BONEFOS 800 mg 60 kapsül Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Tavsiye edilen 1600 mg’lik günlük dozun, tek doz olarak alınması önerilir. Daha yüksek günlük dozlar verilirken, dozun 1600 mg’ı aşan kısmının aşağıda tavsiye edildiği şekilde ayrı olarak (ikinci bir doz olarak) alınması önerilir.

Günlük tek doz veya iki dozun ilki, tercihen sabahleyin aç karnına bir bardak su ile alınmalıdır. Hasta ilacı aldıktan sonra 1 saat süre ile herhangi bir şey yiyip içmemeli (su dışında) ve oral olarak diğer herhangi bir ilaç almamalıdır.

Günlük dozun 2 misli kullanıldığında, ilk doz yukarıda bahsedilen şekilde alınır. İkinci doz, yeme içme (su dışında) veya oral olarak ilaç alımından 2 saat sonra ve 1 saat önce olacak şekilde, iki yemek arasında alınmalıdır.

Klodronat, süt, ayrıca kalsiyum ve diğer çift değerlikli katyonları içeren besin ve ilaçlarla birlikte alınmamalıdır, çünkü bu tip yiyecek ve ilaçlar klodronatın absorpsiyonunu bozarlar.

• Böbrek fonksiyonu normal yetişkin hastalarda:

Maligniteye bağlı hiperkalseminin tedavisinde

Maligniteye bağlı hiperkalseminin tedavisinde intravenöz klodronat uygulanması tavsiye edilir. Bununla beraber, oral tedavi kullanılmış ise 2400 veya 3200 mg günlük başlama dozu

kullanılmalıdır ve alınan bireysel cevaba bağlı olarak normokalseminin sağlanması için bu doz giderek günlük 1600 mg’a azaltılabilir.

Kemik metastazı olan ileri evre kanserli hastalarda iskeletle ilgili komplikasyonların (patolojik kırık, omurilik sıkışması, radyasyon terapisi ve kemiğe yönelik cerrahi müdahale gereksinimi gibi) önlenmesinde

Kemik metastazı olan ileri evre kanserli hastalarda iskeletle ilgili komplikasyonların (patolojik kırık, omurilik sıkışması, radyasyon terapisi ve kemiğe yönelik cerrahi müdahale gereksinimi gibi) önlenmesi amacıyla oral tedavi kullanıldığında, önerilen günlük doz 1600 mg’dır.

Uygulama şekli:

Klodronat, başlıca böbrekler yoluyla itrah edilir. Bu yüzden, klodronat tedavisi sırasında yeterli miktarda sıvı alınması sağlanmalıdır.

BONEFOS tabletler, alımı kolaylaştırmak için ikiye bölünebilir fakat uygulama sırasında beraber alınmalıdır. Alınmadan önce ezilmemeli veya suda çözünmemelidirler.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Karaciğer yetmezliği:

Doz ayarlaması gerekli değildir.(bkz Farmakokinetik özellikler)
Böbrek yetmezliği olan hastalar :

Klodronat, başlıca böbreklerden elimine olur. Bu yüzden, böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalı ve günde 1600 mg’ın üzerindeki dozlar sürekli kullanılmamalıdır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda klodronat dozunun aşağıdaki şekilde azaltılabileceği önerilmektedir:

Pediyatrik popülasyon:

Pediatrik hastalarda ilacın güvenlik ve etkinliği bilinmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

Bifosfonatlara karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinenlerde ve aynı anda diğer bifosfonatlarla tedavi edilenlerde,

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Özofagus kanseri riskini artırabildiğini bildiren raporlar nedeni ile Barret özofagusu veya gastroözofajiyal reflüsü olan hastalarda oral bifosfonat preparatlarının kullanımından kaçınılmalıdır.

Klodronat tedavisi sırasında yeterli miktarda sıvı alınımı sağlanmalıdır. Bu durum özellikle, klodronat intravenöz infüzyonla uygulandığında ve hiperkalsemisi veya böbrek yetersizliği olan hastalarda önemlidir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

İntravenöz ve oral bifosfonat tedavisi alan kanser hastalarında genellikle diş çekimi ve/veya lokal enfeksiyonla (osteomiyelit dahil) ilişkili olarak çene osteonekrozu rapor edilmiştir.

Risk faktörlerinin (örneğin kanser, kemoterapi, radyoterapi, kortikosteroidler, kötü diş hijyeni) eşlik ettiği hastalarda bifosfonatlar ile tedavi öncesinde koruyucu diş hekimliği düşünülmelidir ve hastalar bifosfonatlar ile tedavi edilirken invazif dental işlemlerden kaçınılmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Diğer bifosfonatlarla birlikte kullanılmaz.

Klodronatın, non-steroidal anti-inflamatuarlarla (NSAİİ), özellikle diklofenak ile birlikte kullanıldığında böbrek fonksiyonlarını bozduğu bildirilmiştir.

Klodronatın aminoglikozitlerle böbrek fonksiyonlarını bozduğu için renal yetmezliği artacağından birlikte kullanımında artan hipokalsemi riski nedeniyle dikkatli olunmalıdır.

Estramustin fosfatın, klodronat ile beraber kullanımında serum estramustin fosfat konsantrasyonunun %80 arttığı rapor edilmiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: D

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

BONEFOS’un gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamaları tavsiye edilmektedir.

Gebelik dönemi

Klodronat, hayvanlarda plasentadan geçtiği halde insanlarda fetusa geçip geçmediği, üremeyi etkileyip etkilemediği bilinmemektedir. Gebelerde yapılmış kontrollü ve yeterli araştırmalar olmadığı için kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Klodronatın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle emzirenlerde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

En sık görülen yan etki, yüksek dozlarda daha yaygın ve hafif şekilde görülen diyaredir.

Bu yan etkiler, reaksiyonların sıklığı değişmekle birlikte, hem oral hem de intravenöz tedaviye bağlı olarak oluşabilir._

*karaciğer ve kemik hastalıklarına da bağlı olabilen metastatik hastalığı olan hastalarda **genellikle hafif

Pazarlama sonrası deneyim

• Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Asprine duyarlı astımı olan hastalarda solunum fonksiyon yetmezliği. Solunum yetmezliği olarak ortaya çıkan aşırı duyarlılık reaksiyonları.

• Böbrek ve idrar hastalıkları

Renal fonksiyon yetmezliği (serum kreatinin ve proteinüri düzeylerinin artması), özellikle yüksek dozlarda klodronatın hızlı intravenöz infüzyonundan sonra ciddi böbrek hasarı.

Nadir vakalarda ölümcül sonucu olabilen, özellikle NSAİİ’lar (en çok diklofenak) ile birlikte kullanımda görülen böbrek yetmezliği.

• İskelet-kas ve bağ dokusu bozuklukları

Esas olarak zoledronat ve pamidronat benzeri amino-bifosfonatlar ile daha önceden tedavi edilen hastalarda izole çene osteonekrozu vakaları rapor edilmiştir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

• Semptomlar

Klodronatın yüksek intravenöz dozlarında serum kreatinin düzeylerinde artış ve böbrek fonksiyon bozukluğu bildirilmiştir.

• Tedavisi

Doz aşımı tedavisi semptomatiktir. Yeterli hidratasyon sağlanmalı, böbrek fonksiyonu ve serum kalsiyum seviyesi izlenmelidir.

Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.

Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.