BERKOLIN doz ayarlı burun spreyi Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

BERKOLİN, nazal konjesyon, mevsimsel ve alerjik rinit (Saman nezlesi dahil) ile sinüzitin semptomatik tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

 Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doktora danışılmadan kullanılmamalıdır. Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlarda kullanılır:

Yetişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklarda:

İhtiyaca göre günde 2-3 kez, her bir burun deliğine 1 defa püskürtülür. Günlük toplam uygulama sayısı 3’ü geçmemelidir.

Diğer topikal vazokonstriktörlerde olduğu gibi, uzun süreli ya da aşın kullanım rebound konjesyona neden olabileceğinden S günden uzun süreli kullanılmamalıdır.

Uygulama Şekli:

1.    ilk uygulamadan önce, sprey bir defa havaya dağılana kadar, birkaç pompalama hareketi yaparak pompayı kullanıma hazır hale getiriniz.

2.    Burnunuzu temizleyiniz.

3.    İleriye doğru hafifçe eğiliniz ve başlığı burun deliğine yerleştiriniz.

4.    Spreyin en uygun şekilde dağılmasını sağlamak için, pompayı bastırırken aynı anda nefes alınız.

5.    Aynı işlemi diğer burun deliği için de tekrarlayınız.

6.    Kullanımdan sonra kapağı kapatınız.

Ölçülü doz veren sprey, BERKOLİN’in burun mukozası yüzeyine iyice dağılmasını sağlar. Kapaktaki standartize valf, her defasında tam doz uygulamasını sağlar ve kazara aşırı doz verilmesini engeller.

özel popfilasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

BERKOLİN’ in böbrek ve karaciğer yetmezliği olan kullanımı ile ilgili klinik çalışma bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

BERKOLİN, 12 yaş ve altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

BERKOLİN’in yaşlı hastalarda kullanımı ile ilgili klinik çalışma bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

BERKOLİN, aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

•    Diğer vazokonstriktörler gibi transsfenoidal hipofizektomi ya da dura materin açığa çıkmasına neden olan ameliyat geçirmiş hastalar

•    Etkin madde veya diğer adreneıjik ilaçlara veya bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık

•    Rinitis sicca

•    Dar açılı glokom

•    12 yaş altındaki çocuklar

4.4.    özel kullanım uyarılan ve önlemleri

•    Kardiyovaskiiler sistem hastalıkları

•    Monoamino oksidaz inibitörleri (MAOI) veya trisiklik antidepresanlar (TSA) ile eşzamanlı kullanım

•    Diabetes Mellitus

•    Hipertansiyon

•    Feokromasitom

•    Prostat hipertrofısi

•    Troid fonksiyon bozukluklannda kullanımından kaçınılmalıdır.

•    S günden uzun süreli kullanılmamalıdır. Akut alevlenmeler dışında ksilometazolin kronik rinit tedavisinde kullanılmamalıdır.

•    Diğer sempatomimetik ilaçlarda olduğu gibi, adreneıjik maddelere şiddetli reaksiyon gösteren kişilerde uykusuzluk, sersemlik, titreme, kardiyak aritmiler ya da tansiyon artışına neden olabileceğinden dikkatle kullanılmalıdır.

•    özellikle çocuklarda ve yaşlılarda olmak üzere, önerilen doz aşılmamalıdır.

•    12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

•    Çapraz enfeksiyonu önlemek için her BERKOLtN kutusu sadece bir kişi tarafından kullanılmalıdır.

•    Hijyenik nedenlerle BERKOLtN açıldıktan sonra 28 günden fazla kullanılmamalıdır.

•    Bu ürün benzalkonyum içermektedir. 10 mg benzalkonyum klorür bronkospazma neden olabilir. Benzalkonyum klorür, deride tahrişe neden olabilir. Propilen glikol ciltte irritasyona neden olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bütün sempatomimetikler gibi ksilometazolinin de sistemik etkilerinin, monoamino oksidaz inhibitörleri, trisiklik veya tetrasiklik antidepresanlarla birlikte kullanıldığı zaman, özellikle doz aşımı söz konusu olduğunda şiddetlenme olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.

özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Veri yoktur.

Pediatrik popülasyon

Veri yoktur.

4.6. Gebelik ve laktasyon

 Gebelik tavsiye

Gebelik kategorisi C’ dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Ksilometazolinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ ve-veya/ embriyonal/ fetal gelişim/ ve-veya/ doğum/ ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

BERKOLtN, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

BERKOLtN, olası sistemik vazokonstriktör etkileri nedeniyle gebelik süresince kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

BERKOLİN’in emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir advers etkisi olduğuna dair kanıt bulunmamaktadır. Bununla birlikte ksilometazolinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmediğinde dikkatli olunmalıdır. BERKOLİN emzirme döneminde yalnız doktor gözetimi altında kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği /Fertilite

Ksilometazolinin fertelite üzerine etkisi için yeterli çalışma bulunmamaktadır ve hayvan çalışmaları da mevcut değildir. Ancak ksilometazoline sistemik maruziyet çok düşük olduğu için fertelite üzerinde etki olasılığı çok düşüktür.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen herhangi bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Şu terimler ve sıklık dereceleri kulanılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Aşın duyarlılık reaksiyonlan (anjiyoödem, döküntü, kaşıntı)

Sinir sistemi hastalıkları

Seyrek: Baş ağnsı

Göz hastalıkları

Çok seyrek: Geçici görme bozukluğu

Kardiyak hastalıkları

Çok seyrek: Düzensiz veya hızlı kalp atışı

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygın: Burun mukozasında kuruluk veya rahatsızlık, yanma hissi

Gastrointestinal hastalıklar

Seyrek: Bulantı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Uygulama yerinde yanma hissi

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlannın raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir, (www.titck.gov.tr: e-posta: tufam@titck.gov.tr: tel: 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Çocuklarda ender olarak görülen kaza sonucu zehirlenmelerde, başlıca hızlı ve düzensiz nabız, yüksek kan basıncı ve bazen bilincin bulanıklaşması gibi belirtilerden oluşan klinik tablo ortaya çıkar.

Spesifik bir tedavi yoktur. Uygun destekleyici tedaviye başlanmalıdır ve doktor kontrolü altında semptomatik tedavi uygulanmalıdır.

Tiroid Kanseri En sık görülen tiroid kanseri türü olan papiller tiroid kanseri, tüm tiroid kanserlerinin yaklaşık %70'ini oluşturur.

Deri Kanseri Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör.