BERİPLAST P COMBİ SET'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler Aşağıdaki bölümler, size BERİPLAST P COMBİ SET verilmeden önce doktorunuzun dikkate alması gereken bilgileri içermektedir.

BERİPLAST P COMBİ SET' i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Bu ilacın etkin maddelerine veya diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa,

• Özellikle derinin görünen yüzeyinde meydana gelen açık yaralanmalar sonucunda durdurulamayan şiddetli kanama durumlarında (atardamar ve toplardamar kanamalarında) kullanılmamalıdır.

• İntravasküler olarak (damar içine enjeksiyon) kullanılmamalıdır.

  BERİPLAST P COMBİ SET' i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

  Virüs güvenliği

  İnsan kanı veya plazmasından hazırlanan tıbbi ürünlerin kullanımından ortaya çıkan enfeksiyonları önlemeye yönelik standart önlemlerin arasında donörlerin dikkatli bir şekilde seçimi, her bir kan bağışının veya plazma havuzlarının spesifik enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesi ve virüslerin etkisiz hale getirilmesi veya arındırılmasına yönelik etkili üretim basamaklarının dahil edilmesi yer almaktadır. Bu önlemlere rağmen, insan kanı veya plazmasından hazırlanan ilaçlar uygulandığında, enfeksiyon ajanlarının bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca henüz bilinmeyen ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya diğer patojenler için de geçerlidir.

  Alınan önlemler, insan bağışıklık yetmezliği virüsü (HIV), hepatit B virüsü (HBV) ve hepatit C virüsü (HCV) gibi zarflı virüslere ve zarfsız hepatit A virüsüne (HAV) karşı etkili kabul edilmektedir. Alınan önlemler, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüslere karşı sınırlı etkiye sahip olabilir.

  Parvovirüs B19 enfeksiyonu, hamile kadınlar (fetal enfeksiyon) ve immün yetmezliği

  veya eritropoez artışı olan bireyler (örneği hemolitik anemi) için ciddi olabilir.

  Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir

  Size BERİPLAST P COMBİ SET verilmeden önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

  Sadece epilezyonel kullanım içindir. Damar içine uygulamayınız.

  Preparat yanlışlıkla intravasküler olarak uygulanırsa hayatı tehdit eden tromboembolik

  komplikasyonlar ortaya çıkabilir.

  BERİPLAST P COMBİ SET uygulamasından önce, istenmeyen bölgelerde doku yapışmasını önlemek için vücudun istenen uygulama alanı dışındaki bölümlerinin yeterince korunmasına (kapatılmasına) dikkat edilmelidir.

  Herhangi bir protein ürününde olduğu gibi, alerjik tipte aşırı duyarlılık reaksiyonları mümkündür. Aşırı duyarlılık reaksiyonlarının belirtileri arasında kurdeşen, jeneralize ürtiker,

  göğüste sıkışma hissi, hırıltılı solunum, hipotansiyon ve anafilaksi yer almaktadır. Bu belirtiler ortaya çıkarsa uygulama derhal durdurulmalıdır.

  BERİPLAST P COMBİ SET sığır proteini (aprotinin) içermektedir. Katı lokal uygulama durumunda bile, sığır aprotininin varlığına bağlı olarak anafilaktik reaksiyon oluşma riski vardır. İyi tolere edilmiş olsa bile, daha önce maruz kalma durumunda risk daha yüksek görünmektedir. Bu nedenle aprotinin veya aprotinin içeren her bir ürünün kullanımı hasta kayıtlarında belgelenmelidir.

  Şok durumunda şok tedavisi için standart tıbbi tedavi uygulanmalıdır.

  Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

  doktorunuza danışınız.

  BERİPLAST P COMBİ SET' in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

  Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

  Hamilelik

  İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

  Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, tavsiye için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

  Fibrin örtücü/hemostatik kullanımının gebe insanlarda güvenliliği kontrollü klinik çalışmalarda kanıtlanmamıştır. Deneysel hayvan çalışmaları üreme, embriyo veya fetüsün gelişimi, gestasyon seyri ve doğum öncesi ve sonrası gelişim ile ilgili güvenliliği değerlendirmek için yetersizdir.

  BERİPLAST P COMBİ SET' in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin sınırlı deneyim bulunmaktadır. Bu sebeple ürün sadece açıkça endike olduğu durumlarda gebe kadınlara uygulanmalıdır.

  Fertilite için mevcut veri bulunmamaktadır.

  Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

  Emzirme

  İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

  Eğer emziriyorsanız tavsiye için doktorunuza veya eczacınıza danışınız

  Fibrin kapatıcı/hemostatik kullanımının emziren insanlarda güvenliliği kontrollü klinik

  çalışmalarda kanıtlanmamıştır.

  BERİPLAST P COMBİ SET'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin sınırlı deneyim bulunmaktadır. Bu sebeple ürün sadece açıkça endike olduğu durumlarda emziren kadınlara uygulanmalıdır.

  Araç ve makine kullanımı

  Geçerli değildir.

  BERİPLAST P COMBİ SET' in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında

  önemli bilgiler

  Lokal uygulama ile kullanıldığı için yardımcı maddelerin belirgin bir etkisi yoktur.

  Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

  • Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

  • Herhangi bir resmi etkileşim çalışması yapılmamıştır.

  • Benzer ürünler veya pıhtı yapıcı çözeltiler ile benzer olarak ürün içinde alkol, iyot veya ağır metaller (örn: antiseptik çözeltiler) bulunan çözeltilere maruz kaldıktan sonra doğal özellikleri bozulabilir. Ürün uygulanmadan önce bu gibi maddeler mümkün olduğu kadar uygulama bölgesinden uzaklaştırılmalıdır.

  • Bu tıbbi ürün bu KT'de belirtilenler dışında başka tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

  Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.