BIOZINC 15 mg/5 ml 100 ml şurup Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin Madde:

Çinko sülfat heptahidrat

66 mg/5 ml

3.5 mg/5ml

1.5 mg/5ml 40 mg/5ml 0.5 g/5ml

2.5 g/5ml

Metil hidroksibenzoat Propil hidroksibenzoat Sodyum sitrat Gliserol Sükroz

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Şurup

Berrak renksiz çözelti

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.   Terapötik Endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlarda kullanılır.

Uygulama Şekli:

Sadece ağızdan kullanım içindir.

Yemeklerden önce ya da sonra veya yemeklerle birlikte ölçek kaşığı vasıtasıyla kullanılabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek / Karaciğer yetmezliği: BİOZİNC’in böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.

Pediyatrik Popülasyon: BİOZİNC pediyatrik hastalarda pozoloji kısmında belirtildiği gibi uygulanmalıdır.

Geriyatrik Popülasyon: BİOZİNC’in yaşlı hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Yemeklerle birlikte kullanılabilir, fakat kalsiyum, fosfor veya fitatça zengin besinlerle birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Şiddetli bulantı, kusma ya da akut hazımsızlık; kolay yaralanma ya da kanama; sürekli baş dönmesi veya beklenmeyen solunum güçlüğü gelişen hastalarda ilacın kullanımı durdurulmalı ve doktora danışılmalıdır.

Biozinc Şurup her bir dozunda (5 mL) 2.5 g sükroz (şeker) içerir. Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorbsiyon veya sükroz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Biozinc Şurup; 5 ml’lik dozunda 10 g’dan daha az gliserol içerir. Gliserol’e karşı herhangi bir etki beklenmez.

Biozinc Şurup; 5 ml’lik dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda herhangi bir yan etki gözlenmez.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Çinko tuzları ile tetrasiklinler ve penisilaminlerin birlikte alımı etki azalmasına neden olabilir, bu maddeler çinko tuzları ile iki saat ara ile kullanılmalıdır. Yüksek dozda demir preparatları çinkonun absorbsiyonunu inhibe eder.

Kepekli, lifli besinler ve süt ürünleri çinkonun emilimini azaltır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ait hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi C.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal / fetal gelişim / ve - veya / doğum / ve- veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir.
İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

BİOZİNC, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir. BİOZİNC emzirme döneminde kullanılabilir.

Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalar sırasında tedaviyle ilişkili olarak görülen istenmeyen etkiler sıklıklarına göre aşağıda sunulmuştur.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Yaygın olmayan: Nötropeni, lökopeni
Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın olmayan: Baş dönmesi, uykusuzluk, hipotermi

Vasküler bozukluklar

Yaygın olmayan: Hipotansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygın olmayan: Pulmoner ödem

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın olmayan: Mide bulantısı, kusma, karın ağrısı, hazımsızlık
Hepato-biliyer bozukluklar

Yaygın olmayan: Sarılık

4.9.   Doz Aşımı ve Tedavisi

Şurubun aşırı dozda alınması halinde şu belirtiler görülebilir: Hipotansiyon, baş dönmesi ve sersemlik hissi, sarılık, pulmoner ödem ve kusma.

Tedavi için hasta kusturulmamalı, hemen süt ve su verilmelidir.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Çinko günde vücut ağırlığının kg’ı başına 0,3 mg kadar gereken bir iz elementidir. Marul ve salatalar, bira mayası, karaciğer, deniz ürünleri ve süt, başlıca çinko kaynaklarıdır. Sütün litresinde 2-3 mg kadar çinko bulunur.

Çinko, karbonik anhidraz, karboksipeptidaz A, alkol dehidrogenaz, alkalin fosfataz, RNA polimeraz gibi 200’den fazla metalloenzimin fonksiyonlarını gerçekleştirebilmeleri için gereklidir. Çinko vücutta esas olarak DNA, RNA ve protein stabilizasyonunda kullanılır.
Nükleik asitler, proteinler ve hücre membranlarının yapımı; ayrıca hücre büyüme ve bölünmesi, seksüel olgunlaşma ve üreme, yara iyileşmesi, vücut bağışıklığı, karanlığa adaptasyon ve gece görme, tat ve koku duyularının tam olması gibi fizyolojik fonksiyonların gerçekleşmesi için çinkoya ihtiyaç vardır. Çinkonun biyokimyasal fonksiyonları en çok çinko eksikliğinde belirgin hale gelmektedir. Eksiklikten en çok hızlı büyüyen dokular (yara granülasyonlarındaki bağ dokusu, sperm, embriyo, fetal hücreler) etkilenir.

Çinkonun yaş gruplarına göre günlük önerilen dozu (GOD) ve yan etki riski olmadan kullanılabilecek azami günlük dozu (GMD) ile 1 ölçek (5ml) BİOZİNC Şurup’un bu dozları karşılama yüzdesi aşağıdaki tabloda gösterilmiştir:

Akut toksisite- Bir defalık toksik doz: Ağızdan alınan çinko bileşiklerinin akut toksisitesi düşüktür. Yetişkinler için 1-2 g çinko sülfat’ın (134-168 ml:1,5-2,5 şişe şurup) bir defada alımı toksik belirtilere, 3-5 g çinko sülfatın (403-373 ml:4-7 şişe şurup) bir defada alımı ölüme sebebiyet vermektedir.

Kronik toksisite: Yüksek tedavi dozlarının (660 mg/gün’lük dozlarda bile) uzun sure ağızdan alınması ile oluşabilecek toksisite belirtisinin tespit edilmediği bildirilmektedir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Çinko sülfat heptahidrat, suda çözünebilen beyaz renkte kristalize tozdur. BİOZİNC sarı renkli, berrak bir çözeltidir. Çözeltinin pH değeri 3.5 - 5.5’tir.

Emilim:

Çinko oral yolla alındığında ince barsaklardan (%60’ı duodenumdan, %30’u ileumdan, %10’u da jejunumdan) spesifik bir mekanizmayla emilir. Mukoza hücrelerinde çinko bağlayıcı proteinler tarafından demir gibi tecrit edilir ve daha sonra mukoza hücresi zarından kandaki serum albuminine iletilir. Diyetle alınan çinko intraluminal ileti ile enterositi geçerek plazmaya verilir.

Dağılım:

Normal plazma konsantrasyonu 0.7 ile 1.5 g/ml arasındadır, bunun %84’ü albümine, %15’i a2-makroglobuline ve %1’i amino asitlere bağlı olarak taşınır. Oral olarak 50 mg çinko (220 mg çinko sülfata eşdeğerdir.) alan hastanın plazma konsantrasyonu 2-3 saatte yaklaşık 2.5 g/ml’ye ulaşmaktadır. Plazma yarı ömrü 3 saattir. Kandaki çinkonun %80’i eritrositlerdeki karbonik anhidraz enzimi içerisinde, %3’ü lökositlerde ve az miktarda da trombositler içerisindedir. Diyetle alım, hormonlar (glukokortikoidler, glukagon, epinefrin), stres, enflamatuvar hastalıklar plazma çinko düzeyini etkilemektedir.

Eksikliğinde dokulardaki kayıp aynı değildir; saç, deri, kalp ve iskelet kasında aynı kalırken, plazma, karaciğer, kemik ve testiste çinko düzeyi azalır.

Biyotransformasyon:

Biyotransformasyona uğramaz..

Eliminasyon:

Gastrointestinal sistemden atılım 2.5-5.5 mg/gün olarak hesaplanmıştır. Böbrekten kayıp ise tübüler sekresyon ile sabit miktarda olup; 300-700 mikrogram/gün’dür. Ter ile de atılır.

Doğrusallık / Doğrusal Olmayan Durum:

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Geçerli değildir.

6. FARMASÖTİK BİLGİLER

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Ksantan gum

Gliserol

Sodyum sitrat

Sitrik asit monohidrat

sükroz

Portakal Aroması

Metil hidroksibenzoat (E 218)

Propil hidroksibenzoat (E 216)

6.2. Geçimsizlikler

BİOZİNC’in herhangi bir ilaç ya da madde ile geçimsizliği olduğuna dair bir kanıt bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4.   Saklamaya yönelik özel uyarılar

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Polietilen-polipropilen kapağı olan Tip III renkli cam şişe.

100 ml’lik renkli şişede, 5 ml’lik 1.25, 2.5 ve 5 ml’ye işaretli kaşık ölçekle beraber sunulur.

6.6.   Beşeri Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilir.

Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.

Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
BIOZINC	8699844570361
CHINKO	8680407100149	113.62TL
CINKOVIT	8699567570020	113.62TL
GRIZINC	8699612570074	134.18TL
MEDIZINC	8699649570160	170.43TL
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Gıda Alerjisi Her yıl milyonlarca insan yiyeceklere alerji gösteriyor.
	Ağız Kanseri Ağız kanserinin en yaygın türleri, dudak, dil, dişetidir. Nadiren yanak içi veya damak bölgelerini de içine alır.
	Lösemi Kan Kanseri Lösemi, kan kanseridir ve vücudunun kan oluşturan dokularının hastalanması anlamına gelir. Birçok lösemi türü vardır; bazı lösemi türleri çocuklarda bazıları da yetişkinlerde sık görülür.