3.   FARMASÖTİK FORMU

Topikal uygulama için merhem

Renksiz ve yoğun kıvamda olan merhem.

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

BETASALİC, aşağıda belirtilen subakut ve kronik hiperkeratotik durumlar ve salisilik asitle topikal kortikosteroid kombinasyonuna cevap veren kuru dermatozların tedavisinde endikedir:

Psoriazis

Nörodermatit

Liken ruber planus

Ekzama (numüler ekzama, el ekzaması ve ekzamatöz dermatitler)

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde yeterli miktarda BETASALİC günde iki kez (sabah ve akşam) ince bir tabaka halinde dikkatli bir şekilde enfekte cilt bölgesine sürülür.

Çocukluk yaş grubunda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir. Çocuklar kortikosteroidlerin lokal ve sistemik yan etkilerine daha duyarlı olduklarından 12 yaşından büyük çocuklarda uzun süreli kullanılmamalı ve geniş alanlarda, fazla miktarda, uzun süreli

uygulamalardan kaçınılmalıdır.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0YnUyS3k0M0FyZmxXM0Fyak1U

1

Uygulama sıklığı ve süresi:

BETASALİC günde iki kez uygulanır. Tedavi süresi 3 haftayı geçmemelidir. Uzun süreli kullanımlarda, daha seyrek örneğin gün aşırı uygulanmalıdır. Kronik hastalık durumlarında nüksleri önlemek için tedaviye semptomlar tümüyle kaybolduktan sonra birkaç gün daha hekim kontrolünde devam edilmelidir.

Uygulama şekli:

BETASALİC yalnızca topikal olarak uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Karaciğer yetmezliği olan ve uzun süreli tedavi gerektiren hastalarda özellikle kapalı pansumanın gerekli olduğu durumlarda etkin maddenin emiliminin artışı nedeniyle dikkatli bir şekilde ve gözlem altında kullanılmalıdır. Betametazon ve salisilik aside ilişkin sistemik belirtiler gelişebilir.

Pediyatrik popülasyon:

BETASALİC pediyatrik hastalarda çok dikkatli bir şekilde ve mümkün olan en kısa dönem boyunca kullanılmalıdır ve kullanılırken HPA aks fonksiyonları düzenli olarak takip edilmeli (idrar testi, plazma serbest kortizol ve ACTH stimülasyon testi) ve uzun süreli kullanımından kaçınılmalıdır. Dozun azaltılması veya BETASALİC tedavisinin kesilmesi gerekebilir.

Çocukluk yaş grubunda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.12 yaşından büyük çocuklarda uzun süreli kullanılmamalı ve uygulama sonrası cilt kapatılmamalıdır. Çocuklarda fazla miktarda, uzun süreli uygulamalardan kaçınılmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

BETASALİC'in yaşlı hastalardaki güvenlilik ve etkinliği incelenmemiştir.

4.3. Kontrendikasyonlar

BETASALİC, betametazon dipropiyonat ve salisilik asit veya içeriğinde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda ve;

Deri tüberkülozu,

Çiçek hastalığı (vaccinia),

Suçiçeği (varicella),

Perioral dermatitler,

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0YnUyS3k0M0FyZmxXM0Fyak1U

Rosacea (Gül hastalığı) hastalıklarında kontrendikedir.

Çocukluk yaş grubunda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

BETASALİC'in ilk uygulanması sırasında cilt yüzeyinde aşırı duyarlılık oluşursa (kaşınma, yanma ve kızarıklık) tedavi hemen kesilmelidir. Gerekmedikçe kapalı pansumanla kullanılmamalıdır.

Göz ve göz çevresi ile periorbital bölgede kullanılmamalıdır. Yüz üzerine uzun süreli kullanımı, perioral dermatit, atrofi, akne ve rosacea benzeri dermatit riski nedeniyle önerilmemektedir. Genital bölgeye ve vücudun dışarıya açılan kanallarına yakın bölgelerine uygulamaktan kaçınılmalıdır. BETASALİC Merhem estetik olarak iyi bir görüntü olmayacağı için (saçları yapıştırır ve yağlandırır) kafa derisi üzerinde kullanılmamalıdır.

Çocuklarda, yaralı deri yüzeyinin toplam vücut ağırlığına oranının erişkinlere oranla daha fazla olması ve cildin koruyucu tabakasının tam gelişmemiş olması nedeniyle, topikal kullanım betametazonun ve salisilik asitin emilimini yükseltir. Bu sistemik toksisite oluşmasına neden olur. Çocuklarda bezler (özellikle plastikten yapılanlar) kapalı pansuman görevi görerek merhemin absorbsiyonunu arttırdığından, BETASALİC'in bezin altındaki alanlarda kullanılması uygun değildir (bkz: bölüm İstenmeyen etkiler ve Doz aşımı ve tedavisi). Bununla birlikte, bu ürün çocuklarda kullanılırken dikkatli olunmalı ve mümkün olduğunca kısa süreyle uygulanmalıdır.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda ve uzun süreli tedavi gerektiren hastalarda özellikle kapalı pansumanın gerekli olduğu durumlarda, etkin maddelerin emiliminin artışı nedeniyle dikkatli bir şekilde ve gözlem altında kullanılmalıdır; betametazon ve salisilik aside ilişkin sistemik belirtiler gelişebilir (bkz: bölüm İstenmeyen etkiler ve Doz aşımı ve tedavisi).Bu hastalar düzenli olarak Hipotalamik Hipofizer Adrenal Süpresyon Testi (HPA) yaptırmalıdır (üre, serbest plazma kortizol ve ACTH uyarı testi). HPA testinde süpresyon tespit edilirse tedavi kesilebilir, doz düşürülebilir veya daha az etkili kortikosteroid kullanılabilir. Sistemik kortikosteroidlerin tedavisinde nadiren de olsa yoksunluk belirtileri (ateş, eklem ağrısı, kas ağrısı) oluşabilir.

Sekonder deri enfeksiyonlarında, uygun bir antifungal ya da antibiyotik tedavisi gerekebilir.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0YnUyS3k0M0FyZmxXM0Fyak1U

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Diğer ilaçlarla önemli bir etkileşim bildirilmemiştir.

Kozmetikler, akne için kullanılan ürünler, etanol içeren kozmetik veya dermatolojik preparatlar, güçlü dehidratasyon etkisi olan medikal sabunlar ve benzerleri ile birlikte kullanımı bazı durumlarda deride iritasyona neden olabilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

BETASALİC'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. bölüm Klinik öncesi güvenlilik verileri). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

Gebe kadınlarda salisilik asit ve topikal kortikosteroid kullanımının teratojenik etkisi ile ilgili kontrollü ve yeterli bir çalışma bulunmamaktadır. Fakat ürünün perkütan uygulama sonrasında absorbe edildiği bilinmektedir. Preklinik çalışmalar ile salisilik asitin oral yoldan ve güçlü kortikosteroidlerin perkütan yoldan uygulanması sonrasında teratojen etki oluştuğu gösterilmiştir.

BETASALİC gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Ancak lokal olarak uygulanması sadece doktor kontrolünde ve annenin alacağı faydanın fetüse verilecek zarardan daha fazla olması halinde kullanılabilir.

Laktasyon dönemi

Betametazon içerdiği bilinen lokal uygulanan kortikosteroid preparatlarını düzenli olarak kullanan annelerde anne sütü içinde dağılan ürün miktarının çok az olması nedeniyle bebeğe zarar vermediği gözlenmiştir. Sistemik kortikosteroid kullanan annelerde anne sütüne geçen miktar anne ve bebeğe zarar vermeyecek kadar azdır.

Salisilik asit, perkütan olarak uygulanması sonucu vücut tarafından absorbe edilir; ancak emilen düzeylerde maddenin bebeklere zarar vermediği gösterilmiştir.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0YnUyS3k0M0FyZmxXM0Fyak1U

Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da BETASALİC tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve BETASALİC tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

BETASALİC emzirmeden önce göğüs üzerine uygulanmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneği üzerinde etkisi bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

BETASALİC'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde tespit edilen bir etkisi bulunmamaktadır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Yerel ya da etkin maddelerin dolaşıma emilimi nedeniyle tüm vücudu etkileyen yan etkiler görülebilir. Tedavi dozunda kullanıldığında görülebilen yan etkiler hafif seyirlidir. Merhem uygulanan bölgenin genişliğine, cildin yapısına ve uygulama yapılan bölgenin uygulama sonrasında açık ya da kapalı kalmasına göre yan etki görülme riski değişebilir. Kontrollü klinik çalışmalar sırasında betametazon ile bildirilen lokal yan etkiler aşağıda verilmiştir.

Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:

Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (≤ 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Endokrin hastalıkları

Yaygın olmayan:

Topikal kortikosteroidlerin sistemik absorbsiyonu bazı hastalarda;

Geri dönüşlü HPA aks süpresyonu

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Betametazon, karaciğer yetmezliği olan hastalara, cilt yüzeyi hasar görmüş ve dolayısıyla geçirgenliği artmış geniş cilt yüzeylerine veya çocuklara uzun süreyle (>3 hafta) uygulandığında ya da kapalı pansuman yapıldığında sistemik dolaşıma geçen miktarında artış ve dolayısıyla sistemik etkiler oluşabilir. Bu etkiler büyüme geriliği ile HPA aks süpresyonu, intrakraniyal hipertansiyon (yalnız çocuklarda), Cushing sendromu, hiperglisemi ve glukozüridir.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0YnUyS3k0M0FyZmxXM0Fyak1U

Salisilat aşırı dozunun semptomlarıysa solukluk, halsizlik, sersemlik hali, taşipneyle beraber seyreden hiperventilasyon, bulantı, kusma, işitmede bozulma, konfüzyon vb gibi belirtilerden oluşmaktadır.

Doz aşımı durumunda preparatın uygulanımına son verilmelidir. Normal vücut fonksiyonlarının sürdürülebilmesi için uygulanacak klasik semptomatik tedaviler uygulanır. Tedavinin kesilmesiyle çok nadiren ateş, kas ağrısı, eklem ağrısı, zayıflama gibi cilt yoksunluk semptomları oluşabilir. Eğer bu semptomlar oluşursa sistemik kortikosteroid kullanımına geçilebilir.




5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grubu: Kortikosteroidler, potent, diğer kombinasyonlar ATC kodu: D07XC01

Etki mekanizması

BETASALİC etkin madde olarak dipropiyonat formunda betametazon ve salisilik asit içermektedir. Betametazon, dermatolojide topikal kullanım için sentetik olarak florlanmış bir adrenokortikosteroittir. Güçlü anti-inflamatuvar, immunosupresif ve antiproliferatif etkiye sahiptir. İhmal edilebilir mineralokortikoid etki ile güçlü kortikosteroid etki gösteren sentetik bir prednisolon analogudur.

Topikal kortikosteroidlerin etki mekanizması tam olarak bilinmemektedir; ancak antiinflamatuvar, immunosupresif ve antiproliferatif etkilerinin bir karışımı olduğu düşünülmektedir; bu etkilerden en önemlisi spesifik olmayan antiinflamatuvar etkidir. Kortikosteroidler, inflamasyonun kimyasal mediyatörlerinin (kinin, histaminler, lizozomal enzimler ve prostaglandinler) oluşum, salınım ve etkinliğini azaltırlar. Yukarıda adı geçen mediyatörler tarafından oluşturulan bir inflamasyon yanıtının başlangıcında lökosit ve makrofajların varlığı da gerekli olduğundan, kortikosteroidler aynı zamanda yaralı bölgeye hücre taşınmasını inhibe etmekte ve vazodilatasyonu ve bölgedeki kan damarlarının artmış bulunan geçirgenliğini de azaltmaktadır. Bu damar daraltıcı etki, serumun damar dışına çıkmasını ve ödem oluşumunu azaltmaktadır. Kortikosteroidler aynı zamanda tip III ve IV aşırı duyarlılık reaksiyonlarının üstünde immünsupresif etki de gösterir; bu etkilerini damar duvarlarının iç bölümünde depolanmış durumda bulunan ve alerjik deri vaskülitinin nedeni

olan antijen-antikor komplekslerinin toksik etkilerini inhibe ederek ve birlikte alerjik

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0YnUyS3k0M0FyZmxXM0Fyak1U

reaksiyonlara neden olan (örn. alerjik kontakt dermatit) lenfokin, hedef hücre ve makrofajların etkilerini inhibe ederek gösterirler. Kortikosteroidler ayrıca hassaslaşmış T lenfositlerinin ve makrofajların hedef hücrelere yönelimini de engellemektedir. Flor, betametazonun antiinflamatuvar etkisini kuvvetlendirmekte ve güçlü dermatolojik kortikosteroidler arasında yer almasını sağlamaktadır.

Salisilik asit, keratolitik etkisiyle kortikosteroidlerin deriye penatrasyonunu arttıran ve skuamolitik, antibakteriyel ve antifungal etkileri olan bir maddedir. Cildin, asit mantosunun yenilenmesinde de etkinliği vardır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Lokal olarak uygulanan betametazon ve salisilik asidin subkütan emilimi, preparatta vehikül olarak kullanılan madde, epidermisin durumu ve yaranın üzerinin kapatılması gibi birçok faktör tarafından etkilenmektedir.

Emilim:

Topikal olarak uygulanan kortikosteroidler daha az derecede olmak üzere normal, bütünlüğü bozulmamış deriden de absorbe olabilmektedir. Deride bir inflamatuvar durumun varlığı ve lezyonun kapatılması durumunda emilim artmaktadır. Topikal uygulanan kortikosteroidler deriden emildikten sonra sistemik olarak uygulananlarla benzer farmakokinetik özellikler sergilemektedir.

Salisilik asidin kapalı pansuman ile birlikte perkütan olarak uygulanmasıyla, maksimum plazma konsantrasyonuna 5 saat içinde ulaşılır.

Dağılım:

Lokal uygulamayı takiben sistemik emilim oranı yaklaşık %12-14'dür. Betametazonun yaklaşık % 64'ü plazma proteinlerine bağlanır. Dağılım hacmi 1,4 L/kg'dır.

Biyotransformasyon:

Betametazon karaciğerde metabolize olur.

Eliminasyon:

Betametazon dipropiyonat ve metabolitleri safrayla ve daha az miktarda böbreklerden atılmaktadır.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0YnUyS3k0M0FyZmxXM0Fyak1U

Dolaşıma karışan salisilik asit miktarının % 6'sı değişmeden, geri kalan büyük bölümü ise metabolitleri şeklinde idrarla atılır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Betametazon, karaciğer yetmezliği olan hastalara, cilt yüzeyi hasar görmüş ve dolayısıyla geçirgenliği artmış geniş cilt yüzeylerine veya çocuklara uzun süreyle (>3 hafta) uygulandığında ya da kapalı pansuman yapıldığında sistemik dolaşıma geçen miktarında artış ve dolayısıyla sistemik etkiler oluşabilir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Tek doz toksisite:

Kobay hayvanlarda oral uygulama sonrasında LD50

Betametazon-dipropiyonat	LD50 sıçanlarda LD50 farelerde
Salisilik Asit	LD50 sıçanlarda LD50 farelerde LD	891 mg/kg 480 mg/kg 1300 mg/kg

4 g/kg

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sıvı parafin

Beyaz yumuşak parafin

6.2. Geçimsizlikler

ler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

48 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Ağzı beyaz plastik kapakla kapatılmış alüminyum tüp içinde 30 g Merhem

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğiâ€� ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliğiâ€�ne uygun olarak imha edilmelidir.

En Yaygın Alerji Türleri Bağışıklık sistemi, polen, arı zehiri veya evcil hayvan gibi yabancı bir maddeye veya çoğu insanda reaksiyona neden olmayan bir yiyeceğe tepki gösterdiğinde alerjiler meydana gelir.

Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
PSORCUTAN	8697529380410
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Şizofrenlik Şizofrenliğin psikiatrik teşhisi hakkında çok fazla anlaşmazlık vardır. Bu sayfadaki bilgiler, şizofrenliğin teşhisi, nedenleri ve tedavisi hakkındaki faklı teoriler hakkında bilgi verecektir.
	Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.
	Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez.