Akar Farma İlaçları BIOAK 5 mg 30 tablet Kısa Ürün Bilgisi

BIOAK 5 mg 30 tablet Kısa Ürün Bilgisi

Biotin }

Sindirim Sistemi ve Metabolizma > Diğer Vitaminler > Biotin
Akar Farma | 19 February  2014

  • 1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

    BİOAK 5 mg tablet

  • 2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

    Etkin madde

    Biotin (Vitamin H) 5 mg

    Yardımcı maddeler

    Laktoz anhidr (inek sütü kaynaklı) 48,5 mg Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.


  • 3.   FARMASÖTİK FORMU

    Tablet.

    Beyaz renkli, bir yüzü iki eşit doza bölünebilmesi için ortadan çentikli, yuvarlak tabletler.


    4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

      4.1. Terapötik endikasyonlar

      Tespit edilmiş biotin eksikliği (biotinidaz enzim eksikliği, kronik alkolizm, uzun süreli antiepileptik kullanımı, inflamatuar bağırsak hastalıkları, gastrektomi gibi durumlardan kaynaklanan) durumlarında endikedir.

      4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

      Doktor tarafında başka bir şekilde tavsiye edilmedikçe günlük 1/2 veya 1 tablet (2,5 – 5 mg biotine eşdeğer) alınması önerilir.

      Uygulama şekli:

      Tabletler yemeklerden önce alınır ve bir bardak su ile yutulur.

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

      Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi bölümünde belirtilen dozlar kullanılabilir.

      Pediatrik popülasyon:

      12 yaşından küçük çocuklarda doz ayarlanmalıdır.

      Geriyatrik popülasyon:

      Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi bölümünde belirtilen dozlar kullanılabilir.

      4.3. Kontrendikasyonlar

      Biotin veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

      4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

      Biotin kullanımının, biotin/streptavidin etkileşimini baz alan laboratuvar testleri ile etkileşimi olabilir, bunun sonucunda analize bağlı olarak yanıltıcı azalma ya da yanıltıcı artışa neden olabilir. Özellikle çocuklarda ve böbrek yetmezliği olan hastalarda etkileşim riski daha yüksektir ve daha yüksek dozlarda da risk artar. Laboratuvar testleri yorumlanırken, olası biotin etkileşimi göz önünde bulundurulmalı, özellikle klinik durumla bir uyumsuzluk söz konusu olduğunda (örn: biotin alan asemptomatik hastalarda tiroid test sonuçları Graves hastalığını taklit eder veya biotin alan miyokard enfarktüslü hastalarda yanıltıcı negatif troponin test sonuçları ortaya çıkar). Etkileşim şüphesi olan durumlarda, mümkünse, biotin etkileşimi şüphesi olmayan alternatif testler kullanılmalıdır. Biotin alan hastalarda laboratuvar testleri istenirken laboratuvar personeline danışılmalıdır.

      Bu ilaç laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorbsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

      4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

      Antibiyotikler: Antibiyotik kullanımı kalın bağırsak florası tarafından vücuda yapılan biotin katkısını azaltabilir. Antibiyotik kullanımı kalın bağırsaklar içerisindeki bakteriler tarafından sentezlenen biotinin azalmasına neden olur.

      Antikonvülsanlar (karbamazepin, fenitoin, fenobarbital, primidon): Karbamazepin, fenitoin ve fenobarbital biotin metabolizmasını hızlandırır ve biotin eksikliğine neden olabilir. Bu ilaçların kronik kullanımı biotinin plazma konsantrasyonunun azalmasına neden olur.

      Pantotenik asit: Pantotenik asit yüksek dozlarda kalın bağırsak florası tarafından üretilen biotinin absorpsiyonunu inhibe edebilir. Pantotenik asit ve biotinin, kolonositlerde aynı alım taşıyıcısını kullandığı bulunmuştur.

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

      Veri bulunmamaktadır.

      Pediyatrik popülasyon:

      Veri bulunmamaktadır.

      4.6. Gebelik ve laktasyon

      Gebelik kategorisi C

      Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

      Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar üzerinde etkileri bulunmamaktadır. Doğum kontrol ilaçları ile de etkileşimi bulunmamaktadır.

      Gebelik dönemi

      Biotinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

      Biotin gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

      Laktasyon dönemi

      Biotinin şimdiye kadar laktasyon döneminde kullanımına dair olumsuz bir bilgi bulunmamaktadır. Emziren anneler bu ürünü kullanmadan önce mutlaka doktorlarına danışmalıdırlar.

      Üreme yeteneği/Fertilite

      Üreme yeteneği/ fertilite üzerine etkileri bulunmamaktadır.

      4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

      Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi gözlemlenmemiştir.

      4.8. İstenmeyen etkiler

      Sıklıklar şu şekilde tanımlanmaktadır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100); nadir (≥1/10.000 ila <1/1000); çok nadir (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

      Literatürde biotin takviyesi ile seyreden advers reaksiyonlar oldukça seyrektir.

      Bağışıklık sistemi hastalıkları :

      Seyrek: Başlıca hipersensitivite belirtileri olarak deri ile ilgili (ürtiker, anjiyoödem, döküntü, prurit) rahatsızlıklar bildirilmiştir.

      Gastrointestinal hastalıklar :

      Seyrek: Literatürde biotin takviyesi ile seyreden advers reaksiyonlar oldukça nadirdir ancak ürtiker ve gastrointestinal düzensizlikler kaydedilmiştir.

      Oral BİOAK tedavisi alan bir hasta eğer advers/yan etki durumu ile karşılaşırsa derhal doktoruna başvurmalıdır ve kullanımı kesmelidir.

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

      Veri bulunmamaktadır.

      4.9. Doz aşımı ve tedavisi

      Spesifik bir biotin doz aşımı bildirilmemiştir.Yüksek dozlarda uygulandığında bile toksik etki gözlenmemektedir.


      5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

        5.1. Farmakodinamik özellikler

        Farmakoterapötik grup: Vitaminler / Diğer yalın vitamin preparatları ATC kodu: A11HA05

        Biotin, B kompleks vitaminlerinden, suda çözünen bir vitamindir. Biotin vücut karboksilasyon reaksiyonlarında koenzim olarak rol oynayan esansiyel bir vitamindir. Kas, saç, tırnak ve cildin sağlıklı olmasını sağlayan önemli bir faktördür.

        Biotin epidermal hücrelerin farklılaşmasını uyarır ve keratinizasyonunda rol oynar. Ayrıca keratin yapısını güçlendirerek keratin matriks proteinlerinin miktarını arttırır.

        5.2. Farmakokinetik özellikler

        Genel Özellikler

        Emilim:

        Biotin sodyum taşıyıcıların transportu ile ince bağırsaktan yüksek oranda absorbe olur.

        Dağılım:

        Biotinin %80'i serbest kalır ve kalan %20'si plazma proteinlerine bağlanır. Biotinin hücreye girişi difüzyon ve sodyuma bağlı transport aracılığıyla gerçekleşir. Biotin portal dolaşım yoluyla karaciğere, sistemik dolaşım yoluyla da diğer dokulara taşınır.

        Biyotransformasyon:

        Karaciğerde metabolize edilir.

        Eliminasyon:

        Biotinin %43'ü değişmeden idrarla atılır. Kalanı degradasyon ürünü olarak bisnorbiotin (%30), biotin sülfoksit (%11) ve küçük miktarlarda biotin sülfon, bisnoriotin, metilketon ve tetranorbiotin sülfoksit olarak atılır.

        Doğrusallık / Doğrusal olmayan durum:

        Farmakokinetiği doğrusaldır. Plazma düzeyleri verilen dozlara bağlı olarak artış gösterir.

        Hastalardaki karekteristik özellikler

        Veri bulunmamaktadır.

        5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

        Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/veveya/ doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir.

        6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

          6.1. Yardımcı maddelerin listesi

          Mikrokristalin selüloz

          Laktoz anhidr (inek sütü kaynaklı) Krospovidon

          Povidon K-30 Magnezyum stearat

          6.2. Geçimsizlikler

          Bilinen bir geçimsizliği yoktur.

          6.3. Raf ömrü

          24 ay

          6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

          25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.

          6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

          30, 60 ve 90 tabletlik PVC/Aluminyum blister ambalajlar.

          6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

          Özel bir gereklilik yoktur.

          Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği†ve “Ambalaj atıklarının kontrolü yönetmelikleriâ€ne uygun olarak imha edilmelidir.

          Rahim Boyu ( Serviks ) Kanseri Rahim Boyu ( Serviks ) Kanseri Rahim boynu (serviks) kanseri 35 yaş altı kadınlarda görülen vakalarda meme kanserinden sonra ikinci sırayı alır.Serviks kanserinin gelişmesi yıllarca sürebilir. Diyabet Hastalığı Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.

    İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

    Akar Farma
    Geri Ödeme KoduA14735
    Satış Fiyatı 176.04 TL [ 18 Oct 2024 ]
    Önceki Satış Fiyatı 176.04 TL [ 11 Oct 2024 ]
    Original / JenerikJenerik İlaç
    Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
    Barkodu8680265010000
    Etkin Madde Biotin
    ATC Kodu A11HA05
    Birim Miktar 5
    Birim Cinsi MG
    Ambalaj Miktarı 30
    Sindirim Sistemi ve Metabolizma > Diğer Vitaminler > Biotin
    Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. 
    BIOAK 5 mg 30 tablet Barkodu