BOOSTRIX 0.5 ml IM enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör Farmakolojik Özellikler

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Bakteriyel aşılar, boğmaca aşıları ATC kodu: J07AJ52

Bağışıklık yanıtı

BOOSTRIX ile rapel aşılamanın sonrasında yaklaşık bir ay içinde aşağıdaki seroproteksiyon / seropozitivite oranları gözlenmiştir (Tablo 1).

Tablo 1: Çocuk, ergen ve yetişkinlerde bağışıklık yanıtı

Antijen	Yanıt	Yetişkinler ve 10 yaş üzeri ergenler ATP N= 1694 kişi (aşılananların % oranı)	4 yaş ve üzeri çocuklar ATP N=415 (aşılananların % oranı)
Difteri	≥0,1 IU/mL	%97,2	%99,8
Tetanoz	≥0,1 IU/mL	%99,0	%100,0

Boğmaca:

≥5 EL.U/mL

%97,8 %99,9 %99,4

%99,0 %100,0 %99,8

Boğmaca toksoidi

5.2. Farmakokinetik özellikler

Aşılar için farmakokinetik özelliklerin değerlendirilmesi gerekmemektedir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Üreme toksikolojisi

Fertilite: Sıçanlar ve tavşanlarda dişi fertilitesi üzerine yapılan konvansiyonel çalışmalara dayanarak elde edilen klinik öncesi veriler BOOSTRIX'in insanlar üzerinde spesifik bir zararı olmadığını göstermektedir.

Gebelik: BOOSTRIX ile sıçanların ve tavşanların embriyonal/fetal gelişimleri üzerine ve ayrıca sıçanlarda doğum ve doğum sonrası (laktasyon süresinin sonuna kadar) toksisite üzerine yapılan konvansiyonel çalışmalara dayanarak elde edilen klinik öncesi veriler insanlar üzerinde spesifik bir zararı olmadığını göstermektedir.

Deney hayvanlarındaki toksikolojik ve/veya farmakolojik çalışmalar

Konvansiyonel güvenlilik ve toksisite çalışmalarından elde edilen preklinik veriler insanlar

için özel bir tehlike göstermemektedir.

İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.

Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.