BENEDAY 250/250/1/300 mg 50 enterik kaplı tablet Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

B1, B6, B12 vitaminlerinin yetersizliği için risk faktörü bulunan hastalarda ve/veya zihinsel ve bedensel çabuk yorulma, unutkanlık, sinirlilik, kuvvetsizlik, titreme gibi genel preklinik şikayetleri olan hastalarda,

• Nevrit, polinevrit, diyabetik nöropatik ağrı, diabetik nöropati, nevralji, zona, tremorda,

• Artrit, periartrit, siyatik, lumbalji, artralji, miyalji, kramplar ve romatizmal ağrılar gibi diğer ağrılı durumlarda,

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Profilaksi için günde 1 defa 1 tablet, tedavi için günde 2-4 tablettir.

Semptomlar hafifleyince doz azaltılabilir.

Uygulama şekli:

BENEDAY enterik kaplı tablet ağızdan bir bardak su ile yutularak içilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalar için herhangi bir özellik bildirilmemektedir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalar için herhangi bir özellik bildirilmemektedir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik hastalarda etkililik ve güvenliliği değerlendirilmemiştir
.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

İlacın içerdiği maddelerden herhangi birine karsı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda BENEDAY kullanımı kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

B6 vitamini, tedavi amacıyla verilen levodopamn yıkılımım hızlandırır ve onun etkisini azaltır. Bu nedenle levodopa ile tedavi edilen hastalarda, B6 vitamini, günlük ihtiyaç olan 2 mg dozun birkaç katı üzerinde kullanılmamalıdır. Hastaya periferal dekarboksilaz inhibitörü veya levodopa ve periferal dekarboksilaz inhibitörü kombinasyonu uygulandığında bu etkileşim söz konusu değildir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Yüksek dozda alınan B6 vitamini, levodopanın etkisini önlemektedir.

Aşırı miktarda iki haftadan uzun süre alkol alımı veya aminosalisilatlar veya kolsişin, özellikle aminoglikozidlerle kombinasyonu gastrointestinal kanaldan B12 vitamini absorbsiyonunu azaltabilir; bu tedavileri alan hastalarda B12 vitamini gereksimini artar.
Antibiyotikler, serum ve eritrosit B12 vitamini konsantrasyonu mikrobiyolojik ölçüm metodunu etkileyebilir ve yalancı düşük sonuçlara neden olabilir.

Yüksek ve devamlı folik asit dozları kanda B12 vitamini konsantrasyonunu düşürebilir.
BENEDAY ile birlikte uygulanması halinde sisplatin etkisi azalabilir.

İçerikte bulunan alfa lipoik asit metal şelat oluşturucu bir maddedir. Bu sebeple metal bileşikleri ile birlikte uygulanmamalıdır (örn. demir ürünleri, magnezyum ürünleri, kalsiyum içerikleri sebebiyle süt ürünleri).

İnsülin ve diyabet tedavisinde kullanılan ilaçların hipoglisemik etkilerini

şiddetlendirebileceğinden kan glukoz düzeyinin düzenli ölçülmesi tavsiye edilir Besinlerle etkileşimi

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğ
urma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğ
um kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

Hastaya yönelik potansiyel yarar, fetusa yönelik potansiyel riskten fazla olmadıkça, gebe kadınlarda BENEDAY kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Alfa lipoik asidin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. BENEDAY’in emziren annelerde kullanılmaması tavsiye edilir.

Üreme yeteneg
i / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

B1 vitamini genellikle non toksiktir.

B6 vitamini de toksik etki göstermez. Ancak yüksek dozlarda kronik kullanım sonucu nörolojik yan etkiler görülebilir. Bulantı, baş ağrısı, somnolans, serum AST düzeyinde artışa ve düşük serum folik asit seviyesine yol açabilir.

B12 vitamini çok yüksek dozlarda kullanıldığında diyare, periferal vasküler tromboz, kaşıntı, ürtiker ve anafilaksiye neden olabilir.

BENEDAY’in içeriğinde bulunan alfa lipoik asit ile bildirilen çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100) seyrek (>1/10000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) olarak görülen istenmeyen etkiler organ-sistem sınıfına göre aşağıda sıralanmıştır.

Gastrointestinal hastalıklar

Çok seyrek: Gastrointestinal semptomlar (bulantı, gastrik ve intestinal ağrı, diyare)
Metabolizma ve beslenme hastalıklar

Çok seyrek: Kan glukoz düzeyinde düşme. Bu vakalarda baş dönmesi, terleme, baş ağrısı ve görme bozukluklarını içeren hipoglisemi benzeri semptomlar tanımlanmıştır.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Deride kızarıklık, ürtiker ve kaşıntı gibi alerjik reaksiyonlar.

Sinir sistemi hastalıkları

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

B6 vitamininin yüksek dozda (günde 2-6 gram) birkaç ay süreyle alınması nadir vakalarda periferik duysal nöropatilere neden olabilirse de, ilacın kesilmesi veya doz azaltımı ile bu durum ortadan kalkar.

10 ve 40 g arasındaki alfa lipoik asit oral dozların alkolle birlikte kazara veya intihar amaçlı kullanımı ile bazen ölümle sonuçlanabilen ciddi intoksikasyon belirtileri görülmüştür.
İntoksikasyonun klinik belirtileri psikomotor rahatsızlık veya bilincin bulanması şeklinde kendini belli edebilir. Daha ileri durumlarda tipik olarak genelleşmiş konvülsyonlar ve laktat asidoz gelişimi, şok, rabdomiyoliz, hemoliz, yaygın intravasküler koagülasyon (DIC), kemik iliği depresyonu ve çoklu organ yetersizliği tanımlanmıştır.

Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.

Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez.