BERININ-P 600 IU IV ENJ/INF için liyofilize toz içeren 1 flakon Kullanma Talimatı

BERİNİN P 600 IU I.V. enjeksiyon/infüzyon için liyofılize toz içeren flakon Damar içine (intravenöz) uygulanır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. BERININ-P nedir ve ne için kullanılır?

2. BERININ-P’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BERININ-P nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BERININ-P’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.BERININ-P nedir ve ne için kullanılır?

• BERİNİN P 5 mL çözelti hazırlamak için liyofılize toz içeren flakon ve enjeksiyonluk su içeren çözücü flakon ile 1 filtre transfer aracı (Mix2Vial) içeren ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

• BERİNİN P Hemofili B hastalığının tedavisinde kullanılmaktadır. Hemofili B, kanın pıhtılaşması için gerekli pıhtılaşma faktörlerinden faktör IX seviyesinin düşmesiyle gelişen, yaşa bağlı olan, kalıtsal bir hastalıktır. Bu durum eklem yerlerinde, kaslarda yada iç organlarda kendiliğinden yada bir kaza veya cerrahi bir müdahale sonucunda durdurulamayan aşırı kanamaya neden olur. BERİNİN P kanın pıhtılaşması için gerekli olan faktör IX’ u dolaşımda yerine koyarak kanamayı durdurur.

BERİNİN P aşağıda belirtilen durumların tedavisinde kullanılır:




2.BERININ-P kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BERININ-P'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• BERİNİN P bileşimindeki her hangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığınız var ise bu ilacı kullanmayınız. Aşırı duyarlılığınızın olup olmadığından emin değilseniz doktorunuza danışınız. (Aşırı duyarlılık reaksiyonlarının neden olduğu yan etkiler için bakınız, bölüm 4. Bağışıklık sistemi hastalıkları)

• BERİNİN P yardımcı madde olarak heparin içermektedir. Heparin alerjik reaksiyonlara ve kan pıhtılaşmasından sorumlu olan kan hücrelerinin (trombosit) sayısında azalmaya neden olabilir. Heparin ile ilişkili daha önceden bilinen bir alerji öyküsüne sahipseniz heparin içeren ilaçları kullanmayınız.(Heparin’in neden olduğu kan hücrelerinin (trombosit) sayısındaki azalmanın sonucunda görülebilecek yan etkiler için bakınız Bölüm 4. Kan ve lenf sistemi hastalıkları).

Heparin alerjisine karşı, BERİNİN P ile tedaviye başlamadan önce ve tedaviye başladıktan sonraki ilk günde ve ilk üç hafta boyunca düzenli olarak her üç ila dört günde bir kan hücrelerinizin sayısının (trombosit) kontrol edilmesi gerekmektedir. Hatta BERİNİN P ile tedavinin bitiminde de kan hücre sayınızı kontrol ettirmelisiniz.

BERININ-P'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Faktör IX’ un tedavi edici etkisini önleyen maddeleri (antikorları) geliştirme riskine sahipseniz, BERİNİN P’ i kullandığınızda kanamanız kontrol edilemiyorsa faktör IX’ un kanamayı durdurucu etkisini önleyen antikorlar (inhibitör) geliştirmiş olabilirsiniz.

Bu durumda mutlaka doktorunuza başvurmalısınız. Doktorunuz bunu doğrulamak için sizi birtakım testlere tabi tutacaktır.

Ayrıca antikor oluşumu ile alerjik reaksiyon oluşumu arasında ilişki olabileceğinden sizde herhangi bir alerjik reaksiyon oluşumunda doktorunuz tarafından antikorların varlığı açısından değerlendirileceksinizdir. (Alerjik reaksiyon belirtileri için bakınız Bölüm 4 . Bağışıklık sistemi hastalıkları)

• BERİNİN P’ i kullandığınızda çok seyrek olarak vücuttaki herhangi bir damardan kopan pıhtı parçasının başka bir damarınızı tıkaması (tromboembolik) riski oluşabilir.

Bu riskin oluşturacağı yan etkilerin görülmesi halinde doktorunuza başvurmalısınız.

(Yan etkiler için bakınız, bölüm 4. Damar hastalıkları.)

Bu riski arttıran faktörler;

-    Daha önce koroner kalp hastalığı ya da kalp infarktüsü geçirdiyseniz,

-    Karaciğer hastalığınız var ise,

-    Ameliyat sonrasında BERİNİN P kullanmanız gerekiyorsa,

-    Yeni doğan çocuklarda BERİNİN P kullanımında,

-    Yaygın damar içi pıhtılaşma riskinde (DIC)

Yukarıda bahsedilen durumlardan herhangi birinin sizde mevcut olması halinde doktorunuzla bu konuyu tartışmalısınız.

• BERİNİN P’ nin damarınızın içine verilmesi sırasında bir reaksiyon oluştuğunu hissederseniz (örneğin; ilacın verildiği yerde kızarıklık, şişme, kaşıntı vs...) derhal doktorunuza bildiriniz. Doktorunuzun kararma göre ilacın damarınızın içine verilme hızı yavaşlatılabilir ya da tamamen durdurulabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BERININ-P'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

BERININ-P'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BERİNİN P’ nin gebelik döneminde kullanılmasının güvenli olup olmadığı henüz tam olarak bilinmemektedir. Doktorunuz, bu ilacı kullanmanızın kesinlikle gerekli olduğuna karar vermiş ve bunu size bildirmiş ise, hamile iken bu ilacı kullanmanız önerilebilir. Ancak buradaki tüm sorumluluk size ve doktorunuza aittir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark edersiniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışın.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BERİNİN P’ nin emzirme döneminde kullanılmasının güvenli olup olmadığı henüz tam olarak bilinmemektedir. Doktorunuz, bu ilacı kullanmanızın kesinlikle gerekli olduğuna karar vermiş ve bunu size bildirmiş ise, emzirme döneminde bu ilacı kullanmanız önerilebilir.

Araç ve makina kullanımı

Araç ve makine kullanmaya etkisi yoktur.

BERININ-P'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 24 mg (1,043 mmol) sodyum içermektedir. Kontrollü sodyum diyeti alan kişilerde bu durum göz önünde bulundurulmalıdır.

Bu tıbbi ürün her dozunda 5-25 IU heparin içermektedir. Heparin alerjik reaksiyonlara ve kan pıhtılaşma sistemini etkileyen kan hücrelerinin sayısının azalmasına neden olabilir. Heparin ile ilişkili alerji öyküsü olan hastalarda heparin içeren ilaçlar kullanılmamalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

BERİNİN P diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır ve ilacın infüzyonu ayrı bir damardan yapılmalıdır.




3.BERININ-P nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

• BERİNİN P kullanıma hazır hale getirildikten sonra size, deneyimli sağlık personeli tarafından rahat edebileceğiniz bir yerde toplardamarınızdan birine yavaş enjeksiyon yoluyla verilecektir.
• Ürün hazırlandığında uygulamadan önceki sıcaklığı oda ya da vücut sıcaklığında olmalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

BERİNİN P' nin çocuklarda doz ayarlaması ile ilgili yeterli deneyimler bulunmamaktadır.

Ancak çocuklarda dozun ve infüzyon hızının dikkatli bir şekilde ayarlanması ile kullanılabilir.

Yaşlılarda kullanımı

BERİNİN P' nin yaşlılarda kullanımı ile ilgili yeterli klinik çalışma bulunmamaktadır. Buna rağmen, 65 yaşının üzerindeki hastalarda; doktor tarafından doz ayarlaması yapılarak ve daha yavaş bir infüzyon hızında verilebilir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğunuz bulunuyorsa, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Böbrek ve /veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda BERİNİN P doktorun belirleyeceği çok düşük konsantrasyonlarda ve pratik olarak mümkün olabilecek en yavaş infüzyon hızında verilir. Böbrek fonksiyon testleri de düzenli olarak yapılmalıdır.

Eğer BERİNİN P ’ nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BERININ-P kullanırsanız

Bugüne kadar aşın kullanım ile ilgili bir olumsuzluk bildirilmemiştir. Bununla birlikte büyük miktarlarda kullanılan vakalarda kanın damar içerisinde veya kalpte pıhtılaşma riski unutulmamalıdır. Doktorunuz bu durumun sizde oluşmaması için özel önlemler alacaktır.

BERİNİN P ’ den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

BERININ-P'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

BERİNİN P deneyimli sağlık personeli tarafından uygulanacağından, böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.

BERİNİN P ile tedavi sonlandırıldığmdaki oluşabilecek etkiler
En Yaygın Alerji Türleri  Bağışıklık sistemi, polen, arı zehiri veya evcil hayvan gibi yabancı bir maddeye veya çoğu insanda reaksiyona neden olmayan bir yiyeceğe tepki gösterdiğinde alerjiler meydana gelir.
İnme  İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.