5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: İshal ilaçları, bağırsak antienflamatuvar ve antienfektifleri, ishal ile

ilgili mikroorganizmalar, laktik asit üreten mikroorganizmalar ATC kodu:A07FA01

L. reuteri insanlarda sindirim sistemi mikroflorasına ait olan bir probiyotiktir. Yenidoğanın bağırsaklarında kolonize olan ilk ve nadir probiyotiklerdendir. L. reuteri, insanlarda anne sütü başta olmak üzere ağız, mide, ince bağırsak, kolon gibi farklı yerlerden izole edilmiştir. Anne sütü ile ilgili yapılan bir klinik çalışmada, doğumdan sonraki 3 ay süreli takipte kontrol edilen süt örneklerinde laktobasil türlerinin % 40 oranda bulunduğu ve bunların %50‘sinin L. reuteri olduğu gösterilmiştir. Gıdalar arasında süt ve süt ürünlerinde L. reuteri bulunmaktadır. Fakat

L. reuteri'nin asıl yaşam yeri ya da asıl ait olduğu yer insan bağırsak mikroflorasıdır. L. reuteri mide asidine safra ve sindirim enzimlerine karşı dirençlidir. L. reuteri, ayrıca salgıladığı adhezif bazı proteinler aracılığı ile gastrointestinal kanalda mukozaya güçlü bir şekilde tutunur. Buna bağlı olarak, oral yoldan kullanıldığında L. reuteri tüm gastrointestinal kanal boyunca iyi bir tutunma ve kolonize olma yeteneği sergiler.

L. reuteri spesifik bir fermentasyon prosesi kullanan ve heterofermentatif olarak adlandırılan bir laktik asit bakteridir. Dolayısıyla, besinlerdeki karbonhidratı parçalarken aynı zamanda asetik asit, butirik asit ve laktik asit üretir. Bu maddeler bağırsakta lokal alanlarda düşük pH ortamı yaratarak küf, maya ve bakteriler üzerine geniş spektrumlu inhibitör etki gösterir. Bunların yanı sıra, L. reuteri, anaerobik ortamda gliserolü fermente ederek reuterin (β-hidroksi- propiyonaldehit) üretir. Reuterin bakteri, mantar, maya ve protozoalara karşı geniş spektrumlu bir inhibitör etki gösterir. İn vitro çalışmalarda reuterinin bağırsak patojenlerinin çoğalmasını engellediği gösterilmiştir. Laktobasil türleri arasında reuterin sentezleyen tek tür L. reuteri'dir.

İn vitro çalışmalarda L. reuteri'nin konakçının immün sisteminde mikrofold hücrelerinin sitokin yanıtlarını düzenlediği gösterilmiştir. L. reuteri'nin ayrıca ince bağırsakların distalinde CD4+ T lenfosit yanıtını artırdığı, interlökin 10 (IL-10) ve immünglobulin A (Ig-A) seviyelerini anlamlı düzeyde artırdığı görülmüştür. Bu çalışmalarda, L. reuteri'nin diğer probiyotik türleri ile gerçekleşen sitokin yanıtını da modüle ettiği gösterilmiştir.

Tüm bu veriler ışığında, L. reuteri'nin ideal bir probiyotik özelliği göstererek gastrointestinal kanalda lokal olarak etkinlik gösterdiği; bozulmuş olan mikrofloranın yeniden düzenlenmesine; buna bağlı olarak sindirim sistemi bozukluklarının ve immün sistem bozukluklarının tedavisine katkıda bulunduğu anlaşılmaktadır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

BİOGAİA, soğuk liyofilizasyon ile aktivitesi durdurulmuş canlı Lactobacillus reuteri kültürü içerir. Bu yolla, BİOGAİA'nın içerdiği L. reuteri'nin ambalajı içinde stabilitesi korunurken canlı kalması da sağlanabilmektedir.

Emilim:

L. reuteri herhangi bir şekilde emilmemektedir. Ağız yoluyla uygulandığında tükürük ve nem ile karşılaşan L. reuteri, tekrar aktif hale gelir. Önerilen dozlarda kullanıldığında, L. reuteri midenin asidik ortamından, safra ve diğer sindirim enzimlerinden etkilenmeyip tüm gastrointestinal kanal boyunca kolonize olabilmektedir. Yapılan çalışmalarda L. reuteri'nin mide, duodenum, ileum ve kolonda kolonize olduğu görülmüştür.

Dağılım:

L. reuteri'nin dağılımı söz konusu değildir.

Biyotransformasyon:

L. reuteri, metabolize olmamaktadır.

Eliminasyon:

Sağlıklı bireylerde oral yoldan uygulandıktan sonra mukoza ve feçeste L. reuteri tespit

edilebilmektedir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Bu ürün için geçerli değildir.

Gıda Alerjisi Her yıl milyonlarca insan yiyeceklere alerji gösteriyor.

Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.