daha büyük miktarlarda povidon-iyotun emilimini takiben (örn. yanıkların tedavisinde) böbrek yetmezliği tanımlanmıştır.

Araştırmalar:

Bilinmiyor: Daha büyük miktarlarda povidon-iyotun emilimini takiben (örn. yanıkların tedavisinde) serum ozmolarite bozuklukları tanımlanmıştır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Zehirlenme belirtileri

Sempotomlar:

Yanlışlıkla büyük miktarlarda povidon-iyotun oral alımını takiben, karın ağrısı ve krampları, mide bulantısı, kusma, ishal, dehidratasyon, kan basıncında (persistan) düşüş, kollaps eğilimi, epiglottit, hemorajik diyatez (mukoza zarları ve böbrekler), siyanoz, böbrek hasarı (anüriye varan akut tübüler nekrozlar (1-3 gün sonra), paresteziler, ateş ve pulmoner ödemler gibi akut iyot zehirlenmesi semptomları ortaya çıkabilir. Uzun süreli aşırı iyot alımını takiben hipertiroidizm, taşikardi, huzursuzluk, titreme ve baş ağrısı semptomları ortaya çıkabilir.

Literatürde 10 g'dan fazla povidon-iyot alımından sonra zehirlenme belirtileri bildirilmiştir.

Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.

Tiroid Kanseri En sık görülen tiroid kanseri türü olan papiller tiroid kanseri, tüm tiroid kanserlerinin yaklaşık %70'ini oluşturur.