4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

BİOGAİA, bozulmuş bağırsak florasında dengeyi sağlayarak, diyare, konstipasyon, abdominal distansiyon, kolik gibi sindirim sistemi bozukluklarının ve immün sistem bozukluklarının tedavisinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Oral yoldan kullanım içindir.

Klinik çalışmalardan elde edilen sonuca göre Lactobacillus reuteri için etkin olan günlük doz 108 (100 milyon) CFU içeren 5 damladır. Şişe iyice çalkalandıktan sonra 5 damla, doğrudan ağıza damlatılarak, kaşıkla, yiyecek veya içeceklere karıştırılarak, emzirme sırasında meme ucuna damlatılarak kullanılabilir. BİOGAİAdamla, 40°C'tan daha sıcak olan yiyecek ve içeceklerle karıştırılmamalıdır. Yiyecek veya içeceklere karıştırıldığında, karışım bekletilmeden kullanılmalıdır.

Uygulama şekli:

Yetişkin ve çocuklarda günde 108 CFU içeren 5 damla kullanılır. Bu günlük doz floranın yeniden dengelenmesi için yeterlidir. Önerilen günlük dozda düzenli olarak kullanıldığında L. reuteri, gastrointestinal kanalda yeterli miktarda ve stabil seviyede idame edilebilmektedir. BİOGAİA, günün herhangi bir zamanında, aç ya da tok karnına alınabildiği halde düzenli kullanımı sağlamak amacıyla hastaya kendisi için uygun bir zaman diliminde kullanması önerilebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda BİOGAİAkullanımına ilişkin herhangi bir özellik bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

BİOGAİA'nın yaşa bağlı nedenlerle pediyatrik hastalarda kullanımını sınırlayacak bir neden bildirilmemiştir. Yenidoğanlarda, bebek ve çocuklarda normal yetişkin dozu uygulanabilir.

Geriyatrik popülasyon:

BİOGAİA'nın yaşa bağlı nedenlerle geriyatrik hastalarda kullanımını sınırlayacak bir neden bildirilmemiştir. Yaşlılarda normal erişkin dozu kullanılabilir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Lactobacillus reuteri'ye ya da BİOGAİA'nın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumunda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

BİOGAİAkullanımına ilişkin herhangi bir özel kullanım uyarısı veya önlemi bulunmamaktadır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

BİOGAİA'nın diğer ilaçlarlarla birlikte kullanımına ilişkin yeterli klinik çalışmalar bulunmamakla birlikte, Lactobacillus reuteri insanlarda doğal floranın önemli bir parçası olduğundan ilaç veya gıdalarla herhangi bir etkileşim beklenmez.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi A'dır.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Eldeki veriler, BİOGAİAkullanan doğurma potansiyeli olan kadınlara doğum kontrolü uygulanması gerektiğini göstermemektedir. BİOGAİA'nın doğum kontrol ilaçları ile etkileşime girmesi beklenmez.

Gebelik dönemi

Hayvan araştırmaları Lactobacillus reuteri'den kaynaklanan teratojenik etkiler veya fetus üzerinde toksisite ile ilgili bir bulgu göstermemiştir. BİOGAİA'nın gebelikte kullanımı ile ilgili sınırlı klinik araştırmalar gebelik ve fetus üzerinde zararlı bir etki göstermemiştir.

Laktasyon dönemi

BİOGAİAanne sütüne geçmemektedir. Bununla birlikte, BİOGAİAkullanan annelerin duktal kanallarında bulaş yoluyla Lactobacillus reuteri kolonize olabilir. Lactobacillus reuteri emziren annelerde duktal kanalların doğal florasının önemli bir parçasıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

İnsanlarda fertilite üzerine yapılmış yeterli klinik çalışmalar bulunmamakla birlikte gebelik, fetal gelişim, doğurma ya da doğum sonrası gelişim üzerine olumsuz etkiler beklenmez.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik araştırmalarda ve pazarlama sonrası elde edilen bilgilere göre Lactobacillus reuteri insanlarda doğal floranın önemli bir parçası olduğundan herhangi bir istenmeyen etki beklenmez.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TUFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr; e-posta:tufam@titck.gov.tr; tel:0 8003140008; faks: 031221835 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Herhangi bir doz aşımı bildirilmemiştir.

Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.

Doğum Sonrası Depresyonu Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur.