BETAKSIM 500 mg 1 ampül Kısa Ürün Bilgisi
{ Sefotaksim Sodyum }
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BETAKSİM 500 mg IM/IV Enjektabl Toz İçeren Flakon2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde
Sefotaksim sodyum 524.0 mg + %5 eksez doz
(500 mg Sefotaksime eşdeğer)
Yardımcı maddeler
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
Flakon
Lastik tıpalı, alüminyum başlıklı renksiz cam flakon içinde beyaz veya hafif sarı renkli toz
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
BETAKSİM, sefotaksime duyarlı mikroorganizmalardan ileri gelen aşağıdaki ciddi enfeksiyonlarda kullanılır:
* Küratif tedavi
- Solunum yolları enfeksiyonları
- Üriner sistem enfeksiyonları
- Genital enfeksiyonlar
- Septisemi, bakteriyemi
- Endokardit
- Peritonit dahil karın içi enfeksiyonlar
- Menenjit (Listeria nedenli olan hariç) ve diğer merkezi sinir sistemi enfeksiyonları
- Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları
- Kemik ve eklem enfeksiyonları
* Cerrahi profilaksi
- Gastrointestinal cerrahi
- Genitoüriner cerrahi
- Obstetrik ve jinekolojik cerrahi
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:
- Küratif tedavide dozaj
BETAKSİM, IM veya IV yoldan uygulanan (yavaş enjeksiyon veya infüzyon ile) enjektabl bir antibiyotiktir ve aşağıdaki gibi reçete edilir:
- Normal renal fonksiyona sahip yetişkinlerde dozaj
Tablo 1
Endikasyonlar | Birim doz | Doz aralığı | Uygulama şekli | Günlük doz |
Komplike olmayan gonore | 0.5 ya da 1 g | tek doz | IM | 0.5 ila 1 g |
Komplike olmayan /orta derecede enfeksiyonlar | 1 ila 2 g | 8 ya da 12 saat | IM ya da IV | 2 ila 6 g |
Ciddi enfeksiyonlar | 2 g | 6 ya da 8 saat | IV | 6 ila 8 g |
Enfeksiyon duyarlı olmayan türler sebebiyle oluşmuşsa, BETAKSİM’in uygun tedavi olup olmadığının anlaşılması için antibiyotik duyarlılık testi yapılmalıdır.
- Cerrahi profilaksisinde dozaj:
Yetişkinlerdeki normal dozaj
Anestezi indüksiyonu sırasında IV ya da IM olarak 1 g sefotaksim verilir, gerekirse operasyon sonrasında tekrarlanır. Bu tedavinin süresi 24 saati geçmemelidir.
Sezaryen ameliyatı
Göbek bağı kesilirken 1 g sefotaksim IV olarak, ardından ilk dozdan 6 ve 12 saat sonra 1 g sefotaksim IM ya da IV olarak uygulanır.
Uygulama şekli:
IV uygulama (enjeksiyon veya infüzyon):
Enjeksiyon ya da infüzyon çözeltisi için suda sefotaksim çözülür ve hemen kullanılmalıdır.
Aralıklı IV enjeksiyonlar için, solüsyon 3 ila 5 dakikalık süre içinde enjekte edilmelidir. Pazarlama sonrası izleme sırasında, potansiyel olarak yaşamı tehdit eden aritmi, santral venöz kateter yoluyla hızlı intravenöz sefotaksim alan çok az sayıda hastada rapor edilmiştir.
IM uygulama
IM uygulama durumunda BETAKSİM, % 1 lidokain çözeltisinde çözülerek kullanılmalıdır. Bu sırada ilacın damara zerk edilmemesine dikkat edilmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek yetmezliği:
- Renal fonksiyon bozukluğu olan yetişkinlerde dozaj Tablo 2
Kreatinin klerensi | Birim doz | Doz aralığı | Günlük doz |
<10 ml/dak | Y arım doz (Bkz. Tablo I) | Aynı (Bkz. tablo I) | Y arım doz (Bkz. Tablo I) |
Kreatinin klerensi ölçülemediğinde, yetişkinler için dozaj serum kreatinin seviyesi kullanılarak aşağıdaki Cockcroft formülü ile hesaplanabilir:
ağırlık (kg) x (140 - yıl cinsinden yaş)
Erkekler: Clcr (ml/dak) = -
72 x serum kreatinin (mg/dl)
ya da
ağırlık (kg) x (140 - yıl cinsinden yaş) 0.814 x serum kreatinin (pmol/l)
Kadınlar: Clcr (ml/dak) = 0.85 x yukarıdaki değer
Hemodiyalizdeki hastalarda: Hemodiyalizin olduğu gün, enfeksiyonunun şiddetine göre, günlük 1 ila 2 g sefotaksim, diyalizden sonra uygulanmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
- Normal renal fonksiyona sahip prematürelerde, yeni doğanlarda, bebeklerde ve çocuklarda dozaj
Tablo 3
Hastalar | Yaş ya da ağırlık | Günlük doz | Yol | Doz aralığı |
Prematüre | 0 ila 1 hafta | 50 ila 100 mg/kg/gün | IV | 12 saat |
Prematüre | 1 ila 4 hafta | 75 ila 150 mg/kg/gün | IV | 8 saat |
Bebekler ve Çocuklar | <50 kg | 50 ila 100 mg/kg/gün | 6 ila 8 saat | |
Menenjit gibi şiddetli enfesiyonlar için, günlük doz iki katına çıkarılabilir | ||||
Çocuklar >50 | kg yetişkin dozajı |
* 24 saat içinde 2 g aşılmamalıdır. IM yoldan %1 lidokainle hazırlanmış çözelti, 30 aylıktan büyük çocuklarda kullanılmalıdır.
4.3. Kontrendikasyonlar
• Sefalosporinlere karşı aşırı duyarlılık durumunda
• Sefotaksime veya ilacın içeriğindeki maddelerden birine aşırı duyarlılık durumunda
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
• Süperenfeksiyon
Diğer antibiyotiklerle olduğu gibi, sefotaksim kullanımı, özellikle uzun süreliyse, duyarlı olmayan mikroorganizmaların aşırı çoğalması ile sonuçlanabilir. Hastanın durumunun sürekli olarak değerlendirilmesi gerekir. Tedavi sırasında süperenfeksiyon oluşursa uygun önlemler alınmalıdır.
• Anafilaktik reaksiyonlar
Sefalosporinler reçete edilmeden önce hastada alerjik diatez ve özellikle beta-laktam antibiyotiklere karşı aşırı duyarlılık olup olmadığı konusunda bilgi alınması gerekir.
Aşırı duyarlılık reaksiyonu oluşması halinde, tedavi durdurulmalıdır.
Daha önce sefalosporinlere ani-tip aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda BETAKSİM kullanımı kesinlikle kontrendikedir. Herhangi bir kuşku bulunması durumunda, olası herhangi bir anafilaktik reaksiyonu tedavi etmek üzere ilk uygulama sırasında bir hekimin hazır bulunması önemlidir.
Vakaların %5 ila %10’unda penisilinler ve sefalosporinler arasında çapraz alerji bulunduğundan, penisiline duyarlı kişilerde sefalosporinleri kullanırken son derece temkinli olmak gerekir; ilk uygulama sırasında dikkatli bir takip önemlidir. Bu iki antibiyotik grubu ile ortaya çıkan aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaksi) ciddi hatta ölümcül olabilir (acil önlemler için ‘‘Anafilaktik şokta alınması gerekli acil önlemler’’ bölümüne bakınız). Aşırı duyarlılık reaksiyonu oluşması halinde, tedavi durdurulmalıdır.
• Ciddi büllöz reaksiyonlar
Sefotaksim ile Stevens-Johnson sendromu ya da toksik epidermal nekroliz gibi ciddi deri reaksiyonları bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.8). Hastalara deri ve/veya mukoza reaksiyonu ortaya çıktığında tedaviye devam etmeden önce hemen doktorları ile iletişime geçmeleri söylenmelidir. 1
Fekal staz, Clostridium difficile ile ilişkili hastalığın şiddetini artırabilir.
Peristaltizmi baskılayan ilaçlar kullanılmamalıdır.
Pazarlama sonrası izlemde az sayıda olguda santral venöz kateter ile hızlı intravenöz uygulamada yaşamı tehdit etme potansiyeli olan aritmi bildirilmiştir. Önerilen enjeksiyon ya da infüzyon süresine uyulmalıdır (Bkz. Bölüm 4.2). 2
4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Aminoglikozid antibiyotikler ve diüretikler:
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
4.6. Gebelik ve laktasyon
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):
Sefotaksim için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Sefotaksim anne sütüne geçtiğinden, ya emzirme ya da annenin BETAKSİM ile tedavisi kesilmelidir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Sefotaksim sersemliğe neden olabilir ve araç ve makine kullanımını etkileyebilir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın olmayan:
Hemolitik anemi ve tedavi sonlandırıldığında geri dönüşümlü olan nötropeni bildirilmiştir.
10 günden uzun süren tedavilerde kan sayımı mutlaka takip edilmelidir.
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Bilinmiyor:
Bulantı, kusma, karın ağrısı gelişebilir.
Hepatit (bazen sarılıkla beraber) bildirilmiştir.
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Döküntü, pruritus, daha az sıklıkla ürtiker.
Üreme sistemi ve meme hastalıkları:
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın:
Enjeksiyon bölgesinde ağrı (IM uygulama)
Enjeksiyon yerinde enflamasyon
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirilmesi gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Beta laktam antibiyotikleri ATC kodu: J01DD01
Sefotaksim parenteral yolla uygulanan, 2-aminotiyazol sefalosporin grubu bir antibiyotiktir. Etkisini hücre duvarının sentezini inhibe ederek gösterir. Bir çok beta laktam’a karşı stabildir.
Sefotaksim genel olarak aşağıdaki mikroorganizmalara etkilidir:
Aeromonas hydrophila, Bacillus subtilis, Bordetellapertussis, Borrelia burgdorferi, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Citrobacter diversus*, Citrobacter freundii*, Clostridiumpefringes, Corynebacterium diptheriae, E.coli, Enterobacter spp*, Erysipelothrix insidiosa, Eubacterium, Haemophilus ampisiline dirençli penisilaz üreten ve üretmeyen suşlar dahil, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Metisiline duyarlı Stafilokoklar penisilaz üreten ve üretmeyen suşlar dahil, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoae penisilaz üreten ve üretmeyen suşlar dahil, Neisseria meningitidis, Propionibacterium, Proteus mirabilis, vulgaris, Providencia,
Streptococcus pneumoniae, Salmonella türleri, Serratia türleri *, Shigella, Streptokoklar, Veillonella, Yersinia *
* Sefodizime duyarlılık epidemiyolojiye ve ülkenin direnç seviyesine bağlıdır.
Aşağıdaki mikroorganizmalar sefotaksime dirençlidir:
Acinetobacter baumanii, Bacteroides fragilis, Clostridium difficile Enterococcus, Gram negatif aneroblar, Listeria monocytogenes, Metisiline dirençli stafilokoklar, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas cepacia, Stenotrophomonas maltophili .
5.2. Farmakokinetik özellikler
Tablo 4
Yetişkinlerdeki farmakokinetik özellikler
Sağlıklı Yetişkinler | Sağlıklı Yetişkinler | |
IV (5dakika) | IM | |
1. Doz | 1g | 1g |
2. Absorpsiyon Biyoyararlanım(%) | 100 | 90-95 |
3.Kinetik parametreler T max (h) | 0.5 | |
C max(g/ml) | 100 | 20-30 |
Terminal Yarılanma Ömrü (h) | 0.9-1.1 | 1.3 |
Dağılım Hacmi(1/kg) | 0.30 | |
Proteine bağlanma Tip | Albümin | |
0/ | 25-40 | |
4.Metabolizma Karaciğer | ||
-Metabolitler M1 | Deasetil CTX* | |
M2 | Laktamin form | |
M3 | Laktamin form | |
4. Eliminasyon İdrar | %90 | |
CTX:%50 Deasetil CTX:%15-25 | ||
Feçes | M2+M3:%15-30 %10 |
*Sağlıklı gönüllülerde desasetilsefotaksimin yarılanma ömrü yaklaşık olarak 2 saattir. Antibakteriyel etkisi sefotaksimle sinerjiktir.
Dağılım:
5 dakika süresince 1 g IV enjeksiyonunun ardından, plazma konsantrasyonu 100 pg/ml’dir. IM yolu ile verilen aynı 1 g’lık dozun V saat sonra maksimum plazma konsantrasyonu 20 ila 30 g/ml’dir.
Sanal yarılanma ömrü 1 saat (IV yol) ila 1-1.5 saattir (IM yol)
Sanal dağılım hacmi 0.3 l / kg’dır.
Sefotaksimin plazma proteinlerine bağlanma oranı, özellikle albümine olmak üzere %25-40 arasında değişmektedir.
Biyotransformasyon:
Karaciğerde metabolize olur.
Eliminasyon:
%50’si değişmemiş sefotaksim ve yaklaşık %20’si desasetilsefotaksim halinde olmak üzere uygulanan dozun yaklaşık %90’ı idrar yolu ile elimine edilir
Hastalardaki karakteristik özellikler
Yaşlılarda:
80 yaşından büyük hastalarda, sefotaksimin yarılanma ömrü ortalama olarak 2.5 saate yükselmektedir. Dağılım hacmi gençlerle karşılaştırıldığında değişmemiştir.
Renal bozukluğu olan yetişkin hastalar:
Dağılım hacmi hemen hemen değişmez, böbrek yetmezliğinin son aşamasında bile yarı ömrü 2.5 saati geçmez.
Bebekler, çocuklar, yenidoğanlar ve prematüre bebekler:
Bebek ve çocuklarda, sefotaksimin plazma seviyeleri ve dağılım hacmi, mg/kg cinsinden aynı dozu alan yetişkinlerde gözlenenlere benzerdir. Yarılanma ömrü 0.75 ila 1.5 saat arasında değişir.
Yenidoğanlarda ve prematüre bebeklerde, dağılım hacmi, bebeklerde ve çocuklardakilere benzerdir. Ortalama yarılanma ömrü 1.4 ila 6.4 saat arasında değişir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Akut toksisite:
Hayvan deneylerinde, sefotaksimin akut toksisitesi düşüktür, sıçan ve farelerde IV uygulamayı takiben LD50 değerleri yaklaşık 10g/kg düzeyindedir. Bu türlerde sefotaksim intraperitonal, SC veya IM yoldan uygulandığında toksisite daha da düşüktür. Köpeklerde, LD50 1.5g/kg’dan büyüktür.
Sıçan ve köpeklerde subakut toksisite; 13 hafta süreyle, sıçanlarda SC 300 mg/kg/gün doz; köpeklerde IV 1500 mg/kg/gün doz uygulanarak yürütülmüştür.
Kronik toksisite:
Kronik toksisite çalışmalarında, 6 ay süreyle, sıçanlarda SC 250 mg/kg/gün doz; köpeklerde IV 250 mg/kg/gün doz uygulanmıştır. Bu çalışmalarda gözlenen toksisite, minimumdur ve sıçanlarda, ince bağırsakta (çekum) dilatasyon ve yüksek dozlarda hafif renal toksisite belirtileri görülür. Bu sonuçlar, sefotaksimin düşük toksisitesini göstermektedir.
Teratojenite:
Fare, sıçan ve tavşanlarda üreme toksisitesi çalışmaları, gelişme üzerine ve teratojenik etkisi olmadığını göstermiştir. Fertilite, prenatal ve postnatal gelişme etkilenmemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Enjeksiyonluk su
6.2. Geçimsizlikler
BETAKSİM diğer antibiyotiklerle aynı enjektör içinde ya da infüzyon solüsyonları içerisinde karıştırılmamalıdır. Bu durum aminoglikozidler olmak üzere tüm antibiyotikler için geçerlidir.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.
Enjeksiyon veya infüzyon için enjeksiyonluk su ile hazırlanmış çözelti:
Sefotaksim steril toz, enjeksiyon için su içinde hazırlandıktan sonra aşağıdaki koşullarda saklanabilir:
- oda sıcaklığında 12 saate kadar (+25°C’yi geçmeyen/normal ışıkta)
-soğutma koşullarında 24 saate kadar (+2°C ila 8°C / ışıktan korunarak)
Solüsyonun açık sarımsı rengi, antibiyotik aktivitenin bozulduğunu göstermez.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
500 mg sefotaksim içeren bir adet flakon ve bir adet 2ml’lik enjeksiyonluk su içeren ampul Flakon: Lastik tıpalı, alüminyum başlıklı, renksiz cam
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
![]() |
![]() |
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı | Barkodu | İlaç Fiyatı |
---|---|---|
CLAFORAN | 8699809271210 | |
DEFORAN | 8699525272119 | |
DOKSETIL | 8699578270612 | |
EQITAX | 8699814270260 | 149.22TL |
IEFORAN | 8699508270606 | 108.57TL |
Diğer Eşdeğer İlaçlar |
![]() |
Asperger Sendromu Asperger sendromu, otistik gurubun bir bölümü olan bir özürdür. Bu genelde, gurubun daha ”yüksek” tarafında yer aldığı düşünülen kişilere uygun bir tanıdır. |
![]() |
Yüksek Tansiyon Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır. |
![]() |
Kolon, Rektum yada Bağırsak Kanseri Bağırsak kanseri kolon veya rektumda (arka geçit) herhangi bir bölgede ortaya çıkabilir.Kolorektal kanser erken safhalarda teşhis edilmesi halinde daha kolay ve daha başarılı bir şekilde tedavi edilir. |
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Gensenta İlaç Sanayi A.Ş.
Geri Ödeme Kodu | A01300 |
Satış Fiyatı | 80.77 TL [ 14 Feb 2025 ] |
Önceki Satış Fiyatı | 80.77 TL [ 7 Feb 2025 ] |
Original / Jenerik | Jenerik İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8699541273404 |
Etkin Madde | Sefotaksim Sodyum |
ATC Kodu | J01DD01 |
Birim Miktar | 500 |
Birim Cinsi | MG |
Ambalaj Miktarı | 1 |
Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar > Diğer BetaLaktam Antibakteriyeller > Sefotaksim Sodyum |
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. |
