BERININ-P FAKTOR IX 600 IU 1 flakon Formülü

Her bir flakon Berinin-P 600'de kurutulmuş madde (insan plazması fraksiyonu) 207.5mg Toplam protein : 10 mg. Etken madde: Faktör IX 600 IU Ortalama spesifik aktivite: 60 IU Faktör IX/mg protein Yardımcı maddeler: Antitrombin III 1 IU Heparin 15 IU Aminoasetik asit, Kalsiyum klorür, sodyum klorür, sodyum sitrat Çözücü flakon Enjeksiyonluk su 5 ml
Hemofili B (konjenital faktör IX eksikliği) Sonradan edinilen faktör IX eksikliği vakalarında kanamanın profilaksisi ve tedavisi için kullanılır.
Eğer daha önce bu ürünün bileşiminde bulunan maddelerden birine karşı alerjik reaksiyon görüldüyse dikkatli olunması gerekir. Yüksek tromboz veya dissemine intravasküler koagülasyon riski bulunmaktadır. (Ayrıca bakınız uyarılar/önlemler ve dozaj/doz aşımı) Yakın tarihli tromboz veya kısa süre önce geçirilmiş miyokard enfaktüslü vakalarda tedaviye fayda/risk oranı karşılaştırılarak karar verilmelidir. Geçmişte veya şuanda heparine karşı allerjisi olanlarda (trombostopeni Tip II, HAT TİP II) trombosit sayısının düşmesine neden olur.
İnsan plazması koagülasyon faktörü IX konsantresi kullanan hastalar faktör IX'a karşı gelişen antikorlar açısından izlenmelidir. Belirlenen faktör IX aktivitesi plazma seviyelerine ulaşılamıyorsa veya uygun ilaç dozuna rağmen kanama kontrol edilemiyorsa, biyolojik test (bethesda yöntemi) uygulanarak faktör IX inhibitörünün varlığı belirlenmelidir. (Ayrıca bulunuz inhibitörlü hastalarda dozaj) Alerjik veya anaflaktik reaksiyonlar meydana gelirse, Berinin-P 600 enjeksiyonu derhal durdurulmalı ve uygun tedaviye başlanmalıdır. Şok tedavisinde geçerli olan tıbbi standartlar uygulanmalıdır. Alerjik olduğu bilinen hastalarda profilaktik olarak antihistaminikler ve kortikosteroidler verilmelidir. Düşük saflıktaki faktör IX ürünleriyle (protrombin kompleksi konsantresi) elde edinilen deneyimlere dayanarak, insan plazması koagülasyon faktörü IX konsantresi ile tedavi edilen hastalarda, potansiyel tromboz (miyokard enfaktüsü, venöz tromboz, pulmoner emboli) veya dissemine intravasküler koagülasyon riski bulunduğu bilinmektedir. Berinin-P 600, trombojenez özelliği (pıhtı oluşturmayı sağlama kapasitesi) çok düşük derecede olan, yüksek oranda saf faktör IX ürünüdür. Fakat Berinin-P 600 de dahil olmak üzere, faktör IX konsantresi kullanmakta olan hastalar, fibrinoliz (pıhtının dağılması), intravasküler koagülasyon veya tromboz belirtileri yada semptomları açısından dikkatle izlenmelidir. Potansiyel tromboembolik komplikasyonlar (pıhtı oluşumu/damarların pıhtıyla tıkanması) riski bulunması nedeniyle, koroner kalp hastalığı veya miyokard enfaktüsü hikayesi bulunan hastalarda,, karaciğer hastalığı bulunan hastalarda, cerrahi sonrasında, yenidoğanlara veya tromboembolik olaylar ile dissemine intravasküler koagülasyon riski taşıyan hastalarda Berinin-P 600 tedavisi uygulanırken çok dikkatli olunmalıdır. Bu durumların her biri için Berinin-P 600 ile yapılacak tedavinin sağlayacağı potansiyel fayda ile potansiyel komplikasyon gelişme riski karşılaştırılmalıdır. Tedavinin evde yapılması durumunda doktorun talimatlarına titizlikle uyulmalıdır. Hamilelik ve emzirme: Berinin-P 600 insanlarda hamilelik ve emzirme dönemleri sırasında kullanımının güvenilirliği kontrollü klinik deneylerde kanıtlanmamıştır. Hayvanlar üzerinde yapılan deneysel çalışmalar ilacın üreme, embriyo ya da fetüsün gelişimi, hamilelik dönemi, perinatal ve postnatal gelişim açısından güvenilirliğini değerlendirmek için yeterli değildir. Bu nedenle Berinin-P 600 hamilelik ve emzirme sırasında yanlızca dikkatli bir değerlendirmeden sonra kullanılmalıdır. Virüs Güvenilirliği: İnsan kanından veya plazmasından elde edilmiş tıbbi ürünler kullanıldığında, enfeksiyon etkenlerinin bulaşmasından kaynaklanan enfeksiyon hastalıkları bütünüyle önlenememektedir. Bu şimdiye kadar bilinmeyen özelliklere sahip patojenler için de geçerlidir. Parvovirüs B 19 veya hepatit A virüsü gibi bazı virüslerin üründen çıkarılması veya inaktif hale getirilmesi şu an için çok güçtür. Parvovirüs B 19 en çok seronegatif hamile kadınları ve bağışıklığı kanıtlanmış kişileri etkileyebilir. Enfeksiyon etkenlerinin bulaşma riskinin en aza indirgenmesi için alınan kanların ve kan vericilerinin seçiminde titiz kontroller uygulanmaktadır. Buna ek olarak, Berinin-P 600'ün üretim prosesinde virüs eliminasyonu/inaktivasyonu prosedürleri yer almaktadır. - Berinin-P 600, yanlızca HIV-1, HIV-2, HCV antikorları ve HBs antijeni için negatif test sonucu veren plazmalardan elde edilmektedir. Plazmadaki ALT (GPT) değerleri de belirlenmekte ve test için belirlenmiş normal değerlerin iki katını geçmemesine dikkat edilmektedir. - Ayrıca plazma havuzu HIV-1, HIV-2, HCV antikorları ve HBs antijeni için test edilmiştir. Plazma havuzu yanlızca sonuçların negatif olması durumunda daha ileri işlemler için kullanılmaktadır. - Berinin-P 600'ün üretim prosesi virüslerin eliminasyonunu ve inaktivasyonunu sağlayan çeşitli aşamalar içermektedir. Virüs inaktivasyonu için preparata 10 saat süreyle sulu çözelti içinde 60OC ısı uyFaktör IX'a karşı antikor gelişmesi Faktör IX içeren ürünlerle tedavi edilen hastalarda nadiren aşırı duyarlık veya alerjik reaksiyonlar (bunların arasında anjiyoödem , enfeksiyon bölgesinde yanma ve batma hissi, titreme, kan hücumu, yaygın ürtiker, başağrısı, kaşınma, hipotansiyon, letarji, bulantı, huzursuzluk, taşikardi, nabız sayısının artması, göğüste sıkışma, deride sızı, kusma ve hırıltılı soluk alma sayılabilir) görülmüştür. Bazı vakalarda, bu reaksiyonların ilerlemesiyle ciddi anafilaksi (alerjik şok) gelişmiştir, bu durum faktör IX inhibitörlerinin gelişmesinden kısa bir süre sonra izlenmiştir. (bakınız ilacın kullanımı hakkında uyarılar/önlemler) Alerjik-anaflaktik reaksiyonlar meydana gelirse, Berinin-P 600 uygulaması (örn.enjeksiyonu durdurarak) derhal sona erdirilmeli ve uygun tedaviye başlanmalıdır. Şok tedavisinde geçerli olan tıbbi standartlar uygulanmalıdır. Eğer gerekiyorsa aşağıdaki ek tedavi uygulanmalıdır: a) Orta şiddetteki reaksiyonlar. Kortikosteroid ve antihistaminik tedavisi uygulanmalıdır. b) Ciddi veya hayatı tehdit eden reaksiyonlar (örn.anaflaktik şok) reaksiyonun ciddiyetine bağlı olarak; - derhal yavaşça i.v. adrenalin enjekte edilmelidir - buna ek olarak javaşça yüksek dozda i.v.kortikosteroid enjeksiyonu; - gerekiyorsa replasman tedavisi, oksijen. Nadir vakalarda vücut sıcaklığında artış izlenmiştir. Faktör IX inhibitörleri ve alerjik reaksiyon hikayesi bulunan hemofili B hastalarında immün tolerans sağlama girişimlerini takiben nefrotik sendrom (böbrek hastalığı) vakaları bildirilmiştir. Nadir vakalarda, hastalarda trombosit sayısının µl'de 100.000'in altına veya başlangıç değerinin %50'sinin altına düştüğü heparine bağlı trombosit sayısına düşüş (HAT Tip II) gelişmiştir. Heparine karşı daha önceden aşırı duyarlığı bulunmayan hastalarda, trombosit sayısındaki düşüş genellikle tedavinin başlangıcından 6 ila 14 gün sonra başlar. Heparine karşı aşırı duyarlı olan hastalarda bu düşüş saatler içinde başlar. Trombosit sayısındaki bu düşüşün şiddetli biçimleri, kan pıhtısı oluşumu (arteriyel/venöz tromboz/tromboemboliler), koagülasyonda artış (tüketim koagülopatisi), bazı vakalarda enfeksiyon bölgesinde deri dokusu yıkımı (kütanöz nekroz), iğne başı büyüklüğünde hemorajiler (peteşi/purpura) ve katran renginde dışkı (melena) ile ilişkili olabilir. Bu vakalarda heparinin kan koagülasyonu üzerindeki inhibitör etkisi azalmış olabilir (heparin toleransı). Yukarıda bahsedilen alerjik reaksiyonların geliştiği hastalarda Berinin-P 600 tedavisi derhal sona erdirilmelidir. Bu hastalara gelecekte de heparin içeren herhangi bir ilaç kullanmamaları gerektiği bildirilmelidir. Heparinin trombosit seviyesi üzerindeki bahsedilen olumsuz etkilere yol açabildiği göz önüne alınarak, özellikle bu ilaçla tedavi gerçekleştirilirken trombosit sayısı dikkatle izlenmelidir ( ayrıca bakınız ilacın kullanımı hakkında uyarılar/önlemler).
Diğer ilaçların SİLDEGRA üzerine etkisi: İn vitro Çalışmalar: Sildenafil metabolizması başlıca sitokrom P450 (CYP)'nin izoformları 3A4 (majör yol) ve 2C9 (minör yol) ile düzenlenmektedir. Bu sebeple bu izoenzimlerin inhibitörleri sildenafil klirensini azaltabilir. İn vivo çalışmalar: Non-spesifik bir CYP3A4 inhibitörü olan simetidin (800 mg), SİLDEGRA (50 mg) ile birlikte uygulandığında plazma sildenafil konsantrasyonunda %56 oranında bir artışa sebep olmaktadır. Klinik çalışma verilerinde yapılan popülasyon farmakokinetik analizleri, ketakonazol, eritromisin, simetidin gibi CYP3A4 inhibitörleri ile beraber uygulanan sildenafilin klirensinde azalma olduğunu ortaya koymuştur. Bununla birlikte bu hastalarda yan etki insidansında bir artma olmamasına rağmen CYP3A4 inhibitörleriyle birlikte kullanımda 25 mg'lık başlangıç dozu tavsiye edilir. Bir CYP3A4 inhibitörü olan, HIV proteaz inhibitörü saquinavirin, kararlı durumda (1200 mg tid), 100 mg tek doz sildenafil ile birlikte uygulanması, sildenafil Cmaks'ında %140 ve sildenafil EAA'ında %210'luk bir artışa sebep olmuştur. Sildenafilin saquinavir farmakokinetiği üzerine etkisi yoktur. Kuvvetli bir P450 inhibitörü olan, HIV proteaz inhibitörü ritonavirin kararlı durum seviyelerinde (500 mg bid) birlikte uygulanan tek doz sildenafilin (100 mg) Cmaks'ında 4 kat (%300), ve EAA'ında 11 kat (%1000) bir artış meydana gelmiştir. 24 saat sonra, sildenafilin tek başına uygulanmasıyla yaklaşık 5 ng/mL olan plazma seviyesine kıyasla, sildenafil plazma seviyeleri yaklaşık 200 ng/mL olmuştur. Bu durum ritonavirin P450 substratlarının büyük çoğunluğu üzerine olan belirgi etkileriyle uyumludur. Sildenafilin ritonavirin farmakokinetiği üzerine etkisi yoktur (Bkz. Kullanım şekli ve dozu) Antasidlerin (magnezyum hidroksid aluminyum hidroksid) tek doz olarak verilmesi SİLDEGRA'nın biyoyararlanımını etkilememiştir. Populasyon farmakokinetik analizleri, tolbutamid, varfarin, fenitoin gibi CYP2C9 inhibitörleri, selektif serotonin gerialım inhibitörleri, trisiklik antidepresanlar gibi CYP2D6 inhibitörleri, tiazid ve ilgili diüretikler, loop ve potasyum tutucu diüretikler, ACE inhibitörleri, kalsiyum kanal blokerleri, beta adrenoreseptör antagonistleri veya rifampisin, barbitüratlar gibi CYP450 metabolizmasını artıran gruplar ile sildenafilin beraber uygulanmasının sildenafilin farmakokinetiğine hiçbir etkisinin olmadığını göstermiştir. SİLDEGRA'nın diğer ilaçlar üzerine etkisi: İn vitro çalışmalar: Sildenafil, sitokrom P450 izoformları olan 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ve 3A4 (IC50>150µM)'ün zayıf bir inhibitörüdür. Tavsiye edilen dozların ardından sildenafilin zirve plazma konsantrasyonu yaklaşık 1µM olduğunda SİLDEGRA'nın bu izoenzimlere ait substratlarının klirensini değiştirmesi beklenmez. Sildenafilin, dipiridamol, teofilin gibi non-spesifik fosfodiesteraz inhibitörleriyle etkileştiğine dair bir bilgi yoktur. Sildenafil (100 mg), her ikisi de CYP3A4 substratı olan, HIV proteaz inhibitörleri saquinavir ve ritonavirin kararlı durum farmakokinetiğini etkilemez. İn vivo çalışmalar: Her ikisi de CYP2C9 tarafından metabolize edilen tolbutamid (250 mg) veya varfarin (40 mg) ile önemli bir etkileşimi mevcut değildir. SİLDEGRA (50 mg) 150 mg aspirinin sebep olduğu kanama süresindeki uzamayı potansiyelize etmemiştir. SİLDEGRA (50 mg) 80 mg/dL'lik ortalama maksimum alkol seviyelerinde alkolün hipotansif etkisini potansiyelize etmemiştir. Hipertansif hastalarda amlodipin ile beraber uygulanan 100 mg SİLDEGRA ile, yatar konumdaki kan basıncında ortalama ilave düşüş (sistolik 8 mmHg, diastolik 7 mmHg), SİLDEGRA'nın tek başına uygulandığı zaman görülene benzer olmuştur (Bkz. Farmakolojik Özellikler) SİLDEGRA'nın emniyetine ait verilerin analizinde SİLDEGRA ile beraber antihipertansif ilaç kullanan ve kullanmayan hastalarda yan etki profilinde hiçbir farklılık görülmemiştir. SİLDEGRA'Nın akut ve kronik uygulanan nitratların hipotansif etkisini potansiyelize ettiği gösterilmiştir. Bu sebeple nitratların veya
Replasman tedavisinin dozajı ve süresi hemostatik fonksiyon bozukluğunun şiddetine, kanamanın yerine, miktarına ve hastanın klinik durumuna bağlıdır. Bir faktör IX aktivitesi birimi, bir ml normal insan plazmasında bulunan faktör IX miktarına eşdeğerdir. GEREKEN FAKTÖR IX DOZAJININ HESAPLANMASI: 1 IU Berinin-P 600 'ün vücut ağırlığının, kg başına plazma faktör IX aktivitesini normalin yaklaşık % l.0'i oranında arttırdığı yolundaki bulguya dayanmaktadır. GEREKEN BAŞLANGIÇ DOZU AŞAĞIDAKİ FORMÜLE GÖRE BELİRLENMEKTEDİR: Gereken ünite = vücut ağırlığı(kg) x istenilen faktör IX artışı (%) Önemli: Verilecek ilaç miktarı ile ilacın uygulanma sıklığı her zaman tedavinin hastanın klinik durumu üzerindeki etkisine göre ayarlanmalıdır. Aşağıdaki hemoraji vakalarında faktör IX aktivitesi düzeyi, o döneme ait plazma aktivitesi düzeyinin (normalin %'si olarak) altına düşmemelidir. Minör hemoraji: Eklem içine kanama % 30 En azından 1 gün kanamanın şiddetine bağlıdır Majör hemoraji: Kaş içine kanama, dişçekimi, orta şiddette Kafa travması, orta Dereceli cerrahi Operasyonlar, ağız boşluğuna kanamalar % 30-50 3-4 gün veya yara uygun şekilde iyileşinceye dek Hayatı tehdit eden Kanamalar: Büyük cerrahi Operasyonlar, gastrointestinal kanamalar, intra-kranial,intra-abdominal veya intra-torasik kanamalar,kırıklar %60-100 7 gün süreyle, daha sonra tedavinin en az7 gün daha F IX seviyesini %30-50'de tutacak şekilde sürdürülmesi Bazı koşullarda,özellikle ilk dozun uygulanmasında, hesaplanan miktardan daha yüksek bir miktar gerekebilir. Tedavi süresince uygulanacak ilaç dozunun ve yinelenen enfüzyonların sıklığının belirlenmesi için, faktör IX seviyelerinin uygun şekilde belirlenmesi önerilir. Her hastanın Berinin-P 600 'e verdiği yanıt farklı olabilir. Her hastada farklı invivo geri kazanılma seviyeleri ve farklı yarı- ömür süreleri izlenebilir. Özellikle majör cerrahi girişim vakalarında, replasman tedavisinin koagülasyon analiziyle (plazma faktörü IX aktivitesi) titiz olarak izlenmesi zorunludur. Ciddi hemofifi B hastalığı olanlarda kanamaya karşı uzun süreli profilaksi için 3 ila 4 günlük aralıklarla, vucut ağırlığının her kg.ı için 10 ila 25 IU faktör IX verilmelidir. İnhibitörlü hastalar (ayrıca bakınız ilacın kullanımı hakkında uyarılar/önlemler) Faktör IX'a karşı antikorlar (inhibitörler) bulunan hemofili hastalarında spesifik tedavi gereklidir. Klinik deneyime göre, immün tolerans (immün sistemin yabancı bir maddeye alışması) elde etmek için bu hastalar insan plazması koagülasyon faktörü IX konsantresi ile tedavi edilmelidir. (ayrıca bakınız yan etkiler/advers etkiler) Faktör IX tedavisi, faktör IX inhibitörleri 5 Bethesda ünitesi (BU) daha düşük olan hastalarda etkili olmaktadır. Uygun replasman tedavisini sağlamak için faktör IX seviyeleri ve inhibitör titreleri belirlenmelidir. Yüksek titrede , tipik olarak 5 BU'dan daha fazla oranda, inhibitör bulunan hastalarda kanama epizotlarının kontrolü için kapsamlı bir faktör IX enfizyon tedavisi gerekebilmektedir. Yeterli faktör IX seviyesini sağlamak için yüksek doz uygulanması pratik olmamaktadır. Eğer yüksek titrede inhibitör varlığında, faktör IX ile hemostaz sağlanamıyorsa, (aktive olmuş) protrombin kompleksi konsantresi (PCC) veya aktive olmuş faktör VII (F VIIa) preparasyonlarının kullanılması önerilmektedir. Doz aşımı ve tedavisi : Yüksek dozda faktör IX içeren ürünlerin (PCC) kullanılmasının, miyokard enfarktüsü, dissemine intravasküler koagülasyon, venöz tromboz ve pulmoner embolizm vakalarıyla ilişkili olduğu görülmüştür. Bu nedenle doz aşımı vakalarında, bu tür komplikasyonlar gelişmesi riski taşıyan hastalarda tromboembolik komplikasyonlar ve dissemine intravasküler koagülasyon gelişme riski artmaktadır. Çözeltinin hazırlanması 1- Sulandırıcı flakonunu ve Berinin-P 600 flakonunu, flakonları açmadan oda veya vücut sıcaklığına (37OC'nin üzerinde bir sıcaklığa) getirin. 2- Her iki flakonun kapağını çıkararak enfüzyon tıpa

	Yüksek Tansiyon Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır.
	HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.
	Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.