BIOAK 5 mg 30 tablet Kısa Ürün Bilgisi
{ Biotin }
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BİOAK 5 mg tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde
Biotin (Vitamin H) 5 mg
Yardımcı maddeler
Laktoz anhidr (inek sütü kaynaklı) 48,5 mg Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
Tablet.
Beyaz renkli, bir yüzü iki eşit doza bölünebilmesi için ortadan çentikli, yuvarlak tabletler.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Tespit edilmiş biotin eksikliği (biotinidaz enzim eksikliği, kronik alkolizm, uzun süreli antiepileptik kullanımı, inflamatuar bağırsak hastalıkları, gastrektomi gibi durumlardan kaynaklanan) durumlarında endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Doktor tarafında başka bir şekilde tavsiye edilmedikçe günlük 1/2 veya 1 tablet (2,5 – 5 mg biotine eşdeğer) alınması önerilir.
Uygulama şekli:
Tabletler yemeklerden önce alınır ve bir bardak su ile yutulur.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi bölümünde belirtilen dozlar kullanılabilir.
Pediatrik popülasyon:
12 yaşından küçük çocuklarda doz ayarlanmalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi bölümünde belirtilen dozlar kullanılabilir.
4.3. Kontrendikasyonlar
Biotin veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Biotin kullanımının, biotin/streptavidin etkileşimini baz alan laboratuvar testleri ile etkileşimi olabilir, bunun sonucunda analize bağlı olarak yanıltıcı azalma ya da yanıltıcı artışa neden olabilir. Özellikle çocuklarda ve böbrek yetmezliği olan hastalarda etkileşim riski daha yüksektir ve daha yüksek dozlarda da risk artar. Laboratuvar testleri yorumlanırken, olası biotin etkileşimi göz önünde bulundurulmalı, özellikle klinik durumla bir uyumsuzluk söz konusu olduğunda (örn: biotin alan asemptomatik hastalarda tiroid test sonuçları Graves hastalığını taklit eder veya biotin alan miyokard enfarktüslü hastalarda yanıltıcı negatif troponin test sonuçları ortaya çıkar). Etkileşim şüphesi olan durumlarda, mümkünse, biotin etkileşimi şüphesi olmayan alternatif testler kullanılmalıdır. Biotin alan hastalarda laboratuvar testleri istenirken laboratuvar personeline danışılmalıdır.
Bu ilaç laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorbsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Antibiyotikler: Antibiyotik kullanımı kalın bağırsak florası tarafından vücuda yapılan biotin katkısını azaltabilir. Antibiyotik kullanımı kalın bağırsaklar içerisindeki bakteriler tarafından sentezlenen biotinin azalmasına neden olur.
Antikonvülsanlar (karbamazepin, fenitoin, fenobarbital, primidon): Karbamazepin, fenitoin ve fenobarbital biotin metabolizmasını hızlandırır ve biotin eksikliğine neden olabilir. Bu ilaçların kronik kullanımı biotinin plazma konsantrasyonunun azalmasına neden olur.
Pantotenik asit: Pantotenik asit yüksek dozlarda kalın bağırsak florası tarafından üretilen biotinin absorpsiyonunu inhibe edebilir. Pantotenik asit ve biotinin, kolonositlerde aynı alım taşıyıcısını kullandığı bulunmuştur.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Veri bulunmamaktadır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Gebelik kategorisi C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar üzerinde etkileri bulunmamaktadır. Doğum kontrol ilaçları ile de etkileşimi bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Biotinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Biotin gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Biotinin şimdiye kadar laktasyon döneminde kullanımına dair olumsuz bir bilgi bulunmamaktadır. Emziren anneler bu ürünü kullanmadan önce mutlaka doktorlarına danışmalıdırlar.
Üreme yeteneği/Fertilite
Üreme yeteneği/ fertilite üzerine etkileri bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi gözlemlenmemiştir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Sıklıklar şu şekilde tanımlanmaktadır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100); nadir (≥1/10.000 ila <1/1000); çok nadir (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Literatürde biotin takviyesi ile seyreden advers reaksiyonlar oldukça seyrektir.
Bağışıklık sistemi hastalıkları :
Seyrek: Başlıca hipersensitivite belirtileri olarak deri ile ilgili (ürtiker, anjiyoödem, döküntü, prurit) rahatsızlıklar bildirilmiştir.
Gastrointestinal hastalıklar :
Seyrek: Literatürde biotin takviyesi ile seyreden advers reaksiyonlar oldukça nadirdir ancak ürtiker ve gastrointestinal düzensizlikler kaydedilmiştir.
Oral BİOAK tedavisi alan bir hasta eğer advers/yan etki durumu ile karşılaşırsa derhal doktoruna başvurmalıdır ve kullanımı kesmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Veri bulunmamaktadır.
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Spesifik bir biotin doz aşımı bildirilmemiştir.Yüksek dozlarda uygulandığında bile toksik etki gözlenmemektedir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Vitaminler / Diğer yalın vitamin preparatları ATC kodu: A11HA05
Biotin, B kompleks vitaminlerinden, suda çözünen bir vitamindir. Biotin vücut karboksilasyon reaksiyonlarında koenzim olarak rol oynayan esansiyel bir vitamindir. Kas, saç, tırnak ve cildin sağlıklı olmasını sağlayan önemli bir faktördür.
Biotin epidermal hücrelerin farklılaşmasını uyarır ve keratinizasyonunda rol oynar. Ayrıca keratin yapısını güçlendirerek keratin matriks proteinlerinin miktarını arttırır.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel ÖzelliklerEmilim:
Biotin sodyum taşıyıcıların transportu ile ince bağırsaktan yüksek oranda absorbe olur.
Dağılım:
Biotinin %80'i serbest kalır ve kalan %20'si plazma proteinlerine bağlanır. Biotinin hücreye girişi difüzyon ve sodyuma bağlı transport aracılığıyla gerçekleşir. Biotin portal dolaşım yoluyla karaciğere, sistemik dolaşım yoluyla da diğer dokulara taşınır.
Biyotransformasyon:
Karaciğerde metabolize edilir.
Eliminasyon:
Biotinin %43'ü değişmeden idrarla atılır. Kalanı degradasyon ürünü olarak bisnorbiotin (%30), biotin sülfoksit (%11) ve küçük miktarlarda biotin sülfon, bisnoriotin, metilketon ve tetranorbiotin sülfoksit olarak atılır.
Doğrusallık / Doğrusal olmayan durum:
Farmakokinetiği doğrusaldır. Plazma düzeyleri verilen dozlara bağlı olarak artış gösterir.
Hastalardaki karekteristik özellikler
Veri bulunmamaktadır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/veveya/ doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Mikrokristalin selüloz
Laktoz anhidr (inek sütü kaynaklı) Krospovidon
Povidon K-30 Magnezyum stearat
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizliği yoktur.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
30, 60 ve 90 tabletlik PVC/Aluminyum blister ambalajlar.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Özel bir gereklilik yoktur.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği†ve “Ambalaj atıklarının kontrolü yönetmelikleriâ€ne uygun olarak imha edilmelidir.
Kolon, Rektum yada Bağırsak Kanseri Bağırsak kanseri kolon veya rektumda (arka geçit) herhangi bir bölgede ortaya çıkabilir.Kolorektal kanser erken safhalarda teşhis edilmesi halinde daha kolay ve daha başarılı bir şekilde tedavi edilir. | Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur. |
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı | Barkodu | İlaç Fiyatı |
---|---|---|
BIOSHINE | 8697936153508 | 189.04TL |
HIOTIN | 8699828011071 | 216.55TL |
Diğer Eşdeğer İlaçlar |
Pankreas Kanseri Pankreas karnın alt kısmında yatay şekilde bulunan bir organdır. Sindirime yardımcı olan enzimleri ve kan şekerini yönetmeye yardımcı olan hormonları vücuda dağıtmakla görevlidir. |
|
Gıda Alerjisi Her yıl milyonlarca insan yiyeceklere alerji gösteriyor. |
|
Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır. |
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Akar FarmaGeri Ödeme Kodu | A14735 |
Satış Fiyatı | 217.96 TL [ 19 Nov 2024 ] |
Önceki Satış Fiyatı | 217.96 TL [ 8 Nov 2024 ] |
Original / Jenerik | Jenerik İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8680265010000 |
Etkin Madde | Biotin |
ATC Kodu | A11HA05 |
Birim Miktar | 5 |
Birim Cinsi | MG |
Ambalaj Miktarı | 30 |
Sindirim Sistemi ve Metabolizma > Diğer Vitaminler > Biotin |
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. |