BERIATE 500 IU IV enjeksiyon için liyofilize toz içeren flakon Kullanma Talimatı

Bu Kullanma Talimatında:

1. BERIATE nedir ve ne için kullanılır?

2. BERIATE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BERIATE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BERIATE’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.BERIATE nedir ve ne için kullanılır?

• BERIATE, liyofılize toz içeren 1 adet flakondan ve 5 mL enj eksiyonluk su içeren 1 adet çözücü flakondan oluşmaktadır. Damar yoluyla enjeksiyon yada infüzyon şeklinde uygulanır.
• BERIATE insan kanının sıvı kısmından (plazma) elde edilen bir kan ürünüdür. 5 mL çözelti içinde 500 ünite insan pıhtılaşma faktör VIII içermektedir. Faktör VIIF in eksikliğinde hasta kanamaya eğilimli hale gelir. BERIATE ile faktör VIIF in hastalara dışarıdan verilmesi ile kanamanın durdurulması sağlanır.



2.BERIATE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BERIATE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• BERIATE bileşimindeki her hangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığınız (hipersensitivite) var ise bu ilacı kullanmayınız. Aşırı duyarlılığınızın olup olmadığından emin değilseniz doktorunuza danışınız (Aşırı duyarlılık reaksiyonlarının neden olduğu yan etkiler için bakınız, bölüm 4. Bağışıklık sistemi hastalıkları).

BERIATE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• BERIATE kullandığınızda alerjik (hipersensitivite) ve anafılaktik tip reaksiyonlar görülebilir. Alerjik ve anafılaktik reaksiyon belirtileri; yüzde, dudakta, dilde şişlik, yutkunmada zorluk, enjeksiyon veya infüzyon bölgesinde yanma, batma, üşüme hissi, yüzde kızarıklık, baş ağrısı, deride döküntü ve kabarcıklar, tansiyonda düşme, uyuşukluk, mide bulantısı, kalp çarpıntısı, göğüste daralma, titreme, kusma ve hırıltılı soluma’dır. Bu nedenle alerjik ve anafılaktik reaksiyon belirtilerine karşı dikkatli olmalısınız ve yukarıda belirtilen herhangi bir yan etkinin siz de görülmesi halinde derhal doktorunuza başvurmalısınız.
• BERIATE kullandığınız halde kanamanız kontrol altına alınamıyorsa derhal doktorunuza başvurunuz. BERIATE’ a karşı ilacın kanamayı durdurucu etkisini önleyen madde (antikor-inhibitör) geliştirmiş olabilirsininiz. Bunu doğrulamak için doktorunuz sizi birtakım testlere tabi tutacaktır.

Bu risklere karşı ilacın size sağlayacağı yarar/zarar değerlendirilmesi doktorunuz tarafından yapılacak ve ilacı kullanıp kullanmamanız gerektiğine doktorunuz karar verecektir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BERIATE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

BERIATE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark edersiniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışın.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Araç ve makina kullanımı

Araç ve makina kullanımı

BERlATE’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkındaki önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her 500 IU de 1 mmof dan (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”. Daha yüksek dozlar 1 mmol ya da daha fazla sodyum içerebilir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

BERIATE diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır ve ilacın infüzyonu ayrı bir damardan yapılmalıdır.




Yaşlılarda kullanımı

3. BERIATE nasıl kullanılır.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Tedaviniz, uzman sağlık personeli tarafından, size uygun BERIATE dozu hesaplandıktan sonra uygulanacaktır.

Ürün hazırlandığında uygulamadan önceki sıcaklığı oda ya da vücut sıcaklığında olmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

BERIATE yalnızca damara enjeksiyon yada infüzyon amacıyla kullanılmaktadır.

Hastalığınız konusunda uzman doktorunuz, hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşldarda kullanımı:

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

BERIATE’ın böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili yapılan bir klinik çalışma yoktur. Bu nedenle BERIATE’m bu hastalarda kullanımında tedbirli olunmalı ve hasta açısından ürünün hastaya sağlayacağı yarar/zarar değerlendirmesi yapıldıktan sonra kullanılmalıdır.

Eğer BERIATE’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BERIATE kullanırsanız

Bugüne kadar aşırı kullanım ile ilgili bir olumsuzluk bildirilmemiştir. Bununla birlikte büyük miktarlarda kullanılan vakalarda kanın damar içerisinde veya kalpte pıhtılaşma riski unutulmamalıdır.

BERİATE’ den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

BERIATE'i kullanmayı unuttuysanız

BERİATE uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.

BERIATE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Kolon, Rektum yada Bağırsak Kanseri  Bağırsak kanseri kolon veya rektumda (arka geçit) herhangi bir bölgede ortaya çıkabilir.Kolorektal kanser erken safhalarda teşhis edilmesi halinde daha kolay ve daha başarılı bir şekilde tedavi edilir.
Omurilik zedelenmeleri  Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.