3.   FARMASÖTİK FORMU

Film kaplı tablet

Oranj sarı renkte, yuvarlak, bikonveks film kaplı tablet

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

BEMİKS C® film kaplı tablet içerdiği vitaminlerin eksikliğinin önlenmesi ve yerine konması amacıyla kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

BEMİKS C® profilaksi amacıyla günde bir kez ve tedavi amacıyla günde 2 ila 3 kez alınmalıdır. Tedavinin dozu ve süresi endikasyonlara göre değişmekte olup tedaviyi yürüten hekim tarafından, hastanın semptomlarına göre belirlenmelidir. 9 yaş altındaki çocuklarda yutma güçlüğü nedeniyle önerilmez.

Uygulama şekli:

BEMİKS C®, aç ya da tok karnına alınabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalar üzerine veri bulunmamaktadır.

Karaciğer yetmezliği: Hafif, orta derecede ve ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalar üzerine veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon: Doktor tarafından önerilmedikçe 9 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon: Bu grup hastalar üzerine veri bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

BEMİKS C® bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı önceden oluşmuş aşırı duyarlılık durumlarında kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Optik nöritte Bvitamini kullanılmamalıdır.

BEMİKS C ne pernisiyöz anemi ne de diğer megaloblastik anemiler gibi Beksikliği durumlarının tedavisi amacıyla kullanılmamalıdır. Bvitamini omuriliğin subakut dejenerasyon semptomlarını maskeleyebildiğinden tam teşhis konmadan kullanılmamalıdır.

BEMİKS C®'nin yüksek dozlarda alındığında hipervitaminoza yol açabileceği unutulmamalıdır.

B2 vitamini idrarın koyu sarı renk almasına neden olabilir.

Galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu gibi nadir kalıtsal sorunları olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdır.

Bu tıbbi ürün her bir film kaplı tablette 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermezâ€�.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Oral kontraseptifler; piridoksin, Bve C vitamini gereksinimini artırabilir.

PAS (paraamino salisilik asit) ile uzun süreli tedavi ve kolşisin tedavisi Bvitaminin gastrointestinal kanaldan emilimini azaltır. Omeprazol, B12 absorsiyonunu etkiler. Simetidin ve ranitidin B12 vitamini absorbiyonunu inhibe eder.

Pridoksin, levodopanın periferik metabolizmasını artırabilir ve böylece etkisini azaltabilir. Bu nedenle, Parkinson hastalığı için levodopa tedavisi gören hastalar günlük gereksinimin çok üzerindeki dozlarda vitamin B6 kullanmamalıdır. Bu durum, levodopanın periferik dekarboksilaz inhibitörü ile birlikte kullanımında söz konusu değildir.

Bvitamini, Erlich reaktifi ile ürobilinojen tayininde yanlış sonuç verebilir. Piridoksin fenitoin metabolizmasını artırır, fenitoin konsantrasyonunu düşürür.

Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler: Veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyonda özel bir etkileşim bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) BEMİKS C®'nin doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanılmasına ait herhangi bir veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

BEMİKS C® için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

BEMİKS C® gebelikte sadece gerekli olduğunda kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

BEMİKS C insan sütüne geçer. Bvitamininin laktasyonu inhibe ettiği bilindiğinden emziren kadınlarda kullanılması önerilmemektedir. Ancak BEMİKS C içindeki Bvitamininin miktarı önerilen günlük alım ve maksimum tolere edilebilir miktarlar bakımından değerlendirildiğinde önerilen dozda BEMİKS C®, emzirme döneminde doktor kontrolünde kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği/ Fertilite

Bu konuda veri bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

BEMİKS C®'nin araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

BEMİKS Cgenellikle iyi tolere edilir. Aşırı dozlarda, uzun süre kullanımı halinde hipervitaminoza bağlı advers etkiler görülebilir. advers etki profilindeki sıklıklar şu şekilde tanımlanır:

Çok yaygın (≥1/ 10); yaygın (≥l/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/l000 ila <1/100); seyrek (≥1/10000 ila <l/l000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Alerjik deri döküntüsü, mukoza ülserasyonları

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Bilinmiyor: Sıcaklık hissi

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türk iye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirilmesi gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

BEMİKS C® ile doz aşımı tedavisi üzerine spesifik bir bilgi bulunmamaktadır.

BEMİKS C® ile doz aşımı durumunda bilinen bir antidotu bulunmamaktadır. Doz aşımı durumunda, emilmemiş maddenin gastrointestinal kanaldan uzaklaştırılması, hastanın klinik gözlem altında tutulması ve gerektiğinde destekleyici tedavinin uygulanması uygun olur.




5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Vitamin C ile kombine vitamin B kompleks ATC kodu: A11EB

B Grubu Vitaminler: Suda çözünen B grubu vitaminler normal protein, yağ ve karbonhidrat metabolizması için gerekli katalizörler olarak kabul edilir. Vitamin Bkarbonhidrat metabolizması için gerekli bir ko-enzimdir. Vitamin Bbesinlerden sağlanan enerjinin kullanımı için gereklidir. Vitamin Böncelikle amino asit metabolizmasında rol oynar; karbonhidrat ve yağ metabolizmasında de görevleri vardır. Ayrıca hemoglobin oluşumu için de gereklidir.

Nikotinamid: Suda çözünen bu B-grubu vitamin; organizmada “nikotinamid adenin dinükleotidâ€� (NAD) ve “nikotinamid adenin dinükleotid fosfatâ€� (NADP)'a dönüşerek, solunum fonksiyonundaki elektron transfer reaksiyonlarında ko-enzim olarak rol oynar.

Kalsiyum pantotenat karbonhidrat, yağ ve protein metabolizmasında gereklidir.

C Vitamini: Vitamin C suda çözünür. Birçok enzimatik reaksiyonlar ve hücre içi oksidoredüksiyon olaylarında aktivatör olarak rol oynar. Böylece normal kas gücünün oluşumu; kollojen doku ile intersellüler madde sentezi ve hücre içi serbest radikallerin etkisiz hale getirilmesinde yardımcı olur.

Folik Asit: RNA-DNA, amino asit ve lipid sentezinde rol oynar. Hücrelerin bölünme, yenilenme hızı için gereklidir. Bu nedenle kemik iliğindeki normoblastlar, lökositler ve trombositlerin ana hücreleri ile sindirim kanalı mukozasındaki epitel hücreleri için lazımdır.

Eksikliğinde makrositik hipokrom anemi (pernisiyöz anemi) gelişir.

Biotin: Çeşitli koenzimlerin karboksilasyonunu yapan, biotin, içeren karboksilazların sentezi için gereklidir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

B1 vitamini:

Emilim:

Oral alımı takiben yaklaşık % 5.3'tir. Dağılım:

Tüm vücut dokularına yaygın bir şekilde dağılır. Biyotransformasyon:

Metaboliti tiaminpirofosfattır (aktif). Eliminasyon:

Atılım böbrekler yoluyladır.

B vitamini:

Emilim:

Oral alımı takiben hızla emilir. Dağılım:

Tüm vücut dokularına yaygın bir şekilde dağılır. Biyotransformasyon:

Metabolitleri flavin mononükleotid (aktif) ve flavin adenin dinükleotidtir (aktif). Eliminasyon:

Atılım % 6-12'si böbrekler yoluyladır. Eliminasyon yarı ömrü bifaziktir; başlangıç yarı ömrü yaklaşık l.4 saat ve terminal yarı ömrü 14 saattir.

B vitamini:

Emilim:

Oral alımı takiben iyi emilir. Dağılım:

Kan dolaşımında pridoksal fosfat olarak bulunur ve serum albüminine bağlanır. Karaciğer ve ana deposu olan kaslara dağılır.

Biyotransformasyon:

Metabolitleri pridoksal fosfat (aktif), pridoksamin fosfat (aktif) ve 4-pridoksik asittir (inaktif). Eliminasyon:

Atılımının % 35-63'ü böbrekler yoluyladır. % 2'si safra yolu ile atılır. Eliminasyon yan ömrü 15-20 gündür.

B vitamini:

Emilim:

Oral alımı takiben emilimi zayıftır. İntrensek faktör, kalsiyum ve uygun pH seviyesi B

emilimini etkiler.

Dağılım:

% 90'nı karaciğerde depolanır, geri kalanı ise kemik iliği, endokrin bezler ve böbreklere dağılır.

Eliminasyon:

Atılım % 50-98'i böbrekler yoluyladır. Az bir oranda safra yolu ile atılır.

C vitamini:

Emilim:

Pik seviyelere 8-12 saat arasında ulaşır. Dağılım:

Lökositlere dağılır. Eliminasyon:

Atılım başlıca böbrekler yoluyladır.

Kalsiyum pantotenat:

Emilim:

Oral alımı takiben hızla emilir. Biyotransformasyon:

Metabolitleri ko-enzim A'dır (aktif). Eliminasyon:

Atılım % 70'i böbrekler yoluyladır.

Nikotinamid:

Emilim:

Oral alımı takiben uzatılmış salınımlı film kaplı tabletlerde % 60-76'dır. Biyotransformasyon:

Metabolitleri nikotinamid adenin dinükleotid (aktif), nikotinamid (in-aktif) ve nikotinürik asittir (in-aktif).

Eliminasyon:

Atılım % 60-76'sı böbrekler yoluyladır.

D-biotin:

Emilim:

Oral alımı takiben hızla emilir. Biyotransformasyon:

Metabolitleri bis-norbiotin ve biotin sülfoksiddir. Eliminasyon:

Başlıca böbrekler yoluyladır.

Folik asit:

Emilim:

Oral alımı takiben iyi emilir (%76-93).

Dağılım:

Plazma proteinlerine bağlanır. % 50'si karaciğere olmak üzere tüm vücut dokularına dağılır. Biyotransformasyon:

Metaboliti 5 metiltetrahidrofolattır (aktif). Eliminasyon:

Atılımım %30'u böbrekler yoluyladır. Diğer atılım şekli safra yolu iledir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Bulunmamaktadır.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Ludipress (laktoz monohidrat) Mikrokristalin selüloz (Avicel PH101) Kollidon VA 64

Koloidal susuz silika (Aerosil) Magnezyum stearat

Polivinil alkol

Metakrilik asit kopolimer Polietilen glikol (Makrogol) Talk

Kinolin sarısı alüminyum lak Gün batımı sarısı FCF (E110) Titanyum dioksit

Sodyum bikarbonat Ponceau 4R kırmızı (E124)

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği yoktur.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, ışık ve nemden korunarak saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

PVC/PE/PVDC/Alüminyum blister içinde 28 film kaplı tabletlik ambalajlarda sunulmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğiâ€� ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikâ€�lerine uygun olarak imha edilmelidir.

Gıda Alerjisi Her yıl milyonlarca insan yiyeceklere alerji gösteriyor.

Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
BECOVITAL	8699828570080
BECOVITAL-C	8699828190073
BECOVİGEN	8699774120049
BECOZYME	8699546575077
BEDOXINAL	8699824010054
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.
	En Yaygın Alerji Türleri Bağışıklık sistemi, polen, arı zehiri veya evcil hayvan gibi yabancı bir maddeye veya çoğu insanda reaksiyona neden olmayan bir yiyeceğe tepki gösterdiğinde alerjiler meydana gelir.
	Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.