BIOMENT BID FORTE 400/57 70 ml oral süspansiyon Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

BİOMENT, lokal resmi antibiyotik reçeteleme kılavuzları ve duyarlılık verilerine uygun olarak kullanılmalıdır.

BİOMENT-BID 400/57 Forte Oral Süspansiyon, aşağıdaki sistemlerde amoksisiline dirençli beta laktamaz üreten suşlann neden olduğundan şüphelenilen bakteriyel enfeksiyonların kısa süreli tedavisinde endikedir. Diğer durumlarda sadece amoksisilin düşünülmelidir.

• Üst Solunum Yolu Enfeksiyonları (KBB dahil): örneğin tekrarlayan tonsilit, sinüzit, otitis media.

• Alt Solunum Yolu Enfeksiyon]an: örneğin kronik bronşitin akut alevlenmeleri, lobar ve bronkopnömoni.

• Üriner Sistem Enfeksiyonlan: örneğin sistit, üretrit, piyelonefrit.

• Deri ve Yumuşak Doku Enfeksiyonlan: örneğin selülit, hayvan ısırmalan

• Dental enfeksiyonlar: örneğin yayılan selülit ile birlikte şiddetli dental abseler

BİOMENT’e duyarlılık, coğrafj a ve zamana göre değişecektir. Mevcut ise lokal duyarlılık verilerine danışılmalı ve gerektiğinde mikrobiyolojik örnekleme ve duyarlılık testleri yapılmalıdır.

Duyarlı organizmalann listesi Farmakoloijk Özellikleri/Mikrobiyoloji bölümünde verilmiştir, (bkz. Bölüm 5.1)

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji

Tavsiye edilen genel günlük doz:

• Hafif ve orta şiddetteki enfeksiyonlarda (tekrarlayan tonsilit gibi üst solunum yolu enfeksiyonlan, alt solunum yolu enfeksiyonlan, deri ve yumuşak doku enfeksiyonlan) 25/3.6 mg/kg/gün kullanılır.

• Daha ciddi enfeksiyonların tedavisi için (otitis media ve sinüzit gibi üst solunum yolu enfeksiyonlan, bronkopnömoni gibi alt solunum yolu enfeksiyonlan ve idrar yollan enfeksiyonlan) 45/6.4 mg/kg/gün kullanılır.

2 avdan 2 yasına kadar olan çocuklar:

2 yaşından küçük çocuklarda doz vücut ağırlığına göre ayarlanmalıdır.

İki aylıktan küçük çocuklarda BİOMENT-BID 400/57 Forte Oral Süspansiyon kullanımı ile ilgili doz önerisinde bulunmak için yeterli deneyim yoktur.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Günde 2 kez alınır. Tedavi süresi, endikasyona uygun olmalı ve tedavi gözden geçirilmeden 14 günü aşmamalıdır.

Uygulama şekli:

Oral kullanım içindir. Gastrointestinal intolerans potansiyelini en aza indirmek için yemek başlangıcında alınmalıdır. BİOMENT’in absorpsiyonu yemek başlangıcında alındığında optimum seviyededir.

BİOMENT-BID 400/57 Forte Oral Süspansiyon hazırlamak için önce şişe üzerindeki çizginin yansına kadar, kaynatılıp soğutulmuş içme suyu ilave edilerek iyice çalkalanmalıdır, ilk sulandınlışta tam bir dağılma sağlamak için 5 dakika dinlendirilmelidir. Daha sonra şişe üzerindeki çizgiye kadar önceden kaynatılıp soğutulmuş içme suyu ilave edilerek yeniden çalkalanmalıdır.

Hekimin her uygulama için önerdiği miktarda ilaç, şişe ile birlikte bulunan 5 mL’lik ölçü kaşığı kullanılarak hastaya verilir.

Sulandırılmış toz 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklanmalıdır. Sulandırılan süspansiyon buzdolabı içinde (2-8 °C) saklanmalı ve 7-10 gün içinde kullanılmalıdır.

Buzluğa koyulmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Glomerüler fıltrasyon hızı 30 ml/dak üzerinde olan çocuklarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Glomerüler fıltrasyon hızı 30 ml/dak altında olan çocuklarda BİOMENT-BID 400/57 Forte Oral Süspansiyon kullanımı tavsiye edilmemektedir.

Böbrek fonksiyonu gelişmemiş olan bebeklerde BİOMENT-BID 400/57 Forte Oral Süspansiyon kullanımı tavsiye edilmemektedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

BİOMENT penisilinler ve sefalosporinler gibi beta-laktamlara karşı aşın duyarlılık hikâyesi olanlarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

BİOMENT ile tedaviye başlamadan önce geçmişinde penisilin, sefalosporin ve diğer aleıjenlere karşı aşın duyarlılık hikâyesi varlığı dikkatlice sorgulanmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Amoksisilin kullanımını takiben görülen kızamık benzeri döküntü enfeksiyöz mononükleoz ile ilişkili olabileceğinden eğer enfeksiyöz mononükleoza ilişkin bir şüphe var ise BİOMENT tedavisinden kaçınılmalıdır.

Uzun süreli kullanım zamanla duyarlı olmayan organizmalann aşın çoğalmasına neden olabilir.

BİOMENT ve oral antikoagülan kullanan bazı hastalarda seyrek olarak protrombin zamanında uzama (INR değerinde yükselme) bildirilmiştir. Antikoagülanlar ile birlikte reçete edildiğinde uygun şekilde izlenmesi gereklidir. İstenilen antikoagülasyon düzeyini sürdürebilmek için oral antikoagülan dozunda ayarlama yapılması gerekebilir.

BİOMENT kullanan bazı hastalarda karaciğer fonksiyon testlerinde değişiklikler gözlenmiştir. Bu değişikliklerin klinik önemi bilinmemektedir, ancak karaciğer fonksiyon bozukluğu bulgusu olan hastalarda BİOMENT dikkatli kullanılmalıdır.

Seyrek olarak bildirilmiş kolestatik sanlık şiddetli olmakla birlikte genellikle geri dönüşümlüdür. Tedavinin kesilmesinden sonra 6 haftaya kadar bulgu ve belirtiler kaybolabilir.

Böbrek bozukluğu olan hastalarda BİOMENT-BID 400/57 Forte Oral Süspansiyon kullanımı tavsiye edilmemektedir.

Azalmış idrar çıkışı olan hastalarda, özellikle parenteral tedavide çok seyrek olarak krİstalüri görülmüştür. Yüksek doz amoksisilin tedavisi sırasında, amoksisilin krİstalüri olasılığını azaltmak için uygun miktarda sıvı alınması ve İdrar miktanmn düzenlenmesi tavsiye edilebilir, (bkz bölüm 4.9 Doz Aşımı ve tedavisi).

Bu tıbbi ürün potasyum içerir. Bu durum, böbrek fonksiyonlannda azalma olan hastalar ya da kontrollü potasyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Probenesid

Probenesid ile birlikte kullanımı önerilmemektedir. Probenesid amoksİsilinin renal tübüler sekresyonunu azaltır. Probenesidin BİOMENT ile birlikte kullanımı amoksİsilinin kan seviyelerinin artışına ve kanda bulunma süresinin uzamasına neden olabilirken, klavulanatı etkilemez.

Allupurinol

Amoksisilin tedavisi sırasında allopurinol kullanımı aleıjik cilt reaksiyonlan olasılığını artırabilir. Allopurinol ve BİOMENT’in birlikte kullanımına ait veri yoktur.

Oral kontraseptifler

Diğer antibiyotiklerde de olduğu gibi BİOMENT, barsak florasını etkileyebilir, östrojen reabsorpsiyonunun azalmasına yol açar ve kombine oral kontraseptiflerin etkinliğini azaltır.

Oral antikoagülanlar

Literatürde, asenokumarol veya vvarfarin kullanan ve amoksisilin tedavisi verilen bazı hastalann INR değerinde seyrek olarak yükselme görüldüğü bildirilmiştir. Eğer bu birlikte kullanım gerekli ise, BİOMENT kullanımı veya bırakılması sürecinde protrombin zamanı veya INR değeri dikkatle izlenmelidir.

Metotreksat

Penisilinler metotreksatın atılımını azaltabilir ve bu da toksisitede potansiyel bir artışa neden olur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi B’dır.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Diğer antibiyotiklerde de olduğu gibi BİOMENT, barsak florasını etkileyebilir, östrojen reabsorpsiyonunun azalmasına yol açar ve kombine oral kontraseptiflerin etkililiğini azaltır.

Bu nedenle tedavi süresince alternatif, etkili ve güvenilir bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır.

Gebelik dönemi;

Gebe kadınlara verilirken dikkatli olunmalıdır.

Sınırlı sayıda gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, BİOMENT’in gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ embriyonal/ fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir, (bkz. Bölüm 5.3)

Preterm, fetal membran yırtılması (pPROM) olan kadınlarda yapılan bir çalışmada, BİOMENT’in profilaktik kullanımının yeni doğanlarda nekroze enterokolit riskinin artması ile ilişkili olabileceği bildirilmiştir. Tüm ilaçlarda olduğu gibi, doktor tarafından gerekli görülmedikçe gebelik esnasında özellikle gebeliğin ilk üç ayında kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

BİOMENT’in iki etkin maddesi de anne sütüne geçer (klavulanik asitin anne sütü alan sütçocuklan üzerindeki etkisi ile ilgili herhangi bir bilgi yoktur). Dolayısıyla anne sütüyle beslenen sütçocuklannda ishal ve mukoz mebranlarda mantar enfeksiyonu olasılığı vardır, bu nedenle emzirmenin kesilmesi gerekebilir. Emzirme döneminde amoksisilin/klavulanik asit sadece tedaviyi uygulayan hekimin fayda/risk değerlendirmesinden sonra kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Oral ve parenteral yolla verildiği hayvanlar (fare ve sıçanlar) üzerinde yapılan reprodüktif çalışmalarda, amoksisilin/klavulanik asit teratojenik etki göstermemiştir.

4.7.   Araç ve Makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın görülenlerden seyrek görülenlere kadar, istenmeyen etkilerin görülme sıklığını saptamak için geniş çaplı klinik çalışmaların verileri kullanılmıştır. Diğer istenmeyen etkilere (1/10.000’den az görülenler) ait sıklıklar pazarlama sonrası verilere göre saptanmıştır ve gerçek bir sıklıktan çok raporlama oranına dayanmaktadır.

Sıklık sınıflandırması aşağıdaki gibidir:

Çok yaygın >1/10 Yaygm >1/100 ila <1/10 Yaygm olmayan >1/1000, <1/100 Seyrek >1/10.000, <1/1000 Çok seyrek <1/10.000

Bilinmiyor (mevcut verilerden tahmin edilemiyor)

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın: Mukokütanöz kandidiyazis

Bilinmiyor: Duyarlı olmayan organizmalann aşın çoğalması

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Seyrek: Geri dönüşümlü lökopeni (nötropeni dahil) ve trombositopeni

Çok seyrek: Geri dönüşümlü agranülositoz ve hemolitik anemi. Kanama ve

protorombin zamanında uzama

Bağışıklık sistemi hastalıklan

Çok seyrek: Anjiyonörotik ödem, anafilaksi, serum hastalığı benzeri sendrom, aşın

duyarlılık vasküliti

Sinir sistemi hastalıklan

Yaygm olmayan: Baş dönmesi, baş ağnsı

Çok seyrek: Geri dönüşümlü hiperaktivite ve konvülziyonlar. Konvülzİyonlar renal

fonksiyon bozukluğu olanlarda veya yüksek doz alanlarda görülebilir.

Gastrointestinal hastalıklan

Yaygın: Diyare, bulantı, kusma

Bulantı sıklıkla yüksek oral dozlar ile ilişkilidir. Eğer gastrointestinal reaksiyonlar görülür ise, BİOMENT yemek başlangıcında alınarak bunlar azaltılabilir.

Yaygm olmayan: Sindirim güçlüğü

Çok seyrek: Antibiyotiğe bağlı kolit (psödomembranöz kolit ve hemorajik kolit dahil).

Dildeki papillalann belirginleşip siyah renk alması.

Çocuklarda çok seyrek olarak yüzeysel diş rengi değişikliği bildirilmiştir. Genellikle fırçalama ile giderildiğinden, iyi bir ağız hijyeni ile diş rengi değişimi engellenebilir.

Hepato- bilier hastalıkları

Yaygın olmayan: Beta-laktam sımfi antibiyotiklerle tedavi edilen hastalarda AST ve/veya ALT

değerlerinde otta derecede artış görülmüştür; ancak bu bulguların önemi bilinmemektedir.

Çok seyrek: Hepatit ve kolestatik sanlık. Bu olaylar diğer penisilin ve sefalosporinlerle

bildirilmiştir.

Hepatit olaylar çoğunlukla erkeklerde ve yaşlılarda bildirilmiştir ve uzun süreli tedavi ile ilişkili olabilir. Bu olaylar çocuklarda çok seyrek olarak bildirilmiştir.

Bulgu ve belirtiler genellikle tedavi sırasında veya tedavi kesildikten kısa bir süre sonra görülür: ancak bazı durumlarda tedavi kesildikten birkaç hafta sonrasına kadar farkedilmeyebilir. Bunlar genellikle geri dönüşümlüdür. Hepatik olaylar şiddetli olabilir ve son derece seyrek olmakla birlikte bu duruma bağlı ölüm bildirilmiştir. Bunlar hemen hemen her zaman altta yatan ciddi bir hastalığı olan ya da hepatik etki potansiyeline sahip ilaçlan aynı anda alan hastalarda görülmüştür.

Deri ve deri altı doku hastalıklan

Yaygm olmayan: Deride döküntü, kaşıntı, ürtiker

Seyrek: Eritema multiforme

Çok seyrek: Stevens Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz, bülloz döküntülü

dermatit ve akut jeneralize ekzantematöz püstüller (AGEP)

Eğer herhangi bir aşın duyarlılık dermatiti görülürse tedavi kesilmelidir.

Böbrek ve idrar hastalıklan

Seyrek: Hematüri

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Gastrointestinal septomlar ve sıvı ile elektrolit dengesinin bozulması açıkça görülebilir. Gastrointestinal semptomlar semptomatik olarak ve su ile elektrolit dengesine dikkat edilerek tedavi edilebilir.

Bazı olgularda, böbrek yetmezliğine yol açan amoksisilin kristalürisi görülmüştür, (bkz. Bölüm

4.4)

BİOMENT dolaşımdan hemodiyaliz ile uzaklaştırılabilir.

Zehir kontrol merkezinde yapılan 51 pediatrik hastamn katıldığı prospektif bir çalışma amoksİsilinin 250 mg/kg’dan daha düşük aşın dozlannın anlamlı klinik belirtilerle ilişkili olmadığını ve midenin yıkanmasını gerektirmediğini göstermiştir.

Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.

Ruh ve Akıl Sağlığımızı Geliştirmek İyi akıl ve ruh sağlığı sahip olmaktan ziyade, yaptığınız şeylerdir. Akıl ve ruhsal olarak sağlıklı olmak için kendinize değer vermeli ve kendinizi kabul etmelisiniz.