BERIPLAST-P COMBI SET 1 ml trombin çözeltisi ve 1 ml fibrinojen çöz. içeren fibrin yapıştırıcı { CSL Behring } Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

• 4.1. Terapötik endikasyonlar

  BERİPLAST P COMBİ SET, standart cerrahi tekniklerinin yetersiz olduğu durumlarda destekleyici tedavi olarak, aşağıdaki durumlarda kullanılır:

  • • Hemostazın sağlanması (kanayan gastroduodenal ülserlerin endoskopik tedavisi de dahil)

  • • Doku yapışması / kapanması veya sütur desteği

  • 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Uygulanacak olan BERİPLAST P COMBİ SET’ in hacmi ve uygulama sıklığı her zaman hastanın klinik durumuna göre doktor tarafından belirlenmelidir.

  Uygulanacak olan BERİPLAST P COMBİ SET’ in dozu aşağıdaki değişkenlere bağlıdır;

  • • Cerrahi müdahalenin tipi

  • • Amaçlanan uygulama alanının boyutu

  • • Uygulama sayısı

  Klinik uygulamalarda BERİPLAST P COMBİ SET için bireysel dozun, 0.5- 4 mL arasında olduğu tespit edilmiştir. Bazı işlemlerde (örneğin karaciğer travması veya geniş yanık yüzeylerin kapatılması) için daha fazla hacimler (10 mL’den daha fazla) gerekebilir.

  Uygulanacak başlangıç BERİPLAST P COMBİ SET miktarı, amaçlanan uygulama alanının tamamını kapatacak kadar olmalıdır. Gerekli durumlarda uygulama tekrarlanabilir.

  Uygulama şekli:

  Yalnız epilezyonel kullanım içindir. İntravenöz olarak uygulanmamalıdır! BERİPLAST P COMBİ SET kullanılırken yara yüzeyinin kuru olmasına dikkat edilmelidir. Hazırlanmış çözelti dokuya direkt uygulanmalıdır. Çözelti aşağıdaki bilgilere göre hazırlanmalıdır.

  Çözeltilerin hazırlanması

  • • BERİPLAST P COMBİ SET’ i hazırlamadan önce oda sıcaklığına getiriniz (+25°C’ den fazla olmamalıdır).

  • • Kombi Setler I ve II’ yi içeren kartonu dış kutusundan çıkarınız ve dik bir pozisyonda yerleştiriniz.

  • • Steril blister ambalajı açmayınız ve Kombi Setler I ve II’ yi karton kutusunda bırakınız.

  • • Her bir seti ayrı ayrı hazırlayınız.

  • • Solventleri solvent flakonlarından (II ve IV) liyofilizat flakonlarına (I ve III) transfer etmek için dik duran Kombi Setlerin üstüne kuvvetli bir baskı uygulayın.

  • • Solvent, transfer aleti vasıtasıyla vakumun içine çekilir.

  • • Daha sonra oda sıcaklığında bırakınız. Bir iki dakika sonra hazırlama işlemi tamamlanır. Oluşan hava kabarcıkları viskoz çözeltiyi bulanık gibi gösterebilir, fakat bu gibi bulanıklık önemli değildir.

  • • Karton kutunun boş yerine (sağ taraftaki boşluğa) hazırlama tarih ve zamanını not

  edin.

  • • Hazırlamadan sonra Kombi Setler I ve II’nin dik bir pozisyonda saklandığından emin olunmalıdır.

  • • Kullanmadan önce steril blister ambalajı yırtarak açınız ve boş flakonları (II ve IV) ile transfer aletlerini ayırınız.

  • • Flakon I’i (fibrinojen solüsyonu/mavi işaretli) eğiniz ve içeriğini mavi skalalı şırıngaya çekiniz. Flakon III’ün (trombin solüsyonu/kırmızı işaretli) içeriğini ikinci kırmızı skalalı şırınga içine tamamen çekiniz.

  Hazırlanmış çözeltiler (flakon I ve III) dokuya lokal olarak (sırasıyla veya kombine olarak) uygulanabilir.

  Diğer hemostatik maddelerden farklı olarak, BERİPLAST P COMBİ SET uygulamadan sonra yerinde kalır ve normal pıhtı erimesinin fizyolojik işlemi gibi uzaklaştırılır.

  BERİPLAST P COMBİ SET uygulanmadan önce, yara yüzeyi kuru olmalıdır.

  Uygulama

  Fibrinojen çözeltisi ve trombin çözeltisinin ayrı ayrı uygulanması:

  • • Fibrinojen çözeltisini adhezyon gerektiren doku bölgesine uygulayın ve hemen üstüne trombin içeren çözeltiyi yayınız.

  • • Adhezyon gerektiren dokular geçici adhezyon elde edilene kadar birkaç dakika süre ile sabit tutulmalıdır.

  Uygulama takımı (Pantaject*) ile ortak uygulama:

  Fibrinojen çözeltisi ve trombin çözeltisinin ortak uygulaması için, uygulama takımı kullanılabilir.

  *Pantaject: Ortak uygulamayı kolaylaştırıcı aparat.

  Uygulama takımının (Pantaject) hazırlanması:

  • Fibrinojen çözeltisi (mavi skala) ve trombin çözeltisi (kırmızı skala) ile doldurulmuş iğneleri enjektörlerden çıkarınız (uygulama takımının (Pantaject) üzerindeki şemaya bakınız).

  • (A) Y- parçayı enjektör tutucunun konik girinti yerine takınız.

  • (B) Y- parçaya fibrinojen çözeltisi (mavi skala) ve trombin çözeltisi (kırmızı skala) ile dolu olan tüberkülin şırıngalarını takınız.

  • (C) Her iki enjektörüde şırınga tutucuya sıkıca tutturunuz.

  • (D) Şırınga pistonlarının tıkanmasını önlemek ve muntazam bir ileri doğru hareket

  sağlamak için kavrama plağını şırınga pistonlarına takınız

  • (E) Son olarak uygulama kanülünü veya püskürtme ucunu (her ikisi de Luer Lock

  bağlantılıdır) sıkıca vidalayınız.

  Geniş yara yüzeylerini kapatmak için, fibrin yapıştırıcı sprey uçları kullanılarak püskürtülebilir, veya poliglikolik asit veya kollajen örtü ile kombine olarak kullanılabilir.

  Yara bölgesinde kullanmadan önce, sistemin tıkanıp tıkanmadığı kontrol edilmelidir.

  Dirençle karşılaşırsanız kesinlikle şırınga pistonunu itmeyiniz!

  Çok kısa süre bile olsa uygulamaya ara vermek ya sprey ucunun veya uygulama kanülünün tıkanmasına neden olur. Bu gibi durumlarda sprey ucu veya uygulama kanülü artık kullanılmaz ve değiştirilmesi gerekir. Bu amaçla BERİPLAST P COMBİ SET 1 ml paketlerinde 2 adet steril sprey başlığı ve 4 adet steril uygulama kanülü bulunmaktadır.

  Enjeksiyon yapar gibi kavrama plakasına düzenli bir baskı uygulayarak, fibrin yapıştırıcı ince ve düzenli bir aeresol gibi sprey ucundan püskürtülür. En iyi mesafe yaklaşık 10cm’ dir. Kaplanacak olan doku üzerinde ince bir fibrin yapıştırıcı tabakası oluşturur.

  Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

  BERİPLAST P COMBİ SET’ in böbrek/ karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili yapılan bir klinik çalışma yoktur. Pazarlama sonrası deneyim süresince BERİPLAST COMBİ SET’ in kullanımı sonucu bu hastalara özel herhangi bir güvenlik sorunu ortaya çıkmamıştır.

  Pediyatrik popülasyon:

  BERİPLAST P COMBİ SET’ in çocuklarda ve adolesanlarda güvenliği ve etkinliği henüz kontrollü klinik çalışmalar ile belirlenmemiştir.

  Geriyatrik popülasyon:

  BERİPLAST P COMBİ SET’ in yaşlılarda kullanımı ile ilgili yapılan bir klinik çalışma bulunmamaktadır. Pazarlama sonrası deneyim süresince BERİPLAST COMBİ SET’ in kullanımı sonucu bu hastalara özel herhangi bir güvenlik sorunu ortaya çıkmamıştır.

  • 4.3. Kontrendikasyonlar

    Arteriyel ve kuvvetli venöz kanamalarda kullanılmamalıdır.

    İntravasküler olarak uygulanmamalıdır.

    Etkin maddelere veya BERİPLAST P COMBİ SET’ in içeriğinde bulunan diğer maddelere karşı aşırı hassasiyeti olan kişilerde kontrendikedir.

    • 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

      Virüs güvenliği

      İnsan kanı veya plazmasından hazırlanan tıbbi ürünlerin kullanımından ortaya çıkan enfeksiyonları önlemeye yönelik standart önlemlerin arasında donörlerin dikkatli bir şekilde seçimi, her bir kan bağışının veya plazma havuzlarının spesifik enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesi ve virüslerin etkisiz hale getirilmesi veya arındırılmasına yönelik etkili üretim basamaklarının dahil edilmesi yer almaktadır. Bu önlemlere rağmen, insan kanı veya plazmasından hazırlanan ilaçlar uygulandığında, enfeksiyon ajanlarının bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca henüz bilinmeyen ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya diğer patojenler için de geçerlidir.

      Alınan önlemler, insan bağışıklık yetmezliği virüsü (HIV), hepatit B virüsü (HBV) ve hepatit C virüsü (HCV) gibi zarflı virüslere ve zarfsız hepatit A virüsüne (HAV) karşı etkili kabul edilmektedir. Alınan önlemler, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüslere karşı sınırlı etkiye sahip olabilir.

      Parvovirüs B19 enfeksiyonu, hamile kadınlar (fetal enfeksiyon) ve immün yetmezliği veya eritropoez artışı olan bireyler (örneği hemolitik anemi) için ciddi olabilir.

      Hasta ve ürün serisi arasındaki bağlantıyı kurabilmek için hastaya her Beriplast uygulamasında ürünün adı ve seri numarasının kaydedilmesi şiddetle tavsiye edilir.

      Hasta ile ürün serisi arasındaki bağlantıyı koruyabilmek amacı ile hastaya her BERİPLAST P COMBİ SET uygulandığında ürünün ismi ve seri numarasının kayıt edilmesi önemle tavsiye edilmektedir.

      BERİPLAST P COMBİ SET sadece lokal- epilezyonel uygulama için kullanılabilir.

      BERİPLAST P COMBİ SET, intravasküler olarak uygulanmaz!

      Eğer bu preparat yanlışlıkla intravasküler olarak uygulanırsa tromboembolik komplikasyonlar oluşabilir. Alerjik veya anafilaktik reaksiyonlar oluşması halinde (yaygın ürtiker, göğüs sıkışması, hışırtı, hipotansiyon) uygulamaya hemen son verilmeli ve uygun bir tedaviye başlanmalıdır. Terapötik önlemler yan etkinin yapısına ve ciddiyetine bağlıdır. Bakınız Bölüm 4.8.

      BERİPLAST P COMBİ SET hayvansal kökenli sığır proteini (aprotinin) içermektedir. Sığır aprotinini lokal uygulandığı halde anafilaktik reaksiyon oluşma riski vardır. Önceki uygulamalarda iyi tolere edildiği durumlarda bile hala yüksek risk oluşturmaktadır. Bundan dolayı aprotinin ve aprotinin içeren ürünlerin her kullanımında hasta ile ürün serisi arasındaki bağlantıyı koruyabilmek amacı ile hastaya her BERİPLAST P COMBİ SET uygulandığında ürünün ismi ve seri numarasının kayıt edilmesi önemle tavsiye edilmektedir.

      Şok durumda şok tedavisi için uygulanan standart medikal tedavi uygulanmalıdır.

      İstenmeyen bölgelerde doku yapışmasını önlemek için sadece yaralı bölgeye uygulanmalıdır.

      Lokal enjeksiyon için özel not:

      Her enjeksiyonda olduğu gibi, bu üründen bağımsız olarak doku hasarlanması olabilir. Gastrointestinal kanamaların endoskopik tedavisindeki lokal enjeksiyonlarda bu gibi doku hasarlanması intramural (duvariçi) hematom oluşmasına yol açabilir. Bu gibi enjeksiyonlu endoskopik tedaviden sonra 1-3 gün içinde karın ağrısı, mide bulantısı veya kusma gibi intramural hematomun semptomları olabilir. Duodenum duvarında intramural hematomu olan hastalarda, literatürde tek vakada pankreatit rapor edilmiştir. Bu nedenle, pankreatit için ayırıcı tanı dikkatle yapılmalıdır.

      • 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

        Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

        Benzer ürünler veya trombin çözeltileri ile benzer olarak BERİPLAST P COMBİ SET içinde alkol, iyot veya ağır metaller (örn: antiseptik çözeltiler) bulunan çözeltilere maruz kaldıktan sonra doğal özellikleri bozulabilir. BERİPLAST P COMBİ SET uygulanmadan önce bu gibi maddeler mümkün olduğu kadar uygulama bölgesinden uzaklaştırılmalıdır.

        Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

        Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yapılmamıştır.

        Pediyatrik popülasyon:

        Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yapılmamıştır.

        • 4.6. Gebelik ve laktasyon

          Gebelik kategorisi: C

        Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) BERİPLAST P COMBİ SET’ in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanıldığında üreme kapasitesini etkileyip etkilemediğine ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Bu nedenle çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda planlanmış bir gebelikten önce uygun bir alternatif tedaviye geçilmelidir.

        Gebelik dönemi

        BERİPLAST P COMBİ SET’ in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim/ ve-veya/ doğum /ve-vaya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir ve insanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. BERİPLAST P COMBİ SET gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

        Laktasyon dönemi

        BERİPLAST P COMBİ SET’ in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. BERİPLAST P COMBİ SET’ in süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da BERİPLAST P COMBİ SET tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve BERİPLAST P COMBİ SET tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

        Üreme yeteneği / Fertilite

        Üreme yeteneği üzerinde herhangi bir etkisinin olup olmadığı bilinmemektedir.

        • 4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

          Geçerli değildir.

          • 4.8. İstenmeyen etkiler

            Aşağıdaki istenmeyen etkiler klinik çalışmalara ve pazarlama deneyimlerine göre belirlenmiştir. Aşağıda standart frekans kategorileri kullanılmıştır.

            Çok yaygın (> 1/10); yaygın (>1/100 ila < 1/10);yaygın olmayan (>1/1.000 ila < 1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

            Bağışıklık sistemi hastalıkları

            Seyrek:

            • • Alerjik (hipersensitivite) reaksiyonlar; anjioödem, enjeksiyon veya infüzyon bölgesinde yanma, batma, üşüme hissi, al basması, jeneralize ürtiker, baş ağrısı, ürtiker, hipotansiyon, letarji, mide bulantısı, huzursuzluk, taşikardi, göğüste daralma, titreme, kusma, hırıltılı soluma.

            İzole vakalarda bu yan etkiler şok içeren ciddi anafilaksiye neden olabilir.

            Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları:

            Seyrek:

            • • Dispne

            • • Bronkospazm

            Gastrointestinal hastalıkları:

            Seyrek:

            • • Karın ağrısı

            • • Mide bulantısı,

            • • Kusma

            • • Intramural hematom

            • • Pankreatit

            Deri ve deri altı doku hastalıkları:

            Seyrek:

            • • Kızarıklık

            • • Döküntü

            • • Kaşıntı

            Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları:

            Seyrek:

            • • Geçici deri reaksiyonları

            • • Uygulama bölgesinde hafif ağrı, hassasiyet, şişkinlik.

            • • Ateş, keyifsizlik, sersemlik ve yorgunluk

            Virüs güvenliliği konusunda Bakınız Bölüm 4.4.

            Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

            Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08, faks: 0 312 218 35 99).

            • 4.9. Doz aşımı ve tedavisi

              Doz aşımı ile ilgili bir çalışma bildirilmemiştir.

              • Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez.

                Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.