BENZAMYCIN topikal 46.6 gr jel Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği taktirde gereken kadar BENZAMYCIN akneli bölgelere, cilt iyice yıkanıp ılık suyla durulanıp nazikçe kurulandıktan sonra ince bir katman halinde günde iki kere (sabah ve akşam) olmak üzere uygulanır. Uygulamadan sonra eller yıkanmalıdır. En erken iyileşme 2 hafta içerisinde görülmekle beraber bazı durumlarda en iyi sonucu alabilmek için 6-8 haftalık bir tedavi süresi gerekebilir.

Uygulama şekli

Sadece topikal olarak uygulanır.

"Erythro-pak" yazılı flakonun kapağını açmadan önce üzerine vurarak tozun serbestçe hareket etmesini sağlayınız (İlacın kullanıma hazırlanması işleminin ilaç hastaya verilmeden, eczacı tarafından yapılması önerilir). Toz üzerine etil alkol (%70) içeren flakonu ekleyiniz (flakonun orta kısmındaki siyah işarete kadar). Eritromisin tozu tamamen çözünene kadar dökmeden flakonu sağa ve sola döndürerek çalkalayınız.

Eritromisin toz ve etil alkolün karışımı ile hazırlanan çözeltiyi " BENZAMYCIN " yazılı kavanoza ekleyip homojen bir görüntü oluşuncaya kadar (1-2 dakika) ambalaj kutusunun içindeki plastik çubukla karıştırınız. Böylece elde ettiğiniz BENZAMYCIN etiketinin üzerine 3 aylık (hazırlandığı günden sonraki 3 ay) bir son kullanım tarihi yazınız. Bu şekilde hazırlanmış karışım, dondurmaksızın ve kapağı sıkıca kapatılmış bir şekilde buzdolabında saklanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Böbrek yetmezliğine ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan kişilerde eritromisin preparatları dikkatli kullanılmalıdır. Pediyatrik popülasyon

İlacın on iki yaşından küçük çocuklarda güvenirliliği ve etkinliği gösterilmemiştir. Çocuklar için tavsiye edilmemektedir.

BENZAMYCIN çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ambalajında saklanmalıdır.

Geriyatrik popülasyon

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

BENZAMYCIN, yalnız haricen kullanılır. Oftalmik kullanıma uygun değildir.

Doktor tarafından önerilmedikçe, BENZAMYCIN ile birlikte, muhtemel kümülatif irrite edici etki oluşabileceği nedeniyle başka herhangi bir topikal akne ilacı kullanılmamalıdır.

Eğer aşırı irritasyon veya kuruluk oluşursa tedavi sıklığı azaltılmalı ya da kesilmeli ve doktora başvurulmalıdır.

Ağız, göz, dudak, mukoz membranlar, egzemalı ve hasarlı cilt ile temas ettirilmemelidir.

Hassas cilt bölgelerine dikkatle uygulanmalıdır. Kazara göz ile temas olursa bol su ile yıkanmalıdır.

Eritromisinin, topikal formülasyonunun kullanılması antibiyotiğin deriden absorbe edilmesiyle sonuçlanır. Topikal ve sistemik eritromisin kullanımında diyare, kolitler (psödomembranöz kolitler dahil) rapor edilmiştir. Kolitlerin karakteristik özellikleri sıklıkla; uzun süreli ve şiddetli diyare, şiddetli karın ağrısı ve dışkıdan kan ve mukus gelmesidir. Bu durumlar antibiyotiğe bağlı kolit’in göstergesi olabileceğinden dolayı bu durumların görülmesi durumunda BENZAMYCIN ile tedavi hemen durdurulmalıdır. Clostridium diffıcile ve toksin teşhisi ve gerekli ise, kolonoskopi gibi uygun tanı yöntemleri uygulanmalı ve kolit için tedavi seçenekleri değerlendirilmelidir.

BENZAMYCIN kullanan hastalarda ciddi alerjik reaksiyonlar; boğazda şişme, yutkunmada güçlük, nefes almada zorluk olması durumunda ilacın kullanımı derhal kesilmelidir.

Antibiyotik ajanlarının kullanımı fungiTerin de dahil olduğu hassas olmayan organizmaların aşırı üremesine neden olabilir. Bu durumun oluşması halinde BENZAMYCIN kullanımı derhal kesilmelidir.

BENZAMYCIN, kılları ağartabilir veya çamaşırları boyayabilir.

Eğer aşırı irritasyon veya kuruluk oluşursa tedavi kesilmeli ve doktora başvurulmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

BENZAMYCIN, diğer topikal akne ilaçları ile birlikte muhtemel bir kümülatif tahriş edici etki oluşturabilir.

Eritromisin ile klindamisin arasında antagonizma olduğu gösterilmiştir Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Pediyatrik popülasyon

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

BENZAMYCIN çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanıldığında üreme kapasitesini etkileyip etkilemediğine ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Bu nedenle çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda planlanmış bir gebelikten önce uygun bir alternatif tedaviye geçilmelidir.

Gebelik dönemi

BENZAMYCIN’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim/ ve-veya/ doğum /ve-vaya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir ve insanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. BENZAMYCIN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

BENZAMYCIN’ in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. BENZAMYCIN’ in süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da BENZAMYCIN tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken,

emzirmenin çocuk açısından faydası ve BENZAMYCIN tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki istenmeyen etkiler klinik çalışmalara ve pazarlama deneyimlerine göre belirlenmiştir. Aşağıda standart frekans kategorileri kullanılmıştır.

Çok yaygm (> 1/10); yaygm (>1/100 ila < l/10);yaygın olmayan (>1/1.000 ila < 1/100);

seyrek (>1/10.000 ila <l/1.000);çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Çok seyrek: Yüz ödemi, nefes almada güçlük, ürtiker ile seyreden hipersensitivite reaksiyonlar.

Gastrointestinal hastalıklar:

Çok seyrek: Ciddi ve sürekli ishal, karın bölgesinde kramp.

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Seyrek: Kuruluk, eritem, kaşıntı, soyulma, deride yanma hissi, hassasiyet, deride renk değişikliği

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

BENZAMYCIN’in aşırı doz kullanımında aşırı kaşıntı, kabuklaşma, eritem veya ödem oluşabilir. Bu durumların görülmesi halinde ilacın kullanımı derhal kesilmelidir.

Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.

Deri Kanseri Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör.