BIOFLEKS %0.9 IZOTONIK Sodyum Klorür solüsyonu 100 ml (pvc torba) setli Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde

Her 100 ml çözelti 0.9 g sodyum klorür içerir.

Yardımcı maddeler

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Çözeltinin ozmolaritesi 308 mOsmol/l’dir.

Çözeltinin iyon konsantrasyonları:

- sodyum: 154 mEq/l

- klorür: 154 mEq/l

3.   FARMASÖTİK FORMU

İntravenöz infüzyon için steril ve apirojen çözelti

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

BİOFLEKS % 0.9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR SOLÜSYONU aşağıdaki durumlarda endikedir:

- İzotonik ekstraselüler dehidrasyonun tedavisinde

- Sodyum kayıplarının tedavisinde

- Parenteral uygulamalarda geçimli olduğu ilaçlann seyreltici çözeltisi olarak

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi

Uygulanacak doz her hasta için hekimi tarafından; hastanın yaşı, vücut ağırlığı, klinik durumu ve özellikle hastanın hidrasyon durumuna dayanılarak belirlenmelidir. Tedavi sırasında serum elektrolit konsantrasyonlan dikkatle izlenmelidir.

Genel olarak izotonik ekstraselüler dehidratasyonun ve sodyum kayıplannın tedavisinde doktor tarafından başka türlü önerilmediyse erişkin, adölesan ve yaşlılarda 24 saatte 500 -3000 ml, bebek ve çocuklarda ise 24 saatte 20-100 ml/kg dozunda önerilir.

İlaç seyrelticisi olarak kullanımda doz, seyreltilen ilacın doğası ve dozaj şemasına göre belirlenmelidir. Genel olarak 50-250 ml arasında sıvı yeterli olur.

Seyreltici olarak kullanıldığı durumlardaki önerilen Biofleks % 0.9 izotonik sodyum klorür solüsyonu’nun infüzyon hızı, seyreltilen ilacın önerilen dozuna göre ayarlanır.

Uygulama şekli:

Uygulama steril apirojen setlerle periferik ya da santral venlerden intravenöz yoldan yapılır. Uygulamayla ilgili ayrıntılar için ayrıca bölüm 6.6’ya bakınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Bu popülasyona özel gerçekleştirilen bir çalışma bulunmadığından, bu hasta grubu için özel bir dozaj önerisi bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Uygulanacak doz ve infüzyon hızı, erişkinlerdeki gibi hastanın ağırlığına, klinik ve biyolojik durumuna ve birlikte uygulanan tedaviye göre hekim tarafından ayarlanır.

Bu popülasyonda genel olarak 24 saatte 20-100 ml/kg dozunda önerilir.

Geriyatrik popülasyon:

Uygulanacak doz ve infüzyon hızı, erişkinlerdeki gibi hastanın ağırlığına, klinik ve biyolojik durumuna ve birlikte uygulanan tedaviye göre hekim tarafından ayarlanır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Çözelti hipematremi ya da hiperkloremisi olan hastalarda kontrendikedir.

Ayrıca sodyum ya da klorür uygulamasının klinik olarak zararlı olduğu durumlarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

İntravenöz çözeltilerin uygulanması, serum elektrolit konsantrasyonunda dilüsyon, aşırı hidrasyon, konjestif durumlar veya pulmoner ödem oluşturacak şekilde sıvı ve/veya solüt yüklenmesine yol açabilir. Dilüsyon riski elektrolit konsantrasyonuyla ters orantılıdır. Periferik ve pulmoner ödeme yol açabilen konjestif durumların gelişme riski ise çözeltideki elektrolit konsantrasyonuyla doğru orantılıdır.

Çözelti 154 mmol/1 sodyum (Na ) ve 154 mmol/1 klorür (CI") içerir; Ozmolaritesi yaklaşık 308 mOsm/1, pH’ı ise 5.5 (4.5 - 7.0) dur.

Tüm intravenöz infüzyonların başlangıcında dikkatli bir klinik izlem gerekir.

Uygulamalar düzenli ve dikkatli bir gözlem altında yürütülmelidir. Klinik ve biyolojik parametreler, özellikle de serum elektrolit düzeyleri izlenmelidir.

Prematür ya da zamanında doğmuş yenidoğan bebeklerde, böbrek işlevleri henüz tam gelişmediğinden sodyum retansiyonu görülebilir. Bu nedenle yenidoğan bebeklerde tekrarlayan sodyum klorür infüzyonları ancak serum sodyum düzeyleri belirlendikten sonra verilmelidir.

Sodyum içeren çözeltiler hipertansiyon, kalp yetmezliği, periferik ya da pulmoner ödem veya böbrek fonksiyonlarının bozuk olduğu durumlarda, preekleampsi durumunda, aldosteronizm durumunda ya da sodyum birikimiyle seyreden diğer durum ve tedavilerde (örn kortİkosteroid tedavisi) dikkatle kullanılmalıdır.

Pseudohiponatremi, plazma sodyumunun aslında düşük olmamasına rağmen konvensiyonel yöntemlerle ölçüldüğü durumlarda sahte olarak düşük bulunduğu bir durumdur. Büyük moleküllerin anormal derecede yüksek konsantrasyonda bulunduğu ve buna bağlı olarak da plazma su oranının anormal derecede düştüğü durumlarda oluşabilmektedir. Hiperlipemi ve hiperproteinemi durumlarında görülebilen bu durumun diyabetes mellituslu hastalarda da görülebildiği bildirilmiştir. Konsantrasyonun plazma su oranına göre değerlendirilmesiyle gerçek değerler elde edilebilir.

Potasyum içermeyen çözeltilerin aşırı uygulanması, önemli bir hipokalemi durumuna yol açabilir. Serum potasyum düzeyleri normal düzeylerinde devam ettirilmeli ve gerekirse tedaviye potasyum eklenmelidir.

Çözeltiye eklenecek herhangi bir başka ilaçla olabilecek bir geçimsizlik riskini en aza indirmek için, karıştırma işleminden hemen sonra, uygulamadan önce ve uygulama sırasında belirli aralarla infüzyonu yapılacak son karışımda herhangi bir bulanıklık veya çökelme olup olmadığı kontrol edilmelidir.

Uygulama kontrollü bir infüzyon pompasıyla yapılacaksa, torbanın tümüyle boşalmadan önce pompanın çalışmasının durmuş olduğuna dikkat edilmelidir; aksi halde hava embolisi oluşabilir.

Çözelti, steril setler aracılığıyla intravenöz yoldan uygulanır. İntravenöz uygulamada kullanılan setlerin 24 saatte bir değiştirilmesi önerilir.

Yalnızca çözelti berraksa, torba sağlam ve sızdırmıyorsa kullanınız.

Laboratuvar testleri: Uzun süreli parenteral uygulamalarda ya da hastanın durumunun gerektirdiği durumlarda hastadaki sıvı dengesi, elektrolit konsantrasyonları ve asit-baz dengesindeki değişiklikleri izlemek amacıyla klinik değerlendirme ve periyodik laboratuvar testleri yapılmalıdır. Normal değerlerden önemli derecede sapmalar görüldüğünde alternatif çözeltilerle bu değerlerin normale döndürülmesi gerekir.

Pediyatrik kullanımla ilgili uyarı ve önlemler: Yeni doğanlarda ya da çok küçük bebeklerde sıvı ve elektrolit dengesi çok az miktarlarda sıvı uygulanmasıyla bile etkilenebilmektedir. Yenidoğanların, özellikle de böbrek işlevleri henüz tam gelişmemiş ve sıvılarla solütleri atma yeteneği kısıtlı olan miadından önce doğmuş yenidoğanların tedavisinde dikkatli olunmalıdır. Sıvı alımı, idrar miktan ve serum elektrolit düzeyleri yakından izlenmelidir.

Yaşlılarda kullanımla ilgili uyan ve önlemler: Genel olarak yaşlı hastalarda doz dikkatle seçilmelidir. Yaşlılarda karaciğer, böbrek veya kardiyak işlevlerin azalmış olabileceği, birlikte başka ilaçlann da kullanılabileceği ya da tedavi edilmeye çalışılan durumdan başka hastalıkların da bulunabileceği düşünülerek genelde tedaviye doz aralığının en altındaki dozlarla başlanması önerilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Çözeltiye eklenen bazı ilaç veya çözeltiler geçimsiz olabilir. Tüm parenteral çözeltilerde olduğu gibi kullanım öncesi ek ilaçlarla geçimliliği hekim tarafından değerlendirilmelidir.

Çözeltiye başka maddeler eklenecekse aseptik teknik kullanılmalı ve karışana kadar çalkalanmalıdır. İlaçların BİOFLEKS %    0.9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR

SOLÜSYONU içine eklenmesi sonrasında renk değişimi, çözünmeyen partiküller ve kristalleşme olmadığından emin olunmalıdır.

Çözelti, içerdiği sodyumla ilişkili olarak kortikosteroidler ve karbenoksolon ile birlikte kullanılırken sodyum ve su retansiyonu riski nedeniyle dikkatli olunmalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye Gebelik kategorisi:

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

BİOFLEKS % 0.9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR SOLÜSYONU’nun çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanımı ve doğum kontrolü üzerindeki etkilerine ilişkin veriye rastlanmadığından, bu popülasyonda BİOFLEKS % 0.9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR SOLÜSYONU’nun uygulanması sonrasında doğum kontrol yöntemi kullanılıp kullanılmayacağı konusunda bir öneri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

İzotonik sodyum klorür çözeltilerinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal / fetal gelişim / ve-veya / doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

BİOFLEKS % 0.9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR SOLÜSYONU yaşamsal önemi olan durumlar için gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Sodyum klorür içeren çözeltilerle hayvan üreme çalışmaları gerçekleştirilmemiştir. BİOFLEKS %    0.9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR

SOLÜSYONU’unun gebe kadınlara uygulandığında fetusta hasara ya da üreme yeteneğinde bozulmaya yol açıp açmayacağı da bilinmemektedir.

BİOFLEKS % 0.9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR SOLÜSYONU gebe kadınlarda ancak çok gerekliyse kullanılmalıdır.

BİOFLEKS % 0.9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR SOLÜSYONU’nun travay ve doğum eylemi sırasında kullanıldığında doğum eyleminin süresi üzerindeki etkileri, forsepsle doğum ya da diğer girişimler üzerindeki etkileri veya yenidoğanda yapılması gerekli diğer girişimler üzerindeki etkileriyle bebeğin daha sonraki büyüme, gelişme ve fonksiyonel olgunlaşması üzerindeki etkileri bilinmemektedir.

Literatürde travay ve doğum eyleminde dekstroz ve sodyum klorür içeren çözeltilerin kullanıldığı bildirilmiştir. Anne ve fetusun sıvı dengesi, glukoz ve elektrolit konsantrasyonlan ile asit-baz dengesi düzenli olarak veya hasta ya da fetusun durumu gerektirdiği zaman değerlendirilmelidir.

Laktasyon dönemi

Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilacın anne sütüne geçtiği bilindiğinden emzirmekte olan annelerde Biofleks % 0.9 izotonik sodyum klorür solüsyonu dikkatle kullanılmalıdır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

İnfüzyon yoluyla uygulanan çözeltilerin kullanımı sırasında araç kullanımı pratik yönden mümkün değildir. Kullanıldıktan sonra araç ve makine kullanma üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Normal tedavi koşullarında istenmeyen etkilerin ortaya çıkması beklenmez.

4.8. İstenmeyen etkiler

çözeltideki iyonların eksikliği ya da fazlalığından kaynaklanabilir; bu nedenle sodyum ve klorür düzeylerinin yakından izlenmesi gereklidir. Ayrıca seyreltilerek uygulanan ek ilaçlann da advers etkilere yol açabileceği konusunda uyanık olunmalıdır. Böyle bir durumda, uygulanan ek ilacın ürün bilgisine bakılmalıdır.

İntravenöz sodyum klorür tedavisinin dikkatsiz bir şekilde uygulanması (öm. ameliyat sonrası dönemde, kalp ya da böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılması) hipematremiye yol açabilir. Ozmotik olarak uyanlan su hareketi intraselüler hacmi azaltarak iç organlann, özellikle de beyinin dehidratasyonu ile tromboz ve hemorajiye yol açabilir.

İzotonik çözeltilere, çözeltiyi hipertonik yapacak şekilde herhangi bir ekleme yapıldığında, uygulama cilt altına yapılırsa, enjeksiyon yerinde ağrı olabilir.

Büyük hacimlerde uygulandığında sodyum birikimi, ödem ve hiperkloremik asidoz oluşabilir. Uygulama sırasında yan etki görüldüğünde infüzyon durdurulmalı hastanın durumu değerlendirilmeli ve uygun tedavi önlemleri alınmalıdır.

Çok yaygm (>1/10); yaygm (>1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki veriler ile hareket edilemiyor)

Aşağıda belirtilen advers etkiler, doz aşımına bağlı olarak sodyum ya da klorür fazlalığı sonucu görülebilen ya da uygulama tekniğine bağlı gelişebilen etkilerdir. Bu yan etkilerin sıklığı bilinmemektedir (eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Tromboz; Hemoraji Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor: Sodyum birikimi; Su tutulması ve ödem; Konjestif kalp yetmezliğinde ağırlaşma (hipematremiye bağlı); Hiperkloremik asidoz.

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Baş ağrısı, baş dönmesi, huzursuzluk hali, iritasyon, konvülsiyonlar, koma ve ölüm (hipematremiye bağlı beyinde dehidratasyon).

Kardiyak hastalıklar

Bilinmiyor: Taşikardi (hipematremiye bağlı).

Vasküler hastalıklar

Bilinmiyor: Hipertansiyon (hipematremiye bağlı).

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Bilinmiyor: Pulmoner ödem, solunum depresyonu ve solunum durması (hipematremiye bağlı). Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: Bulantı, kusma, diyare, karında kramplar, susama hissi, tükürük miktarında azalma (hipematremiye bağlı).

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Terlemede azalma (hipematremiye bağlı).

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Bilinmiyor: Kaslarda seyirme ve sertleşme (hipematremiye bağlı).

Böbrek ve idrar hastalıkları

Bilinmiyor: Böbrek yetmezliği (hipematremiye bağlı).

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: Ateş; Halsizlik (hipematremiye bağlı); Enjeksiyon yerinde ağrı (içine ekleme yapılarak hipertonik yapılan çözeltinin cilt altı uygulanmasına bağlı).

Cerrahi ve tıbbi prosedürler

Bilinmiyor: Febril reaksiyonlar; Enjeksiyon yerinde enfeksiyon; Enjeksiyon yerinde

başlayarak yayılan venöz tromboz ya da flebit; Ekstravazasyon ve hipervolemi (uygulama tekniğine bağlı görülebilen advers etkiler)

Vücutta sodyum fazlalığına bağlı görülen advers reaksiyonlar arasında bulantı, kusma, diyare, karında kramplar, susama hissi, tükürük, gözyaşı ve ter miktarında azalma, ateş, taşikardi, hipertansiyon, böbrek yetmezliği, periferik ve pulmoner ödem, solunum arresti, baş ağrısı, baş dönmesi, huzursuzluk hali, iritasyon, halsizlik, kaslarda seyirme ve sertleşme, konvülsiyonlar, koma ve ölüm bulunmaktadır.

Vücutta aşırı klorür birikimi bikarbonat kaybı ve vücut sıvılarında asidik tarafa doğru kaymaya neden olabilir.

Parenteral tedavi sırasında aşırı infüzyona bağlı sıvı ya da solüt yüklenmesi görülürse, hasta yeniden değerlendirilmeli ve uygun düzeltici tedavilere başlanmalıdır.

İzotonik ekspansiyondan kaynaklanan ödemin tedavisinde diüretikler kullanılabilir ve sıvı-elektrolit dengesizliğine neden olmayacak uygun bir replasman tedavisi uygulanmalıdır. Hipervolemik hipernatreminin tedavisi vücuttan sudan çok sodyum çekilmesini gerektirir ve diüretikle uyarılmış sodyum ve su kaybının yalnızca suyla karşılanmasıyla yapılabilir. Tedavinin temel amacı vücut sıvılarının hacim ve bileşimini normale döndürmektir.

Aşırı doz, çözeltiye eklenen ilaçlara bağlı ise, aşırı doza bağlı belirti ve semptomlar bu eklenen ilacın özelliklerine bağlıdır. Tedavi sırasında yanlışlıkla doz aşılırsa, uygulamaya son verilmeli ve hasta uygulanan ilaçla ilişkili belirti ve semptomlar açısından izlenmelidir. Gerektiğinde semptomatik ve destek tedavileri uygulanmalıdır.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: İntravenöz çözeltiler / Elektrolit dengesini etkileyen çözeltiler ATC kodu: B05XA03

Sıvı ve elektrolit dengesinin idamesi için kullanıldığında çözeltinin farmakodinamik özellikleri bileşimindeki sodyum ve klorürün özelliklerinden ibarettir.

% 0.9 izotonik sodyum klorür solüsyonu yaklaşık ozmolaritesi 308 mosm/1 olan izotonik bir çözeltidir.

Sodyum gibi iyonlar, sodyum pompası (Na-K-ATPaz) gibi çeşitli transport mekanizmalarını kullanarak hücre zarından geçerler. Sodyum, sinir iletimi, kardiyak elektrofızyoloji ve renal metabolizmada önemli rol oynar.

Klorür esas olarak ekstraselüler bir anyondur. İntraselüler klorür kırmızı kan hücreleri ve gastrik mukozada yüksek konsantrasyonda bulunur. Klorür geri emilimi, sodyumun geri emilimini takip eder.

Çözeltiye eklenen ilaçların farmakodinamik özellikleri, eklenen ilacın farmakodinamik özellikleriyle aynıdır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

0.9 izotonik sodyum klorür solüsyonunun farmakokinetik özellikleri, bileşenlerinin (sodyum ve klorür) özelliklerinden oluşur.

Emilim:

İntravenöz yoldan uygulanan ilaçlar içindeki etkin maddeler uygulamadan hemen sonra maksimum plazma konsantrasyonlarına ulaşır.

Dağılım:

Sodyum dağılımı dokulara göre değişir: kas, karaciğer, böbrek, kıkırdak ve deride hızlı, eritrosit ve nöronlarda yavaş, kemikte ise çok yavaştır.

Klorür esas olarak hücre dışı sıvılarda dağılır.

Biyotransformasyon:

Radyoaktif olarak işaretlenmiş sodyum ( Na) enjeksiyonu sonrası yanlanma ömrü, enjekte edilen sodyumun %99’u için 11-13 gün ve kalan % l’i için bir yıldır.

Klorür, sodyum metabolizmasını yakından izler ve vücudun asit-baz dengesinde olan değişiklikler klorür konsantrasyonunda olan değişiklikler ile yansıtılır.

Eliminasyon:

Sodyum esas olarak renal yolla atılır fakat aynı zamanda büyük çoğunluğu renal yolla geri emilir. Az miktarda sodyum ise feçes ve ter ile atılır.

Klorür metabolik olarak sodyumu izlediğinden esas olarak renal yolla az miktarda ise feçes ve ter ile atılır.

Doğrusallık / doğrusal olmayan durum:

% 0.9 izotonik sodyum klorür solüsyonunun bileşimindeki elektrolitler vücutta eksikliklerini tamamlayacak oranda yani terapötik dozlarda verildiklerinde doğrusal bir farmakokinetik davranış gösterir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Çözeltinin bileşenleri insan ve hayvan plazmasının fizyolojik bileşenleri olduğundan ve klinik uygulama durumunda toksik etkilerin görülmesi beklenmediğinden karsinojen, mutajen potansiyeli ile fertilite üzerindeki etkilerini değerlendirmek amacıyla % 0.9 izotonik sodyum klorür solüsyonu ile çalışmalar yapılmamıştır.

Çözelti içine katılan ilaçların emniyeti ayrı olarak dikkate alınmalıdır.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Çözeltiye eklenecek ilacın geçimliliği önceden değerlendirilmelidir. Geçimlilik verilerinin bulunamaması durumlannda çözeltiye herhangi bir ilaç eklenmemelidir.

İlaç eklenmesi sonrası renk değişikliği ve/veya çökelme, çözünmeyen bileşiklerin ya da kristalleşmenin olup olmadığını kontrol ederek eklenen ilacın geçimli olup olmadığına karar vermek, uygulamayı yapan hekimin sorumluluğundadır. BİOFLEKS % 0.9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR SOLÜSYONU ’na eklenecek ilacın geçimli olup olmadığına eklenecek ilacın prospektüsünden faydalanarak karar verilmelidir.

Çözeltiye ilaç eklemeden önce BİOFLEKS % 0.9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR SOLÜSYONU ’nun pH’sında çözünür ve stabil olduğu doğrulanmalıdır.

BİOFLEKS % 0.9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR SOLÜSYONU, içine geçimli bir ilaç eklendikten hemen sonra kullanılmalıdır.

Geçimsiz olduğu bilinen ilaçlar eklenmemelidir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

İlaç seyreltmek amacıyla kullanım sırasında raf ömrü: Mikrobiyolojik açıdan, uygulamaya hazırlandıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığında saklama koşullarının ve süresinin belirlenmesi için ilaç eklenmesi/seyreltilmesini yapanın sorumluluğundadır ve bu süre; bu işlemin valide edilmiş aseptik koşullarda yapılmadığı durumlarda normalde 2-8°C arasında 24 saatten uzun değildir.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

50, 100, 150, 250, 500, 1000, 3000 ml’Iik PVC (pivinil klorür) torbalarda, setli ve setsiz latex-free konnektör

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanma Talimatı

Kullanım öncesi çözelti kontrol edilmelidir.

Uygulama steril apirojen setlerle intravenöz yoldan yapılır.

Yalnızca berrak, partikülsüz ve ambalaj bütünlüğü bozulmamış ürünler kullanılmalıdır.

Uygulama seti ürüne iliştirildikten sonra uygulamaya en kısa sürede başlanmalıdır.

Torbadaki kalıntı havaya bağlı olarak meydana gelebilecek bir hava embolisini önlemek için, başka infüzyon sıvılarıyla seri bağlantı yapılmamalıdır.

Uygulamadan önce torbanın içindeki havanın tümüyle boşaltılmadığı durumlarda, esnek plastik torbalardaki intravenöz çözeltilere akış hızını arttırmak amacıyla basınç uygulanması hava embolisine neden olabilir.

Çözelti steril uygulama seti aracılığıyla aseptik teknik kullanılarak uygulanmalıdır. Sisteme hava girmemesi için uygulama setinden, kullanım öncesi sıvı geçirilmelidir.

Ek ilaçlar, aseptik koşullarda enjeksiyon ucundan bir iğne yardımı ile infüzyon öncesi ve sırasında katılabilir. Oluşan son ürünün izotonisitesi parenteral uygulama yapılmadan önce belirlenmiş olmalıdır.

Hastaya uygulamadan önce eklenmiş ilacın çözeltiyle tümüyle karışmış olması gereklidir. Ek ilaç içeren çözeltiler, ilaç eklenmesinden hemen sonra kullanılmalıdır; daha sonra kullanılmak üzere saklanmamalıdır.

Çözeltiye ek ilaç katılması ya da yanlış uygulama tekniği, ürüne pirojen kontaminasyonuna bağlı ateş reaksiyonuna neden olabilir. Advers reaksiyon görülmesi durumunda infüzyona hemen son verilmelidir.

Tek kullanımlıktır.

Kısmen kullanılmış çözeltiler saklanmamalı; intravenöz uygulamanın yapıldığı sağlık kuruluşunun tıbbi atık prosedürüne uygun olarak imha edilmelidir.

Kısmen kullanılmış torbalar yeniden hastaya uygulanan sistemlere bağlanmamalıdır.

Açmak için:

1. Dış ambalajın sağlamlığını ve sızıntı olup olmadığını kontrol ediniz; ambalaj hasar gördüyse kullanmayınız.

2. Koruyucu dış ambalajı yırtarak açınız.

3. Koruyucu ambalaj içindeki torbanın sağlam olup olmadığını sıkarak kontrol ediniz. Torba içindeki çözeltinin berraklığını ve içinde yabancı madde içermediğini kontrol ediniz.

Uygulama hazırlıkları:

1. Torbaylasınız.

2. Uygulama ucundaki koruyucu kapağı çıkarınız.

3. Uygulama setinin spaykım, uygulama ucuna sıkıca batırınız.

4. Çözeltinin hastaya uygulanması için setin kullanım talimatına uyulmalıdır.

Ek ilaç ekleme:

Dikkat: Tüm parenteral çözeltilerde olduğu gibi, ürüne eklenecek tüm maddeler ürünle geçimli olmalıdır. Ürüne ekleme yapılacaksa, hastaya uygulamadan önce son karışımında geçimlilik kontrol edilmelidir.

Uygulama öncesi ilaç ekleme

1. İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.

2. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle torba içine eklenir.

3. Çözelti ve içine eklenen ilaç iyice karıştırılır. Potasyum klorür gibi yoğun ilaçlarda torbanınuygulama çıkışına, yukarı pozisyondayken hafifçe vurularak karışması sağlanır.

Dikkat: İçine ek ilaç uygulanmış torbalar saklanmamalıdır.

Uygulama sırasında ilaç ekleme

1. Setin klempi kapatılır.

2. İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.

3. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle ilaç uygulama ucundan uygulanır.

4. Çözelti askısından çıkarılır ve ters çevrilir.

5. Bu pozisyondayken torbanın uygulama çıkışı ve enjeksiyon girişine hafifçe vurularak çözelti ve ek ilacın karışması sağlanır.

6. Torbayı eski konumuna getirerek klemp açılır ve uygulamaya devam edilir.

Asperger Sendromu Asperger sendromu, otistik gurubun bir bölümü olan bir özürdür. Bu genelde, gurubun daha ”yüksek” tarafında yer aldığı düşünülen kişilere uygun bir tanıdır.

Gıda Alerjisi Her yıl milyonlarca insan yiyeceklere alerji gösteriyor.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
%0.9	8699606690412	112.64TL
%09	8699606690429	112.74TL
%20	8680202600301
%3	8699828692188
AYFLEKS	8683574116838	37.65TL
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Lösemi Kan Kanseri Lösemi, kan kanseridir ve vücudunun kan oluşturan dokularının hastalanması anlamına gelir. Birçok lösemi türü vardır; bazı lösemi türleri çocuklarda bazıları da yetişkinlerde sık görülür.
	Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.
	Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.