BIZMOPEPTOL 525 mg /30 ml oral süspansiyon(480 ml) Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

• 4.1. Terapötik endikasyonlar

  Mide rahatsızlıkları ve yanması, hazımsızlık, bulantı, non-spesifik diyarenin semptomatik tedavisinde endikedir. Seyahat diyaresinde koruyucu olarak kullanılır. Duedonal ülserli hastalarda Helikobakter pilori eradikasyonunda çoklu tedavinin bir parçası olarak kullanılır.

  • 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Erişkinler ve 16 yaşından büyük çocuklar:

    • 1    doz (30 ml)

    Uygulama sıklığı ve süresi:

    Bir doz 30 ml’dir.

    • •  1 doz (30 ml veya 2 çorba kaşığı) eğer gerekirse yarım saatte ya da saatte bir

    tekrarlanabilir. 1 çorba kaşığı 15 ml’dir.

    • •  24 saatte 8 dozun (240 ml veya 16 çorba kaşığı) üzerinde kullanılmamalıdır.

    • •  2 günden uzun olmamak kaydıyla diyare geçene kadar kullanılır.

    Uygulama şekli:

    Sadece ağız yolundan kullanılır.

    Kullanmadan önce şişe iyice çalkalanmalıdır.

    Önerilen doz aşılmamalıdır.

    Yemeklerden önce ve sonra kullanılabilir.

    Diyareye eşlik eden sıvı kaybından korunmak için bol miktarda su içilmelidir.

    Özel Popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği

    Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımından kaçınılmalıdır.

    Pediyatrik popülasyon

    Aspirin benzeri etken madde veya salisilat içeren ilaçlar nadir ama ciddi bir durum olan Reye Sendromuna neden olabileceğinden 16 yaş altında kullanılması önerilmez.

    Geriyatrik popülasyon

    Doz ayarlamasına gereksinim yoktur.

    Diyareye eşlik eden sıvı kaybından korunmak için bol miktarda su içirilmelidir.

    • 4.3. Kontrendikasyonlar

      •    BİZMOPEPTOL formülasyonunda bulunan maddelere aşırı duyarlılığı olanlarda,

    • •    Gribal hastalıklar veya suçiçeğine yakalanmış hastalarda,

    • •    Reye Sendromu nedeniyle, aspirin ve diğer salisilatlara duyarlılığı olanlarda,

    • •  Ciddi gastrointestinal kanama öyküsü olanlarda,

    • •  Gebeliğin 3. trimesterinde,

    • •  Pıhtılaşma bozukluğu olan hastalarda,

    • •  16 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

    • 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

      Aspirin ve diğer salisilatlara aşırı duyarlılığı olan veya aspirin ve diğer salisilat içeren ilaçları kullanmakta olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

      BİZMOPEPTOL, salisilatlarla ilişkili olabileceği düşünülen çok nadir ancak ciddi bir durum olan Reye Sendromuna neden olabileceği için, suçiçeği ya da grip benzeri semptomlara sahip ya da bu hastalıkları yeni geçirmiş çocuklarda ve 16 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır. BİZMOPEPTOL kullanılırken, mide bulantısı veya kusma meydana geliyorsa, doktora danışılıp Reye Sendromu ekarte edilmelidir.

      Ülseriniz varsa, kanamanız varsa ya da dışkınız kanlı ve siyah ise BİZMOPEPTOL’ü kullanmayınız.

      İki günden uzun süren ishal veya belirtilerin kötüleşmesi, kulak çınlaması veya işitme kaybı gibi ciddi belirtilerle seyreden durumlarda BİZMOPEPTOL kullanılmamalıdır.

      BİZMOPEPTOL salisilat içermektedir, bu nedenle peptik ülser ve/veya gastrointestinal kanama nedeniyle melenası olan hastaların BİZMOPEPTOL kullanması önerilmez.

      Antikoagülasyon, gut, diyabet veya artrit için ilaç kullanan hastaların, BİZMOPEPTOL kullanmadan önce bir doktora veya eczacıya danışmaları gerekmektedir.

      Günlük önerilen maksimum doz aşılmamalı, doktor tavsiyesi olmadıkça 2 günden uzun süre ile kullanılmamalıdır. Günlük önerilen maksimum dozun üzerinde ve/veya 2 günden uzun kullanım özellikle bizmut entoksikasyonu olmak üzere istenmeyen etkilere neden olabilir.

      BİZMOPEPTOL çocukların erişemeyeceği yerlerde ambalajında saklanmalıdır.

      • 4.    5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

      • •    BİZMOPEPTOL salisilat içerir, bu nedenle antikoagülan (kan sulandırıcı), diyabet için oral antidiyabetik, gut veya artrit tedavisi alanlarda doktor tavsiyesi olmaksızın kullanılmamalıdır.

      • •    Antikoagülanlar, heparin-salisilat, kanama olasılığını arttıran ilaçlar,

      • •    Oral antidiyabetikler, bizmut subsalisilatın kan düzeyini düşürür.

      • •    Narkotik analjezikler hariç analjezik ve antiinflamatuvar ilaçlar bizmut subsalisilatla birlikte kullanıldığında yan etkiler ve doz aşımındaki yan etkilerde artmaya neden olur.

      • •    Probenesid veya sülfinpirazon. Bizmut subsalisilat gut tedavisinde kullanılan ilaçların etkisini azaltır.

      • •    Tetrasiklin grubu antibiyotikler birlikte kullanıldığında, bizmut subsalisilat, tetrasiklin antibiyotiklerinden en az 1-3 saat önce veya sonra alınmalıdır. Aksi durumda bizmut subsalisilat tetrasiklinlerin emilimini ve etkisini azaltır.

      • •    Dizanterisi olan hastalar bizmut subsalisilat aldıklarında hastalık kötüleşir. Dizanteride görülen diyarede kullanılmamalıdır.

      • •    Hemofili ve diğer kanama problemleri, salisilatlarla kanama sıklığında artma görülür.

      Özel Popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği

      Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımından kaçınılmalıdır.

      Pediyatrik popülasyon

      Aspirin benzeri etken madde veya salisilat içeren ilaçlar nadir ama ciddi bir durum olan Reye Sendromuna neden olabileceğinden 16 yaş altında kullanılması önerilmez.

      Geriyatrik Popülasyon

      Doz ayarlamasına gereksinim yoktur.

      Diyareye eşlik eden sıvı kaybından korunmak için bol miktarda su içirilmelidir.

      • 4.6. Gebelik ve laktasyon

        Gebelik Kategorisi:

        • 1.    trimester için C, 2. ve 3. trimester için D gebelik kategorisindedir.

        Çocuk doğruma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

        Çocuk doğruma potansiyeli bulunan kadınlarda doğum kontrolüne (kontrasepsiyon) gerek yoktur.

        Gebelik dönemi

        Bizmut subsalisilatın gebeliğin 1. trimesterinde kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

        Bizmut subsalisilat, gebeliğin 2. ve 3. trimesterinde, gebelik ve/veya fetüs/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.

        Bizmut subsalisilat içeriğinde bulunan salisilat nedeniyle 3. trimesterde Duktus Arteriosus’un erken kapanmasına neden olabilir. Bizmut subsalisilat gerekli olmadıkça gebeliğin 1. ve 2. trimesterinde kullanılmamalıdır. Gebeliğin 3. trimesterinde kontrendikedir.

        Laktasyon dönemi

        İnsanlarda bu çalışmalar mevcut değildir. Ancak bizmut subsalisilat anne sütüne geçer ve bebekte istenmeyen etkilere yol açabilir.

        Sonuç olarak gebelik ve laktasyonda hekime danışmadan bizmut subsalisilatın kullanılmaması gerekmektedir.

        Üreme yeteneği/Fertilite

        Üreme yeteneği ve fertilite üzerine olumsuz etkisi yoktur.

        • 4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

          Bizmut subsalisilat alan kişilerin araç ve makine kullanmaması gerekmektedir.

          BİZMOPEPTOL’ün araç ve makine kullanımını doğrudan etkilediğini düşündürecek bir bilgi yoktur. Bununla birlikte, altta yatan hastalık ya da bizmut subsalisilat’ın bazı yan etkileri (örn. mide-bağırsak sistemi rahatsızlığı) araç ve makine kullanımını etkileyebilir.

          • 4.8. İstenmeyen etkiler

            Farklı organ sistemlerinde;

            Çok yaygın (> 1/10),

            Yaygın (> 1/100 ila < 1/10),

            Yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100),

            Seyrek(> 1/10.000 ila <1/1.000),

            Çok seyrek (<1/10.000),

            Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

            Gözlenen advers reaksiyonlar şu şekildedir:

            Psikiyatrik hastalıklar

            Seyrek: Depresyon, konfüzyon

            Sinir Sistemi hastalıkları

            Yaygın olmayan: Anksiyete, baş ağrısı

            Seyrek: Konfüzyon, baş dönmesi, baş ağrısı

            Çok seyrek: Konuşmada güçlük veya sözü ağızda geveleyerek konuşma, susama

            Göz Hastalıkları

            Yaygın olmayan: Görme bozuklukları

            Kulak ve iç kulak hastalıkları

            Yaygın olmayan: İşitme kaybı, kulak çınlaması

            Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar:

            Yaygın olmayan: Çabuk veya derin nefes alıp verme

            Gastrointestinal hastalıklar

            Yaygın: Konstipasyon

            Seyrek: Diyare, mide bulantısı, kusma, mide ağrısı, dilin siyah renk alması, feçesin siyah renk alması

            Deri ve diğer derialtı doku hastalıkları

            Yaygın: terleme

            Kas-iskelet, bağ dokusu ve kemik hastalıkları

            Yaygın olmayan: Kas spazmı

            Seyrek: Kas zayıflaması

            Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

            Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).

            • 4.9. Doz aşımı ve tedavisi

              Bizmut entoksikasyonu, konfüzyon, miyoklonik hareketler tremor, dizartri ve yürüme ayakta durma bozukluklarının eşlik ettiği akut ensefalopati ile seyredebilir.

              Bizmut entoksikasyonu ayrıca gastrointestinal yakınmalar, deri reaksiyonları mukozada renk değişiklikleri ve akut tübüler nekroza bağlı renal fonksiyon kaybına da neden olur. Tedavisinde gastrik lavaj, bağırsakların temizlenmesi ve hidrasyon önemlidir. Şelasyon yapıcı ajanların kullanımı, alımı takip eden erken dönemde etkilidir. Hemodiyaliz gerekli olabilir.

              Salisilat

              Salisilat zehirlenmesi genellikle plazma salisilat düzeyinin >350 mg/L (2,5 mmol/L) olması ile ilişkilidir. Konsantrasyonun. 700 mg/L (95,1 mmol/L) seviyesine ulaşması çoğunlukla ölümle sonuçlanır. Bir seferde alınan 100 mg/kg’dan az dozlar genellikle ciddi zehirlenmeye neden olmaz.

              Belirtiler

              Salisilat zehirlenmesi kusma, dehidrasyon, tinnitus, vertigo, sağırlık, terleme, sıçrayıcı nabız ile birlikte ekstremitelerde ısı artışı, solunum sıklığında artma ve hiperventilasyon ile seyreder.

              Çoğu olguda asit-baz dengesizliği bulunur. Erişkinlerde ve 4 yaşın üzerindeki çocuklarda, yüksek veya normal arteriyel pH (normal veya azalmış hidrojen iyon konsantrasyonu) ile birlikte mikst respiratuvar alkaloz ve metabolik asidoz görülür. 4 yaş ve altı çocuklarda ise düşük arteriyel pH (artmış hidrojen iyonu) ile birlikte baskın olarak metabolik asidoz sıktır. Asidoz salisilatların kan beyin bariyerinden geçişini arttırabilir.

              Daha az sıklıkta görülen belirtiler ise hematemez, hiperpireksi, hipoglisemi, hipokalemi, trombositopeni, artmış INR/PTR, intravasküler koagülasyon, böbrek yetmezliği ve non-kardiyak pulmoner ödemdir.

              Konfüzyon, dezoryentasyon, koma ve konvulsiyonlar gibi merkezi sinir sistemi belirtilerinin erişkinlerde ortaya çıkma olasılığı çocuklardakinden düşüktür.

              Tedavisi

              Salisilat zehirlenmesinde tedavi: 250 mg/kg dan yüksek dozda salisilat almış erişkinde 1 saat içinde aktif kömür uygulanmalıdır. Plazma salisilat düzeyi ölçülmeli, zehirlenmenin ciddiyetinin belirlenmesi için klinik ve biyokimyasal veriler hesaba katılmalıdır.

              %1,26 sodyum bikarbonat uygulanması idrarı alkalileştirerek renal atılımı artırır. Bu esnada idrar pH’ı gözlemlenmelidir. Serum potasyum düzeyi kontrol edildikten sonra intravenöz % 8,4’lük sodyum bikarbonat ile metabolik asit düzeltilmelidir.

              Salisilat sekresyonunu artırmadığı ve pulmoner ödeme neden olabileceği için zorlu diürez uygulanmamalıdır.

              Plazma Salisilat düzeyinin 700 mg/L (5,1 mmol/L) üstünde olduğu veya salisilat düzeyi 700 mg/L (5,1 mmol/L) altında olmasına karşın ciddi klinik ve metabolik bulguları olan hastalarda hemodiyaliz tedavi seçeneği olarak düşünülmelidir.

              • 10 yaş altı ve 70 yaş üzeri hastalar salisilat zehirlenmesi açısından daha yüksek riske sahiptirler ve bu hastalar erken evrede diyalize gereksinim duyabilirler.

              Bizmut subsalisilat zehirlenmesinde tedavi: Günlük önerilen maksimum dozun üzerinde Bizmut Subsalisilat (BSS) kullanımı durumunda, “Ulusal Zehir Danışma Merkezini arayınız, veya doktorunuza başvurunuz”. İpeka alkaloidi ile kusturma BSS alımını takip eden 1 saat içinde uygulanarak mide boşaltılmalıdır. Mide boşaltıldıktan sonra aktif kömür verilmelidir. Hasta salisilat zehirlenmesi belirtileri açısından gözetim altına alınmalıdır.

              • Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.

                Kolon, Rektum yada Bağırsak Kanseri Bağırsak kanseri kolon veya rektumda (arka geçit) herhangi bir bölgede ortaya çıkabilir.Kolorektal kanser erken safhalarda teşhis edilmesi halinde daha kolay ve daha başarılı bir şekilde tedavi edilir.