BESPONSA 1 mg infüzyonluk çözelti HAZIRLAMADA KULLANILACAK konsantre için toz Farmasötik Özellikler
{ Inotuzumab Ozogamisin }
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Sükroz Polisorbat 80 Sodyum klorür
Trometamin (trometamol) Hidroklorik asit
6.2. Geçimsizlikler
Uyumluluk çalışmalarının bulunmadığı durumlarda, bu tıbbi ürün, bölüm 6.6'da bahsi geçenler haricinde diğer tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır.
6.3. Raf ömrü
Açılmamış flakon 5 yıl
Sulandırılmış çözelti
BESPONSA bakteriyostatik koruyucu içermez. Sulandırılmış çözelti, hemen kullanılmalıdır. Sulandırılmış çözelti hemen kullanılamayacağında, buzdolabında (2°C-8°C) 4 saate kadar saklanabilir. Işıktan koruyun ve dondurmayın.
Seyreltilmiş çözelti
Seyreltilmiş çözelti hemen kullanılmalı ya da oda sıcaklığında (20°C-25°C) veya buzdolabında (2°C-8°C) saklanmalıdır. Sulandırma ile uygulama arasındaki maksimum süre ≤ 8 saat, sulandırma ve seyreltme arasındaki maksimum süre ≤ 4 saat olmalıdır. Işıktan koruyun ve dondurmayın.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
Buzdolabında (2°C-8°C) saklayın. Dondurmayın.
Işıktan korumak için, orijinal kutusu içinde saklayın.
Sulandırma ve seyreltme sonrası saklama koşulları için bkz. bölüm 6.3.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
1 mg toz içeren, klorobütil kauçuk tıpalı ve geçme kapaklı sıkıştırmalı başlıkları olan kehribar rengi Tip I cam tüplü flakon.
Her kutuda 1 flakon bulunur.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Sulandırma, seyreltme ve uygulama talimatları
Sulandırma ve seyreltme prosedürleri için uygun aseptik tekniği kullanın. İnotuzumab ozogamisin (20°C'de 1,02 g/mL yoğunluğa sahiptir) ışığa karşı hassastır ve sulandırma, seyreltme ve uygulama sırasında morötesi ışığa karşı korunmalıdır.
Sulandırma ile uygulamanın sonu arasındaki maksimum süre ≤ 8 saat, sulandırma ve seyreltme arasındaki maksimum süre ≤ 4 saat olmalıdır.
Sulandırma
Gereken BESPONSA dozunu (mg) ve flakon sayısını hesaplayın.
Tek-kullanımlık 0,25 mg/mL BESPONSA çözeltisi elde etmek için her bir 1 mg'lık
flakonu 4 mL enjeksiyonluk su ile sulandırın.
Çözünmeye yardımcı olmak için flakonu nazikçe çevirin. Çalkalamayın.
Sulandırılmış çözeltiyi partikül içeriği ve renk bozukluğu açısından inceleyin. Sulandırılmış çözelti; berrak ile hafif bulanık arası, renksiz ve temelde görünür yabancı madde içermiyor olmalıdır. Partikül veya renk bozulmasının gözlemlenmesi halinde ürünü kullanmayın.
BESPONSA bakteriyostatik koruyucu içermez. Sulandırılmış çözelti, hemen kullanılmalıdır. Sulandırılmış çözelti hemen kullanılamayacak olduğunda 4 saate kadar bir buzdolabında (2°C-8°C) saklanabilir. Işıktan koruyun ve dondurmayın.
Seyreltme
Hastanın vücut yüzey alanına göre uygun dozu elde etmek üzere gerekli sulandırılmış çözelti hacmini hesaplayın. Bir şırınga kullanarak bu miktarda ürünü flakondan/flakonlardan çekin. Işıktan koruyun. Flakonda kalan kullanılmamış sulandırılmış çözeltiyi atın.
Sulandırılmış çözeltiyi, sodyum klorür 9 mg/mL (%0,9) enjeksiyonluk çözelti içeren bir infüzyon kabına aktararak toplamda 50 mL nominal hacim elde edin. Işıktan koruyun. Polivinil klorür (PVC) (di(2-etilheksil)ftalat [DEHP] içeren veya DEHP içermeyen), polyolefin (polipropilen ve/veya polietilen) ya da etilen vinil asetattan (EVA) yapılmış bir infüzyon kabı kullanılması önerilir.
Seyreltilmiş çözeltiyi karıştırmak için infüzyon kabını nazikçe ters çevirin. Çalkalamayın.
Seyreltilmiş çözelti hemen kullanılmalı ya da oda sıcaklığında (20°C-25°C) veya buzdolabında (2°C-8°C) saklanmalıdır. Sulandırma ile uygulamanın sonu arasındaki maksimum süre ≤ 8 saat, sulandırma ve seyreltme arasındaki maksimum süre ≤ 4 saat olmalıdır. Işıktan koruyun ve dondurmayın.
Uygulama
Seyreltilmiş çözeltinin buzdolabında (2°C-8°C) saklanması halinde, ürünün uygulamadan önceki en az 1 saat boyunca oda sıcaklığına dengelenmesi (20°C-25 °C) sağlanmalıdır.
Seyreltilmiş çözeltinin filtrelenmesi gerekmemektedir. Ancak seyreltilmiş çözelti filtrelenecekse, polietersülfon (PES), poliviniliden florür (PVDF) veya hidrofilik polisülfon (HPS)-bazlı filtreler önerilir. Naylon ya da karışık selüloz esterden (MCE) yapılmış filtreler kullanmayın.
Seyreltilmiş çözeltiyi 50 mL/sa hızda, oda sıcaklığında (20°C-25°C) 1 saat boyunca infüze edin. Işıktankoruyun.PVC'den(DEHPiçeren veya DEHP içermeyen),
poliolefin (polipropilen ve/veya polietilen) veya polibütadienden yapılmış infüzyon hatları önerilir.
BESPONSA'yı diğer tıbbi ürünlerle karıştırmayın ya da diğer ürünlerle birlikte infüzyon olarak uygulamayın.
Tablo 7'de, BESPONSA'nın sulandırılması, seyreltilmesi ve uygulanması için saklama
süreleri ve koşulları gösterilmektedir.
Tablo 7. Sulandırılmış ve seyreltilmiş BESPONSA çözeltisi için saklama süreleri ve koşulları
Sulandırma ile uygulamanın sonu arasındaki maksimum süre ≤ 8 saat olmalıdır | ||
Sulandırılmış çözelti | Seyreltilmiş çözelti | |
Seyreltme işlemi başladıktan sonra | Uygulama | |
Sulandırılmış çözeltiyi | Seyreltilmiş çözeltiyi hemen | Seyreltilmiş çözeltinin |
hemen ya da 4 saate kadar | ya da oda sıcaklığında | buzdolabında (2°C-8°C) |
bir buzdolabında (2°C-8°C) | (20°C-25°C) veya | saklanması halinde, ürünün |
sakladıktan sonra kullanın. | buzdolabında (2°C-8°C) | uygulamadan önceki en az 1 |
Işıktan koruyun. | sakladıktan sonra kullanın. | saat boyunca oda sıcaklığına |
Dondurmayın. | Sulandırma ile uygulamanın | getirilmesi (20°C-25°C) |
| sonu arasındaki maksimum | sağlanmalıdır. Seyreltilmiş |
| süre ≤ 8 saat, sulandırma ve | çözeltiyi 50 mL/sa hızda, |
| seyreltme arasındaki | oda sıcaklığında |
| maksimum süre ≤ 4 saat | (20°C-25°C) 1 saatlik |
| olmalıdır. Işıktan koruyun. | infüzyon şeklinde |
| Dondurmayın. | uygulayın. Işıktan koruyun. |
Ürünün atılması
BESPONSA tek kullanımlıktır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği†ve “Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği†ne uygun olarak imha edilmelidir.
![]() |
![]() |
![]() |
Rahim Boyu ( Serviks ) Kanseri Rahim boynu (serviks) kanseri 35 yaş altı kadınlarda görülen vakalarda meme kanserinden sonra ikinci sırayı alır.Serviks kanserinin gelişmesi yıllarca sürebilir. |
![]() |
Tiroid Kanseri En sık görülen tiroid kanseri türü olan papiller tiroid kanseri, tüm tiroid kanserlerinin yaklaşık %70'ini oluşturur. |
![]() |
Gıda Alerjisi Her yıl milyonlarca insan yiyeceklere alerji gösteriyor. |
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ![İlaç Bilgileri İlaç Bilgileri](/images/link2.gif)
Pfizer İlaçları Ltd.Şti.
Satış Fiyatı | 333795.46 TL [ 16 Aug 2024 ] |
Önceki Satış Fiyatı | 333795.46 TL [ 9 Aug 2024 ] |
Original / Jenerik | Original İlaç |
Reçete Durumu | Kısıtlanmış Beyaz Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8681308279194 |
Etkin Madde | Inotuzumab Ozogamisin |
ATC Kodu | L01XC26 |
Birim Miktar | 1 |
Birim Cinsi | MG |
Ambalaj Miktarı | 1 |
Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar > Diğer Kanser İlaçları |
İthal ( ref. ülke : Abd ) ve Beşeri bir ilaçdır. |
![BESPONSA 1 mg infüzyonluk çözelti HAZIRLAMADA KULLANILACAK konsantre için toz Barkodu](http://www.ilacrehberi.com/images/barcodes/code39/8681308279194.jpg)