BCG SSI kültürü Kullanma Talimatı

SII-BCG 1 mL ID enjeksiyonluk süspansiyon için liyofilize toz içeren çok dozlu flakon

BCG Aşısı Canlı Atenüe

Cilt içine (intradermal) uygulanır.

Etken Madde

Çözündürülen aşının her 0.1 mL'lik dozu,

1 x 10⁵ila 33 x 10⁵CFU¹BCG Aşısı (Bacillus Calmette-Guerin suşu) içerir.

¹CFU (Colony Forming Unit): Koloni Oluşturucu Birim

Yardımcı maddeler

Bu aşıyı kullanmadan önce bu NI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•    Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•    Bu aşı çocuğunuz için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•    Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Çocuğunuz aşı hakkında önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmamalıdır.

• Bu aşı uygulandıktan sonra mutlaka çocuğunuzun aşı kartına not edilmesini sağlayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. BCG SSI nedir ve ne için kullanılır?

2. BCG SSI’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BCG SSI nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BCG SSI’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.BCG SSI nedir ve ne için kullanılır?

SII-BCG, beyaz renkli liyofilize toz halinde canlı zayıflatılmış bakteri içeren verem aşısıdır.
Ambalajında bulunan çözücüsü (1 mL enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi) ile kullanıma hazır hale getirildiğinde homojen, hafifçe opak ve renksiz bir süspansiyona (katı-sıvı karışımı) dönüşür.

Bir karton kutu içerisinde liyofilize toz içeren 1 adet flakon ile 1 adet çözücü ampul veya liyofilize toz içeren 10 adet flakon ile 10 adet çözücü ampul olmak üzere 2 ticari takdim şekli mevcuttur.

SII-BCG, tüberkülozun (verem) önlenmesi için 2. ayını doldurmuş bebeklere uygulanır.

2.BCG SSI kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BCG SSI'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer çocuğunuzda,

• Aşımn içinde bulunan etkin madde ve/veya yardımcı maddelerden herhangi birine (yardımcı maddeler bölümüne bakınız) karşı daha önceden gelişen ani aşırı duyarlılık tepkisi (anafilaktik reaksiyon) hikayesi varsa,

•    Kanında gama globulin düzeyi düşük ise(hipogamaglobulinemi), tüm organları etkileyebilen ve nedeni bilinmeyen sistemik bir hastalık olan sarkoidoz varsa, yaygın habis tümör (jeneralize malign hastalık), lenf düğümlerinin tümörü (lenfoma), kan kanseri (lösemi), doğuştan bağışıklık yetersizliği (konjenital immün yetmezlik), insan immün yetmezlik virüsü (HIV) enfeksiyonu veya doğal bağışıklık yanıtının bozulduğu diğer durumlar mevcutsa,

•    Steroid, antimetabolit, bağışıklık sistemini baskılayıcı ilaç tedavisi veya radyasyon tedavisi görüyorsa,

•    Aşılama sonrasında enjeksiyon yerinde çeşitli deri reaksiyonları geliştiyse,

• İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) pozitif annelerden doğan, virüsün bulaşmış olduğu tespit edilen çocuklarda çocuğun durumuna bakılmaksızın BCG aşısını, muhtemel “BCG- itis” (BCG aşısına bağlı yaygın verem hastalığı) gelişme olasılığı söz konusu olduğundan kullanmayınız.

BCG SSI'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer çocuğunuzda,

• Kronik ekzema veya diğer cilt hastalıkları varsa dikkatli kullanılmalıdır (Böyle durumlarda derinin sağlıklı bölgesine aşılama yapılabilir). Gerektiği düşünüldüğünde doktor önerisi ile hareket edilmelidir; steroidlerle veya bağışık sistemin baskılanmasına neden olabilecek diğer tedavi veya ilaçları alan kişilerde kullanılmamalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

BCG SSI'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

BCG SSI'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

Çocuklarda kullanılması nedeniyle uygulanabilir değildir.

Emzirme

Çocuklarda kullanılması nedeniyle uygulanabilir değildir.

Araç ve makina kullanımı

Çocuklarda kullanılması nedeniyle uygulanabilir değildir.

BCG SSI'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün, uygulanan dozları (0.05 mL ve 0.1 mL) içerisinde 1 mmol (23 mg)’den daha az

sodyum içerir; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

SII-BCG; Difteri-Tetanoz-Boğmaca aşısı, Difteri-Tetanoz aşısı, Tetanoz Toksoid aşısı, Kızamık aşısı, Kızamık-Kabakulak-Kızamıkçık aşısı, Polio (çocuk felci) aşısı ve Hepatit B aşısı ile güvenli ve etkin bir şekilde eş zamanlı kullanılabilir. Bu gibi durumlarda aşılama farklı bölgelere yapılmalıdır.

Steroid, antimetabolitler, bağışıklık sistemini baskılayıcı ilaç tedavisi veya radyasyon tedavisi gören kişilerde istenen bağışık yanıt gelişmeyebilir. Bu ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.

3.BCG SSI nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

SII-BCG, doğumdan itibaren 2. ayın bitiminde (8 haftalık) tek doz olarak uygulanmalıdır.
Aşılama dozu 1 yaşın altında 0.05 mL’dir. 1 yaş üzerinde ise 0.1 mL olarak uygulanır.

Uygulama yolu ve metodu

Aşı sadece cilt içine (intradermal) enjeksiyon yolu ile uygulanmalıdır.

SII-BCG, mutlaka bir doktor ya da cilt içine (intradermal) aşı uygulama eğitimi almış bir sağlık personeli tarafından uygulanmalıdır (Hazırlama yöntemleriyle ilgili daha ayrıntılı bilgi talimatın sonunda sadece sağlık personeline ayrılan bölümde yer almaktadır).

Çocuklarda kullanımı

SII-BCG'nin doğumdan itibaren 2. ayın bitiminde uygulanması tavsiye edilmektedir. 3. aydan sonra yapılacaksa PPD ile tüberkülin cilt testi sonucuna göre uygulanır.

Yaşlılarda kullanımı

SII-BCG'nin etkinliği ve güvenliliği yaşlı popülasyonda incelenmemiştir.

Özel kullanım durumları

SII-BCG'nin etkinliği ve güvenliliği böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda incelenmemiştir. Bu nedenle risk altında bulunan bireye fayda/zarar oranı dikkate alınarak doktor tarafından uygun görüldüğü durumlarda uygulanmalıdır.

İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) enfeksiyonu veya doğal bağışıklık yanıtının değiştiği diğer durumlar:

Yaşlılarda kullanımı

Eğer SII-BCG'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BCG SSI kullanırsanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla BCG SSI kullanırsanız

BCG SSI'i kullanmayı unuttuysanız

Çocuğunuz unutulan dozları dengelemek için çift doz almamalıdır.

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Mesane Kanseri  Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.

Omurilik zedelenmeleri  Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.