BETAFACT 500 IU/10ml 1 flakon Farmakolojik Özellikler

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Antihemorajik: Koagülasyon faktörü ATC kodu: B02BD04 Etki mekanizması:

Faktör IX, molekül ağırlığı yaklaşık 68.000 Da. olan tek zincirli bir glikoproteindir. Faktör IX, K vitaminine bağlı olarak karaciğerde sentezlenen bir koagülasyon faktörüdür.

Faktör IX, intrinsik koagülasyon yolunda faktör XIa ile ve ekstrinsik koagülasyon yolunda faktör VH/doku faktör kompleksi ile aktive edilir. Aktive faktör VIII ile beraber aktive faktör IX, faktör X’u aktive eder. Aktive olan faktör X, protrombini trombine dönüştürür. Trombin, fıbrinojeni fibrine dönüştürerek pıhtı oluşumunu sağlar.

Hemofili B, doğuştan, cinsiyet kromozomuna bağlı geçiş gösteren faktör IX düzeylerinin düşük olması ile cerrahi travma veya kaza sonucu veya kendiliğinden olan eklem, kas ve iç organlarda kanamaya neden olan kan pıhtılaşma bozukluğu hastalığıdır. Yerine koyma tedavisi ile faktör IX plazma seviyesi yükseltilir, böylece faktör eksikliği ve kanama eğilimleri geçici olarak düzeltilir.

Pedivatrik Popülasvon

Klinik çalışmada 6 yaş altı (10’u önceden tedavi almamış) 13 hasta BETAFACT ile tedavi edilmiştir. Her uygulama gününde minör kanama epizodları ve profılaksi için uygulanan ortalama doz 37 ve 39 IU /kg’dır. Pazarlama sonrası çalışmada 6-12 yaş arasındaki 11 çocuk hastaya, 12- 18 yaş arasındaki 4 adölesan ve 18-65 yaş arası 27 erişkin hasta ile benzer dozlarda BETAFACT uygulanmıştır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

 Genel özellikler

Emilim:

BETAFACT’ın plazma doruk düzeyleri, enjeksiyondan genellikle 15 - 30 dakika sonra gözlenir. İntravenöz uygulama sonrası, uygulanan faktör IX miktarının tamamı dolaşımda tespit edilebilir. İntravenöz uygulama sonrası absorbsiyon tam ve hızlıdır.

Geri kazanma 1.08 ± 0.21 IU/dL/IU/kg’dır.

Dağılım:

Eğri altındaki alan 1888 ± 387 IU. h/dL’ye eşdeğerdir.

Ortalama kalma süresi 44.2 ± 4.9 saattir.

Bivotransformasvon:

BETAFACT’ın yarı ömrü 33+4 saattir.

Eliminasvon:

Bu belge 5070 şayrk Elektronik ImzKanıınu uyarınca elektronik (üarakJmzalanrmşjtır. Doküman https://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kAw5JI(iââftÇl©üVe«Xe(elJMİ3ıa aâıSeİymd&.SidkünSİaolğSlamakodu : !YnUyZW56ZlAxQ3NRaklURG83SHY3

Doğrusallık/ Doğrusal olmayan durumlar:

Eliminasyonu dozla doğru orantılıdır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

BETAFACT, insan plazmasının normal bir bileşenidir ve endojen faktör IX ile aynı etkiye sahiptir. Hayvanlarda üreme çalışmaları yapılmamıştır. Klinik öncesi çalışmalarda (Ames testi) BETAFACT’ın mutajenik potansiyeline ilişkin herhangi bir bulgu elde edilmemiştir. Tavşanlarda yapılan lokal bir tolerans çalışması, insan koagülasyon faktörü IX’un intravenöz uygulama ile iyi tolere edildiğini ve kazara peri-venöz veya intra-arteriyel uygulama durumunda bile tolere edildiğini göstermiştir.

Yüksek Tansiyon Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır.

Asperger Sendromu Asperger sendromu, otistik gurubun bir bölümü olan bir özürdür. Bu genelde, gurubun daha ”yüksek” tarafında yer aldığı düşünülen kişilere uygun bir tanıdır.