BETARIS 8 mg/ml oral damla 30 ml Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinlerde (yaşlılarda dahil olmak üzere): Hekim tarafından başka türlü önerilmediği takdirde günlük doz 24-48 mg’dır. 15 damla 1 ml çözeltiye eşdeğer olduğundan günlük doz ulaşabilmek için günde 3 kez 15-30 damla BETARİS® kullanılır.

Hastalık başladığı andan itibaren yapılan tedavinin, hastalığın ilerlemesi ve/veya hastalığın daha ileri dönemlerinde oluşan işitme kaybını önlediğine dair bulgular mevcuttur.

Dozun bireysel ihtiyaçlara uygun olarak saptanması gerekir. Şikayetlerde bir iyileşme ancak tedavi başladıktan birkaç hafta sonra görülür. Bu yüzden tedavi ancak birkaç sonra başarılı sonuç verir.

Uygulama şekli:

BETARİS®, 100 ml nötr sıvı (örneğin su) ile karıştırılmalı ve yemek sırasında veya sonrasında içilmelidir. Sıvı ile seyreltilmeden alınmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek ve karaciğer bozukluğunda:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozun ayarlanmasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Etkinliği ve güvenliği açısından yeterli düzeyde veri bulunmadığından, BETARİS®’in 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

BETARİS®,

• Betahistin dihidroklorüre ya da bu ilacın içeriğinde bulunan herhangi bir maddeye aşırı duyarlılığı olanlarda,

• Gebelik ve emzirme döneminde,

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Şu anda veya geçmişinde mide-barsak ülserleri hikayesi olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır, aynı zamanda antihistaminik tedavisi var ise dikkatli olunmalıdır.

Her ne kadar sağlıklı kişilerde yapılan incelemelerde, betahistinin mide asidi oluşumunda artışa neden olmadığı tespit edilmişse de, gastrointestinal ülseri olan hastalar özel olarak gözlemlenmelidir.

Damlanın dikkatsizlik sonucunda solunması durumunda, teorik olarak, solunum zorluğu eşiğinde bronşiyal kramp ve kan basıncında düşüş ortaya çıkabilmektedir.

BETARİS® metil paraben ve propil paraben içerdiğinden, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Diğer ilaçlarla etkileşimlerine ilişkin inceleme bulunmamaktadır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyonlara ilişkin bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi B’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

BETARİS için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkileri olduğu konusunda yetersizdir. İnsanlar için olası risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi:

Betahistin, kesinlikle gerekmedikçe, gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi:

Betahistinin süte geçip geçmediği bilinmemektedir. Betahistinin süte geçişi ile ilgili hayvanlar üzerinde yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.

İlacın anne için önemi, emzirmenin yararları ve çocuğa olası risklerine karsı değerlendirilmelidir.

Üreme yeteneği:

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Çalışmalar betahistinin araç veya makine kullanımı üzerine bir etkisi olmadığını göstermektedir. Ancak BETARİS® hacim olarak % 5 oranında alkol içermektedir (bakınız

4.8. İstenmeyen etkiler

Yan etkilerin değerlendirilmesinde, aşağıda verilen sıklık verileri esas alınmaktadır:

Çok yaygın(> 1/10); Yaygın (> 1/100-<1/10); Yaygın olmayan (> 1/1000-<1/100); Seyrek (> 1/10000-<1/1000); Çok seyrek <1/10000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

İmmün sistem:

Bilinmiyor:

Anaflaksiler ve aşırı deri hassasiyet reaksiyonları hakkında bildirimde bulunulmuştur.

Gastrointestinal bozukluklar:

Bilinmiyor:

Bulantı, kusma isteği, kusma, piroz (midede yanma), midede baskı, flatulans, diyare.

Bazı vakalarda, hafif gastrik şikayetler gözlenmiştir. Bu durum genellikte dozun yemek sırasında alınması veya dozun düşürülmesi ile düzeltilebilir.

Deri ve deri altı bozuklukları:

Bilinmiyor:

Çok nadir olarak, aşırı deri duyarlık reaksiyonları, özellikle deride döküntü, kaşıntı, kurdeşen, rapor edilmiştir.

Diğer:

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı semptomları:

Az sayıda doz aşımı vakası bildirilmiştir. Çoğu durumda semptom bildirilmemiştir. Bazı hastalarda, 200 mg’ın üzerindeki dozlarda hafif ile orta şiddetli semptomlar görülmüştür. 728 mg’lık bir dozda, kramp nöbeti gözlenmiştir. Vakaların tümünde hastalar tamamen iyileşmiştir.

Doz aşımı durumunda, histamin ile analog olarak aşağıdaki belirtiler görülebilir:

Baş ağrısı, yüzde kızarma, baş dönmesi, taşikardi, hipotoni, bronşiyal spazm, ağırlıklı olarak üst solunum yollarının mukozasında olmak üzere ödem (Quincke ödemi)

Doz aşımı durumunda yapılacaklar:

Doz aşımı tedavisi, mutat standart zehirlenme işlemlerine göre yapılmalıdır.

Karşı önlemler ancak şiddetli doz aşımı durumunda veya özellikle hassas hastalarda gereklidir:

Ani dolaşım bozukluğu ve bronşiyal spazma karşı adrenalin (infüzyon olarak uygulama en uygunudur); kortizon; hızlı etki eden antihistaminikler; henüz yeni oluşmuş vakalarda ve dolaşımın yeterli seviyede veya iyileşmiş olduğu durumda midenin yıkanması veya kusturma

Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.

Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.