3.   FARMASÖTİK FORMU

Damla.

Renksiz ila hafif sarı, opak, kokusuz ve tatsız yağ süspansiyonu.

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

BİOGAİA, bozulmuş bağırsak florasında dengeyi sağlayarak, diyare, konstipasyon, abdominal distansiyon, kolik gibi sindirim sistemi bozukluklarının ve immün sistem bozukluklarının tedavisinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Oral yoldan kullanım içindir.

Klinik çalışmalardan elde edilen sonuca göre Lactobacillus reuteri için etkin olan günlük doz 108 (100 milyon) CFU içeren 5 damladır. Şişe iyice çalkalandıktan sonra 5 damla, doğrudan ağıza damlatılarak, kaşıkla, yiyecek veya içeceklere karıştırılarak, emzirme sırasında meme ucuna damlatılarak kullanılabilir. BİOGAİAdamla, 40°C'tan daha sıcak olan yiyecek ve içeceklerle karıştırılmamalıdır. Yiyecek veya içeceklere karıştırıldığında, karışım bekletilmeden kullanılmalıdır.

Uygulama şekli:

Yetişkin ve çocuklarda günde 108 CFU içeren 5 damla kullanılır. Bu günlük doz floranın yeniden dengelenmesi için yeterlidir. Önerilen günlük dozda düzenli olarak kullanıldığında L. reuteri, gastrointestinal kanalda yeterli miktarda ve stabil seviyede idame edilebilmektedir. BİOGAİA, günün herhangi bir zamanında, aç ya da tok karnına alınabildiği halde düzenli kullanımı sağlamak amacıyla hastaya kendisi için uygun bir zaman diliminde kullanması önerilebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda BİOGAİAkullanımına ilişkin herhangi bir özellik bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

BİOGAİA'nın yaşa bağlı nedenlerle pediyatrik hastalarda kullanımını sınırlayacak bir neden bildirilmemiştir. Yenidoğanlarda, bebek ve çocuklarda normal yetişkin dozu uygulanabilir.

Geriyatrik popülasyon:

BİOGAİA'nın yaşa bağlı nedenlerle geriyatrik hastalarda kullanımını sınırlayacak bir neden bildirilmemiştir. Yaşlılarda normal erişkin dozu kullanılabilir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Lactobacillus reuteri'ye ya da BİOGAİA'nın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumunda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

BİOGAİAkullanımına ilişkin herhangi bir özel kullanım uyarısı veya önlemi bulunmamaktadır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

BİOGAİA'nın diğer ilaçlarlarla birlikte kullanımına ilişkin yeterli klinik çalışmalar bulunmamakla birlikte, Lactobacillus reuteri insanlarda doğal floranın önemli bir parçası olduğundan ilaç veya gıdalarla herhangi bir etkileşim beklenmez.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi A'dır.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Eldeki veriler, BİOGAİAkullanan doğurma potansiyeli olan kadınlara doğum kontrolü uygulanması gerektiğini göstermemektedir. BİOGAİA'nın doğum kontrol ilaçları ile etkileşime girmesi beklenmez.

Gebelik dönemi

Hayvan araştırmaları Lactobacillus reuteri'den kaynaklanan teratojenik etkiler veya fetus üzerinde toksisite ile ilgili bir bulgu göstermemiştir. BİOGAİA'nın gebelikte kullanımı ile ilgili sınırlı klinik araştırmalar gebelik ve fetus üzerinde zararlı bir etki göstermemiştir.

Laktasyon dönemi

BİOGAİAanne sütüne geçmemektedir. Bununla birlikte, BİOGAİAkullanan annelerin duktal kanallarında bulaş yoluyla Lactobacillus reuteri kolonize olabilir. Lactobacillus reuteri emziren annelerde duktal kanalların doğal florasının önemli bir parçasıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

İnsanlarda fertilite üzerine yapılmış yeterli klinik çalışmalar bulunmamakla birlikte gebelik, fetal gelişim, doğurma ya da doğum sonrası gelişim üzerine olumsuz etkiler beklenmez.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik araştırmalarda ve pazarlama sonrası elde edilen bilgilere göre Lactobacillus reuteri insanlarda doğal floranın önemli bir parçası olduğundan herhangi bir istenmeyen etki beklenmez.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TUFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr; e-posta:tufam@titck.gov.tr; tel:0 8003140008; faks: 031221835 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Herhangi bir doz aşımı bildirilmemiştir.




5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: İshal ilaçları, bağırsak antienflamatuvar ve antienfektifleri, ishal ile

ilgili mikroorganizmalar, laktik asit üreten mikroorganizmalar ATC kodu:A07FA01

L. reuteri insanlarda sindirim sistemi mikroflorasına ait olan bir probiyotiktir. Yenidoğanın bağırsaklarında kolonize olan ilk ve nadir probiyotiklerdendir. L. reuteri, insanlarda anne sütü başta olmak üzere ağız, mide, ince bağırsak, kolon gibi farklı yerlerden izole edilmiştir. Anne sütü ile ilgili yapılan bir klinik çalışmada, doğumdan sonraki 3 ay süreli takipte kontrol edilen süt örneklerinde laktobasil türlerinin % 40 oranda bulunduğu ve bunların %50‘sinin L. reuteri olduğu gösterilmiştir. Gıdalar arasında süt ve süt ürünlerinde L. reuteri bulunmaktadır. Fakat

L. reuteri'nin asıl yaşam yeri ya da asıl ait olduğu yer insan bağırsak mikroflorasıdır. L. reuteri mide asidine safra ve sindirim enzimlerine karşı dirençlidir. L. reuteri, ayrıca salgıladığı adhezif bazı proteinler aracılığı ile gastrointestinal kanalda mukozaya güçlü bir şekilde tutunur. Buna bağlı olarak, oral yoldan kullanıldığında L. reuteri tüm gastrointestinal kanal boyunca iyi bir tutunma ve kolonize olma yeteneği sergiler.

L. reuteri spesifik bir fermentasyon prosesi kullanan ve heterofermentatif olarak adlandırılan bir laktik asit bakteridir. Dolayısıyla, besinlerdeki karbonhidratı parçalarken aynı zamanda asetik asit, butirik asit ve laktik asit üretir. Bu maddeler bağırsakta lokal alanlarda düşük pH ortamı yaratarak küf, maya ve bakteriler üzerine geniş spektrumlu inhibitör etki gösterir. Bunların yanı sıra, L. reuteri, anaerobik ortamda gliserolü fermente ederek reuterin (β-hidroksi- propiyonaldehit) üretir. Reuterin bakteri, mantar, maya ve protozoalara karşı geniş spektrumlu bir inhibitör etki gösterir. İn vitro çalışmalarda reuterinin bağırsak patojenlerinin çoğalmasını engellediği gösterilmiştir. Laktobasil türleri arasında reuterin sentezleyen tek tür L. reuteri'dir.

İn vitro çalışmalarda L. reuteri'nin konakçının immün sisteminde mikrofold hücrelerinin sitokin yanıtlarını düzenlediği gösterilmiştir. L. reuteri'nin ayrıca ince bağırsakların distalinde CD4+ T lenfosit yanıtını artırdığı, interlökin 10 (IL-10) ve immünglobulin A (Ig-A) seviyelerini anlamlı düzeyde artırdığı görülmüştür. Bu çalışmalarda, L. reuteri'nin diğer probiyotik türleri ile gerçekleşen sitokin yanıtını da modüle ettiği gösterilmiştir.

Tüm bu veriler ışığında, L. reuteri'nin ideal bir probiyotik özelliği göstererek gastrointestinal kanalda lokal olarak etkinlik gösterdiği; bozulmuş olan mikrofloranın yeniden düzenlenmesine; buna bağlı olarak sindirim sistemi bozukluklarının ve immün sistem bozukluklarının tedavisine katkıda bulunduğu anlaşılmaktadır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

BİOGAİA, soğuk liyofilizasyon ile aktivitesi durdurulmuş canlı Lactobacillus reuteri kültürü içerir. Bu yolla, BİOGAİA'nın içerdiği L. reuteri'nin ambalajı içinde stabilitesi korunurken canlı kalması da sağlanabilmektedir.

Emilim:

L. reuteri herhangi bir şekilde emilmemektedir. Ağız yoluyla uygulandığında tükürük ve nem ile karşılaşan L. reuteri, tekrar aktif hale gelir. Önerilen dozlarda kullanıldığında, L. reuteri midenin asidik ortamından, safra ve diğer sindirim enzimlerinden etkilenmeyip tüm gastrointestinal kanal boyunca kolonize olabilmektedir. Yapılan çalışmalarda L. reuteri'nin mide, duodenum, ileum ve kolonda kolonize olduğu görülmüştür.

Dağılım:

L. reuteri'nin dağılımı söz konusu değildir.

Biyotransformasyon:

L. reuteri, metabolize olmamaktadır.

Eliminasyon:

Sağlıklı bireylerde oral yoldan uygulandıktan sonra mukoza ve feçeste L. reuteri tespit

edilebilmektedir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Bu ürün için geçerli değildir.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Ayçiçeği yağı

Orta zincirli trigliserid yağı Silikon dioksit

6.2. Geçimsizlikler

Bu ürün için geçerli değildir.

6.3. Raf ömrü

24 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

2 - 8°C'de buzdolabında saklayınız. Açıldıktan sonra 4 hafta süresince oda sıcaklığında saklanabilir.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, beyaz plastik pilfer-proof kapak altında şeffaf beyaz plastik, damlalıklı tıpa bulunan amber renkli 5 mL'lik cam şişelerde kullanıma sunulmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğiâ€� ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleriâ€�ne uygun olarak imha edilmelidir.

Asperger Sendromu Asperger sendromu, otistik gurubun bir bölümü olan bir özürdür. Bu genelde, gurubun daha ”yüksek” tarafında yer aldığı düşünülen kişilere uygun bir tanıdır.

Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
MAFLOR	8699793000216	359.60TL
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Artrit Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur.
	Deri Kanseri Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör.
	Lösemi Kan Kanseri Lösemi, kan kanseridir ve vücudunun kan oluşturan dokularının hastalanması anlamına gelir. Birçok lösemi türü vardır; bazı lösemi türleri çocuklarda bazıları da yetişkinlerde sık görülür.