BINOCRIT 10000 IU/1.0 ml SC/IV enjeksiyon için çözelti içeren 6 kullanıma hazır enjektör Kullanma Talimatı

BİNOCRİT 10.000 IU/1 mL SC/IV enjeksiyon için çözelti içeren kullanıma hazır

enjektör

Steril

Damar içine veya deri altına uygulanır.

Etken Madde

* Rekombinant DNA teknolojisi kullanılarak Çin Hamster Över (CHO) hücre dizisinde üretilmiş bir biyobenzerdir.

Yardımcı maddeler

T Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağım öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu Kullanma Talimatında:

1. BINOCRIT nedir ve ne için kullanılır?

2. BINOCRIT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BINOCRIT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BINOCRIT’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.BINOCRIT nedir ve ne için kullanılır?

• BİNOCRİT, daha fazla kırmızı kan hücresi üretmesi için kemik iliğini uyaran bir protein olan epoetin alfa (rekombinant DNA teknolojisi ile genetik olarak modifıye edilmiş Çin Hamster’ı yumurtalık hücrelerinin kültürü kullanılarak üretilmiş bir biyobenzerdir) içerir. Kırmızı kan hücreleri oksijenin taşınmasını sağlayan hemoglobini dokulara götürür. Epoetin alfa, insan proteini olan eritropoietinin bir kopyasıdır ve aynı yoldan etki gösterir.

• BİNOCRİT, berrak, renksiz çözelti içeren kullanıma hazır enjektördür. Bir paketinde 6 adet kullanıma hazır enjektör içeren blister içerisinde sunulmaktadır. Biyobenzer ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası hasta dosyanıza kaydedilecektir.
• BİNOCRİT erişkinler ve 1 yaş üstü çocuklarda kullanılır.
• BİNOCRİT, böbrek hastalığının neden olduğu anemiyi tedavi etmek için kullanılır:
• Hemodiyalize (böbrekler yapamadığında, bir makine ile kandaki zararlı maddelerin uzaklaştırılması) giren çocuklarda
• Hemodiyalize veya periton diyalizine giren erişkinlerde
• Henüz diyalize girmeyen ağır anemili (kırmızı kan hücrelerinin sayısında eksiklik durumu) erişkinlerde
• Miyelodisplastik sendromun (kemik iliğinin kan hücrelerini üretiminde bozulma görülen bir hastalık) alt grubu olan RARS (Kemik iliğindeki hücrelerin halka şeklinde olması ve yapısal bozukluğu) ve RCMD (kemik iliğindeki birden fazla hücre serisinde gelişim anormalliği) ile seyreden ve tedavi öncesi bazal eritropoetin (böbrekten salgılanan kan üretimini artıran bir hormon) düzeyi < 500 MU/mL ) ve kemik iliğinde blast oranı < %5 olan hastalarda kullanılır.

Böbrek hastalığınız varsa, böbreklerinizin yeterli miktarda eritropoietin (kırmızı hücre üretimi için gereklidir) üretmemesi halinde kırmızı kan hücreleriniz yetersiz olabilir. BİNOCRİT, daha fazla kırmızı kan hücresi üretmesi için kemik iliğinizi uyarmak amacıyla reçete edilmektedir.




2.BINOCRIT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BINOCRIT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Epoetin alfa ya da BİNOCRİT’in diğer bileşenlerinin herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,
• Kırmızı kan hücresi üretimini uyaran herhangi bir ürün (BİNOCRİT dahil) ile tedaviden sonra Saf Kırmızı Hücre Aplazisi (SKHA; kemik iliği yeterli ölçüde kırmızı kan hücresi üretemez) tanısı konmuşsa, (“4. Olası yan etkiler nelerdir?” bölümüne bakınız)
• Kan basıncını (tansiyon) düşüren ilaçlarla uygun bir biçimde kontrol edilemeyen yüksek kan basıncınız (tansiyon) varsa,
• Kanser hastalığınız varsa, kansere bağlı ve kanser kemoterapisine bağlı aneminiz varsa,
• Ameliyat sırasında ya da sonrasında kendi kanınız ile kan nakli yapılamıyorsa kırmızı kan hücrelerinizin üretimini uyarmak için, (doktorların sizden daha fazla kan alabilmesi için)
• Önemli bir elektif ortopedik ameliyat (örneğin; kalça veya diz ameliyatı) geçirmek üzereyşeniz ve:
• şiddetli kalp hastalığınız varsa,
• şiddetli atardamar ve toplardamar bozukluklarınız varsa,
• yakın zamanda kalp krizi veya inme geçirdiyseniz,
• kan seyreltici ilaçlar atamıyorsanız,

BİNOCRİT sizin için uygun olmayabilir. Lütfen doktorunuzla görüşünüz. BİNOCRİT kullanırken, bazı kişiler kan pıhtılaşma riskini azaltacak ilaçlara ihtiyaç duyar. Eğer kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçları atamıyorsanız, BİNOCRİT kullanmamanız gerekir.

BINOCRIT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

_

BİNOCRİT tedavisi sırasında hemoglobin seviyesi 12 g/dL ve üzerine çıktığı zaman; ölüm, kalp krizi geçirme, felç ve damar tıkanıklığı riskini artırması, kanser vakalarında kanseri kötüleştirici etkisinin mevcut olması nedeniyle, doktorunuz kanınızdaki hemoglobin miktarının belli bir düzeyin üzerine çıkmadığını kontrol edecek, kırmızı kan hücreleri nakil ihtiyacınızı azaltmak için yeterli olan en düşük dozu kullanacak ve kronik böbrek hastaları için BİNOCRİT tedavisine hemoglobin düzeyi 10 g/dL’nin altında olduğu zaman

başlayacaktır._

Bir biyolojik kaynaktan (hücre, canlı organizma veya onun türevi) üretilen tedavi edici proteinlerin tümünde olduğu gibi BİNOCRİT için de potansiyel immünojenite (bağışıklık sistemini uyarma) riski söz konusudur.

Eğer sizde veya çocuğunuzda aşağıdaki durumlardan herhangi biri varsa BİNOCRİT’i dikkatli kullanınız:

• BİNOCRİT tedavisinden önce ve tedavi sırasında doktorunuz tansiyonunuzu kontrol edecektir. Eğer tansiyonunuz yüksekse ilaç ya da özel bir diyetle kontrol edilemiyorsa, doktorunuz BİNOCRİT tedavinize ara verecek veya dozu azaltacaktır. Epoetin alfa tedavisi sırasında, tedavi öncesinde normal veya düşük kan basıncı olan hastalarda, acil doktor müdahalesi veya yoğun bakım gerektiren yüksek tansiyonun neden olduğu kriz ve nöbetler meydana gelmiştir. Bu durumun muhtemel belirtisi olan, aniden saplanmış tarzda migren benzeri baş ağrılarına özel dikkat gösterilmelidir.
• Epilepsi (sara) nöbetleri ya da ataklar.
• Karaciğer hastalığı. Karaciğer bozukluğu olan hastalarda BİNOCRİT’in farklı bir etkisinin olup olmadığı bilinmemektedir. Eğer bu durum sizde mevcut ise, doktorunuz bu konuyu sizinle görüşecek ve sizi dikkatle tedavi etmesi gerekecektir.
• Kan pıhtısı/kan pıhtılaşma bozuklukları (kanın sıvı halden pelte veya katı hale geçmesi) ve kalp hastalığı durumları.
• Karıncalanma, soğuk el ve ayak problemi veya bacaklarda kas kramplarına neden olan kan dolaşımı bozuklukları.
• BİNOCRİT tedavisi sırasında kandaki kan pulcuğu (trombosit) sayısı doktorunuz tarafından takip edilecektir.
• Başka nedenlerle kansızlık (anemi) (demir, folik asit, B12 vitamin eksiklikleri, alüminyum zehirlenmesi, enfeksiyon veya iltihaplanma, kan kaybı, kırmızı kan hücre yıkımı ve herhangi bir kemik iliği doku bozukluğu).
• BİNOCRİT tedavisinden önce ve tedavi sırasında doktorunuz kanınızda bulunan demir miktarını kontrol edecektir. Eğer kanınızdaki demir miktarı çok düşükse, doktorunuz size ilave demir tedavisi uygulayabilir.
• Nadir yaşanan bir kan hastalığı olan porfıria (profırin biyosentezinde yer alan enzim eksikliği).
• Kan yapımını uyarıcı ilaçlar ile tedavi edilen bazı hastalarda, eritropoietine karşı oluşan antikorlar (beyaz kan hücresi) sebebiyle, alyuvar (kırmızı kan hücresi) üretiminde azalma veya durma (Saf Kırmızı Hücre Aplazisi - SKHA) gözlenmiştir. Eğer doktorunuz kanınızda bu antikorların (beyaz kan hücresi) bulunduğundan şüphelenirse veya böyle bir durumu doğrularsa, BİNOCRİT ile tedavi edilmemeniz gerekir.

Eğer hepatit C hastasıysanız ve tedavi için interferon ve ribavirin alıyorsanız, epoetin alfanın interferon ve ribavirinle birlikte kullanımı ile nadir durumlarda SKHA rapor edilmiştir. BİNOCRİT, hepatit C ile ilişkili anemi tedavisinde onaylı değildir.

• Böbrek hastalığı. Böbrek hastası iseniz, doktorunuz hemoglobindeki artış hızınızı yaklaşık olarak ayda 1 g/dL (0,62 mmol/L) ve yüksek kan basıncındaki artış riskini en düşük seviyeye indirmek için ayda 2 g/dL (1,25 mmol/L) düzeyinde tutacaktır.

Kronik böbrek hastası iseniz, BİNOCRİT ile tedavinize hemoglobin düzeyiniz 10 g/dL’nin altında olduğu zaman başlanması düşünülmelidir. Dozunuz bireyselleştirilmeli ve kırmızı kan hücreleri, kan nakli ihtiyacınızı azaltmak için yeterli olan en düşük dozda kullanılmalıdır. Hedef hemoglobin düzeyi 10-12 g/dL arasındadır. Özellikle, tedaviye yeterli cevap vermeyen hastalarda hedef hemoglobin düzeyine ulaşmak için yapılacak doz artışında dikkatli olunmalıdır.

Kronik böbrek hastaları ile yapılan kontrollü araştırmalarda kan yapımını uyarıcı ilaçlar hemoglobin seviyesi 12 g/dL’nin üzerinde uygulandığında hastalarda ölüm, ciddi kalp-damar hastalıkları ve inme riskinde artış görülmüştür. Bu nedenle, doktorunuz dozu bireyselleştirip mümkün olan en düşük dozu kullanacaktır.

Kronik böbrek yetmezliğiniz varsa ve BİNOCRİT derinizin altına uygulanmış ise, daha önce bu tedaviye yanıt vermiş olan hastalarda epoetin alfa tedavisine yanıt alınamaması veya alınan yanıtın azalması olarak tanımlanan etkililik kaybı için düzenli olarak izlenmelisiniz. Böyle bir durumda, BİNOCRİT dozunun artmasına rağmen hemoglobin düzeyinde sürekli bir azalma meydana gelir.

• Süregelen böbrek hastalığı ve klinik yönden belirgin iskemik kalp hastalığı (kalbin yeterince kanlanmaması) veya konjestif kalp yetmezliği (kalbin kan dolaşımını sürdürmek üzere pompa işlevini sürdürmede yetersiz kalması) varsa.
• Hemodiyaliz (kanın temizlenmesi işlemi) hastası iseniz.
• Bazı hastalarda nedeni bilinmeyen hiperkalemi (kandaki potasyum seviyesinin fazla olması) gözlenmiştir. Süregelen böbrek yetmezliği olan hastalarda kandaki elektrolitlerin düzeyleri takip edilmelidir. Kandaki potasyum düzeyinin yükseldiği (ya da artmakta olduğu) saptanırsa, hiperkalemi düzeltilene kadar BİNOCRİT tedavisine ara verilmelidir.

Kırmızı kan hücrelerini üretimini uyaran diğer ilaçlarla dikkatli kullanınız:

BİNOCRİT, insan proteini eritropoietin gibi kırmızı kan hücrelerini uyaran ilaç gruplarından biridir. Sağlık personeli kullanmakta olduğunuz ilaçları kaydedecektir. Tedaviniz süresince size BİNOCRİT dışında bu gruba ait bir ilaç verilmişse, kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza sorunuz.

Epoetin tedavisi ile ilişkili Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekrozu da içeren ciddi cilt reaksiyonları raporlanmıştır. SJS/TEN ilk olarak ciltte kırmızımsı noktalar ya da genellikle ortası kabarcıklı dairesel yamalar şeklinde görülebilir. Ağız, burun, genital bölge ve gözlerde (kırmızı ve şişmiş gözler) yaralar meydana gelebilir. Bu ciddi cilt kızarıklıklarından önce genelde ateş ve grip benzeri belirtiler ortaya çıkar. Kızarıklıklar, cildin geniş çapta soyulması ve yaşamı tehdit eden komplikasyonlara kadar ilerleyebilir. Ciddi kızarıklık gelişirse ya da cildinizde bu gibi belirtiler ortaya çıkarsa, derhal BİNOCRİT kullanmayı bırakınız ve doktorunuza haber veriniz ya da acil tıbbi müdahale için hastaneye başvurunuz.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BINOCRIT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

BİNOCRİT kullanımı üzerinde yiyecek ve içeceğin etkisi yoktur. Aç ya da tok karnına uygulanabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BİNOCRİT’in hamile kadınlarda kullanımıyla ilgili veri yoktur ya da kısıtlı veriler mevcuttur. Eğer hamile iseniz doktorunuz ile konuşunuz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziren bir anneyseniz ya da bebek emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuza danışınız. Doktorunuz emzirmeyi bırakmanız ya da emzirmeye devam etmeniz veya tedavinizi bırakmanız ya da devam etmeniz konusunda tavsiyelerde bulunacaktır.

Araç ve makina kullanımı

BİNOCRİT’in araç ve makine kullanma yeteniği üzerine etkisi ihmal edilebilir düzeydedir veya hiç yoktur.

BINOCRIT'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürünün her mL’si 1 mmol’den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”. Bu nedenle sodyuma bağlı herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

BİNOCRİT genellikle diğer ilaçlarla reaksiyona girmez ancak, reçetesiz ilaçlar dahil olmak üzere kullanmakta olduğunuz (ya da son zamanlarda kullandığınız) ilaçları doktorunuza bildiriniz.

• Siklosporin (bağışıklık baskılayıcı ilaçlar) kullanıyorsanız (örneğin böbrek naklinden sonra kullanılır) doktorunuz BİNOCRİT kullanırken, siklosporin seviyesini ölçmek için kan testleri yaptırmanızı isteyebilir.
• Kan yapımını (eritropoezi) azaltan ilaçlar BİNOCRİT aktivitesini etkileyebilir.
• Demir takviyeleri ve kırmızı kan hücresi oluşumunu uyaran diğer ilaçlar BİNOCRİT’in etkinliğini artırabilir. Doktorunuz bunları almanızın doğru olup olmadığına karar verecektir.

Bir hastaneye, kliniğe ya da aile hekiminize gittiğinizde, BİNOCRİT tedavisi aldığınızı söyleyiniz. BİNOCRİT diğer tedavileri ya da test sonuçlarını etkileyebilir.




3.BINOCRIT nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuz size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz, doktorunuza danışınız.

Doktorunuz kan testlerini yaptıktan sonra sizin için BİNOCRİT tedavisinin gerekli olduğuna karar verebilir.

BİNOCRİT enjeksiyon yoluyla verilebilir:

• Ya bir damar (ven) içine ya da bir damara (vene) giden bir tüpe (intravenöz yolla)
• Ya da deri altına (subkütan yolla)

Doktorunuz BİNOCRİT’in nasıl enjekte edileceğine karar verecektir. Enjeksiyonlar genellikle bir doktor, hemşire ya da bir başka sağlık bakım görevlisi tarafından uygulanacaktır. BİNOCRİT tedavisine gereksinim duymalarının nedenine bağlı olarak, bazı kişiler daha sonra, ürünü deri altına kendi kendilerine nasıl enjekte edeceklerini öğrenebilir: Bölüm 5’teki “BİNOCRİT’i kendinize nasıl enjekte edeceğinize ilişkin talimatlar”a bakınız.

Yaşlılarda kullanımı

• Etiket ya da dış ambalaj üzerindeki son kullanma tarihi geçtikten sonra,
• Ürünün donduğunu biliyorsanız ya da kaza sonucu donmuş olabileceğini düşünüyorsanız,
• Buzdolabınızda bir arıza varsa.

Kullandığınız BİNOCRİT dozu kilogram cinsinden vücut ağırlığınıza dayanarak belirlenir. Aneminizin nedeni de, doktorunuzun doğru doza karar verirken göz önünde bulundurduğu bir faktördür.

BİNOCRİT kullanırken, doktorunuz kan basıncınızı düzenli olarak takip edecektir.

Miyelodisplastik sendromlu (kemik iliğinin kan hücrelerini üretiminde bozulma görülen bir hastalık) erişkinler
• Hemoglobin düzeyiniz 10 g/dL veya altında ise doktorunuz BİNOCRİT ile tedaviye başlayabilir. Daha yüksek bir hemoglobin düzeyi kan pıhtısı ve ölüm riskini artırabileceğinden, tedavinin amacı hemoglobin düzeylerinizi 10 ila 12g/dL arasında tutmaktır.
• BİNOCRİT, derialtı enjeksiyon yoluyla uygulanır.
• Başlangıç dozu, kilogram cinsinden vücut ağırlığı başına haftada bir kez 450 IU’dur.
• Doktorunuz kan testleri isteyecek ve dozu, aneminizin BİNOCRİT tedavisine verdiği yanıta bağlı olarak ayarlayabilecektir.

BİNOCRİT’i kendi kendinize nasıl enjekte edileceğine dair talimatlar kullanma talimatının son sayfasında yer almaktadır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

BİNOCRİT dozu kilogram cinsinden vücut ağırlığına dayanarak doktorunuz tarafından belirlenir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalar ile daha genç hastalar arasında güvenlilik ve etkililik yönünden farklılıklar gözlenmemiştir. Hedef hemoglobin değerine ulaşılması ve bu değerin devam ettirilmesi için yaşlı hastalardaki doz seçimi ve doz ayarı bireyselleştirilmelidir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Yüksek hemoglobin düzeyleri kan pıhtısı ve ölüm riskini artırabileceğinden doktorunuz hemoglobin düzeyinizi 10 ila 12 g/dL arasında tutacaktır.

Erişkinler ve çocuklar için BİNOCRİT’in olağan başlangıç dozu, haftada üç kez vücut ağırlığının her kilogramı (kg) başına 50 Uluslararası Ünitedir (İÜ). Periton diyalizindeki hastalar için BİNOCRİT haftada iki kez uygulanır.

BİNOCRİT, erişkinlere ve çocuklara bir damar (ven) içine ya da bir damara (vene) giden bir tüpe enj eksiyon şeklinde uygulanır. Bu uygulama yoluna (bir ven ya da tüp aracılığıyla) kolayca erişim mümkün olmadığında, doktorunuz BİNOCRİT’in deri altına (subkütan yolla) enj ekte edilmesi gerektiğine karar verebilir. Bu yöntem diyalize giren ve henüz diyalize girmeyen hastaları da içerir.

Doktorunuz, aneminizin tedaviye ne ölçüde yanıt verdiğini görmek ve dozu ayarlayabilmek için, genellikle dört haftada bir olmak üzere, düzenli kan testleri isteyecektir.

Aneminiz düzeldiğinde, doktorunuz kanınızı düzenli olarak kontrol etmeyi sürdürecektir ve BİNOCRİT dozunuz ile uygulama sıklığı tedaviye verdiğiniz yanıtı korumak üzere ayrıca ayarlanabilecektir.

Eğer BİNOCRİT dozunu daha uzun (haftada birden daha uzun) aralıklarla alıyorsanız, yeterli hemoglobin düzeylerini koruyamayabilirsiniz ve BİNOCRİT dozu ya da uygulama sıklığında bir artışa ihtiyaç duyabilirsiniz.

Tedaviyi daha etkili hale getirmek için, BİNOCRİT tedavisinden önce ve tedavi sırasında size demir takviyeleri verilebilir.

BİNOCRİT tedavisine başladığınızda diyaliz tedavisi görüyorsanız, diyaliz rejiminizin ayarlanması gerekli olabilir. Buna doktorunuz karar verecektir.

Karaciğer yetmezliği:

BİNOCRİT, kronik karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır.

Hepatit C’li bir hasta iseniz ve interferon ve ribavirin kullanıyorsanız

Epoetin alfa’nın interferon ve ribavirin ile birlikte kullanımı, etki kaybına ve nadir vakalarda ağır bir anemi şekli olan Saf Kırmızı Hücre Aplazisi (SKHA) denilen bir durumun gelişimine yol açtığı için bunu doktorunuzla paylaşmalısınız. Hepatit C ile ilişkili aneminin tedavisinde BİNOCRİT kullanımı onaylanmamıştır.

Eğer BİNOCRİT’irı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BINOCRIT kullanırsanız

BİNOCRİT’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

BİNOCRİT doz aşımından kaynaklanan yan etkiler olası değildir.

BINOCRIT'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Hatırlar hatırlamaz bir sonraki enjeksiyonu yapınız. Bir sonraki enjeksiyonun yapılacağı gündeyseniz, unuttuğunuz dozu atlayınız ve normal enjeksiyon programınıza devam ediniz.

Bu ürünün kullanımı ile ilgili başka sorularınız olduğu takdirde doktorunuzla konuşunuz.

BINOCRIT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Kalp Krizi  Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.
Lösemi Kan Kanseri  Lösemi, kan kanseridir ve vücudunun kan oluşturan dokularının hastalanması anlamına gelir. Birçok lösemi türü vardır; bazı lösemi türleri çocuklarda bazıları da yetişkinlerde sık görülür.