BETOPTIC 0.50 mg 5 ml oft.sol. Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

mg/ml 5.6 mg

Etkin Madde:

Betaksolol hidroklorür (5.0mg/ml betaksolol baza eşdeğer)

Benzalkonyum klorür (%50 solüsyon olarak)

0.1 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Steril oftalmik solüsyon Berrak, renksiz-açık san bir çözeltidir.

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Oküler kullanım içindir.

Önerilen dozaj hasta gözün/gözlerin konjunktiva kesesine günde iki kez bir damla BETOPTIC damlatılmasıdır. Bazı hastalarda BETOPTIC’in göz içi basıncım düşürerek stabil hale getirebilmesi birkaç hafta sürmektedir. Glokom hastalarının dikkatli gözlenmesi tavsiye edilir.

Bu tedavi sırasında hastanın göz içi basıncı gerektiği gibi kontrol altına alınmamış ise pilokarpin, diğer miyotikler ve/veya adrenalin (epinefrin) ve/veya karbonik anhidraz inhibitörleri veya prostaglandin analoglan ile eşzamanlı tedavi uygulanabilir.

Damlatmadan sonra nazolakrimal açıklıkların tıkanması ve gözkapaklannın hafifçe kapaülması önerilir. Bu, oküler yoldan uygulanan ilaçlann sistemik absorpsiyonunu azaltabilir ve sistemik yan etkilerde azalmaya neden olabilir.

Eğer birden fazla topikal oküler tıbbi ilaç kullanılacak ise, uygulamalar arasmda 10 ila 15 dakikalık bir ara olmalıdır.

Uygulama şekli:

Şişe kullanmadan önce iyice çalkalanmalıdır.

Damlalık ucunun ve çözeltinin kontaminasyonunu önlemek için, şişenin damlalık ucunun göz kapaklarına, etrafına veya diğer yerlere değdirilmemesine dikkat edilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

BETOPTIC bu hasta popülasyonunda çalışılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

18 yaşm altındaki hastalarda BETOPTIC’in güvenlik ve etkililiği belirlenmemiştir.
Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

Betaksolol ya da yardımcı maddelerin herhangi birisine aşın duyarlılık durumunda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Oftalmik betaksolol’ün klinik çalışmalar sırasında kalp ritmi ve kan basıncı üzerinde minör bir etkisi olduğu gösterilmiştir. Kalp yetmezliği veya kalp blokajı geçmişi olan hastalar tedavi edilirken dikkatli olunmalıdır. Kalp yetmezliğinin ilk belirtilerinden sonra BETOPTIC tedavisi kesilmelidir.

Kapalı açılı glokomu olan hastalarda, acil tedavinin amacı miyotik bir ajan ile göz bebeğinin büzülmesiyle açıyı yeniden açmaktır. Betaksolol’ün göz bebeği üzerindeki etkisi ya çok azdır ya da hiç yoktur. BETOPTIC, kapalı açılı glokomda yükselmiş göz içi basıncını düşürmek için kullanıldığında bir miyotik ile kullanılmalı, yalnız başına kullanılmamalıdır.

Beta-adreneıjik reseptör bloke edici ajanlar, spontan hipoglisemisi olan hastalar veya insülin ya da oral hipoglisemik ajanları kullanan diyabet hastalannda (özellikle kontrol altında olmayan diyabetli) dikkatle kullanılmalıdır. Beta-adreneıjik reseptör bloke edici ajanlar akut hipoglisemi belirtilerini ve semptomlannı maskeleyebilir.

Beta adreneıjik reseptör bloke edici ajanlar, hipertiroidizm’in bazı klinik belirtilerini (örn. taşikardi) maskeleyebilir. Tirotoksikoz geliştiğinden şüphelenilen hastalarda beta adreneıjik reseptör bloke edici ajanlann aniden kesilmesiyle oluşabilecek tiroid fırtınasından korunmak için dikkatle kullanılmalıdır.

Kontrollü klinik çalışmalar, oftalmik betaksolol’ün solunum fonksiyonları ve kardiyovasküler fonksiyonlar üzerinde az bir etkisi olduğunu göstermiştir. Ancak, akciğer fonksiyonlarının aşın kısıtlı olduğu glokom hastalannın tedavisinde dikkatli olunmalıdır. Betaksolol tedavisi sırasında astım krizleri ve akciğer rahatsızlıklannın oluşabildiği bildirilmiştir. Oftalmik betaksolol ile yeniden tedaviye başlanan hastalarda akciğer fonksiyonu test sonuçlan olumsuz olarak etkilenmese de beta adreneıjik reseptör blokörlerine hassas hastalarda akciğer ile ilgili istenmeyen etkilerin oluşma olasılığı göz ardı edilemez.

BETOPTIC astımı olan veya obstrüktif akciğer hastalığı hikayesi olan hastalarda, uygun alternatif bir tedavinin olmaması durumu dışında uygulanamaz.

Beta-adreneıjik reseptör blokörlerinin kan basıncı ve ritmi üzerindeki potansiyel etkisi sebebi ile bu ilaçlar serebrovasküler yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Eğer işaret ve semptomlar serebral kan akışında azalma geliştiğini gösterirse, alternatif bir tedavi düşünülmelidir.

Beta-adreneıjik blokajın bazı miyastenik semptomlarla uyumlu olarak (öm. çift görme, üst göz kapağının düşmesi ve yaygınlaşmış zayıflık) uyumlu kas zayıflığım arttırdığı rapor edilmiştir. Miyastenisi olan hastalara BETOPTIC reçete edilirken dikkatli olunmalıdır.

Kalbin, beta adrenoseptörlerin aracılık ettiği refleks sempatik uyanlara yanıt vermede yetersiz kalması nedeniyle, genel anesteziden önce beta-adreneıjik reseptör bloke edici ajanlann kademeli olarak kesilmesine önem verilmelidir.

Çeşitli aleıjenlere karşı ciddi anafilaktik reaksiyon geçmişi olan hastalar, beta-blokör kullanırken bu aleıjenlere karşı daha reaktif olabilirler. Beta adrenoseptör bloke edici ajanlar, anafilaktik şokta vasküler kompansasyon reaksiyonlannı ve adrenalinin etkinliğini azaltabilir. Kardiyovasküler kollaps durumunda yüksek dozlarda adrenenaline gerek duyulabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Sistemik olarak uygulanan beta adrenoseptör blokörler ile oluşan her etkileşim esas itibariyle bu ilaçlann oküler kullanımı ile de görülebilir.

Eş zamanlı olarak oral yolla bir beta-adrenerjik bloke edici ajan ve BETOPTIC kullanan hastalar hem göz içi basıncına hem de beta-blokörün bilinen sistemik etkilerine olası ek etkisi nedeniyle gözlenmelidir. Oral yolla uygulanan beta-adreneıjik bloke edici ajanlar sağlıklı kişilerde ve kalp hastalığı olan hastalarda kalp debisini azaltır. Ciddi miyokardiyal fonksiyon yetersizliği olan hastalarda, beta-adreneıjik reseptör antagonistleri yeterli kalp fonksiyonunu devam ettirebilmek için gereken sempatik stimülan etkiyi engelleyebilir.

Rezerpin gibi katekolamin deplete edici ilaçlarla tedavi gören hastalarda bir betablokörün kullanılması sırasında aditif etki ve hipotansiyon ve/veya bradikardi gelişebilme olasılığı nedeni ile bu hastalann dikkatle takip edilmeleri önerilmektedir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel Tavsiye

Gebelik kategorisi: Kategori C

BETOPTIC sadece anneye yarannın fetusa olası riskinden daha fazla olduğunun teyit edilmesi halinde kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 5.3).

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Yeterli bilgi bulunmamaktadır.

Gebelik Dönemi

Gebe kadınlar üzerinde yeterli ve iyi kontrollü çalışma bulunmamaktadır. Deney hayvanlan üzerinde yapılan çalışmalar ilacm gebelik üzerindeki etkileri konusunda yetersiz kalmaktadır.

Laktasyon Dönemi

Betaksololün topikal oküler uygulamasının insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Birçok ilacm insan sütüne geçmesinden dolayı BETOPTIC laktasyon dönemindeki kadınlara reçetelenirken olunmalıdır.

Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da BETOPTIC tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına, tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına karar verilmelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Topikal olarak uygulanan beta blokörler sistemik olarak emilebilir. Sonuç olarak, sistemik olarak uygulanan beta-blokörlerdeki ile aynı istenmeyen etkiler görülür.

Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası deneyimlerde, BETOPTIC kullanımı ile ilişkili en sık yaşanan vaka geçici oküler rahatsızlıktır.

Betaksololün diğer formülasyonlan ile ilişkili rapor edilen ek diğer tıbbi vakalar aleıjik reaksiyonlar, azalmış kornea duyarlılığı, ödem ve göz bebeği eşitsizliğidir.

Aşağıda yer alan istenmeyen etkiler tedaviye bağlı olarak değerlendirilmiştir ve şu şekilde sınıflandırılmışlardır: çok yaygm (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Her bir sıklık grubunda istenmeyen etkiler en şiddetliden en az şiddetliye doğru bir sırayla sunulmaktadır.

BETOPTIC göz damlası, solüsyon veya BETOPTIC S göz damlası, süspansiyon uygulamalarının ardından sistemik reaksiyonlar nadiren rapor edilmiştir. Bunlar:

Psikiyatri ile ilişkili bozukluklar ve/veya hastalıklar:

Seyrek: depresyon, uykusuzluk

Sinir sistemi ile ilgili bozuklukları ve/veya hastalıklar:

Seyrek: baş ağnsı

Bilinmiyor: myasthenia gravis, sersemlik, baş dönmesi, uyuşukluk

Göz ile ilgili bozukluklar- ve/veya hastalıklar:

Yaygm: oküler rahatsızlık

Yaygm olmayan: fotofobi, göz kaşınması, bulanık görme, lakrimasyon artışı Seyrek: keratokonjunktivitis sicca, punktat keratis, kaş ve/veya kirpik dökülmesi Bilinmiyor: göz ağnsı, görme keskinliğinde azalma, göz inflamasyonu, göz akıntısı, göz kapağı kenannda kabuklanma, gözde yabancı cisim hissi

Kalp ile ilgili bozukluklar ve/veya hastalıklar:

Seyrek: bradikardi

Bilinmiyor: atriyoventriküler blok ve konjestif kalp yetmezliği.

Solunum, göğüs ve mediastinal ile ilgili bozukluklar ve/veya hastalıklar:

Seyrek: Astım, nefes darlığı

Bilinmiyor: solunum yetmezliği, bronkospazm, viskozitesi artmış bronş akıntısı

Gastrointestinal ile ilişkili bozukluklar ve/veya hastalıklar:

Bilinmiyor: glosit

Deri ve deri altı doku ile ilişkili bozuklukları ve/veya hastalıklar:

Seyrek: alopesi, eritem

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Göze/gözlere aşın dozda damlatılan BETOPTIC ılık su ile yıkanmalıdır.

Beta-1-adreneıjik reseptör bloke edici ajanlann doz aşımı ile beklenen sistemik semptomlar; hiptansiyon, bradikardi ve akut kalp yetmezliğidir.

Kazara yutulması halinde semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanır.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Oftalmolojikler- antiglokom preparatları ve miyotikler; beta bloke edici ajanlar

ATC kodu: S01ED02

Etki Mekanizması:

Betaksolol kardiyoselktif (beta-1-adreneıjik) reseptör bloke edici ajandır, membran stabilize edici (lokal anestetik) etkisi ve intrinsik sempatomimetik etkisi yoktur.

Artmış göz içi basınç (GİB) glokomatöz alan kaybında majör risk faktörüdür. GİB’ın artışı ile optik sinir haşan ve görsel alan kaybı ihtimali fazlalaşır. Göze damlatıldığında betaksolol glokomun olup olmamasından bağımsız olarak GİB’m azaltır ve oküler hipotansif etkinin mekanizmasının tonografi ve florofotometri ile gösterildiği üzere gözyaşı oluşumunda azalma olduğu düşünülmektedir. Betaksololün etkisi genellikle 30 dakika içinde başlar, maksimum etki ise genellikle topikal uygulamadan 2 saat sonra oluşur. Tek bir doz, GİB’ta 12 saatlik bir düşüş sağlar.

BETOPTIC göz damlasının (çözelti, betaksolol %0.50), BETOPTIC S göz damlası (süspansiyon, betaksolol %0.25) ile eşdeğer GİB düşürücü etki sağladığı gösterilmiştir.

Betaksololün damar gevşetici ve kalsiyum kanal bloke edici etkisi çeşitli in vivo çalışmalarla sıçan, kobay, tavşan, köpek, domuz ve sığır modelleri kullanılarak non-oküler ve oküler damarlann her ikisinde de gösterilirken betaksololün periferal damar gevşetici etkisi köpeklerde in vivo çalışma ile gösterilmiştir. Nöroprotektif bir ajan olarak Betaksololün etkisi tavşan retinası, sıçan kortikal kültürleri ve tavuk retinal kültürlerinde hem in vivo hem de in vitro deneylerle gösterilmiştir.

Kronik açık-açılı glokomlu ve oküler hipertansiyonlu hastalarda betaksolol ile yapılan kontrollü klinik çalışmalar esnasında elde edilen veriler, non-selektif bir betablokör olan timolol’le tedavi ile mukayese edildiğinde betaksolol görüş alanında sağladığı uzun süreli yarar açısından daha üstündür. Aynca, betaksolol ile tedavi esnasında optik sinire kan sağlanmasında olumsuz etki olmadığı gözlenmiştir. Betaksolol oküler kan akışınm/perfüzyonun devam etmesini veya artmasını sağlar.

Betaksolol göz damlası olarak topikal yoldan uygulandığında göz bebeğini büzücü (kasıcı) etkisi çok azdır veya yoktur ve pulmoner ve kardiyovasküler parametrelere mimimal etkiye sahiptir. Oftalmik betaksololün her bir saniyedeki maksimal solunum hacmi, maksimal vital kapasite ve bunlarla ilgili olarak yapılan ölçümlerden anlaşıldığı üzere pulmoner fonksiyonlar üzerine anlamlı bir etkisi bulunmamaktadır. Egzersiz esnasında kardiyovasküler beta adreneıjik blokaj olduğuna dair bir işaret gözlenmemiştir.

Oral olarak uygulanan beta-adreneıjik bloke edici ajanlar sağlıklı deneklerde ve kalp hastalığı olan hastalarda kalp debisini azaltır. Ciddi miyokardiyal fonksiyon yetmezliği

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Betaksolol korneaya iyi penetre olmasını sağlayacak şekilde oldukça lipofiliktir. Bu özellik ilacm intraoküler olarak yüksek seviyelere erişmesini sağlar. Topikal oküler uygulamayı takiben plazmaya betaksolol geçişi düşüktür. Klinik farmakokinetik çalışmalarda plazma seviyeleri tayin limiti olan 2 ng/ml’in altındaydı. Betaksololün oral absorbsiyonu iyi, ilk geçiş etkisi düşük ve yanlanma ömrü uzundur (yaklaşık 16-22 saat). Betaksolol’un eliminasyonu dışkı yolundan ziyade esas olarak böbrek yoluyla gerçekleşir. Başlıca metabolik yolaklar idrarda değişmemiş betaksololün yanısıra iki karboksilik asit formun oluşmasını sağlar (uygulanan dozun yaklaşık %16’sı).

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Betaksolol’ün farelerde 6, 20 veya 60 mg/kg/gün ve sıçanlarda 3, 12 veya 48 mg/kg/gün oral dozlan ile yapılan yaşamboyu çalışmalar herhangi bir karsinojenik etkinin olmadığını göstermiştir.

Bir dizi bakteri ve memeli hücreleri ile yapılan in vitro ve in vivo tetkikler, betaksololün mutajenik bir etkiye neden olmadığını göstermiştir.

Sıçanlar ve tavşanlarda oral olarak uygulanan betaksolol hidroklorürle yapılan üreme, teratoloji, perinatal ve doğum sonrası çalışmalan sıçan ve tavşanlarda sırasıyla 12 mg/kg ve 128 mg/kg’m üzerindeki dozlarda ilaçla ilişkili implantasyon kaybı olmadığına dair kanıt göstermektedir.

Betaksolol hidroklorürün teratojenik olduğu gösterilmemiştir ve subtoksik doz seviyelerinde üreme yeteneği üzerine herhangi bir istenmeyen etkisi bulunmamaktadır.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Benzalkonyum klorür (%50 solüsyon olarak)

Sodyum klorür Disodyum edetat der. Hidroklorik asit ve/veya

6.2. Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

36 aydır.

Preparat açılıncaya kadar sterildir, açıldıktan sonra 1 ay içinde kullanılmalıdır.

6.4.   Saklamaya yönelik özel uyarılar

8-30°C de oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Herhangi bir kullanılmamış veya atık materyal “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir. Ürünün kullanımı için özel bir önlem gerekmemektedir.

Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.

Ruh ve Akıl Sağlığımızı Geliştirmek İyi akıl ve ruh sağlığı sahip olmaktan ziyade, yaptığınız şeylerdir. Akıl ve ruhsal olarak sağlıklı olmak için kendinize değer vermeli ve kendinizi kabul etmelisiniz.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
BETOPTIC-S	8699504710120	92.01TL
EIFEL	8699821610080
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.
	Tiroid Kanseri En sık görülen tiroid kanseri türü olan papiller tiroid kanseri, tüm tiroid kanserlerinin yaklaşık %70'ini oluşturur.
	Yüksek Tansiyon Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır.