BERODUAL inhilasyon için ölçülü dozlu aerosol 200 doz Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi:

Dozaj bireysel gereksinim doğrultusunda ayarlanmalıdır. Başka türlü reçete edilmediği takdirde, erişkinler ve 6 yaşından büyük çocuklar için aşağıdaki dozlar önerilir:

Çoğu durumda semptomların hızla düzelmesi için 2 ölçülü doz (puf) yeterlidir. Daha ağır durumlarda, eğer 5 dakika sonra solumada belirgin bir düzelme yoksa, 2 puf daha alınabilir.

Eğer atak 4 puf ile düzelmediyse, daha fazla pufa ihtiyaç olabilir. Böyle durumlarda hastalar derhal doktorlarına ya da en yakın hastaneye başvurmalıdır.

Aralıklı ve uzun dönemli tedavi:

BERODUAL* astımda yalnızca “ihtiyaç duyulan zaman” temelinde kullanılmalıdır.

Her uygulamada 1-2 puf olmak üzere, günde en fazla 8 pufa kadar (ortalama günde 3 kez 1-2 puf).

BERODUAL® çocuklarda sadece doktor tavsiyesiyle ve bir erişkinin gözetimi altında kullanılmalıdır.

Tedavinin başarıyla uygulanabilmesi için, hastalara ölçülü doz aerosolün doğru bir şekilde nasıl kullanılacağı öğretilmelidir (Kullanım talimatına bakınız).

Uygulama şekli:

Ağızdan inhalasyon yoluyla uygulanır.

Kullanım Talimatı

Ölçülü doz aerosolü ük kullanımdan önce aşağıdaki kurallar izlenmelidir:

Koruyucu kapağı çıkarınız ve valfe iki kez basınız.

Ölçülü doz aerosolü her kullanım öncesinde aşağıdaki kurallar izlenmelidir:

1. Koruyucu kapağı çıkarınız.

(Ölçülü aerosol üç günden daha uzun süre kullamlınadıysa, valfe bir kez basılması gereklidir.)

2. Soluğunuzu tam olarak veriniz.

3. İnhalatörü Şekil l’de görüldüğü gibi tutunuz ve ağızlık parçasını dudaklarınızın arasına yerleştiriniz. Ok işareti ve tüpün tabanı yukarıya bakıyor olmalıdır.

(Şekil 1)

4. Mümkün olduğu kadar derin bir soluk alırken, aynı anda aerosol tüpünün tabanına sıkıca bastırınız, bu hareket bir ölçülü doz ilacın serbest bırakılmasını sağlar. Soluğunuzu birkaç saniye tuttuktan sonra, ağızlık parçasını ağzınızdan çıkarınız ve soluğunuzu veriniz.

İkinci bir inhalasyon için, aynı işlemler tekrarlanmalıdır.

5. Kullandıktan sonra, koruyucu kapağı yerine takınız.

Aerosol tüpü şeffaf değildir. Bu nedenle ne zaman boşaldığını görmek mümkün değildir. İnhalatör 200 doz (püskürtme) içerir. Bunların tamamı kullanıldığında, aerosol tüpünün halen daha içinde küçük bir miktar sıvı bulunduğu görülür. Ancak, aerosol tüpünün değiştirilmesi gerekir, çünkü ilacı doğru miktarda alamayabilirsiniz.

Aerosol tüpünüzdeki yaklaşık ilaç miktarı aşağıdaki şekilde kontrol edilebilir:

- Aerosol tüpünüzün çalkalanması içerisinde sıvı kalıp kalmadığını gösterecektir.

- Alternatif olarak aerosol tüpünü plastik ağızlık parçasından ayırınız ve su dolu bir kaba koyunuz. Aerosol tüpünün içeriği, suyun içindeki pozisyonu gözlenerek tahmin edilebilir.

(Şekil 2)

İnhalatörünüzü en az haftada bir kez temizleyiniz.

İnhalatörünüzün ağızlık parçasını temiz tutmanız önem taşımaktadır. Böylelikle ilaç birikerek spreyi bloke etmeyecektir.

Temizlik için, önce toz kapağını çıkarınız ve inhalatörden aerosol tüpünü ayırınız. Herhangi bir ilaç birikimi ve/veya kir görünmeyinceye kadar inhalatörün içini ılık su ile yıkayınız.

(Şekil 3)

Temizlikten sonra inhalatörü sallayınız ve herhangi bir ısıtıcı sistem
kullanmaksızın havada kurumaya bırakınız. Ağızlık parçası kuruduktan sonra, aerosol tüpünü ve toz kapağını takınız.

(Şekil 4)

UYARI:

Plastik ağızlık parçası, her zaman için doğru miktarda ilaç almanızı sağlamak için, özel olarak BERODUAL® ile birlikte kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Ağızlık parçası kesinlikle başka bir ölçülü doz aerosol ile kullanılmamalıdır. Aynı şekilde BERODUAL® ölçülü doz aerosol de, ürün ile birlikte gelenin dışında, başka bir ağızlık parçasıyla kullanılmamalıdır.

Aerosol tüpünün içinde basınç söz konusudur. Bu nedenle hiçbir şekilde zorlayarak açılmamalı ve 50 °C’nin üstünde sıcaklıklara maruz bırakılmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Geçerli değil.

4.3. Kontrendikasyonlar

BERODUAL® aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

• İpratropium bromür, fenoterol hidrobromür ya da atropin benzeri maddelere karşı veya ilacın herhangi başka bir bileşenine karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalar,

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Akut, hızla kötüleşen dispne (solunum zorluğu) durumunda hemen bir doktora danışılması gereklidir.

Uzun süreli kullanım:

• Bronşiyal asümlı hastalarda BERODUAL® yalnızca "ihtiyaç duyulan zaman” temelinde kullanılmalıdır. Hafif KOAH hastalannda ihtiyaca göre (semptomlara bağlı) tedavi, düzenli kullanıma tercih edilebilir.

• Bronşiyal astım ve steroide duyarlı KOAH hastalarında, havayollarındaki enflamasyonu kontrol altına almak ve hastalığın ağırlaşmasını önlemek için, antienflamatuar tedavi eklenmesi ya da bunun arttınlması düşünülmelidir.

Bronşiyal obstrüksiyon semptomlarını kontrol altına almak için, BERODUAL® gibi beta2-agonist içeren ürünlerin düzenli bir şekilde giderek artan miktarlarda kullanılması, hastalık kontrolünün azalmakta olduğuna işaret edebilir. Eğer bronşiyal obstrüksiyon ağırlaşıyorsa, tek önlem olarak, BERODUAL® gibi beta2-agonist içeren ürünlerin önerilen dozun üzerinde uzun süreler boyunca kullanılmasının arttırılması uygun değildir ve muhtemelen zararlıdır. Bu durumda, hastalık kontrolünde yaşamı tehdit edici nitelikte olası bir ağırlaşmanın engellenmesi amacıyla, hastanın tedavi planı ve özellikle de inhale kortikosteroidlerle antienflamatuar tedavinin uygunluğu yeniden gözden geçirilmelidir.

Diğer sempatomimetik bronkodilatörler, BERODUAL® ile birlikte ancak tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır.

BERODUAL® aşağıdaki durumlarda, özellikle önerilenden daha yüksek dozların uygulanması söz konusu olduğunda, yalnızca dikkatli bir risk/yarar değerlendirilmesi yapıldıktan sonra kullanılmalıdır: Yeterince kontrol altında olmayan diabetes mellitus, yakınlarda geçirilmiş miyokard enfarktüsü, miyokardit, şiddetli organik kalp veya damar hastalıkları, hipertiroidizm, feokromositoma.

BERODUAL® dahil, sempatomimetik ilaçlarla kardiyovasküler etkiler görülebilir. Pazarlama sonrası dönem verilerinde ve yayınlanmış literatürde ender olgular halinde, beta agonistlerle ilişkili miyokard iskemisi olayları vardır. BERODUAL® almakta olan ve altta yatan ağır kalp hastalığı (örn. iskemik kalp hastalığı, aritmi, ya da şiddetli kalp yetmezliği) olan hastalar, göğüs ağrısı veya ağırlaşan kalp hastalığının başka semptomları ortaya çıktığında doktora başvurmaları konusunda uyarılmalıdır. Dispne ve göğüs ağrısı gibi semptomların değerlendirilmesinde dikkatli olunmalıdır, çünkü bunların her ikisi de hem respiratuar hem de kardiyak kökenli olabilirler.

Beta2-agonist tedavisi, potansiyel olarak ağır bir hipokalemi ile sonuçlanabilir.

BERODUAL®, dar-açılı glokoma karşı predispoze olan ya da önceden üriner kanal çıkış obstrüksiyonu (örn. prostat hiperplazisi veya mesane boynu obstrüksiyonu) bulunan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Aerosol şeklindeki ipratropium bromür tek başına veya bir adrenerjik beta2-agonist ile birlikte göze temas ettiğinde oküler komplikasyonlar (midriyazis, göz içi basıncında yükselme, dar-açılı glokom, göz ağrısı) geliştiği bildirilen izole raporlar vardır. Bu nedenle hastalara, BERODUAL® ’in doğru bir şekilde nasıl kullanılacağı öğretilmelidir. İlacın göze kaçmaması için dikkatli olunmalıdır.

Konjonktivada konjesyon ve korneada ödem sonucu gelişen göz kızarmasıyla birlikte gözde ağrı veya rahatsızlık hissi, bulanık görme, haleler veya renkli görüntüler görme, akut dar açılı glokom belirtileri olabilir. Bu semptomlar herhangi bir kombinasyon şeklinde görülürse, miyotik damlalar ile tedaviye başlanmalı ve hemen bir uzman hekimin görüşü alınmalıdır.

Kistik fıbrozlu hastalar, gastrointestinal motilite bozuklukları gelişmesine daha meyilli olabilirler.

BERODUAL® uygulamasından sonra ani aşırı duyarlılık reaksiyonlan oluşabilir; bu şekilde nadiren ürtiker, anjiyo-ödem, deri döküntüleri, bronkospazm, orofarenjiyal ödem ve anafılaksi vakaları görülmüştür. Böyle bir durumda ilaca son verilmeli ve derhal bir doktora başvurulmalıdır.

BERODUAL® kullanımı, klinik dışı madde kötüye kullanımı için yapılan testlerde, örn. atletik performansın yükseltilmesi (doping) kapsamında, fenoterol için pozitif sonuçlara yol açabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Diğer beta-adreneıjikler ve antikolinerjikler ve ksantin türevleri (teofilin gibi), bronkodilatör etkiyi arttırabilir. Diğer beta-mimetiklerin, sistemik dolaşıma geçen antikolinerj iki erin ve ksantin türevlerinin birlikte uygulanması (örn. teofilin) advers reaksiyonları arttırabilir.

Beta-blokerler ile birlikte eş-zamanlı uygulama esnasında, bronkodilatör etkide potansiyel olarak ciddi bir azalma ortaya çıkabilir.

Beta-agonistlerin indüklediği hipokalemi, ksantin türevleri, kortikosteroidler ve diüretikler ile yapılan eş-zamanlı tedavi ile artabilir. Bu durum özellikle şiddetli havayolu obstrüksiyonu olan hastalarda dikkate alınmalıdır.

Hipokalemi, digoksin verilen hastalarda aritmilere karşı duyarlılığı arttırabilir. Ayrıca hipoksi, hipokaleminin kalp ritmi üzerindeki etkilerini şiddetlendirebilir. Bu gibi durumlarda serum potasyum düzeylerinin izlenmesi tavsiye edilmektedir.

Monoamin oksidaz inhibitörleri veya trisiklik antidepresanlar ile tedavi edilmekte olan hastalarda beta2-agonist içeren tıbbi ürünler dikkatle uygulanmalıdır, çünkü beta-adrenerjik agonistlerin aktiviteleri artabilir.

Hal otan, trikloroetilen ve enfiuran gibi hal oj enli hidrokarbon anestetiklerinin inhalasyonu, beta-agonistlerin kardiyovasküler etkilerine karşı duyarlılığı arttırabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye: Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, tedavi süresince tıbben etkili olduğu kabul edilen doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.

Gebelik dönemi: Klinik öncesi verilerde ve insanlardaki deneyimlerde, fenoterol ya da iprotropium için gebelikte advers etki gösterdikleri yönünde bir bilgi bulunmamaktadır. İpratropium bromür ve fenoterol hidrobromürün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Özellikle ilk üç ay içerisinde, gebelikte ilaç kullanımıyla ilgili olağan önlemlere uyulmalıdır. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Fenoterolün uterus kontraksiyonları üzerindeki inhibitör etkisi dikkate alınmalıdır.

Laktasyon dönemi: Klinik öncesi çalışmalarda fenoterol hidrobromürün süte geçtiği gösterilmiştir. İpratropiumun süte geçip geçmediği bilinmemektedir, ama ipratropiumun, özellikle de inhalasyon yoluyla alındığında, bebekte önemli düzeylere ulaşabilme olasılığı çok uzaktır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Bebeğini emziren bir anneye BERODUAL® verilirken dikkatli olunması gerekir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araba ve makine kullanma becerileri üzerindeki etkileri konusunda çalışma yapılmamışür.

4.8. İstenmeyen etkiler

Listelenen istenmeyen etkilerin birçoğu BERODUAL®’in antikolinerjik ve beta-adrenerjik özelliklerine bağlanabilir. İnhalasyon yoluyla uygulanan bütün ilaçlar gibi, BERODUAL® lokal irritasyon semptomlarına yol açabilir. Advers ilaç reaksiyonları, klinik araştırmalarda ve ilacın onay sonrası kullanım dönemindeki farmakovijilans çalışmalarında elde edilen verilerden tanımlanmıştır.

Klinik araştırmalarda en sık bildirilen yan etkiler öksürük, ağız kuruluğu, baş ağrısı, tremor, farenjit, bulantı, baş dönmesi, disfoni, taşikardi, palpitasyonlar, kusma, sistolik kan basıncında yükselme ve sinirlilik haliydi.

Listelenen yan etkilerin sıklık oranları aşağıdaki gibidir:

Çok yaygın Y aygın

Yaygın olmayan

Seyrek

Çok seyrek

> 1/10 > 1/100 ilâ < 1/10 > 1/1,000 ilâ < 1/100 > 1/10,000 ilâ < 1/1,000 < 1/10,000

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Anaflaktik reaksiyon*, aşırı duyarlılık*

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Seyrek: Hipokalemi1

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın olmayan: Sinirlilik

Seyrek: Ajitasyon, mental bozukluk

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Baş ağrısı, tremor, baş dönmesi

Göz hastalıkları

Seyrek: Glokom*, göz içi basıncında artış*, akomodasyon bozukluğu*,

midriyazis*, bulanık görme*, göz ağrısı*, kornea ödemi*, konjonktival

hiperemi*, haleler görme*

Kardiyak hastalıklar

Yaygın olmayan: Taşikardi (kalp hızında artış), palpitasyonlar

Seyrek: Aritmi, atriyal fibrilasyon, supraventriküler taşikardi*, miyokard iskemisi*

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar

Yaygın: Öksürük

Yaygın olmayan: Farenjit, disfoni

Seyrek: Bronkospazm, boğazda irritasyon, farenjiyal ödem, laringospazm*,

paradoks bronkospazm*, boğaz kuruluğu

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Kusma, bulantı, ağız kuruluğu

Seyrek: Stomatit, glossit, gastrointestinal motilite bozukluğu, diyare,

konstipasyon*, ağızda ödem*

Deri ve derialtı dokusu hastalıkları

Seyrek: Ürtiker, döküntü, pruritus, anjiyoödem*, hiperhidroz*

Kas-iskelet ve bağ dokusu hastalıklan

Seyrek: Kaslarda zayıflık, kas spazmları, miyalji

Böbrek ve idrar hastalıklan

Seyrek: İdrar retansiyonu

Araştırmalar

Yaygın olmayan: Sistolik kan basıncında artış

Seyrek: Diyastolik kan basıncında azalma

Doz aşımının oluşturduğu etkilerin öncelikle fenoterole bağlı olması beklenmektedir.

Doz aşımında beklenen semptomlar, aşırı beta-adreneıjik uyarının yol açtığı semptomlardır; en belirgin olanları taşikardi, palpitasyon, tremor, hipertansiyon, hipotansiyon, nabız basıncının genişlemesi, anjinal ağrı, aritmiler ve yüz-boyun bölgesinde kızarıklıktır.

İpratropium bromür doz aşımından beklenen semptomlar (ağız kuruluğu, görsel akomodasyon bozukluğu gibi), inhale iprotropiumun sistemik temasının çok düşük olması nedeniyle hafif niteliktedir.

Sedatifler ve trankilizanlar verilir; ağır vakalarda yoğun bakım tedavisi uygulanır.

Beta-reseptor blokerleri, tercihen betaı-selektif olanları, spesifik antidotlar olarak uygundurlar; ancak, bronşiyal obstrüksiyonda muhtemel bir artış dikkate alınmalıdır ve doz, bronşiyal astımı veya KOAH’ı olan hastalarda dikkatle uyarlanmalıdır; çünkü fatal olabilen ağır bir bronkospazmı presipite etme riski söz konusudur.

Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.

Rahim Boyu ( Serviks ) Kanseri Rahim boynu (serviks) kanseri 35 yaş altı kadınlarda görülen vakalarda meme kanserinden sonra ikinci sırayı alır.Serviks kanserinin gelişmesi yıllarca sürebilir.