BETAFACT 500 IU/10ml 1 flakon Formülü

Liyofilize toz içeren bir flakonda: Aktif bileşen Liyofilize insan koagülasyon faktörü IX 500 IU Eksipiyanlar Heparin sodyum 50 IU Sodyum klorür 60 mg Lizin hidroklorür 45 mg Arjinin 45 mg Sodyum sitrat 9 mg Çözücü solüsyonu içeren bir flakonda: Enjeksiyonluk su 10 ml
BETAFACT, faktör IX eksikliği olan (hemofili B), daha önce tedavi görmüş veya görmemiş ve faktör IX inhibitörü gelişmemiş hastalardaki kanamaların tedavisinde ve önlenmesinde veya ameliyatlarında endikedir. 5 Bethesda Ünitesi’nden (BU) daha az düzeyde faktör IX inhibitörü (nötralizan antikor) geliştiren hastalarda, klinik yanıt devam ettiği ve kanda yeterli faktör IX düzeyi elde edildiği takdirde tedavi sürdürülebilir.
Preparatın içindeki maddelerden herhangi birine allerjisi olduğu bilinen hastalarda kullanılmamalıdır.
Allerjik veya anafilaktik reaksiyon oluştuğu takdirde uygulamaya derhal son verilmelidir. Reaksiyonun devam etmesi halinde uygun tedavi önerilir. Anafilaktik reaksiyonlarda, güncel şok tedavisi yöntemleri uygulanmalıdır. BETAFACT uygulaması ile hiçbir tromboembolik komplikasyon görülmemiştir. Yine de: koroner arter hastalığı, miyokardiyal enfarktüs veya karaciğer hastalığı geçmişi olan hastalar, yakınlarda ameliyat geçirmiş hastalar, yenidoğanlar, tromboembolik komplikasyon veya dissemine intravasküler koagülasyon riski taşıyan hastalar faktör IX uygulaması sırasında dikkatle izlenmelidir. Her durumda, faktör IX tedavisinin potansiyel yararları, komplikasyon riskine göre değerlendirilmelidir. Klinik yanıt alınamadığında ya da laboratuvar koagülasyon testlerinde iyileşme görülmediğinde (çok düşük faktör IX titreleri), faktör IX inhibitörü için test yapılması gerekir (BU olarak titre edilmelidir). İnhibitör tayini düzenli ve sistematik olarak yapılmalıdır. Özellikle faktör IX inhibitörü gelişmiş veya inhibitör bulunmayan hemofili B’de yerine koyma tedavisi, koagülasyon bozukluklarının tedavisinde uzmanlaşmış bir hekimin kontrolünde yapılmalıdır. İnsan kanı ya da plazma kökenli tıbbi ürünler uygulandığında, enfeksiyon etkenlerinin bulaşma riski kesin olarak dışlanamaz. Bu durum henüz bilinmeyen patojenler için de geçerlidir. Ancak, bu risk aşağıdaki önlemler ile azaltılmıştır; - Özellikle 3 ana patojen HIV, HCV ve HBV için tarama testleri ve tıbbi görüşme ve her kan bağışında majör viral belirleyicilerin taranması yoluyla titiz bir donör seçimi. - Plazma havuzlarında hepatit C virusu genom materyali araştırılması. - Viral eliminasyon ve/veya inaktivasyonu içeren ekstraksiyon ve saflaştırma işlemi. Bu işlemler zarflı virüsler olan HIV, HBV ve HCV ve zarfsız virüsler olan HVA ve parvovirüs B19 için, model virüs çalışmalarıyla valide edilmiştir. Düzenli olarak koagülasyon faktörü alan hastaların, hepatit A ve hepatit B’ye karşı aşılanması önerilmektedir. Gebelik ve laktasyon Hemofili B hemen hemen sadece erkeklerde görülen bir hastalıktır. Bu nedenle, gebelik ve laktasyonda BETAFACT’ın güvenilirliği, klinik çalışmalarla kanıtlanmamıştır. Hayvan deneyleri üreme, gebeliğin seyri, embriyonel ve fetal gelişim gibi konularda yeterince bilgi vermemektedir. Dolayısıyla, mutlak gerekmedikçe BETAFACT gebelerde ve laktasyon döneminde kullanılmamalıdır. MAKİNA VE ARAÇ KULLANIMI ÜZERİNE ETKİSİ BETAFACT’ın makina ve araç kullanımı üzerine etkisi yoktur.• BETAFACT ile nadir olarak hipertermi, enjeksiyon bölgesinde reaksiyon veya baş ağrısı gözlenmiştir. • Aşağıdaki reaksiyonlar faktör IX alan hastalarda nadiren gözlenmiştir: bazen antikor oluşumunun eşlik ettiği allerjik veya anafilaktik reaksiyonlar (ürtiker, göğüste sıkışma, hırıltılı soluma, düşük kan basıncı ve anafilaksi); koagülasyon aktivasyon göstergelerindeki bir artışla birlikte potansiyel tromboembolik komplikasyon riski. Bu semptomlar oluşursa, ilacın kesilmesi gerekir. • Faktör IX antikor (antifaktör) oluşumu, ciddi hemofili B’li hastaların %1 ile %5’inde bilinen bir komplikasyondur. Bu türden inhibitörlerin oluşması yetersiz klinik yanıt ile kendini belli eder. Bu durumda, hemofili tedavisinde uzmanlaşmış bir merkez ile temas kurulması önerilir. Faktör IX ile tedavi edilen hastalar, bu türlü antikorların gelişimi yönünden gerek klinik, gerekse laboratuvar testleri ile yakından izlenmelidir. Daha önceden tedavi görmemiş 11 hastada BETAFACT ile yürütülen klinik çalışmalarda hiçbir inhibitör saptanmamıştır. • İmmün toleransın oluşmasının ardından, faktör IX inhibitörü olan hemofili B hastalarında nefrotik sendrom (böbrek işlevlerinin bozulması) geliştiği bildirilmiştir. • Ender olarak, vücut ısısında artış görülebilir. • Faktör IX uygulaması, özellikle saflık derecesi zayıf olan preparatlarda olmak üzere, trombo-embolik komplikasyonlar (kan damarlarını tıkayan pıhtı oluşumu) açısından potansiyel risk taşır. Miyokard enfarktüsü, yaygın intravasküler koagülasyon (kan dolaşımında çoğul pıhtı oluşumu), venöz pıhtı ya da akciğer embolisi oluşumu, saflık derecesi zayıf olan faktör IX ürünlerinin kullanımı ile ilişkilendirilebilir. BETAFACT gibi yüksek düzeyde saflaştırılmış bir insan koagülasyon faktörü IX bu türden istenmeyen etkilerle nadiren ilişkilidir.
Bugüne kadar Faktör IX ve diğer ilaçlar arasında bir etkileşim görülmemiştir. Buna rağmen diğer ilaçlarla karıştırılması tavsiye edilmez. GEÇİMSİZLİK Bu ilaç başka hiç bir ilaçla karıştırılmamalıdır. Sadece propilenden yapılmış enjeksiyon / infüzyon seti kullanılabilir, çünkü bazı infüzyon ekipmanlarının iç yüzeyinde insan plazmasından elde edilen pıhtılaşma faktörlerinin bazı infüzyon ekipmanlarının iç yüzeyine adsorbsiyonu, tedavinin başarısız olmasına yol açabilir.
Dozaj Yerine koyma tedavisinin süresi ve dozajı, koagülasyon bozukluğunun ve kanamanın şiddetine olduğu kadar hastanın klinik durumuna da bağlıdır. 1 IU faktör IX, 1 ml normal insan plazmasında bulunan faktör IX miktarına eşdeğerdir (%100). Faktör IX dozajının hesaplanması, vücut ağırlığının her kg’ı için 1 IU BETAFACT’ın plazmadaki faktör IX aktivitesini normalin %1,08’i oranında arttırmasına dayanmaktadır. Gerekli dozaj, aşağıdaki formül ile belirlenir: Gerekli IU sayısı = vücut ağırlığı (kg) X faktör IX düzeyinde (normale göre %) istenen artış (IU/dl) X 0.93 Önemli: Uygulama sıklığı ve dozaj her vaka için, kandaki faktör IX düzeyine ve klinik etkinliğine göre ayarlanmalıdır. Özellikle faktör IX inhibitörü gelişmiş veya inhibitör bulunmayan hemofili B’de yerine koyma tedavisi, dikkatli bir izleme ile uygulanmalıdır. Yukarıdaki formüle göre hesaplanan dozun uygulanmasından sonra eğer istenen plazma faktör IX düzeyleri sağlanamazsa ya da kanama kontrol altına alınamazsa, inhibitör varlığının tesbiti için özel laboratuvar testleri yapılmalıdır. Faktör IX tedavisinin yararı, terapötik yetersizlik, inhibitör oluşumu ya da inhibitör titresindeki artış durumlarında dikkatlice değerlendirilmelidir. Profilaksi %2’den daha yüksek plazma faktör IX düzeyi sağlamak için her üç günde bir 20 – 40 IU/kg BETAFACT enjekte edilmelidir. Faktör IX İnhibitörlü Hemofili Hastaları Faktör IX, tedavi sırasında 5 Bethesda Ünitesinden daha az düzeyde faktör IX inhibitörü olan hastalarda etkili olabilir. Plazma faktör IX düzeylerinin tayini, yerine koyma tedavisinin uygun olduğunu garanti eder. Anamnestik bir yanıtın gelişmediğini saptamak üzere inhibitör titresi tayin edilmelidir. İnhibitör düzeyi 5 BU’dan fazla olan hastalarda, yaşamı tehdit eden ya da fonksiyonları sınırlayan kanamaların kontrolünde ya da hayat kurtarıcı ameliyat gerektiğinde yüksek doz faktör IX gerekli olabilir. Bazı vakalarda yeterli plazma faktör IX düzeylerini sağlamak için gereken çok yüksek faktör IX miktarları, tedaviyi güçleştirebilir. Yüksek inhibitör titrelerinin varlığında faktör IX ile hemostaz elde edilemez ise protrombin kompleksi veya aktive edilmiş faktör VII konsantresi kullanımı düşünülmelidir. Özellikle faktör IX inhibitörü gelişmiş veya inhibitör bulunmayan hemofili B’de yerine koyma tedavisi, koagülasyon bozukluklarının tedavisinde uzman hekimler tarafından yürütülmelidir. HAZIRLANMASI • Asepsi kurallarına uyunuz. • Buzdolabından çıkardıktan sonra hemen kullanmayınız. • Her iki flakonu da (toz ve çözücü) oda sıcaklığına gelmesi için bekletiniz. • Çözücü ve toz flakonunun koruyucu kapaklarını çıkartınız. • Kauçuk tıpaların yüzeyini alkollü bir pamukla silerek dezenfekte ediniz. • Transfer sisteminin silindir şeklindeki koruyucu başlığını çıkartıp, çözücü flakonunun tıpasından içeri döndürerek batırınız. • Transfer sisteminin diğer ucundaki koruyucu kapağı da çıkartınız. • İki flakonu da yatay konuma getiriniz ve iğnenin serbest ucunu toz flakonunun kapağının ortasına hızla batırınız. Çözücü flakonunun içindeki iğnenin sürekli çözücü içinde kalmasına dikkat ediniz. • Transfer iğnesi takılı durumda iken, her iki flakonu da dikey konuma getiriniz. Çözücü toza gidecek şekilde, çözücü flakonu toz flakonunun üstünde olmalıdır. • Transfer sırasında çözücü toz yüzeyinin her yanına püskürtülmelidir. Çözücünün tamamının gitmiş olduğundan emin olun. • Boş flakonu ve transfer sistemini çıkartınız. • Toz tamamen çözünene kadar ve köpürtmeden flakonu hafifçe döndürerek sallayınız. Elde edilen çözelti renksiz ya da biraz opaktır. Bulanık ya da çökeltili solüsyonlar enjekte edilmemelidir. UYGULANMASI Hazırlandıktan hemen sonra bir kerede ve intravenöz olarak uygulanmalıdır. • Şırıngaya, bir intravenöz iğne veya epikraniyal iğne takınız, şırınganın havasını çıkarınız ve deriyi dezenfekte ettikten sonra vene enjekte ediniz. • Hazırlandıktan hemen sonra tek bir intravenöz doz olarak, enjeksiyon hızı 4 ml/dakikayı g

	Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.
	Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.
	Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.