Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, BENİCAL COLD'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, BENİCAL COLD'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerji

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları

• Eller, ayaklar, bilekler, yüz ve dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı ve nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi (anafilaktik şok, anafilaktik reaksiyon, alerjik ödem, anjiyo ödem)

• Ağrıyı azaltan ya da ortadan kaldıran ilaç gruplarının kullanımına bağlı gözlenebilecek aşırı duyarlılık reaksiyonu sonucu ortaya çıkan astım (analjezik astım sendromu da dahil astım)

• Deride pembe kırmızı döküntüler (makulopapüler döküntü)

• Cilt döküntüsü

• Kurdeşen (ürtiker: cilt yüzeyinde kaşıntılı ödemli kızarıklıklar, dudak, yüz ve

  boğazda şişme, bulantı)

• Kaşıntı

• Solunum güçlüğü (astım sendromu)

• Vertigo (denge kaybı, sersemleme, terleme ve göz kararmasının eşlik ettiği baş

  dönmesi durumu)

• Kızarıklık (eritem)

• Alerjiye bağlı gözlenen deri yangısı (alerjik dermatit)

• Ödem

• Tansiyon yükselmesi (hipertansiyon)

• Akut generalize ekzantematöz püstülozis (yüksek ateşin eşlik ettiği akut yaygın döküntülü, içi cerahat dolu küçük kabarcıklar)

• Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap

  (Stevens- Johnson Sendromu)

• El, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık (eritema multiforme)

• Deride içi sıvı dolu kabarcıklar (toksik epidermal nekroliz)

• Karaciğerde görülen iltihabi durum (hepatit)

• Akciğerlerdeki hava keseciklerinin iyi gelişmemesi sonucu solunum güçlüğü oluşması durumu (kardiyo-respirituvar distres)

  Bunların hepsi sıklığı bilinmeyen çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut

  ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

  Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

  Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

  Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

  Seyrek: l.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

  Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

  Yaygın

• Uyku hali

• Baş ağrısı

• Baş dönmesi

• Üst solunum yolları enfeksiyon (iltihap) belirtileri

• Bulantı

• Kusma

• Mide ve onikiparmak bağırsağındaki birtakım fonksiyonel bozukluklarının sindirim sisteminde rahatsızlığa sebep olması (Dispepsi)

• Mide ve bağırsaklarda biriken aşırı miktardaki gazın baskı yapması (Flatulans)Uyuşma, karıncalanma ve yanma hissi gibi duyusal bozukluklar

• Bağırsak gazı

• Karın ağrısı

• Kabızlık

• İshal

• Hazımsızlık

• Sinirlilik

• Uykusuzluk

• Ağız kuruluğu

• Sersemlik

• Midriyasis (göz bebeklerinin normalden daha fazla genişlemesi)

• Kas zayıflığı

• Titreme (Tremor)

  Yaygın olmayan

• Uzun süreli uygulamada böbreklerde yetmezliğe yol açabilen böbrek hasarı (paliler

  nekroz)

• Erkek hastalarda idrar yapamama (önceden mevcut bir prostatik büyüme bu durumu

  hazırlayıcı faktör olabilir)

• İdrar yaparken ağrı, yanma veya rahatsızlık hissi (Dizüri)

• Sindirim sisteminde görülen kanama (gastrointestinal kanama)

• Yorgunluk, telaş hali, huzursuzluk (ajitasyon)

  Seyrek

• Kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni), akyuvar sayısında azalma (lökopeni), kan hücrelerinde azalma (pansitopeni), anemi (kansızlık), kanda metemoglobin bulunması (mehemoglobinemi), anormal sayıda düşük beyaz kan hücresi (nötropeni), kılcal damarın deri içine kanması (trombositopenik purpura)

  Bu yan etkiler parasetamol ile neden-sonuç ilişkisi içinde değildir.

• Alerjik reaksiyonlar, anaflaktik şok (el, ayak, yüz ve dudakların şişmesi, ya da özellikle

  boğazda nefes darlığına yol açacak şişme)

• Akciğerde nefes darlığına yol açacak astım benzeri belirtiler (bronkospazm), analjezik astım sendromu da dahil astım, bronşiyal salgılarda kalınlaşma

• Deri döküntüsü, kaşıntı, egzema, alerjik ödem, yüzde, dilde ve boğazda şişlik (anjiyoödem), yaygın akıntılı döküntüler (akut genaralize eksantematöz püstülozis AGEP: Yaygın kızarık deri zemini üzerinde, içi iltihaplı bir sıvı içeren deri kabarcığı (püstül) ile karakterize, yüksek ateşin eşlik ettiği, sıklıkla ilaç kullanımı sonrası, hızlı ve kısa sürede gelişen klinik tablo), el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık (eritema multiforme)

• Alerjik dermatit

• Stevens-Johnson sendromu (cilt ve mukoza zarının ilaç veya enfeksiyona karşı ciddi şekilde reaksiyon gösterdiği bir rahatsızlıktır)

• Çok miktarda alındığında karaciğer hasarı

• İshal

• Olmayan görüntüleri, sesleri, dokunmaları vb. algılama (halüsinasyon), hezeyan, sanrı

  (paranoid delüzyon), heyecan (eksitibalite)

• Kaygı bozukluğu

• Taşikardi (yüksek kalp atım hızı)

• Yüksek tansiyon

• Prekardiyal ağrı (kalpte hissedilen ağrı)

• Palpitasyon (ritm bozukluğunun da eşlik ettiği bazı durumlarda, kalbin hissedilir şekilde güçlü atması)

• Ventriküler aritmi (kalbin iki ana karıncığında gözlenen ritm düzensizliği)

• Nefes darlığı

• Nefes almada zorlanma

  Çok seyrek

• Ani ve sık gelişebilen kan hücresi sayısının azalması (agranulositoz)

• Toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu) ilaç ve çeşitli enfeksiyonlara bağlı gelişebilen deri hastalığı

• Lyell sendromu (Fatal sonuçlar dahil toksik epidermal nekroliz, ilaç ve çeşitli enfeksiyonlara bağlı olarak gelişebilen bir deri hastalığı)

• Ciddi deri reaksiyonları (tepkileri)

• Karaciğer fonksiyon bozukluğu

  Bilinmiyor

• Merkezi sinir sisteminde uyarılma, baş dönmesi, beyinde iltihaplanma (ensefolapati), titreme (tremor)

• Pozitif alerji testi

• İnsan vücudu savunma sisteminin kan pulcuklarını (trombosit) zarar verici olarak kabul

  edip imha etmesi (immun trombositopeni)

• Kızarıklık

• Özellikle doz aşımı durumunda böbrek hasarı

• İştahsızlık

• Kafa karışıklığı (konfüzyon)

• Öforik (coşkulu) ruh hali

• Serebrovasküler olay (beyni besleyen damarların tıkanması veya kanaması ile ortaya

  çıkani hasar gören beyin bölgesiyle ilgili belirtiler veren hastalık grubu)

• Doku ve organlarda anormal gerginlik (distoni)

• Burunda kuruluk

• Baş dönmesi (Vertigo)

• Kusma

• İdrar yapmada zorluk

• Tiroid bezinin aktivitesinde hafif artış, karaciğer enzimlerinde artış

• Ciltte hissedilen ve uzun süreli etkisi olmayan karıncalanma, uyuşma, iğnelenme, yanma hissi

• Dikkatli odaklama güçlüğü, konsantrasyon eksikliği, davranışları ve dürtüleri kontrol edememe belirtileri

• Nöbet (beynin normal elektriksel aktivitesinin ani bir şekilde bozulmasıyla ortaya çıkan

  nörolojik durum)

• Solunumun yavaşlaması

• İlaç yoksunluk sendromu

• Ani görme kaybı veya görme keskinliğinde azalma

• Kalp krizi/ kalp kasının yeterli oksijen alamama durumu

• Kalın bağırsak iltihaplanması

  Posterior geri dönüşümlü ensefalopati sendromu (PRES) (nöbet, baş ağrısı, bulantı kusma, mental durum değişikliği, görme kaybı şeklinde klinik bulgular)/ Geri dönüşümlü serebral vazokonstriksiyon sendromu (RCVS) (nörolojik kayıplara neden olabilen gök gürültüsü baş ağrısının nadir nedenlerinden birisi)

  Hepatit, doza bağlı karaciğer yetmezliği, karaciğer nekrozu (ölümle sonuçlanan) Bunlar BENİCAL COLD'un sıklığı bilinmeyen hafif yan etkileridir.

  Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

  Yan etkilerin raporlanması

  Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimiâ€� ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.