BİOKADİN Vajinal Suppozituar 14 Suppozituar Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.   Terapötik Endikasyonlar

Karışık enfeksiyonların neden olduğu enfeksiyöz vajinitis, nonspesifik enfeksiyonlar (Haemophilus, sp.vajinalis, Trichomonas vaginalis, candida albicans)’ın tedavisinde endikedir.

4.2.   Pozoloji ve Uygulama Şekli

Vajinal kullanım içindir.

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi :

Doktor tarafından aksi bildirilmedikçe günde 1 adet kullanılmalıdır. Gerekli olduğunda günlük doz iki katına çıkarılabilir. Belirtilerin çabuk kaybolmasına rağmen tedaviye iki hafta devam edilmesi tavsiye edilir. Kesin tedavi süresi doktor raporuna bağlıdır. Tedaviye herhangi bir zamanda başlanabilir ve regl döneminde uygulanabilir.

Uygulama Şekli:

Vajinal suppozituar akşam yatmadan önce folyosundan çıkarılıp, iyice ıslatılır. Sırt üstü yatılmış durumda vajinanın derinliğine sokulur.

Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği: Böbrek hastalarında dikkatle kullanılmalı ve uzun süreli kullanımdan kaçınılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon: Ergenlik öncesi kullanılmamalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

İyoda aşırı duyarlık gösteren bireylerde ve endemik guatr, Hashimoto tiroiti ve nodüler kolloid guatrı gibi tiroid bozukluğu olan hastalarda kullanılmamalıdır. Uzun süren

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Mevcut böbrek yetersizliği olan hastalarda bozulmuş cilde devamlı uygulama yapılması özel dikkat gerektirir. Eşzamanlı lityum tedavisi gören hastalarda devamlı kullanımdan kaçınılmalıdır.

İyoda karşı hassasiyeti olanlarda kullanılmamalıdır. İdiyosenkratik mukozal irritasyon ve hipersensitive reaksiyonları oluşturabilir. İyodun aşırı absorbsiyonu, metabolik asidoz, hipernatremi ve renal fonksiyonlarda bozukluk oluşturabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategori C.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Ürün spermisid olabilir ve gebe kalma arzu ediliyorsa kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi:

Povidon iyot gebelikte kullanıldığında yeni doğan üzerinde zararlı etkileri bulunmaktadır. İyot’un vajina tarafından emilmesi sonucu povidon iyot plasentayı geçebildiğinden ve iyot’un sebep olacağı guatr meydana gelmesi ve ceninlerde hipotiroidi görülme olasılığı nedeniyle hamile kadınlarda kullanılmamalıdır.

BİOKADİN Vajinal Suppozituar gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon Dönemi:

Povidon iyot anne sütüyle memedeki çocuk üzerinde etkiye ve çocuğun derisinde iyot kokusuna neden olabilecek ölçüde atılmaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

in sıklık gruplandırması şöyledir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila < 1/100); seyrek (>1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Genel ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar:

Çok seyrek: İrritasyon

Endokrin hastalıkları:

Bilinmiyor: İyod vajinadan emilir ve uzun süreli kullanımda tiroid disfonksiyonu gelişebilir.
Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Bilinmiyor: Bölgesel kızarıklık veya şişme gelişirse tedaviye devam etmeyin.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

BİOKADİN Vajinal Suppozituar ile zehirlenme vücut ağırlığına göre 70 g / kg olarak ancak ağızdan alınırsa meydana gelebilir. Doz aşımı belirtileri olarak epigastrik ağrı, bulantı, kusma, diyare, aşırı susuzluk hissi, abdominal kramplar, yüksek tansiyon, taşikardi, siyanoz ve diğer şok belirtileri, baş ağrısı, baş dönmesi görülebilir. Bu durumda antidot olarak evde derhal mısır unu, ekmek, süt, yumurta, patates vb. nişastalı maddeler verilmeli, mümkün olduğu kadar çabuk hastaneye götürülmeli ve doktora iyodlu madde alındığı bildirilmelidir. Hastanede doktor tarafından % 1 - 10 nişasta solüsyonu ile veya antidotu % 5 sodyum tiyosülfat ile veya protein ile (yumurta beyazı, süt) epigastrik yıkama yapılmalı, 10 ml % 10 tiyosülfat i.v. 3 saat ara ile uygulanmalıdır..Dehidrasyon, şok ve asit - baz dengesinin düzeltilmesi için sıvı elektrolit replasman tedavisi yapılmalı, ayrıca dolaşım kollapsları veya şiddetli gastro enterisit gelişiminde gerekli tedaviler uygulanmalıdır. Ağrı kontrolü için uyuşturucu ilaçlar verilebilir.

Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.

HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.