BELOGENT 15 gr merhem Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

BELOGENT, sekonder olarak enfekte olmuş kortikosteroidlerle tedavinin uygun olduğu (atopik dermatit, kontakt dermatit, nümüler dermatit, x-Ray dermatİti, dishidrozİs ve böcek ısırmalarına bağlı reaksiyonlar gibi) dermatozlarda etkilidir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

 Pozoloji:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde yeterli miktarda BELOGENT günde İki kez (sabah ve akşam) İnce bir tabaka halinde dikkatli bir şekilde enfekte cilt bölgesine sürülür.

Uygulama sıklığı ve süresi:

BELOGENT günde iki kez uygulanır. Tedavi süresi 3 haftayı geçmemelidir.

Uygulama şekli:

Sadece topikal olarak uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda hipotalamik-hipofizer-adrenal (HPA) aks fonksiyonları düzenli olarak takip edilmelidir (idrar testi ve plazma serbest kortizol ve ACTH stimülasyon testi). Dozun azaltılması veya BELOGENT tedavisinin kesilmesi gerekebilir,

Pediyatrik popülasyon:

BELOGENT pediyatrik hastalarda kullanılırken HPA aks fonksiyonları düzenli olarak takip edilmeli (İdrar testi ve plazma serbest kortizol ve ACTH stimülasyon testi) ve uzun süreli kullanımından kaçınılmalıdır. Dozun azaltılması veya BELOGENT tedavisinin kesilmesi gerekebilir.

Geriyatrik popülasyon:

BELOGENT’in yaşlı hastalardaki gUvenliiik ve etkinliği incelenmemiştir.

4.3. Kontrendikasyonlar

BELOGENT, betametazon dİpropiyonat ve gentamisin sülfat veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

Ayrıca bu ürün deri tüberkülozu, vaccinia, varicella ve diğer viral deri enfeksiyonları ile perioral dermatİt ve akne rozacea rahatsızlıklarında kullanılmamalıdır.

BELOGENT’in İçeriğinde bulunan klorokrezol alerjik reaksiyonlara, setİlstearİl alkol lokal deri reaksiyonlarına (örn. Kontak dermatite) sebebiyet verebilir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

BELOGENT’in İlk uygulanması sırasında deri yüzeyinde aşırı duyarlılık oluşursa (ör: kaşınma, yanma ve kızarıklık) tedavi hemen kesilmelidir.

Mümkün oldukça BELOGENT’İn cilt yüzeyinden emilmesine neden olmayacak giysiler tercih edilmelidir.

Akne rozacea, perioral dermatit ve akne benzeri cilt rahatsızlıkların oluşma ihtimali nedeniyle BELOGENT’İn yüz üzerine uzun süreli kullanımı tavsiye edilmemektedir.

BELOGENT katarak, glokom, gözün fungal enfeksiyonu ve ateşli uçuk oluşma İhtimali nedeniyle göz ve periorbital bölgede kullanılmamalıdır.

BELOGENT alt bacaklardaki varİkoz ülserin (ulcus cruris) tedavisinde kullanılmaz.

Çocuklarda yaralı deri yüzeyinin toplam vücut ağırlığına oranının yüksek olması ve cildin koruyucu tabakasının az gelişmiş olması nedeniyle çocuklarda topikal kullanım betametazonun ve gcntamisinin emilimini yükseltir. Bu sistemik toksisite oluşmasına neden olur. Çocuklarda bezler (özellikle plastikten yapılanlar) kapalı pansuman görevi görerek kremin absorbsiyonunu arttırdığından, BELOGENT’İn bezin altındaki alanlarda kullanılması uygun değildir. Bununla birlikte, bu ürün çocuklarda kullanılırken dikkatli olunmalı ve mümkün olduğunca kısa süreyle uygulanmalıdır.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Bu hastalar düzenli olarak Hipotalamik Hipofızer Adrenal Süpresyon Testi (HPA) yaptırmalıdır (üre, serbest plazma kortizol ve ACTH uyarı testi). HPA testinde süpresyon tespit edilirse tedavi kesilebilir, doz düşürülebilir veya daha az etkili kortikosteroid kullanılabilir. Sistemik kortikosteroidIerin tedavisinde nadiren de olsa yoksunluk belirtileri (ateş, eklem ağrısı, kas ağrısı) oluşabilir.

Vücudun kasıklar, koltuk altı çukuru ve perianal bölgeler gibi doğal olarak havasız ve üstü kapalı kalan bölgelerinde BELOGENT ile tedavi sırasında ciltte incelme oluşma riski daha fazladır.

Cilt lezyonlarının fungal süperenfeksiyonlarında BELOGENT’e ek olarak topikal antimikotik uygulanmasına ihtiyaç duyulmaktadır.

Gentamisin sülfat ile uzun dönem tedavi sonucunda aminoglikozid dirençli mikro organizmalar gelişebilir. Bu nedenle immun yetmezliği olan hastalarda ve yüksek risk taşıyan hasta gruplarında topikal kullanım tavsiye edilmez. Gentamisin ile tedavi sırasında stlper enfeksiyon ve direnç gözlenebilir. Bu durumlarda tedavi derhal kesilmelidir.

RLLOt İ|-’N i içeriğinde bulunan klorokre/ul alerjik reaksiyonlara sebep olabilir. SeıiLstearil alkol ise lokal dei’i rs’aksiyonlan (iinı. Konlak dermalite) sebebiyet verebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

BELOGENT’in diğer ilaçlarla etkileşimi bilinmemektedir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

 Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

BEEOGENTİn çocuk’ doğurma potansiyeli bulunan    kadınlı)!’/Doğum    kontrolü

(Kontrasepsiyon) ile ilişkili veri yoktur.

Gebelik dönemi

RF,L( Kil N I ’ııı gebe kadınlardı! kulkımımna ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme t ok si sitesinin bu i ululuğunu göstermiştir (bkz. bölüm 5.3 Klinik öncesi güveni ilik verileri) İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Lokal olarak uygulanan kortikosteroidlerin hamile kadınlarda kullanımı sonucunda teratojen etki ile ilgili kontrollü ve yeterli çalışma bulunmamaktadır. Aynı şekilde lokal olarak uygulanan gentamisinin hamile kadınlarda uygulanması sonucunda teratojen etki ile ilgili kontrollü ve yeterli çalışma bulunmamaktadır.

BELOGENT gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Ancak lokal olarak uygulanması sadece doktor kontrolünde ve annenin alacağı faydanın fetüse verilecek zarardan daha fazla olması halinde kullanılabilir.

Laktasyon dönemi

Betametazon içerdiği bilinen lokal uygulanan kortikosteroidleri düzenli olarak kullanan annelerde anne sütü içinde dağılan ürün miktarının çok az olması nedeniyle bebeğe zarar vermediği gözlenmiştir. Sistemik kortİkosteroid kullanan annelerde anne sütüne geçen miktar anne ve bebeğe zarar vermeyecek kadar azdır.

Sistemik olarak gentamisin kullanan annelerde anne sütünde gentamisine rastlanmış ancak bu miktarın bebeğe zarar vermeyecek kadar az olduğu saptanmıştır.

Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da BELOGENT tedavisinin durdurulup d urd uru İm ayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve BELOGENT tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

BELOGENT emzirmeden önce göğüs üzerine uygulanmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneği üzerinde etkisi bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

BELOGENT’in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde tespit edilen bir etkisi bulunmamaktadır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Kontrollü klinik çalışmalar sırasında betametazon ile bildirilen lokal yan etkiler aşağıda verilmiştir.

Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1,000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Endokrin hastalıkları

Yaygın olmayan:

Topikal kortikosteroidlerin sistemik absorbsiyonu bazı hastalarda;

-    Geri dönüşlü HPA aks süpresyonu

-    Cushing sendromu belirtileri

-    Glukozürİye Hiperglisemi

görülmesine neden olmuştur.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın:

Topikal kortikosteroidlerin kullanımı ile oluşabilecek lokal yan etkiler;

-    Yanma,kaşıntı, kuruluk

-    Perioral dermatit, alerjik kontakt dermatit

-    Sekonder enfeksiyon

-    FollikUlit Vezikülasyon

-    Hipertrİkozis Fronküloz

Akneye benzer döküntüler

-    Cilt atrofisi, deri çatlakları Hipopigmentasyon İsilik (miliaria)

Bu yan etkilerin sıklığı oklüzif giysiler ve güçlü kortikosteroidlerin kullanımı ile artar.

Seyrek:

Topikal gentamisin kullanımına bağlı olarak görülen lokal reaksiyonlar genellikle;

-    Kızarıklık Prurit,

-    Eriteni Şişme

-    Tedavi öncesinde görülmeyen diğer iritasyon belirtileri gibi aşırı hassasiyet reaksiyonlarıdır.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Betametazon, karaciğer yetmezliği olan hastalara, cilt yüzeyi hasar görmüş ve dolayısıyla geçirgenliği artmış geniş cilt yüzeylerine veya çocuklara uzun süreyle (>3 hafta) uygulandığında ya da kapalı pansuman yapıldığında sistemik dolaşıma geçen miktarında artış ve dolayısıyla sistemik etkiler oluşabilir. Bu etkiler büyüme geriliği ile HPA aks süpresyonu, intrakraniyal hipertansiyon (yalnız çocuklarda), Cushing sendromu, hiperglisemi ve glukozüridir.

Çocuklarda HPA aksın baskılanmasmın göstergesi büyümede yavaşlama, kilo kaybı, plazma ve üre kortizol konsantrasyonunda azalma ve ACTH uyarı testine duyarsızlıktır, İntrakraniyal hipotansiyon, bıngıldak çıkması, baş ağrısı ve papilleada çift taraflı ödem oluşması ile kendini gösterir.

Gentamisin aşırı dozda veya uzun süreli kullanımı mantar veya duyarlı olmayan bakterilerin aşırı yayılmasına bağlı olarak lezyonun şiddetlenmesine neden olabilir. Bu nedenle uygun antifungal veya antibakteriyel tedaviye ihtiyaç duyulabilir.

Tedavi:

Semptomatik tedavi uygulanır. Tedavi hemen kesilmelidir. Tedavinin kesilmesiyle çok nadiren ateş, kas ağrısı, eklem ağrısı, zayıflama gibi cilt yoksunluk semptomları oluşabilir. Eğer bu semptomlar oluşursa sistemik kortikosteroid kullanımına geçilebilir.

Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.

Deri Kanseri Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör.