İnsan plazması koagülasyon faktörü IX konsantresi kullanan hastalar faktör IX'a karşı gelişen antikorlar açısından izlenmelidir. Belirlenen faktör IX aktivitesi plazma seviyelerine ulaşılamıyorsa veya uygun ilaç dozuna rağmen kanama kontrol edilemiyorsa, biyolojik test (bethesda yöntemi) uygulanarak faktör IX inhibitörünün varlığı belirlenmelidir. (Ayrıca bulunuz inhibitörlü hastalarda dozaj)
Alerjik veya anaflaktik reaksiyonlar meydana gelirse, Berinin-P 600 enjeksiyonu derhal durdurulmalı ve uygun tedaviye başlanmalıdır. Şok tedavisinde geçerli olan tıbbi standartlar uygulanmalıdır. Alerjik olduğu bilinen hastalarda profilaktik olarak antihistaminikler ve kortikosteroidler verilmelidir. Düşük saflıktaki faktör IX ürünleriyle (protrombin kompleksi konsantresi) elde edinilen deneyimlere dayanarak, insan plazması koagülasyon faktörü IX konsantresi ile tedavi edilen hastalarda, potansiyel tromboz (miyokard enfaktüsü, venöz tromboz, pulmoner emboli) veya dissemine intravasküler koagülasyon riski bulunduğu bilinmektedir. Berinin-P 600, trombojenez özelliği (pıhtı oluşturmayı sağlama kapasitesi) çok düşük derecede olan, yüksek oranda saf faktör IX ürünüdür. Fakat Berinin-P 600 de dahil olmak üzere, faktör IX konsantresi kullanmakta olan hastalar, fibrinoliz (pıhtının dağılması), intravasküler koagülasyon veya tromboz belirtileri yada semptomları açısından dikkatle izlenmelidir.
Potansiyel tromboembolik komplikasyonlar (pıhtı oluşumu/damarların pıhtıyla tıkanması) riski bulunması nedeniyle, koroner kalp hastalığı veya miyokard enfaktüsü hikayesi bulunan hastalarda,, karaciğer hastalığı bulunan hastalarda, cerrahi sonrasında, yenidoğanlara veya tromboembolik olaylar ile dissemine intravasküler koagülasyon riski taşıyan hastalarda Berinin-P 600 tedavisi uygulanırken çok dikkatli olunmalıdır. Bu durumların her biri için Berinin-P 600 ile yapılacak tedavinin sağlayacağı potansiyel fayda ile potansiyel komplikasyon gelişme riski karşılaştırılmalıdır.
Tedavinin evde yapılması durumunda doktorun talimatlarına titizlikle uyulmalıdır.
Hamilelik ve emzirme:
Berinin-P 600 insanlarda hamilelik ve emzirme dönemleri sırasında kullanımının güvenilirliği kontrollü klinik deneylerde kanıtlanmamıştır.
Hayvanlar üzerinde yapılan deneysel çalışmalar ilacın üreme, embriyo ya da fetüsün gelişimi, hamilelik dönemi, perinatal ve postnatal gelişim açısından güvenilirliğini değerlendirmek için yeterli değildir.
Bu nedenle Berinin-P 600 hamilelik ve emzirme sırasında yanlızca dikkatli bir değerlendirmeden sonra kullanılmalıdır.
Virüs Güvenilirliği:
İnsan kanından veya plazmasından elde edilmiş tıbbi ürünler kullanıldığında, enfeksiyon etkenlerinin bulaşmasından kaynaklanan enfeksiyon hastalıkları bütünüyle önlenememektedir. Bu şimdiye kadar bilinmeyen özelliklere sahip patojenler için de geçerlidir.
Parvovirüs B 19 veya hepatit A virüsü gibi bazı virüslerin üründen çıkarılması veya inaktif hale getirilmesi şu an için çok güçtür. Parvovirüs B 19 en çok seronegatif hamile kadınları ve bağışıklığı kanıtlanmış kişileri etkileyebilir.
Enfeksiyon etkenlerinin bulaşma riskinin en aza indirgenmesi için alınan kanların ve kan vericilerinin seçiminde titiz kontroller uygulanmaktadır. Buna ek olarak, Berinin-P 600'ün üretim prosesinde virüs eliminasyonu/inaktivasyonu prosedürleri yer almaktadır.
- Berinin-P 600, yanlızca HIV-1, HIV-2, HCV antikorları ve HBs antijeni için negatif test sonucu veren plazmalardan elde edilmektedir. Plazmadaki ALT (GPT) değerleri de belirlenmekte ve test için belirlenmiş normal değerlerin iki katını geçmemesine dikkat edilmektedir.
- Ayrıca plazma havuzu HIV-1, HIV-2, HCV antikorları ve HBs antijeni için test edilmiştir. Plazma havuzu yanlızca sonuçların negatif olması durumunda daha ileri işlemler için kullanılmaktadır.
- Berinin-P 600'ün üretim prosesi virüslerin eliminasyonunu ve inaktivasyonunu sağlayan çeşitli aşamalar içermektedir. Virüs inaktivasyonu için preparata 10 saat süreyle sulu çözelti içinde 60OC ısı uy
 |
Astım
Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır. |
 |
Lösemi Kan Kanseri
Lösemi, kan kanseridir ve vücudunun kan oluşturan dokularının hastalanması anlamına gelir. Birçok lösemi türü vardır; bazı lösemi türleri çocuklarda bazıları da yetişkinlerde sık görülür. |
 |
HIV ve Aids
HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan
Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur. |
